VASILIP 10 mg filmtabletta
A Vasilip filmtabletta a vér összkoleszterin szintjének, a "rossz koleszterin" (LDL-koleszterin) szintjének és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Ezen felül, a Vasilip filmtabletta emeli a "jó koleszterin" (HDL-koleszterin) szintjét. A gyógyszer szedése alatt folytatni kell az alacsony koleszterintartalmú diétát. A Vasilip filmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Vasilip filmtabletta diéta mellett alkalmazható, amennyiben Ön:
- magas vér koleszterinszinttel (elsődleges hiperkoleszterinémiával) rendelkezik, illetve vér zsírszintje emelkedett (kevert hiperlipidémia).
- magas vér koleszterinszintet okozó örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), melyre más kezelést is kaphat.
GYÓGYSZERINFÓK
- szívkoszorúér-betegsége (Coronary Heart Disease, CHD) van, vagy a CHD nagy kockázatának van kitéve (mert pl. cukorbeteg, kórtörténetében sztrók, vagy egyéb érbetegség szerepel). A Vasilip filmtabletta megnövelheti az Ön élettartamát azáltal, hogy csökkenti a szívbetegségek kialakulásának kockázatát, függetlenül a vérében található koleszterin mennyiségétől.
A legtöbb embernél kezdetben a magas koleszterinszint nem okoz tüneteket. Orvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterinszintjét. Keresse fel orvosát rendszeresen, kövesse nyomon a koleszterinszintjének alakulását, és az elért eredményeket beszélje meg orvosával.
2. Tudnivalók a Vasilip filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Vasilip filmtablettát:
- ha allergiás szimvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
KAPCSOLÓDÓ CIKKEK
- ha jelenleg májbetegségben szenved.
- ha terhes vagy szoptat (lásd 2. pont, Terhesség és szoptatás).
- ha egyidejűleg egy vagy több gyógyszert szed a következők közül:
- gombaellenes szerek (ketokonazol, pozakonazol és itrakonazol),
- HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (a HIV-proteáz-gátlók a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- bizonyos típusú antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin és telitromicin),
- bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (nefazodon),
- koleszterinszin csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (gemfibrozil)
szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin)
- egy mesterségesen előállított hormon amelyet endometriózis kezelésére alkalmaznak (danazol)
Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszer felsorolásra került-e a fenti listában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vasilip filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Tájékoztassa orvosát az összes egészségügyi problémájáról, beleértve az allergiát.
- Közölje orvosával, ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- Közölje orvosával, ha a múltban májbetegsége volt. Lehet, hogy a Vasilip nem megfelelő az Ön számára.
- Közölje orvosával, ha műtét előtt áll. Lehet, hogy rövid időre abba kell hagynia Vasilip filmtabletták szedését.
- A Vasilip filmtabletta szedésének megkezdése előtt orvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze, jól működik-e a mája.
- Orvosa a Vasilip kezelés megkezdése után is végezhet vérvizsgálatot a májműködés ellenőrzésének céljából.
- Mondja el orvosának, ha Önnek súlyos tüdőbetegsége van.
- Közölje orvosával, ha cukorbeteg.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal. Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izmok lebomlását, ami vesekárosodáshoz vezethet: és nagyon ritkán halált okozott.
Bizonyos betegeknél és a Vasilip filmtabletta magasabb dózisainak alkalmazásakor az izomsejt-szétesés kockázata fokozódik. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önre bármelyik igaz:
- Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
- veseproblémája van
- pajzsmirigy-problémája van
- Ön 65 éves vagy annál idősebb
- ha Ön nő
- Önnél korábban előfordultak izomproblémák sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett koleszterin-csökkentőkkel való kezelés alatt
- Önnek vagy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van.
Gyermekek és serdülők
A készítmény biztonságosságát és a hatékonyságát 10-17 éves fiúk és - legalább 1 éve rendszeresen menstruáló - lányok esetében tanulmányozták (lásd a Hogyan kell szedni a Vasilip filmtablettát? pont). A szimvasztatint nem vizsgálták 10 év alatti gyermekeknél. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Vasilip filmtabletta
Különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. A Vasilip filmtabletta és a következőkben felsorolt gyógyszerek együttes szedése megnövelheti az izomproblémák kockázatát (az alábbiak közül néhány már szerepel a fenti, " Ne szedje a Vasilip filmtablettát" című részben):
- ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazott gyógyszer)
- danazol (egy mesterséges hormon, a méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot - endometriózis kezelésére)
- olyan gyógyszerek, mint az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vagy pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- fibrátok, mint például a gemfibrozil és a bezafibrát (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek)
- eritromicin, klaritromicin, telitromicin, illetve fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- HIV-proteáz-gátlók, úgymint az indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalom, illetve egyéb szívpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- kolchicin (köszvény kezelésére használt gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fenti gyógyszereken kívül, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha a következők bármelyikét szedi:
- vérrögök képződését megelőző gyógyszerek például warfarin, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok)
- fenofibrát (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)
- niacin (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Közölje azt is orvosával, ha Ön niacint (nikotinsavat) vagy niacin-tartalmú készítményt szed és ha Ön kínai származású.
A Vasilip filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek módosítják egyes gyógyszerek, köztük a Vasilip anyagcseréjét. A készítmény szedése alatt el kell kerülni a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Vasilip filmtablettát, ha terhes, ha gyermeket szeretne, vagy ha fennáll a terhesség lehetősége. Amennyiben aVasilip filmtabletta szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához. Ne szedje a Vasilip filmtablettát, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyag megjelenik-e az emberi anyatejben.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Vasilip szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülésről számolt be a Vasilip bevétele után.
