TULITA filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Tulita filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tulita filmtabletta két összetevőből álló (kombinált), folyamatosan szedhető, hormonpótlásra alkalmas készítmény. A változókorral (menopauza, klimax) összefüggő tünetek enyhítésére szolgál. A készítmény két összetevője az ösztradiol és az noretiszteron-acetát. Az ösztradiol azonos a női petefészekben termelődő ösztrögénnel, míg a noretiszteron-acetát hasonló a másik fontos női nemi hormonhoz, a progeszteronhoz.

A Tulita filmtablettát a változókorban lévő nők ún. menopauzális hormonterápiájára (MHT) az alábbi esetekben alkalmazzák:

- az ösztrogénszint csökkenése miatt kialakuló tünetek enyhítésére (pl. hőhullámok, éjszakai izzadás, hüvelyszárazság stb.),

- a csontritkulás megelőzésére, ha a későbbi csonttörések fokozott veszélye áll fenn, és más gyógyszert ennek megelőzésére a beteg nem szedhet.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: estradiol

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(28x)

A készítményt azok a változókorban levő nők szedhetik, akik:

- több mint egy éve nem menstruálnak,

- méhük egészséges.

65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

A Tulita filmtabletta nem fogamzásgátló készítmény, és a fogamzóképesség helyreállítására sem alkalmas.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Kizárólag orvosi utasításra és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható!

2. TUDNIVALÓK A Tulita filmtabletta ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Tulita filmtablettát

- ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagaira vagy a Tulita filmtabletta egyéb összetevőjére,

- terhesség vagy annak gyanúja esetén,

- szoptatás ideje alatt,

- ismert mellrák vagy annak gyanúja esetén,

- ismert vagy feltételezett hormonfüggő tumor (pl. méhnyálkahártya rák) esetén,

- rendellenes hüvelyi vérzés esetén,

- kezeletlen kóros méhnyálkahártya megvastagodás (endometrium hiperplázia) esetén,

- fennálló vagy a közelmúltban lezajlott ismeretlen eredetű, az alsó végtag ereiben kialakult vérrögképződés (mélyvénás trombózis) vagy a tüdő ereiben bekövetkezett vérrögképződés (tüdőembólia) esetén,

- fennálló vagy nemrég lezajlott szívroham, heves mellkasi fájdalom (angina pektorisz) eseteiben,

- akut vagy krónikus májgyulladás esetén,

- korábban előfordult májbetegség esetén, amely után a májfunkciós laborvizsgálatok értékei még nem tértek vissza a normál tartományba,

- vérfesték termelésének zavarával járó anyagcsere-betegség (porfíria) esetén.

A Tulita filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Orvosi vizsgálat/ellenőrző vizsgálatok

Mielőtt elkezdené a Tulita filmtabletta szedését, kezelőorvosa az Ön biztonsága érdekében teljes fizikális és nőgyógyászati vizsgálatot végez, rögzíti az Ön személyes és családi kórtörténetét, és tájékoztatja a hormonterápia előnyeiről és kockázatairól.

Tájékoztassa kezelőorvosát minden korábbi és jelenleg fennálló betegségéről, illetve a közvetlen rokonainál előforduló megbetegedésekről.

Tartós kezelés esetén a fenti vizsgálatokat 3 - 6 havonta meg kell ismételni, valamint 1-2 évenként az emlő röntgenvizsgálatának (mammográfia) elvégzése is szükséges. Orvosa utasítása szerint rendszeresen ellenőrizze emlőit, ha csomót észlel, haladéktalanul keresse fel orvosát.

Megfigyelést igénylő esetek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, vagy fennálltak, mert lehet, hogy orvosa ezek ismeretében az Ön állapotának gondosabb megfigyelése mellett dönt. Ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a Tulita filmtablettával folytatott kezelés során:

a méh jóindulatú daganata (leiomióma), vagy méhnyálkahártya-lerakódás a méh üregén kívül (endometriózis),

ösztrogénfüggő tumor kialakulására hajlamosító kockázati tényezők, pl. szülőnél előforduló emlőrák,

- korábbi kóros méhnyálkahártya-megvastagodás (endometrium hiperplázia) esetén,

- vérrögképződésre hajlamosító kockázati tényezők, pl. visszér, vénagyulladás (tromboflebitisz),

- magas vérnyomás, májbetegségek, mint pl. a máj jóindulatú daganata (májadenóma),

- epekő,

- cukorbetegség (diabétesz mellitusz),

migrén vagy súlyos fejfájás,

- rángógörcs (epilepszia),

a belső fül krónikus betegségének következtében kialakuló, egyre növekvő mértékű hallásvesztés (otoszklerózisz),

- szisztémás lupusz eritematózusz (autoimmun betegség),

- asztma.

