VALSARTAN-HCT-TEVA 160 mg/25 mg filmtabletta

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

- A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit "angiotenzin-II receptor antagonistának" neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

- A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Valsartan-HCT-Teva-t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

2. TUDNIVALÓK A VALSARTAN-HCT-TEVA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a Valsartan-HCT-Teva egyéb összetevőjére,

- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan-HCT-Teva szedését - lásd a terhességről szóló részt),

- ha súlyos májbetegsége van,

- ha súlyos vesebetegsége van,

- ha nincs vizelete,

- ha művesekezelésben részesül,

- ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje,

- ha köszvénye van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.

- ha a vére káliumszintje alacsony,

- ha hasmenése van vagy sokat hány,

- ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum),

- ha súlyos szívbetegségben szenved,

- ha veseartéria szűkületben szenved,

- ha nemrégiben kapott új vesét,

- ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan-HCT-Teva alkalmazása nem ajánlott.

- ha máj- vagy vesebetegségben szenved,

- ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés),

- ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a zsírszint,

- ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin-II receptor antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás,

- mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

A Valsartan-HCT-Teva alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

El kell mondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsartan-HCT-Teva koraterhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan-HCT-Teva-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

- lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer

- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét, illetve amelyekre hatással van a vér káliumszintje, mint például a digoxin, egy szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszer, néhány antipszichotikum

- gyógyszerek, amelyek növelhetik a vére káliumszintjét, például káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, heparin

- gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vére káliumszintjét, például kortikoszteroidok, néhány hashajtó

- diuretikumok (vízhajtók), a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, a terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek vagy az inzulinok)

- más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint például a béta-blokkolók vagy a metildopa vagy az ereket szűkítő vagy a szívműködést serkentő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin

- a vércukorszintet emelő gyógyszerek, például a diazoxid

- a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid

- a fájdalomcsillapítók

- az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek

- az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin

- az antikolinerg gyógyszerek, mint például az atropin vagy a biperiden

- az amantadin (az influenza megelőzésére szolgáló gyógyszer)

- a kolesztiramin és kolesztipol (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

- a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer

- érzéstelenítőszerek és nyugtatók

- karbamazepin, a görcsrohammal járó betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Beveheti a Valsartan-HCT-Teva-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól a nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet)

Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsartan-HCT-Teva helyett. A Valsartan-HCT-Teva nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd

A Valsartan-HCT-Teva nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsartan-HCT-Teva hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan-HCT-Teva ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

Fontos információk a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta egyes összetevőiről

A Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta sunset yellow FCF (E110) festékanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A VALSARTAN-HCT-TEVA FILMTABLETTÁT?

A Valsartan-HCT-Teva filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Valsartan-HCT-Teva filmtablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

- A Valsartan-HCT-Teva szokásos adagja napi egy tabletta.

- Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.

- A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.

- A Valsartan-HCT-Teva bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

- A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Valsartan-HCT-Teva filmtablettát vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését

A Valsartan-HCT-Teva-kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:

- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő

- gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő

- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő

- ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő

- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében fordul elő

- nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:

- duzzadt arc, nyelv vagy garat

- nyelési nehézségek

- kiütés, légzési nehézségek

További mellékhatások:

Nem gyakori

- köhögés

- alacsony vérnyomás

- kábultság

- kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)

- izomfájdalom

- fáradtság

- zsibbadás vagy bizsergés

- homályos látás

- fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)

Nagyon ritka

- szédülés

- hasmenés

- ízületi fájdalom

Nem ismert

- légzési nehézség

- jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés

- a -vér alacsony nátriumszintje (amely súlyos esetekben fáradtsággal, zavartsággal, izomrángással és/vagy görcsrohamokkal járhat

- a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

- a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)

- a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)

- a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)

- a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)

- ájulás

A valzartánt vagy hidroklorotiazidot önmagában tartalmazó készítmények kapcsán jelentett mellékhatások:

Valzartán

Nem gyakori

- forgó érzés

- hasi fájdalom

Nem ismert

- a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek

- bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)

- a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)

- a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

- allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)

- főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés

- a májfunkciós értékek emelkedése

- a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)

- veseelégtelenség

- a vér alacsony nátriumszintje (amely súlyos esetekben fáradtsággal, zavartsággal, izomrángással és/vagy görcsrohamokkal járhat)

Hidroklorotiazid

Gyakori

- viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés

- étvágycsökkenés

- enyhe hányinger és hányás

- gyengeség, felálláskor ájulás

- merevedési zavar

Ritka

- a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)

- székrekedés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek (sárga bőr vagy szemek)

- szabálytalan szívverés

- fejfájás

- alvászavarok

- lehangoltság (depresszió)

- a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)

Nagyon ritka

- érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz

- viszkető vagy vörös bőr

- az ajkak, szemek vagy száj felhólyagosodása

- hámló bőr

- láz

- ízületi fájdalommal társuló bőrkiütések az arcon

- izombetegség

- láz (a bőrön jelentkező lupusz eritematózusz)

- erős felhasi fájdalom, különböző vérsejtek számának csökkenése vagy azok hiánya

- súlyos allergiás reakciók

- nehézlégzés

- tüdőfertőzés; légszomj

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A VALSARTAN-HCT-TEVA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Valsartan-HCT-Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Ne használja fel a Valsartan-HCT-Teva-t, ha annak csomagolása sérült vagy az fel van bontva.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta

- A készítmény hatóanyagai: valzartán és hidroklorotiazid.

A Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta 80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, míg a Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta 160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő és magnézium-sztearát.

A filmbevonat összetevői:

Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E171), sunset yellow FCF (E110), vörös vas-oxid (E172)

Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Rózsaszínű, filmbevonatú, kerek tabletta, egyik oldalán "93", másik oldalán "7428" mélynyomású jelöléssel.

Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta

Barna, filmbevonatú, kerek tabletta, egyik oldalán "93", másik oldalán "7430" mélynyomású jelöléssel.

A készítmény az alábbi kiszerelésekben érhető el: 1, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.