TORVATEC 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Torvatec filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Torvatec filmtabletta a "sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.

A Torvatec filmtablettát a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Torvatec alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2. TUDNIVALÓK A TORVATEC FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Torvatec filmtablettát

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: atorvastatin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(30x) (30x) (30x)

- ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint-csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha májbetegsége van vagy volt korábban.

- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.

- ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

- ha terhes vagy teherbe kíván esni.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A következőkben felsorolt okok miatt, a Torvatec lehet nem megfelelő az Ön számára. A Torvatec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

- ha veseproblémái vannak.

- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.

- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.

- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.

- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.

- ha kórelőzményében májbetegség szerepel.

- ha 70 évnél idősebb.

- ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Torvatec-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Torvatec").

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és a Torvatec

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvatec hatását, vagy a Torvatec változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav

- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);

- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem,; szívritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron

- HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.

- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Torvatec-el: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).

- Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Torvatec egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Torvatec alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Torvatec hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: " Figyelmeztetések és óvintézkedések" című rész".

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Torvatec filmtablettát, ha Ön terhes, vagy ha terherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévő nők a Torvatec filmtablettát kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje a Torvatec filmtablettát, ha Ön szoptat.

A Torvatec biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Torvatec filmtablettát?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Torvatec-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

A Torvatec ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek a Torvatec maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.

A Torvatec filmtablettát egy korty vízzel egészben kell lenyelni, és étkezéstől függetlenül a nap bármely szakaszában bevehető. Mindazonáltal lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be a gyógyszert.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Torvatec-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Torvatec hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Torvatec filmtablettát vett be:

Ha véletlenül túl sok Atorvastatin Krka tablettát (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Torvatec filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Torvatec szedését

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

- Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

A Torvatec egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés

- allergiás reakciók

- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése

- fejfájás

- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás

- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)

- rémálmok, álmatlanság

- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

- homályos látás

- zúgás a fülben és/vagy a fejben

- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

- májgyulladás (hepatitis)

- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

- nyakfájás, az izmok fáradékonysága

- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet

- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

- látászavarok

- váratlan vérzés vagy véraláfutás

- epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

- ínsérülés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

- allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

- halláscsökkenés

- férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

- szexuális nehézségek

- depresszió

- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Torvatec filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó

A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Torvatec filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: tablettamag: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát (E 170), povidon (K-30), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;

filmbevonat: hipromellóz 6 cP (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, talkum.

Milyen a Torvatec filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 10 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 7 mm.

A 20 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 9 mm.

A 40 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, méretek: 8,2 x 17 mm.

4 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 98 db, 100 db, 200 db (10 x 20), 500 db filmtabletta minden hatáserősségben Opa/Al//PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Címkék: Koleszterincsökkentő, Sztatin, Koleszterin, Vérzsír

További gyógyszerek atorvastatin hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Koleszterincsökkentők kategóriában