A kezelés azonnali megszakítása indokolt az alábbi esetekben

A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha az alábbi esetek bármelyike, vagy olyan állapot alakul ki, amely a "Ne szedje a Tulita filmtablettát az alábbi esetekben:" pontban szerepel:

a bőr és a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), vagy más májprobléma,

- jelentős vérnyomás-emelkedés,

- migrén típusú fejfájás kialakulása,

- terhesség megállapítása vagy gyanúja.

A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia)

Megállapították, hogy az ösztrogén önmagában történő, hosszantartó szedésekor fokozódik a méhnyálkahártya kóros megvastagodása, és a méhnyálkahártya-rák (endometrium rák) kialakulásának kockázata. Kombinált (ösztrogént és progesztagént is tartalmazó) készítmény alkalmazása esetén nagymértékben csökken a további kockázat.

A hormonpótló kezelés kezdeti szakaszában néhány nőnél áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Ha az áttöréses vagy pecsételő vérzés a kezelés megkezdése után rövid időn belül jelentkezik, és tovább tart, mint a kezelés első néhány hónapja, valamint a kezelés abbahagyása után is folytatódik, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Mellrák

Minden nő esetében fennáll az emlőrák kialakulásának kockázata, akár részesül hormonpótló kezelésben, akár nem. Kissé fokozottabb az emlőrák kialakulásának veszélye azokban a nőkben, akik több mint 5 éve hormonpótló kezelésben részesülnek. A kockázat a kezelés időtartamával emelkedik, a kezelés befejezése után pedig csökken. A hormonpótló kezelés alatt álló nőkben diagnosztizált emlőrák általában kevésbe súlyos, mint az ilyen terápiában nem részesülők esetében. A kezelőorvosnak rendszeres emlővizsgálatot kell végeznie, és ha szükséges, a mellek röntgenvizsgálatát kell kérnie.

Ha Önt aggasztja a mellrák kialakulásának lehetősége, beszélje meg kezelőorvosával a hormonpótló kezelés kockázatát és annak előnyeit.

Vérrögképződésre való hajlam

Néhány tanulmány szerint a hormonpótló kezelés fokozza a vérrög kialakulását a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia). Mielőtt elkezdené szedni a Tulita filmtablettát, tájékoztassa orvosát, ha fokozott hajlama van a vérrög kialakulására (trombózisra). Nagyobb a trombózis kialakulásának veszélye, ha Önnek vagy közeli családtagjainak már volt trombózisa a lábak vagy a tüdő visszereiben, ha túlsúlyos, és esetleg visszértágulatai is vannak.

Ha fájdalmas duzzanat alakul ki a lábán, vagy ha hirtelen mellkasi fájdalmat, illetve légzési nehézséget érez, beszéljen azonnal kezelőorvosával, mert ilyen esetben a kezelést fel kell függeszteni.

Szívbetegségek

Egyes klinikai vizsgálatok szerint a hormonpótló terápia kismértékben növelheti a szívbetegségek kialakulásának valószínűségét.

Két nagy betegcsoporton végzett klinikai vizsgálat eredményei szerint a hormonpótló kezelés kedvezőtlenül befolyásolhatja a szívbetegségeket. A vizsgálatokban résztvevő idősebb nőknél, akik kombinált hormonpótló tablettákat (equine ösztrogén (CEE) és medroxi-progeszteron-acetát (MPA)) szedtek, a kezelés első évében kissé megemelkedett a szívbetegségek kialakulásának kockázata.

Ezért fontos, hogy ha Önnek valaha voltak anginás tünetei (bal karba, nyakba, állkapocsba vagy lapockába sugárzó mellkasi fájdalom) vagy szívrohama, akkor a hormonpótló terápia megkezdése előtt annak kockázatait és előnyeit beszélje meg kezelőorvosával.

Szélütés (sztrók - agyi érrendszeri károsodás)

A rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok szerint a hormonpótló kezelés kismértékben növeli az agyi érrendszeri károsodás kialakulásának lehetőségét.

