VINORELBIN EBEWE 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VINORELBIN "EBEWE" ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vinorelbin "Ebewe" a vinka alkaloidok csoportjába tartozó daganatellenes szer, amit bizonyos típusú tüdőrák, valamint emlőrák kezelésére használnak.
VINORELBIN EBEWE 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
vinorelbine
Ebewe Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1 ml)
- (5 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A VINORELBIN "EBEWE" ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Vinorelbin "Ebewe"-t
- a vinorelbin nem adható injekcióként a gerincébe
- ha allergiás (túlérzékeny) a vinorelbinre vagy más vinka alkaloidra
- ha Önnek jelenleg súlyos fertőzése van vagy volt nemrégiben, vagy jelentősen csökkent a fehévérsejtjeinek a száma (neutropéniás)
- ha jelentősen csökkent a vérlemezkék (trombociták) száma
- ha Ön fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert
- ha terhes
- ha szoptat
- ha súlyos májbetegségben szenved
- sárgaláz elleni védőoltással együtt
A Vinorelbin "Ebewe" fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha korábban úgynevezett iszkémiás szívbetegsége volt,
- ha a májat is érintő sugárkezelésben részesül
- ha Önnek fertőzésre utaló panaszai vagy tünetei vannak (pl. láz, hidegrázás, torokfájás, stb.), amint lehet, jelezze orvosának, hogy a szükséges vizsgálatokat elvégezhessék
- ha májműködése csökkent
- ha élő vakcinát (oltóanyagot) pl. szájon átadagolt poliovírus vakcinát, BCG-t kap
- A készítmény szemmel való érintkezését szigorúan kerülni kell. Ha mégis bekövetkezik, ez a szemfelszín (szaruhártya) súlyos irritációjának vagy akár kifekélyesedésének kockázatával járhat. A szemet azonnal sóoldattal ki kell öblíteni, ha bármilyen érintkezés történik.
- ha mitomicin-C nevű daganatellenes gyógyszert kap
- ha azon gyógyszerek bármelyikét szedi, melyek a betegtájékoztató "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című részében vannak felsorolva.
A Vinorelbin "Ebewe"-kezelésben részesülő férfiaknak, illetve nőknek a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. A férfiaknak a kezelés alatt és annak befejezése után 6 hónapig (minimum 3 hónapig) kerülniük kell a gyermeknemzést.
Minden vinorelbin-kezelés előtt vérképvizsgálatot fognak Önnél végezni. Ha az eredmények túlságosan alacsonyak, a kezelést elhalasztják addig, amíg azok újra el nem érnek egy megfelelő szintet.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható illetve gyógynövénytartalmú készítményeket is.
Különösen, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- bármely, a csontvelőre ható, pl. daganat elleni gyógyszer
- karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (epilepszia elleni gyógyszerek)
- antibiotikumok, mint pl. rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin
- orbáncfű (Hypericum perforatum)
- ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek)
- HIV (Humán Immundeficiencia Vírus) kezelésére használt vírusellenes szerek, pl. ritonavir (HIV proteáz-gátló)
- nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)
- ciklosporin és takrolímusz (a szervezet immunrendszerének működését csökkentő szerek)
- verapamil, kinidin (szívgyógyszerek)
- egyéb daganatellenes szerek, pl. mitomicin C, ciszplatin
- véralvadásgátlók, pl. warfarin
- sárgaláz elleni vakcina vagy egyéb élő vakcinák
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A vinorelbin születési rendellenességeket okoz, ezért nem adható terhesség alatt. A fogamzóképes nőknek a kezelés során hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Mondja meg orvosának ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Nem ismert, hogy a vinorelbin átjut-e az anyatejbe. Ezért a kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Fogamzóképesség
A vinorelbin károsíthatja a génállományt. Ezért a férfiaknak a vinorelbin-kezelés alatt, ill. annak befejezése után még 6 hónapig (minimum 3 hónapig) nem tanácsos gyermeket nemzeniük. Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A kezelés előtti ondósejt konzerválás javasolt, mert a vinorelbin-kezelés után visszafordíthatatlan terméketlenség alakulhat ki.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Egyedül Ön felelős azért, hogy eldöntse, elég jó állapotban van-e ahhoz, hogy gépjárművet vezessen, ill. olyan feladatot végezzen, ami nagyobb koncentrációt igényel. A gyógyszer - hatásai illetve mellékhatásai miatt - azon tényezők egyike, melyek az előbbi tevékenységek biztonságos végzéséhez szükséges képességeit csökkenthetik. Ezeknek a hatásoknak a leírásai a betegtájékoztató más részeiben találhatók. A megfelelő tájékozottság érdekében olvasson el minden információt a betegtájékoztatóban. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VINORELBIN "EBEWE"-T?
