TRAMADOL KRKA retard tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Krka retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tramadol – a Tramadol Krka retard tabletta hatóanyaga – az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Tramadol Krka retard tablettát a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére használják.
TRAMADOL KRKA retard tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tramadol hydrochloride
KRKA Magyarország Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 100 mg
- 150 mg
- 200 mg
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Tramadol Krka retard tabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Tramadol Krka retard tablettát:
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más, a hangulatra és az érzelmekre ható gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;
- ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Tramadol Krka retard tablettával történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Krka retard tabletta” c. részt);
- ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezeléssel nem megfelelően szabályozottak;
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol Krka retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- ha Önnek tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni eszméletét);
- ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);
- ha Önnek légzési nehézsége van;
- ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat
- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).
Felhívjuk figyelmét, hogy a Tramadol Krka retard tabletta alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Tramadol Krka retard tablettát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése a Tramadol Krka retard tablettával csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Tramadol Krka retard tablettával történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél az enzim módosult változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Gyermekek és serdülők
A készítmény nem alkalmazható egy évnél fiatalabb gyermekeknél.
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Krka retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tramadol Krka retard tablettát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.
A Tramadol Krka retard tabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
A Tramadol Krka retard tabletta és szedatív gyógyszerek, mint pl. a benzodiazepinek vagy rokonvegyületik együttes alkalmazása fokozhatja az álmosság, a légzési nehézség (légzési elégtelenség), a kóma jelentkezésének kockázatát, amelyek akár életveszélyesek lehetnek. Emiatt az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad fontolóra venni, ha más kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Ugyanakkor, ha kezelőorvosa a Tramadol Krka retard tablettát együtt rendeli nyugtató hatású készítményekkel, az egyidejű kezelés dózisát és időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát az összes nyugtató hatású gyógyszerről, amelyet szed, és pontosan kövesse az orvos adagolási utasításait. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagy rokonainak is, hogy odafigyeljenek a fentebb felsorolt jelekre és tünetekre. Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Tramadol Krka retard tablettát, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Tramadol Krka retard tabletta alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol Krka retard tablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol Krka retard tabletta megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol Krka retard tabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.
- ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Tramadol Krka retard tabletta alkalmazása során. A Tramadol Krka retard tabletta befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
A Tramadol Krka retard tabletta egyidejű bevétele étellel és alkohollal
A Tramadol Krka retard tablettával történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.
Az étkezés nem befolyásolja a Tramadol Krka retard tabletta hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Tramadol Krka retard tabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol Krka retard tabletta egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Tramadol Krka retard tablettát, javasolt a szoptatás abbahagyása.
Termékenység
Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol Krka retard tabletta álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket,
A Tramadol Krka retard tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tramadol Krka retard tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint határozza meg kezelőorvosa. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. Ne szedjen naponta 400 mg tramadol-hidrokloridnál többet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól
- Egy Tramadol Krka 100 mg retard tabletta naponta kétszer (megfelel napi 200 mg tramadol-hidrokloridnak) lehetőleg reggel.
Szükség esetén a dózis napi kétszer 150 mg-ig vagy 200 mg-ig emelhető (megfelel napi 300 mg, illetve 400 mg tramadol-hidrokloridnak).
Alkalmazása gyermekeknél
12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Tramadol Krka retard tabletta.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-károsodás)/dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol Krka retard tablettát. Amennyiben az Ön esetében az károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Alkalmazás módja
A Tramadol Krka retard tablettát szájon át kell alkalmazni.
A Tramadol Krka retard tablettát minden esetben egészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendő folyadékkal, lehetőleg reggel és este. A tabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.
Mennyi ideig kell szedni a Tramadol Krka retard tablettát?
A Tramadol Krka retard tablettát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Tramadol Krka retard tabletta szedését, és ha igen, milyen adagban.
Ha Önnek az a benyomása, hogy a Tramadol Krka retard tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Tramadol Krka retard tablettát vett be
Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint vegye be.
Ha Ön (vagy bárki más) sok Tramadol Krka retard tablettát nyelt le egyszerre, azonnal menjen kórházba vagy hívjon orvosi segítséget. A túladagolás során az alábbi tünetek léphetnek fel: nagyon szűk pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, eszméletlenség, rohamok, és légzési nehézség vagy felületes légzés.
Ha elfelejtette bevenni a Tramadol Krka retard tablettát
Ha Ön elfelejtette bevenni a tablettát, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen folytatni kell a tabletta szedését az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Krka retard tabletta szedését
Ha Ön idő előtt felfüggeszti vagy abbahagyja a Tramadol Krka retard tablettával történő kezelést, a fájadalom valószínűleg vissza fog térni. Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, forduljon kezelőorvosához.
A Tramadol Krka retard tabletta szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Tramadol Krka retard tablettával kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a tabletta szedését. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés (ún. tinnitus). Ritkán előfordultak további központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia).
Ha Önnél a Tramadol Krka retard tabletta szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- szédülés
- hányinger
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás, álmosság
- fáradtságérzés
- székrekedés, szájszárazság, hányás
- túlzott mértékű verejtékezés (hiperhidrózis)
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
- öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.
- bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés)
Ritka: 1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók (pl. légzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben.
- lassú szívverés,
- a vérnyomás emelkedése,
- kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,
- Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
- az étvágy megváltozása,
- hallucinációk, zavart állapot, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,
- A Tramadol Krka retard tabletta alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása (csökkent tudatállapot és döntéshozó képesség, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet).
- Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Krka retard tabletta szedését” c. részt).
- homályos látás, a pupillák túlzott kitágulása (mydriasis), pupillaszűkület (miosis)
- lassú légzés, légszomj (nehézlégzés)
- Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani. Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat.
- izomgyengeség
- nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- májenzimértékek emelkedése
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
vércukorszint csökkenése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Tramadol Krka retard tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadol Krka retard tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.
100 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként
150 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.
200 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban; laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol, triacetin, vörös vas-oxid (E172) (csak a 150 mg és 200 mg retard tabletták esetén), sárga vas-oxid (E172) (csak a 150 mg és 200 mg retard tabletták esetén) a filmbevonatban. Lásd a 2. „A Tramadol Krka retard tabletta laktózt tartalmaz” című pontot.
Milyen a Tramadol Krka retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tramadol Krka 100 mg retard tabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta egyik oldalán ‘T1’ jelzésű mélynyomással.
Tabletta átmérő: kb. 10 mm.
Tramadol Krka 150 mg retard tabletta:
Halvány narancsos rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta egyik oldalán ‘T2’ jelzésű mélynyomással.
Tabletta átmérő: kb. 10 mm.
Tramadol Krka 200 mg retard tabletta:
Kissé barnás rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta egyik oldalán ‘T3’ jelzésű mélynyomással.
Tabletta átmérő: kb. 10 mm.
A Tramadol Krka retard tabletta az alábbi kiszerelési egységekben elérhető:
- 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 és 100 db retard tabletta gyermekbiztos buborékcsomagolásban.
- 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 db retard tabletta adagonként perforált gyermekbiztos buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Spanyolország, Finnország, Horvátország, Magyarország, Izland, Lengyelország, Szlovákia Tramadol Krka
Észtország Olteron
Franciaország TRAMADOL KRKA LP
Svédország Tramadol Retard Krka
Egyesült Királyság Tramadol hydrochloride Krka
Portugália Tramadol TAD
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018 november.