A sztrók kialakulásának kockázata az életkor előrehaladtával párhuzamosan minden embernél emelkedik. A magas vérnyomás, a dohányzás, a mértéktelen alkoholfogyasztás, vagy a rendszertelen szapora szívverés (pitvarfibrilláció) növeli az agyi érrendszeri károsodás kialakulásának kockázatát.

Ha Ön 50 év feletti, szapora a szívműködése és magas vérnyomása van, dohányzik, vagy alkoholt fogyaszt, a hormonpótló kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával annak várható előnyeiről illetve kockázatairól.

Petefészekrák

A legújabb adatok szerint a petefészekrák kialakulásának kockázata valamivel nagyobb mértékű azoknál a nőknél, akiknek méhét eltávolították, és legalább 5-10 éven keresztül hormonpótlásra kizárólag ösztrogént szedtek, mint azoknál, akik nem részesültek hasonló terápiában.

Nem igazolt, hogy a kombinált hormonpótló készítmények használatának kockázata e téren különbözik-e a csupán ösztrogént tartalmazó készítményeknél tapasztalt kockázattól.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el az orvosnak, hogy Ön Tulita filmtablettát szed, mivel az ösztrogén bizonyos vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja.

Egyéb állapotok

Lehet, hogy orvosa az Ön állapotának gondosabb megfigyelése mellett dönt:

- Ha Önnek vesebetegsége van, veseelégtelenség végső stádiumában van, vagy szívműködési rendellenessége van.

- Ha a hormonpótló kezelés ideje alatt magas a zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia), mivel ez ritkán hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezethet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Tulita filmtabletta hatását:

az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin)

- fertőzés elleni szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir)

- az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények szintén csökkenthetik a Tulita filmtabletta hatását.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Tulita filmtabletta hatását:

a ketokonazol tartalmú (gombaellenes) gyógyszerek fokozhatják a Tulita filmtabletta hatását.

Kérje ki orvosa tanácsát, amennyiben Ön csontritkulása kezelésére egyidejűleg kalciumpótló készítményt is szed.

A Tulita egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Kövesse orvosa minden, a csontritkulás megelőzését szolgáló étrendi és életmódbeli (testmozgás) tanácsát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhesség

Bizonyított vagy feltételezett terhességben a Tulita filmtabletta adása ellenjavallt. Ha a kezelés ideje alatt következik be terhesség, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését.

Szoptatás

Szoptatás időszakában a Tulita filmtabletta szedése nem javallott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a járművezetést és a baleseti veszéllyel járó munka végzését nem befolyásolja.

Fontos információk a Tulita egyes összetevőiről

Tejcukor-érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként 46,035 mg tejcukrot is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI a Tulita filmtablettáT?

A Tulita filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szedése bármelyik napon elkezdhető. Ha azonban Ön egy ún. szekvenciális hormonpótló kezelésről vált át, a kezelést rögtön azután kell elkezdeni, amint a megvonásos vérzése befejeződött.

Naponta egy tablettát vegyen be, lehetőleg mindig ugyanabban az időben. Megszakítás nélkül, minden nap vegye be a tablettát. A dobozban található és a hét napjaival jelölt buborékfólia 28 tablettájának bevételét követően a kezelés a következő buborékfóliával folytatódik.

Mivel az egyes tabletták azonos mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak, a szedési sorrend eltévesztése nem jár semmiféle következménnyel. Célszerű azonban betartani a tabletták sorrendjét a szedés megfelelő követhetősége érdekében.

Ha a Tulita filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés időtartama

Menopauzális tünetek kezelésekor a tüneteinek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Ha a tünetek 3 hónapos kezelés után sem enyhülnek kielégítő mértékben, keresse fel orvosát és beszélje ezt meg vele. A kezelést csak addig szabad folytatni, amíg az előnyök felülmúlják a kockázatokat.

Ha az előírtnál több Tulita filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Tulita filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvosához. Túladagolás esetén hányinger és hányás jelentkezhet, melynek kezelése tüneti.

Ha elfelejtette bevenni a Tulita filmtablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha elfelejtette bevenni a tablettát a szokásos időben, és amennyiben 12 óra még nem telt el a tervezett, de elmulasztott bevétel óta, a lehető leghamarabb be kell vennie a gyógyszert. Ha már több mint 12 óra eltelt a szokásos bevételi időponthoz képest, a kimaradt tablettát tegye félre és folytassa a kezelést a következő tablettával. A szükséges adag kimaradása megnövelheti az áttöréses és a pecsételő vérzés fellépésének valószínűségét.

