TROBALT 50 mg és 100 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Trobalt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trobalt egyike az úgynevezett antiepileptikumok közé tartozó gyógyszereknek. Hatását úgy fejti ki, hogy megelőzi az epilepsziás görcsöket (amelyeket rohamoknak is neveznek) előidéző fokozott agyi tevékenységet.
Más antiepileptikum gyógyszerekkel együtt olyan felnőttek kezelésére használják, akik nehezen megelőzhető parciális rohamokban szenvednek, akik nem szedhetnek más antiepileptikumokat, vagy akiknél más antiepileptikumok nem hatottak megfelelően.
TROBALT 50 mg és 100 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
retigabine
Glaxo Group
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (21x 50mg + 42x100mg)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Trobalt szedése előtt
Ne szedje a Trobalt-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a retigabinra vagy a Trobalt bármely más összetevőjére (a 6. pontban felsorolva).
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre, és ne szedje a Trobalt-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trobalt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön 65 éves vagy idősebb.
- ha vese- vagy májproblémája van.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Az orvos dönthet úgy, hogy csökkentett adagot rendel Önnek.
Figyeljen a súlyos tünetekre
A Trobalt súlyos mellékhatásokat okozhat, köztük vizeletürítési képtelenséget (vizeletretenciót) és a szellemi képességekkel kapcsolatos problémákat. A Trobalt szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse a problémák kockázatát. Lásd "Figyeljen a súlyos tünetekre" a 4. pontban.
A bőr, a körmök, az ajkak és a szemek elszíneződése
A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát, orvosi kifejezéssel retinát is (a szemfenék felületét) - gyakran jelentették a Trobalt-ot több éven át szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot.
A szem vizsgálatát legalább hat havonta meg kell ismételni mindaddig, amíg Ön szedi a Trobalt-ot. A kezelés bármilyen rendellenesség észlelése esetén leállításra kerül, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő terápia. Ha a Trobalt-kezelés folytatódik, kezelőorvosa szorosabban fogja követni az Ön egészségi állapotát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármilyen változást észlel a látásában a Trobalt-kezelés során.
A bőr, az ajkak és a körmök kékes-szürke elszíneződését jelentették a Trobalt-ot több év óta szedő betegeknél (lásd 4. pont). Ehhez az elszíneződéshez néha a szem egyes részeinek elszíneződése is társul. Ha Ön észlel ilyen változásokat a Trobalt szedése során, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés.
Szívbetegségek
A Trobalt befolyásolhatja a szívritmust. Ez fokozottabban érintheti Önt:
- ha más gyógyszereket is szed,
- ha már van szívbetegsége,
- ha alacsony a vérében a káliumszint (hipokalémia) vagy a magnéziumszint (hipomagnezémia),
- ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre, vagy ha bármilyen szokatlan változást észlel szívverésében (mint a túlságosan gyors vagy lassú szívverés). A Trobalt szedése alatt további orvosi vizsgálatokra lehet szüksége (köztük elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatra, amely a szív elektromos tevékenységét rögzíti).
Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
Kisszámú betegnek, akiket antiepileptikumokkal, pl. Trobalt-tal kezeltek, olyan gondolataik voltak, hogy kárt tesznek saját magukban vagy öngyilkosok lesznek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak: azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A Trobalt befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét. Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége:
Tájékoztassa a vizsgálatot elrendelő személyt arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
Gyermekek és serdülők
A Trobalt nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek kezelésére. A biztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban még nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Trobalt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Trobalt befolyásolhatja egyes érzéstelenítő szerek (pl. tiopentál-nátrium) hatását. Ha általános érzéstelenítés mellett végzendő műtét előtt áll:
Jó előre tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
A Trobalt és az alkohol
Az alkohol egyidejű fogyasztása Trobalt-tal homályos látást okozhat. Fokozottan figyeljen oda, amíg megismeri, hogy a Trobalt és az alkohol miként hat Önre.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség során csak kezelőorvosa utasítására szedheti a Trobalt-ot. Nem áll rendelkezésre információ a Trobalt terhes nőknél történő biztonságosságáról. A Trobalt-kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előzetesen meg ne beszélné orvosával.
