1. Milyen típusú gyógyszer a Vasilip filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vasilip filmtabletta a vér összkoleszterin szintjének, a "rossz koleszterin" (LDL-koleszterin) szintjének és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Ezen felül, a Vasilip filmtabletta emeli a "jó koleszterin" (HDL-koleszterin) szintjét. A gyógyszer szedése alatt folytatni kell az alacsony koleszterintartalmú diétát. A Vasilip filmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Vasilip filmtabletta diéta mellett alkalmazható, amennyiben Ön:

- magas vér koleszterinszinttel (elsődleges hiperkoleszterinémiával) rendelkezik, illetve vér zsírszintje emelkedett (kevert hiperlipidémia).

- magas vér koleszterinszintet okozó örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), melyre más kezelést is kaphat.

- szívkoszorúér-betegsége (Coronary Heart Disease, CHD) van, vagy a CHD nagy kockázatának van kitéve (mert pl. cukorbeteg, kórtörténetében sztrók, vagy egyéb érbetegség szerepel). A Vasilip filmtabletta megnövelheti az Ön élettartamát azáltal, hogy csökkenti a szívbetegségek kialakulásának kockázatát, függetlenül a vérében található koleszterin mennyiségétől.

A legtöbb embernél kezdetben a magas koleszterinszint nem okoz tüneteket. Orvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterinszintjét. Keresse fel orvosát rendszeresen, kövesse nyomon a koleszterinszintjének alakulását, és az elért eredményeket beszélje meg orvosával.

2. Tudnivalók a Vasilip filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Vasilip filmtablettát:

- ha allergiás szimvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha jelenleg májbetegségben szenved.

- ha terhes vagy szoptat (lásd 2. pont, Terhesség és szoptatás).

- ha egyidejűleg egy vagy több gyógyszert szed a következők közül:

- gombaellenes szerek (ketokonazol, pozakonazol és itrakonazol),

- HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (a HIV-proteáz-gátlók a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

- bizonyos típusú antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin és telitromicin),

- bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (nefazodon),

- koleszterinszin csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (gemfibrozil)

szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin)

- egy mesterségesen előállított hormon amelyet endometriózis kezelésére alkalmaznak (danazol)

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszer felsorolásra került-e a fenti listában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vasilip filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Tájékoztassa orvosát az összes egészségügyi problémájáról, beleértve az allergiát.

- Közölje orvosával, ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.

- Közölje orvosával, ha a múltban májbetegsége volt. Lehet, hogy a Vasilip nem megfelelő az Ön számára.

- Közölje orvosával, ha műtét előtt áll. Lehet, hogy rövid időre abba kell hagynia Vasilip filmtabletták szedését.

- A Vasilip filmtabletta szedésének megkezdése előtt orvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze, jól működik-e a mája.

- Orvosa a Vasilip kezelés megkezdése után is végezhet vérvizsgálatot a májműködés ellenőrzésének céljából.

- Mondja el orvosának, ha Önnek súlyos tüdőbetegsége van.

- Közölje orvosával, ha cukorbeteg.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal. Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izmok lebomlását, ami vesekárosodáshoz vezethet: és nagyon ritkán halált okozott.

Bizonyos betegeknél és a Vasilip filmtabletta magasabb dózisainak alkalmazásakor az izomsejt-szétesés kockázata fokozódik. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önre bármelyik igaz:

- Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt

- veseproblémája van

- pajzsmirigy-problémája van

- Ön 65 éves vagy annál idősebb

- ha Ön nő

- Önnél korábban előfordultak izomproblémák sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett koleszterin-csökkentőkkel való kezelés alatt

- Önnek vagy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van.

Gyermekek és serdülők

A készítmény biztonságosságát és a hatékonyságát 10-17 éves fiúk és - legalább 1 éve rendszeresen menstruáló - lányok esetében tanulmányozták (lásd a Hogyan kell szedni a Vasilip filmtablettát? pont). A szimvasztatint nem vizsgálták 10 év alatti gyermekeknél. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Vasilip filmtabletta

Különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. A Vasilip filmtabletta és a következőkben felsorolt gyógyszerek együttes szedése megnövelheti az izomproblémák kockázatát (az alábbiak közül néhány már szerepel a fenti, " Ne szedje a Vasilip filmtablettát" című részben):

- ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazott gyógyszer)

- danazol (egy mesterséges hormon, a méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot - endometriózis kezelésére)

- olyan gyógyszerek, mint az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vagy pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

- fibrátok, mint például a gemfibrozil és a bezafibrát (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek)

- eritromicin, klaritromicin, telitromicin, illetve fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

- HIV-proteáz-gátlók, úgymint az indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

- nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)

- amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer)

- verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalom, illetve egyéb szívpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer)

- kolchicin (köszvény kezelésére használt gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fenti gyógyszereken kívül, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha a következők bármelyikét szedi:

- vérrögök képződését megelőző gyógyszerek például warfarin, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok)

- fenofibrát (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)

- niacin (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)

- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Közölje azt is orvosával, ha Ön niacint (nikotinsavat) vagy niacin-tartalmú készítményt szed és ha Ön kínai származású.

A Vasilip filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek módosítják egyes gyógyszerek, köztük a Vasilip anyagcseréjét. A készítmény szedése alatt el kell kerülni a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Vasilip filmtablettát, ha terhes, ha gyermeket szeretne, vagy ha fennáll a terhesség lehetősége. Amennyiben aVasilip filmtabletta szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához. Ne szedje a Vasilip filmtablettát, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyag megjelenik-e az emberi anyatejben.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Vasilip szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülésről számolt be a Vasilip bevétele után.