Ha idő előtt abbahagyja a Tulita filmtabletta alkalmazását

Sohase hagyja abba a készítmény alkalmazását anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna. A készítmény elhagyása után nem kezdheti el újból annak alkalmazását, csak kezelőorvosa tudtával.

A kezelés teljes ideje alatt kövesse orvosa utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tulita filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés elkezdése utáni első hónapokban időnként előfordulhat vérzés vagy pecsételő vérzés, amik általában idővel csökkennek vagy megszűnnek. Amennyiben ezek a tünetek továbbra is fennállnak vagy az első hat hónap után lépnek fel, orvoshoz kell fordulni.

A legtöbb, a Tulita filmtabletta kezeléséhez kapcsolódó mellékhatás enyhe lefolyású. Leggyakoribb mellékhatás a mellek érzékenysége és a hüvelyi vérzés, amely azonban a kezelés első hónapjaiban jelentkezik.

Tulita filmtabletta kezelés során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (≥1/10; 10 kezelt betegből több mint 1 esetén):

Mellfájás vagy mellfeszülés, hüvelyi vérzés.

Gyakori (≥1/100 - <1/10; 10 kezelt betegből kevesebb mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1 esetén:

A nemi szervek gombás fertőzése vagy hüvelygyulladás, folyadék-visszatartás, depresszió vagy a fennálló depresszió rosszabbodása, fejfájás, migrén vagy a fennálló migrén rosszabbodása, émelygés (rosszullét), hátfájás, mellödéma vagy mellnagyobbodás, jóindulatú méhdaganat (méhfibrózis) vagy jóindulatú méhdaganat rosszabbodása vagy kiújulása, kéz- vagy lábduzzanat (perifériás ödéma), testsúlynövekedés.

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100; 100 kezelt betegből kevesebb mint 1, de 1000 kezelt betegből több mint 1 esetén):

Túlérzékenység (allergiás reakció), idegesség, a véna felszíni trombózisos gyulladása (vérrög kialakulása), hasi fájdalom (gyomorfájás), feszülés vagy kellemetlen érzés, fokozott gázképződés vagy puffadás, hajhullás vagy túlzott mértékű arc- és testszőrzet növekedés (hirzutizmus), akne, viszketés, bőrkiütés, lábikragörcs, gyógyszerhatás hiánya

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000; 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 10 000 kezelt betegből több mint 1 esetén):

Tüdőembólia (vérrög kialakulása), mélyvénás trombózis, mellrák.

Nagyon ritka (<1/10 000; 10 000-ből kevesebb, mint 1 esetben):

Ösztrogénhormon-függő jóindulatú daganat, rosszindulatú daganatok (pl. endometrium rák), a bőr foltos elszíneződése (kloazma), különféle bőrelváltozások, pl. bőrpír, bőrgyulladás (eritéma multiforme, eritéma nodózum és vaszkuláris purpura), szívroham és szélütés, lehetséges elbutulás (demencia).

A forgalomba hozatalt követő időszakban a következő nemkívánatos, nagyon ritka (<1/10 000; 10 000-ből kevesebb, mint 1 esetben) eseményeket jelentették:

- álmatlanság,

- szorongás,

- szédülés,

- csökkent vagy megnövekedett libidó,

- látászavarok,

- magas vérnyomás betegség súlyosbodása,

- hányás,

- epehólyag betegség,

- epekő, epekövesség súlyosbodása /epekövek újbóli megjelenése,

- faggyúmirigy fokozott működése (szeborrea), allergiás reakció (angioneurotikus ödéma),

- a méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia), külső nemi szerv viszketése (vulvovaginális pruritusz),

- testsúlycsökkenés,

- túlérzékenység,

- bőrkiütés.

5. HOGYAN KELL A TULITA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Tulita filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Tulita filmtablettát, ha a filmtablettán bármilyen elváltozást észlel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tulita filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai: 1 mg ösztradiol (1,035 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) és 0,5 mg noretiszteron-acetát filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag: kukoricakeményítő, burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, povidon K30, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát.

Filmbevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, Sepifilm 003, makrogol 40, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz.

Milyen a Tulita filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "G33" jelöléssel.

Csomagolás: 1x28 db, ill. 3x28 db filmtabletta átlátszó PVC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

Címkék:

További gyógyszerek estradiol hatóanyaggal