VERSATIS gyógyszeres tapasz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Versatis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Versatis egy helyi fájdalomcsillapítót, lidokaint tartalmaz, amely a bőrben kialakult fájdalmat enyhíti.
Azért írták fel Önnek a Versatis t, mert Ön a herpeszt követő idegfájdalom (posztherpetikus neuralgia) nevű fájdalmas bőrproblémában szenved. Ez általában helyi tünetekkel, például égő érzés, nyilalló vagy szúró fájdalommal jellemezhető.
VERSATIS gyógyszeres tapasz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
lidocaine
Grünenthal GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 700 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Versatis alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Versatis t
- ha allergiás a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban már előfordult Önnél allergiás reakció a lidokainhoz hasonló más vegyületekkel (pl. bupivakain, etidokain, mepivakain vagy prilokain) szemben.
Sérült bőrön vagy nyílt sebeken.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Versatis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Versatis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos máj-, szív- vagy vesebetegségben szenved.
A Versatis t csak akkor alkalmazza az érintett bőrterületen, amikor az övsömör már meggyógyult. Nem alkalmazható a szemen vagy a szájon, illetve ezek közelében.
A lidokain a májban több vegyületre bomlik. E vegyületek egyike a 2,6 xilidin, amely patkányoknál, egész életen át, nagydózisban adagolva, daganatkeltőnek bizonyult. Ezen eredmények jelentősége emberekben nem ismert.
Gyermekek és serdülők
A Versatis alkalmazását 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Versatis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Versatis terhesség idején nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptató nőknél a tapasz alkalmazását nem vizsgálták. A Versatis alkalmazása esetén nagyon kis mennyiségű lidokain hatóanyag bekerülhet a véráramba. Ez a szoptatott csecsemőre valószínűleg nincs hatással.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Versatis befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a Versatis alkalmazása közben vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket.
A Versatis propilénglikolt, metil parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
A tapasz propilénglikolt (E 1520) tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat. Ezen kívül metil parahidroxibenzoátot (E 218) és propil-parahidroxibenzoátot (E 216) tartalmaz, amik allergiás reakciókat okozhatnak. Az allergiás reakciók esetenként csak bizonyos idővel a tapasz használata után alakulnak ki.
3. Hogyan kell alkalmazni a Versatis t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott napi adagja a fájdalmas bőrterületnek megfelelő méretű egy-három tapasz. A Versatis kisebb darabokra vágható az érintett terület nagyságának megfelelően. Egyszerre 3 nál több tapaszt nem szabad alkalmazni.
A tapaszt 12 órás alkalmazás után el kell távolítani, és újabb 12 órán át nem szabad másik tapaszt felragasztani. A Versatis t alkalmazhatja nappal vagy éjszaka.
Rendszerint már a tapasz alkalmazásának első napján enyhülni fog a fájdalom, de a Versatis teljes fájdalomcsillapító hatásának kialakulása akár 2 4 hétig is eltarthat. Ha ennyi idő eltelte után továbbra is jelentős fájdalmat érez, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert mérlegelni kell a kezelés előnyeit és lehetséges kockázatait (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. bekezdésben).
Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogyan hat Önnél a Versatis.
Mielőtt felragasztja a Versatis t az érintett területre
Ha a fájdalmas bőrterület szőrzettel borított, akkor ezt egy olló segítségével vágja le. Ne borotválja le.
A bőrnek tisztának és száraznak kell lennie.
Amikor éppen nem viseli a tapaszt, az érintett bőrterületet bekenheti krémekkel és testápolóval.
Amennyiben nemrégiben fürdött vagy zuhanyozott, a tapasz alkalmazása előtt várja meg, amíg bőre lehűl.
A tapasz felragasztása
1. lépés: nyissa ki a tasakot és vegyen ki belőle egy vagy több tapaszt
a tasakot a pontozott vonal mentén eltépve vagy elvágva nyissa ki
ha ollót használ, vigyázzon, hogy a tapaszok ne sérüljenek
az érintett fájdalmas bőrterület nagyságától függően vegyen ki egy vagy több tapaszt
2. lépés: zárja le a tasakot
használat után szorosan zárja le a tasakot
a tapasz vizet tartalmaz és kiszárad, ha a tasak nincs megfelelően lezárva.
3. lépés: szükség esetén vágja méretre a tapaszt
a lehúzható fólia eltávolítása előtt szükség esetén vágja méretre a tapaszt a fájdalmas bőrterület nagyságának megfelelően.