A Vasilip filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Vasilip filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Vasilip filmtabletta szedése alatt folytatnia kell a koleszterin csökkentő diétát.

A készítmény ajánlott adagja naponta 10 mg, 20 mg, 40 mg, egyszeri adagban, este, szájon át bevéve.

A 80 mg-os adag csak olyan felnőtt betegek esetében ajánlott, akiknek nagyon magas koleszterinszintjük és fennáll a szívproblémák nagy kockázata, és az alacsonyabb adag nem eredményez megfelelő koleszterinszintet.

Az orvosa fogja meghatározni a megfelelő erősségű tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön állapotát, jelenlegi kezelését és a személyes kockázat mértékét.

A Vasilip filmtablettát este kell bevenni. Bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. A szokásos kezdő adag 10, 20 vagy némely esetben 40 mg naponta. Orvosa négy hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját maximum 80 mg napi adagig terjedően. Ne vegyen be 80 mg-nál nagyobb adagot egy nap. Orvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van. A Vasilip filmtablettát mindaddig szedje, míg orvosa előírja.

Amennyiben orvosa a Vasilip filmtablettát epesavkötő gyógyszerekkel (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) együtt rendelte Önnek, a Vasilip filmtablettát az epesavkötő szer bevétele előtt legalább 2 órával, vagy utána legalább 4 órával kell bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 10-17 éves gyermekek számára a javasolt szokásos kezdő adag naponta 10 mg este bevéve. A maximális javasolt adag 40 mg naponta.

Adagolása időskorban

Nem szükséges az adagolás módosítása.

A Vasilip 40 mg filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, amennyiben nem tudja a tablettát egészben bevenni.

Ha az előírtnál több Vasilip filmtablettát vett be

- kérjük, keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Vasilip filmtablettát

- ne vegyen be pótló adagot, hanem egyszerűen folytassa a Vasilip szedését a következő napon esedékes előírt adag bevételével.

Ha idő előtt abbahagyja a Vasilip filmtabletta szedését

- koleszterinszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kifejezés használatos a mellékhatás előfordulási gyakoriságának kifejezésére:

- Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1 esetben, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 beteg esetén jelentkezik)

- Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből levesebb, mint 1 esetben jelentkezik)

- Nem ismert

A szimvasztatin alkalmazásával kapcsolatban az alábbi ritka, súlyos mellékhatásokról számoltak be:

Amennyiben Ön az itt felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, ne vegyen be több gyógyszert, hanem azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a sürgősségi osztályt az Önhöz legközelebbi kórházban.

- izomfájdalom, izomérzékenység, gyengeség vagy görcsök. Ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halálos is lehet.

- túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve:

- az arc, a nyelv, illetve a torok légzési nehézséget okozó duzzanata

- súlyos izomfájdalom, többnyire a vállban és a csípőben

- végtag-, és nyaki izomgyengeséggel járó kiütés

- ízületi fájdalom, vagy gyulladás

- vérerek gyulladása

- szokatlan véraláfutások, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, a bőr napérzékenysége, láz,

kipirulás

- légszomj és rossz közérzet

- lupus-szerű kórkép (kiütéssel, ízületi problémákkal, és a vérsejteket érintő hatásokkal)

- a bőr és a szemek sárgaságával járó májgyulladás, viszketés, sötét színű vizelet vagy fakó széklet, májelégtelenség (nagyon ritka)

- hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyakran súlyos hasi fájdalommal jár

A szimvasztatin alkalmazásával kapcsolatban a további lehetséges mellékhatásokat jelentették ritka előfordulási gyakorisággal:

- alacsony vörösvérsejt-szám (anémia)

- a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége

- fejfájás, bizsergő érzés, szédülés

- emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, gyomorrontás, hasmenés, hányinger, hányás)

- kiütés, viszketés, hajhullás

- gyengeség

- alvászavar

- memóriazavar.

A szimvasztatin alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokat jelentették még, azonban gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (gyakoriság nem ismert):

- erektilis diszfunkció (merevedési zavar)

- depresszió,

- tüdőgyulladás ami légzési problémákat, tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat okoz,

- az inak betegsége, egyes esetekben az ín szakadásával.

A sztatinokkal (a szimvasztatin a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik lásd. 1. pont) kapcsolatban a következő lehetséges mellékhatásokról számoltak be:

- alvászavarok, köztük rémálmok

- emlékezetvesztés

- szexuális zavarok

- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Laboratóriumi értékek

Némely májenzim és egy izom eredetű enzim (kreatinin-kináz) laborértékeinél emelkedést tapasztaltak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Vasilip filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot jelenti, míg az utolsó négy számjegy az évet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vasilip filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 10 mg, 20 mg, ill. 40 mg szimvasztatin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: Mag: butil-hidroxianizol (E320), aszkorbinsav (E300), magnézium-sztearát, vízmentes citromsav, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (67,92 mg a 10 mg- os, 135,84 mg a 20 mg-os, 271,68 mg a 40 mg-os filmtablettában).

Filmbevonat: propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Vasilip filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Vasilip 10 mg, 20 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületű és metszett élű, filmbevonatú tabletták.

Vasilip 40 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületű és metszett élű, egyik oldalon felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletták. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:

Vasilip 10 mg, 20 mg filmtabletta:

28 db filmtabletta színtelen, átlátszó PE/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Vasilip 40 mg filmtabletta:

28 db, 84 db filmtabletta átlátszó PE/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.