TRACTOCILE 7,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
TRACTOCILE 7,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
atosiban
Ferring AB
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x5 ml)
Minden TRACTOCILE 7,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 37,5 mg atozibánnal egyenértékű atozibán-acetátot tartalmaz 5 ml oldatban.
Az atozibán meggátolja a természetes oxitocin hormon méhösszehúzódást okozó hatását. A TRACTOCILE injekciót a méhösszehúzódások gyakoriságának és erősségének csökkentésére lehet használni terhesség esetén, azért hogy a koraszülést késleltessék.
2. TUDNIVALÓK A TRACTOCILE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a TRACTOCILE:
- ha az Ön terhessége 24 hétnél fiatalabb vagy 33 hétnél idősebb
- ha az Ön terhessége 30 hétnél idősebb és korai burokrepedés lép fel
- ha nem megfelelő a magzat növekedése és rendellenes a magzati szívfrekvencia
- ha Ön méhvérzést tapasztal, amely a szülés azonnali megindítását követeli
- ha Önnél súlyos pre-eclampsia (magas vérnyomás, folyadék visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben) vagy eclampsia (görcsökkel járó pre-eclampsia) lép fel, amikor szükséges a szülés megindítása
- ha a magzat meghalt
- ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés gyanúja
- ha a placenta a szülőcsatornát elzárja
- ha a placenta levált
- ha egyéb olyan anyai vagy magzati állapot áll elő, amelyben a terhesség fenntartása veszélyes lehet
- ha Ön túlérzékeny az atozibánra vagy a TRACTOCILE bármelyik összetevőjére
A TRACTOCILE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha az Ön esetében az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni
- ha Ön vese- vagy máj betegségben szenved
- ha a placenta rendellenes helyzetben van
- ha Önnek ikerterhessége van, vagy ha terhessége a 24-27 hetes kor között van
- ha az összehúzódások visszatérnek, a TRACTOCILE-lal történő kezelés legfeljebb 3-szor ismételhető
- ha a magzat a terhesség korához képes kicsi
- a TRACTOCILE kezelés alatt az összehúzódásokat és a magzati szívverést ellenőrizni lehet
- miután az újszülött világra jött, a TRACTOCILE injekció elméletileg csökkentheti a méh összehúzódó képességét, amely vérzéshez vezethet.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy a gyógyszerészt, ha szed vagy a szülést megelőzően szedett valamilyen gyógyszert, beleértve azokat is, amelyek vény nélkül kaphatók.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRACTOCILE-T?
A TRACTOCILE-t kizárólag kórházban, megfelelően képzett szakemberek alkalmazhatják.
A TRACTOCILE alkalmazása előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy tiszta-e és nem tartalmaz-e szilárd részecskéket.
A TRACTOCILE-t intravénásan három egymást követő szakaszban kell adni:
- a kezdő adag 6,75 mg hatóanyagot tartalmazó 0,9 ml oldat, amelyet egy perc alatt lassan, intravénásan kell beadni;
- ezt követi egy 3 órán át folyamatosan adott infúzió, melynek adagja 18 mg/óra;
- ezt követi egy folyamatos infúzió, melynek adagja 6 mg/óra és amely legfeljebb 45 óráig vagy a méh összehúzódások megszűnéséig tart.
A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Az összehúzódások visszatérése esetén a TRACTOCILE injekció több kezelési ciklusban alkalmazható. A kezelés 3-nál több alkalommal való ismétlése nem javasolt.
Az intravénás infúzió elkészítése:
Az intravénás infúzió a TRACTOCILE 7,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 0,9% nátrium klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glukóz oldattal történő hígításával készül.
A 100 ml-es infúziós zsákból ki kell venni 10 ml oldatot és ezt a mennyiséget ki kell cserélni 10 ml TRACTOCILE 7,5 mg/ml koncentrátummal oldatos infúzióhoz, amit két 5 ml-es ampullából kell felszívni és így 75 mg atozibán/100 ml-es koncentrációjú oldatot nyerünk.
Ha eltérő térfogatú infúziós zsákot használunk, az oldatot a térfogat arányában kell elkészíteni.
A TRACTOCILE az infúziós zsákban más gyógyszerkészítménnyel nem elegyíthető.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a TRACTOCILE injekciónak is lehetnek melléhatásai. Az anyán megfigyelt mellékhatások általában enyhék voltak. Nincs ismert mellékhatása a magzatra vagy az újszülöttre.
Az anyán leggyakrabban az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek: hányinger, fejfájás, szédülés, hőhullámok, hányás, gyors szívverés, alacsony vérnyomás, helyi reakció a beadás helyén, és magas vércukorszint.
Ritkán láz, álmatlanság, viszketés és bőrkiütés jelentkezhet. A ritka mellékhatások közé tartozik szülés után a méh összehúzódó képességének csökkenése, amely vérzést okozhat. Allergiás reakciót nagyon
ritka esetben észleltek.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét vagy a betegtájékoztatóban nem említett egyéb szokatlan reakciót észlel, tájékoztassa az orvost, a szülésznőt vagy a gyógyszerészt.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani. Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszert a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Az intravénás beadásra hígított oldatot az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Nem szabad felhasználni a TRACTOCILE-t, ha az oldat beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
A készítményt az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.
További gyógyszerek azonos hatóanyaggal