A kezelőorvos az Ön állapotát figyelembe véve fogja eldönteni, hogy mekkora adagot alkalmaz az Ön esetében. A szokásos felnőtt adag hetente 25-30 mg, testfelület-négyzetméterre számolva. A dózis a betegségétől, általános egészségi állapotától és a többi, együtt szedett gyógyszertől függ.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert normál sóoldattal vagy 50 mg/ml-es (5%) cukoroldattal felhígítják. A gyógyszert vagy lassú, 5-10 percen át tartó vénás injekcióban vagy 20-30 perces vénás infúzióban adják be. A lassú vénás injekció vagy infúzió beadása után a vénát sóoldattal át kell öblíteni.
Mivel ezt a gyógyszert a kórházban adják be Önnek, nem valószínű, hogy túl keveset vagy túl sokat kapna belőle. Mégis, ha bármi nyugtalanítja, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy ápolóját.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Vinorelbin "Ebewe" is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakoriság:
Nagyon gyakori - 10-ből több mint egy személynél fordul elő
Gyakori - 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb személynél fordul elő
Nem gyakori - 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elő
Ritka - 1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő
Nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő
Súlyos mellékhatások - ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezne, azonnal jelezze orvosának
Gyakori: mellkasi fájdalom, légzési nehézség, légúti reakciók
Ritka: angina pektorisz (mellkasi szorító fájdalom, mely a karokba, nyakba sugárzik), szívroham, tüdőbetegség
Ezek nagyon súlyos mellékhatások. Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Egyéb mellékhatások - ha az alábbiak bármelyikét észleli, jelezze orvosának, amint lehet
Nagyon gyakori: A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami a fertőzések esélyét növelheti. A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), ami fáradékonyságot okozhat. A szájüreg vagy a torok gyulladása. Hányinger és hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés. Hajhullás. Az injekció beadásának helyén kialakuló duzzanat, érzékenység, fájdalom és/vagy bőrkiütés. Fáradtság, láz és fájdalom, kóros májfunkció vizsgálati értékek. A mély ínreflexek kiesése.
Gyakori: Fonákérzés, Ízületi és izomfájdalom. Emelkedett kreatininszint (megváltozott veseműködés). Fertőzéssel kapcsolatos tünetek, pl. láz, fájdalom. Allergiás reakciók, pl. bőrkiütés. Egy speciális fehérvérsejt típus számának csökkenése, ami lázzal járhat. A vérlemezkék (melyek a véralvadáshoz szükségesek) számának csökkenése.
Ritka: Bélelzáródás, állkapocs fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése. EKG-elváltozások (szívritmus változás), lábgyengeség, bőrelhalás az injekció helyén.
Nagyon ritka: Guillain-Barré-betegség (nagyfokú gyengeséget okozó perifériás ideggyulladás), az antidiuretikus hormon nem megfelelő termelésével járó tünetcsoport, a következő tünetekkel: súlygyarapodás, hányinger, hányás, izomgörcsök, zavartság, görcsrohamok.
A vérvizsgálati eredményekben is előfordulhatnak eltérések (alacsony fehérvérsejtszám, vérszegénység és/vagy alacsony vérlemezkeszám, kóros máj- és veseműködés, ion eltérések), ezek miatt orvosa időnként ellenőrzést végez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívűl egyéb tünetetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A VINORELBIN "EBEWE"-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Nem fagyasztható.
Az injekciós üveget a dobozában, fénytől védve kell tartani. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vinorelbin "Ebewe"-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Vinorelbin "Ebewe"
- A készítmény hatóanyaga a vinorelbin,10 mg/ml (tartarát formájában).
- Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A "Vinorelbin "Ebewe" koncentrátum oldatos infúzióhoz" egy tiszta, színtelen vagy világossárga oldat.
A készítmény injekciós üvegben kerül forgalomba. A Vinorelbin "Ebewe" 10 mg vinorelbinnek megfelelő vinorelbin-tartarátot tartalmaz milliliterenként.
Az 1 ml-es injekciós üveg 10 mg vinorelbint tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg 50 mg vinorelbint tartalmaz.
Kiszerelési egységek:1 ml: 1, 5 és 10, 5 ml: 1, 5 és 10
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.