A Vasilip filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vasilip filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Vasilip filmtabletta szedése alatt folytatnia kell a koleszterin csökkentő diétát.
A készítmény ajánlott adagja naponta 10 mg, 20 mg, 40 mg, egyszeri adagban, este, szájon át bevéve.
A 80 mg-os adag csak olyan felnőtt betegek esetében ajánlott, akiknek nagyon magas koleszterinszintjük és fennáll a szívproblémák nagy kockázata, és az alacsonyabb adag nem eredményez megfelelő koleszterinszintet.
Az orvosa fogja meghatározni a megfelelő erősségű tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön állapotát, jelenlegi kezelését és a személyes kockázat mértékét.
A Vasilip filmtablettát este kell bevenni. Bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. A szokásos kezdő adag 10, 20 vagy némely esetben 40 mg naponta. Orvosa négy hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját maximum 80 mg napi adagig terjedően. Ne vegyen be 80 mg-nál nagyobb adagot egy nap. Orvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van. A Vasilip filmtablettát mindaddig szedje, míg orvosa előírja.
Amennyiben orvosa a Vasilip filmtablettát epesavkötő gyógyszerekkel (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) együtt rendelte Önnek, a Vasilip filmtablettát az epesavkötő szer bevétele előtt legalább 2 órával, vagy utána legalább 4 órával kell bevennie.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 10-17 éves gyermekek számára a javasolt szokásos kezdő adag naponta 10 mg este bevéve. A maximális javasolt adag 40 mg naponta.
Adagolása időskorban
Nem szükséges az adagolás módosítása.
A Vasilip 40 mg filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, amennyiben nem tudja a tablettát egészben bevenni.
Ha az előírtnál több Vasilip filmtablettát vett be
- kérjük, keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Vasilip filmtablettát
- ne vegyen be pótló adagot, hanem egyszerűen folytassa a Vasilip szedését a következő napon esedékes előírt adag bevételével.
Ha idő előtt abbahagyja a Vasilip filmtabletta szedését
- koleszterinszintje ismét megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezés használatos a mellékhatás előfordulási gyakoriságának kifejezésére:
- Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1 esetben, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 beteg esetén jelentkezik)
- Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből levesebb, mint 1 esetben jelentkezik)
- Nem ismert
A szimvasztatin alkalmazásával kapcsolatban az alábbi ritka, súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Amennyiben Ön az itt felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, ne vegyen be több gyógyszert, hanem azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a sürgősségi osztályt az Önhöz legközelebbi kórházban.
- izomfájdalom, izomérzékenység, gyengeség vagy görcsök. Ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halálos is lehet.
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve:
- az arc, a nyelv, illetve a torok légzési nehézséget okozó duzzanata
- súlyos izomfájdalom, többnyire a vállban és a csípőben
- végtag-, és nyaki izomgyengeséggel járó kiütés
- ízületi fájdalom, vagy gyulladás
- vérerek gyulladása
- szokatlan véraláfutások, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, a bőr napérzékenysége, láz,
kipirulás
- légszomj és rossz közérzet
- lupus-szerű kórkép (kiütéssel, ízületi problémákkal, és a vérsejteket érintő hatásokkal)
- a bőr és a szemek sárgaságával járó májgyulladás, viszketés, sötét színű vizelet vagy fakó széklet, májelégtelenség (nagyon ritka)
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyakran súlyos hasi fájdalommal jár
A szimvasztatin alkalmazásával kapcsolatban a további lehetséges mellékhatásokat jelentették ritka előfordulási gyakorisággal:
- alacsony vörösvérsejt-szám (anémia)
- a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége
- fejfájás, bizsergő érzés, szédülés
- emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, gyomorrontás, hasmenés, hányinger, hányás)
- kiütés, viszketés, hajhullás
- gyengeség
- alvászavar
- memóriazavar.
A szimvasztatin alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokat jelentették még, azonban gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (gyakoriság nem ismert):
- erektilis diszfunkció (merevedési zavar)
- depresszió,
- tüdőgyulladás ami légzési problémákat, tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat okoz,
- az inak betegsége, egyes esetekben az ín szakadásával.
A sztatinokkal (a szimvasztatin a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik lásd. 1. pont) kapcsolatban a következő lehetséges mellékhatásokról számoltak be:
- alvászavarok, köztük rémálmok
- emlékezetvesztés
- szexuális zavarok
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Laboratóriumi értékek
Némely májenzim és egy izom eredetű enzim (kreatinin-kináz) laborértékeinél emelkedést tapasztaltak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Vasilip filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot jelenti, míg az utolsó négy számjegy az évet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vasilip filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg, 20 mg, ill. 40 mg szimvasztatin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: Mag: butil-hidroxianizol (E320), aszkorbinsav (E300), magnézium-sztearát, vízmentes citromsav, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (67,92 mg a 10 mg- os, 135,84 mg a 20 mg-os, 271,68 mg a 40 mg-os filmtablettában).
Filmbevonat: propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Milyen a Vasilip filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Vasilip 10 mg, 20 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületű és metszett élű, filmbevonatú tabletták.
Vasilip 40 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületű és metszett élű, egyik oldalon felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletták. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás:
Vasilip 10 mg, 20 mg filmtabletta:
28 db filmtabletta színtelen, átlátszó PE/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Vasilip 40 mg filmtabletta:
28 db, 84 db filmtabletta átlátszó PE/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
További gyógyszerek simvastatin hatóanyaggal