4. lépés: távolítsa el a lehúzható fóliát
távolítsa el az átlátszó, lehúzható fóliát a tapaszról
lehetőleg ne érjen hozzá a tapasz tapadó részérhez
5. lépés: helyezze fel a tapaszt a bőrre és határozottan nyomja rá
maximum három tapaszt ragasszon fel a fájdalmas bőrterületre
nyomja rá a tapaszt a bőrre
nyomja legalább 10 másodpercig, hogy a tapasz megfelelően odatapadjon
ellenőrizze, hogy a tapasz minden része, így a szélei is, tapadnak a bőréhez
A tapaszt maximum 12 órán át hagyja fenn
Fontos, hogy a Versatis egyszerre csak maximum 12 órán át érintkezhet a bőrével. Ha például a fájdalom inkább éjszaka jelentkezik, akkor érdemes a tapaszt este 7 órakor felhelyezni és reggel 7 órakor levenni.
Ha a fájdalom inkább napközben jelentkezik, akkor érdemes a Versatis tapaszt reggel 7 órakor felhelyezni és este 7 órakor levenni.
Fürdés, zuhanyozás és úszás
Amennyiben lehetséges, a Versatis tapasz viselése közben kerülni kell a vízzel való érintkezést. A fürdés, zuhanyozás vagy úszás abban az időszakban végezhető, amikor éppen nem viseli a tapaszt. Amennyiben nemrégiben fürdött vagy zuhanyozott, a tapasz alkalmazása előtt várja meg, amíg bőre lehűl.
Ha a tapasz leesik
Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a tapasz leesik, vagy nem tapad megfelelően. Ha ez előfordult, próbálja meg visszatapasztani ugyanarra a területre. Ha nem marad fenn, távolítsa el és helyezzen fel egy új tapaszt ugyanarra a területre.
Hogyan kell a Versatis t eltávolítani?
A tapasz cseréjekor lassan vegye le a régit. Ha nem jön le könnyen, akkor az eltávolítás előtt néhány percre beáztathatja meleg vízbe.
Ha elfelejtette levenni a tapaszt 12 óra eltelte után
Amint eszébe jut, vegye le a régi tapaszt. Új tapaszt 12 óra elteltével alkalmazhat ismét.
Ha az előírtnál több tapaszt alkalmazott
Ha a szükségesnél több tapaszt alkalmaz vagy túlságosan hosszú ideig viseli a tapaszokat, ez növeli a mellékhatások jelentkezésének kockázatát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Versatis t
Ha elfelejtett új tapaszt felragasztani a 12 órás tapaszmentes időszak elteltével, ragasszon fel újat, amint eszébe jut.
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos mellékhatások és tünetek, amelyekre figyelnie kell és a teendők, ha ezeket tapasztalja:
Ha a tapasz viselése közben irritáció vagy égő érzés alakul ki, a tapaszt le kell venni. Az irritált területre addig nem szabad ismét tapaszt ragasztani, amíg az irritáció el nem múlik.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 ből több, mint 1 beteget érinthet):
- A tapasz alkalmazásának helyén vagy körülötte kialakult bőrproblémák, mint például bőrpír, kiütés, viszketés, égő érzés, bőrgyulladás és apró hólyagok.
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Bőrsérülés és bőrsebek
Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Nyílt seb, súlyos allergiás reakció és allergia.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Versatis t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Felbontás után a fénytől való védelem érdekében a tasakot tartsa jól lezárva.
Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: 14 napon.
Ne használja a Versatis t, ha azt észleli, hogy a tasak sérült. Ilyen esetben elképzelhető, hogy a tapaszok kiszáradnak és kevésbé tapadnak.
Hogyan kell a Versatis t megsemmisíteni?
A használt tapaszok is tartalmazhatnak hatóanyagot, ami másokra káros lehet. Hajtsa félbe a használt tapaszt tapadó oldalaival egymás felé, és úgy dobja ki, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Versatis?
A készítmény hatóanyaga a lidokain.
Egy 14 cm 10 cm-es tapasz 700 mg lidokaint (megfelel 5% m/m nak) tartalmaz.
Egyéb összetevők a tapaszban (segédanyagok): glicerin, szorbit szirup, karmellóz-nátrium, propilénglikol (E 1520), karbamid, nehéz kaolin, borkősav, zselatin, poli(vinil-alkohol), alumínium-glicinát, dinátrium edetát, metil parahidroxibenzoát (E 218), propil parahidroxibenzoát (E 216), poliakrilsav oldat, nátrium-poliakrilát, tisztított víz.
Hátlap és eltávolítható védőlap: polietilén-tereftalát (PET).
Milyen a Versatis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszeres tapasz 14 cm hosszú és 10 cm széles. Fehér színű, gyapjúszövetből készült és „Lidocaine 5%” felirattal van ellátva. A tapaszok 5 darabos kiszerelésű visszazárható tasakokba vannak csomagolva.
Dobozonként 5, 10, 20, 25 vagy 30 db tapasz sorrendben 1, 2, 4, 5 vagy 6 tasakban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen
Németország
Gyártó:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: Versatis
Portugália: Vessatis
OGYI-T-21784/01 5×
OGYI-T-21784/02 10×
OGYI-T-21784/03 20×
OGYI-T-21784/04 25×
OGYI-T-21784/05 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február.