Nem ismert, hogy a Trobalt összetevői átjuthatnak-e az anyatejbe.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Trobalt szedése mellett szoptat. Az orvos mérlegelni fogja a Trobalt szoptatás alatti szedésének előnyeit az Ön számára, szemben bármely, a csecsemőjét érintő kockázattal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trobalt szedése miatt szédülést vagy álmosságot érezhet, és kettőslátás vagy homályos látás alakulhat ki.
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet mindaddig, amíg nem ismeri, hogy a Trobalt miként hat Önre.
Beszélnie kell kezelőorvosával epilepsziájának hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell szedni a Trobalt-ot?
A Trobalt-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A Trobalt szokásos legnagyobb kezdő adagja 100 mg, naponta háromszor bevéve (összesen 300 mg naponta). Kezelőorvosa néhány héten át fokozatosan állíthatja be az Ön adagját, hogy a görcsgátló hatás minél jobb legyen, és a mellékhatások a lehető legcsekélyebbek legyenek. A legnagyobb adag 400 mg, naponta háromszor bevéve (összesen 1200 mg naponta). Ha Ön elmúlt 65 éves, rendszerint alacsonyabb kezdő adagot adnak, és a legnagyobb adagot orvosa napi 900 mg-ra korlátozhatja.
Ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentett adagban rendelheti a Trobalt-ot.
Ne vegyen be több Trobalt-ot, mint amennyit kezelőorvosa javasolt. Eltarthat néhány hétig, amíg megtalálják a Trobalt Önnek megfelelő adagját.
Hogyan kell használni a kezelés elindításához szükséges csomagolást
Lehet, hogy Ön a Trobalt-tal való kezelésének megkezdéséhez egy "kezelés elindításához szükséges csomagolást" kapott. Ez a csomagolás az összes Trobalt tablettát tartalmazza, amelyet szednie kell kezelése első két hetében. A tabletták két buborékcsomagolást tartalmazó tokban vannak, amelyen 1. hét, illetve 2. hét jelzés szerepel. Kezelése első hetében (1.-7. nap) egy 100 mg-os tablettát kell bevennie, naponta háromszor. Kezelése második hetében (8.-14. nap) együtt kell bevennie egy 100 mg-os és egy 50 mg-os tablettát naponta háromszor.
Hogyan kell bevenni
A tablettát egészben kell lenyelni. Ne rágja szét, ne törje össze vagy ne törje el a tablettát. A Trobalt-ot étellel együtt vagy anélkül egyaránt beveheti.
Ha az előírtnál több Trobalt-ot vett be
Ha túlságosan sok Trobalt tablettát vett be, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások vagy bármelyik alábbi tünet:
- izgatottság, agresszivitás vagy ingerlékenység,
- szívritmusra gyakorolt hatások.
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha bármikor több Trobalt-ot vett be, mint amennyit rendeltek. Ha lehetséges, mutassa meg a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Trobalt-ot
Ha bármelyik adagot elfelejtette bevenni, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut. Ezután várjon legalább 3 órát, mielőtt a következő adagot beveszi.
Ne vegyen be egyszerre egynél több adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba a Trobalt szedését utasítás nélkül
Addig szedje a Trobalt-ot, ameddig orvosa ezt javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Ha idő előtt abbahagyja a Trobalt szedését
Ha Ön hirtelen hagyja abba a Trobalt szedését, a görcsrohamok kiújulhatnak, illetve súlyosabbá válhatnak. Ne csökkentse adagját addig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. A Trobalt szedésének abbahagyása esetén fontos, hogy az adag csökkentése fokozatosan, legalább 3 hét alatt történjen.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Trobalt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Figyeljen a súlyos tünetekre
A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát, orvosi kifejezéssel retinát is (a szemfenék felszíne): ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél. Kezelőorvosa azt javasolja, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot. A szem vizsgálatát legalább hat havonta meg kell ismételni mindaddig, amíg Ön szedi a Trobalt-ot. A kezelés bármilyen rendellenesség észlelése esetén leállításra kerül, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más megfelelő terápia. Ha a Trobalt-kezelés folytatódik, kezelőorvosa szorosabban fogja követni az Ön egészségi állapotát.
A bőr, az ajkak és a körmök kékes-szürke elszíneződése: ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél. Ehhez néha a szem egyes részeinek elszíneződése is társul. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés.
Vizeletürítési problémák
Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és egészen a vizeletürítési képtelenségig vezethetnek. Ennek a Trobalt-kezelés első néhány hónapjában a legnagyobb a valószínűsége. A tünetek közé tartoznak:
- a vizeletürítés során jelentkező fájdalom (dizuria)
- a nehezen induló vizeletürítés (akadozó vizelés)
- a vizeletürítési képtelenség (vizeletretenció).
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Lelki egészséggel kapcsolatos problémák
Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és a legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hónapjában fordulnak elő. A tünetek közé tartoznak:
- zavartság
- pszichotikus tünetek (súlyos lelki egészségi problémák)
- hallucinációk (nem jelenlévő dolgok látása vagy hallása).
Minél előbb mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Trobalt nem megfelelő az Ön számára.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek:
- szédülés
- álmosság
- energiahiány.
Ha a fenti hatások bármelyike súlyossá válik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
- vér a vizeletben; a szokásostól eltérő színű vizelet
- tájékozódási zavar; szorongás
- memóriaproblémák (feledékenység)
- olvasási, írási vagy szóbeli kifejezésbeli nehézségek, illetve szóértési problémák
- figyelemzavarok
- koordinációs zavarok; forgó jellegű szédülés (vertigó); egyensúly problémák; járás problémák
- remegés; hirtelen izomrángások (mioklónus)
- a kezek vagy a lábak bizsergése vagy érzéketlensége
- kettőslátás vagy homályos látás
- székrekedés; émelygés (hányinger); emésztési zavar; szájszárazság
- testtömeg-gyarapodás; étvágyfokozódás
- a lábszár és a lábfej duzzanata
- gyengeségérzet vagy általános rossz közérzet
- a májműködés változásai, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Ha a fenti hatások bármelyike súlyossá válik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
- lassú vagy csökkent izommozgás
- nyelési nehézség
- bőrkiütés
- fokozott verítékezés
- vesekövek.
Időskor
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a fiatalabb felnőttekhez képest nagyobb valószínűséggel alakulnak ki az alábbi tünetek:
- álmosság
- memóriaproblémák
- egyensúlyi problémák, koordinációs zavarok, forgó jellegű szédülésérzet (vertigo), járási problémák
- remegés.
Ha a fenti hatások bármelyike súlyossá vagy zavaróvá válik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Trobalt-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Trobalt-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trobalt
A készítmény hatóanyaga a retigabin. A tabletták 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, illetve 400 mg retigabint tartalmaznak.
Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), lecitin (szója) és xantán gumi.
Az 50 mg-os és a 400 mg-os tabletta indigokármin alumínium lakkot (E132) és kármint (E120) is tartalmaz.
A 100 mg-os és a 300 mg-os tabletta indigokármin alumínium lakkot (E132) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A 200 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Trobalt külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Trobalt 50 mg tabletta bíborszínű, kerek, egyik oldalán "RTG 50" jelzéssel. Csomagolásonként 21, 84, illetve 168 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
A Trobalt 100 mg tabletta zöld, kerek, egyik oldalán "RTG 100" jelzéssel. Csomagolásonként 21, 84, illetve 168 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
A Trobalt 200 mg tabletta sárga, hosszúkás alakú, egyik oldalán "RTG-200" jelzéssel.
Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
A Trobalt 300 mg tabletta zöld, hosszúkás alakú, egyik oldalán "RTG-300" jelzéssel.
Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
A Trobalt 400 mg tabletta bíborszínű, hosszúkás alakú, egyik oldalán "RTG-400" jelzéssel.
Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
Rendelkezésre áll egy csomagolás a kezelés elindításához, a kezelés első két hetében történő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik. A csomagolás a kezelés elindításához 63 tablettát tartalmaz, két buborékcsomagolásban. A kezelés első hetéhez szükséges buborékcsomagolásban 21 x 100 mg tabletta van. A kezelés második hetéhez szolgáló buborékcsomagolásban 21 x 50 mg tabletta és 21 x 100 mg tabletta van.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.