TORVALIPIN PLUS 5 mg/10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Torvalipin Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Torvalipin Plus filmtabletta két aktív hatóanyagot, amlodipint és atorvasztatint tartalmaz. Az amlodipin az úgynevezett "kalciumcsatorna-blokkolók" csoportjába tartozik, és magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazható. Az atorvasztatin a "sztatinoknak" nevezett gyógyszercsoport tagja, a vérben lévő zsírok (koleszterin, trigliceridek) csökkentésére alkalmazható.

A Torvalipin Plus szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom (úgynevezett angina), szívroham vagy szélütés) megelőzésére javasolt olyan magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél további szív- érrendszeri kockázati tényezők, pl. dohányzás, túlsúly, a vérben emelkedett koleszterinszint, a családban előfordult szívbetegség vagy cukorbetegség állnak fenn. Ha a magas vérnyomás mellett ilyen tényezők is jelen vannak, fokozott a kockázata annak, hogy a betegnél szív- és érrendszeri rendellenességek alakulnak ki.

Hogyan hat a Torvalipin Plus

A magas vérnyomás egy olyan állapot, amikor a vérnyomás tartósan rendellenesen magas, ami a szív- és érrendszeri betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), szívroham vagy szélütés) egyik kockázati tényezője. Az amlodipin ellazítja az ereket, így a vér könnyebben áramlik át rajtuk.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: amlodipine

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(30x)

A koleszterin a szervezetben megtalálható természetes vegyület, ami a test normális növekedéshez szükséges. Ha azonban az Ön vérében túl sok koleszterin található, akkor ez lerakódhat az erek falán, beszűkíti az erek keresztmetszetét és végül elzárja azokat. Ez a szívbetegségek egyik leggyakoribb oka.

Az atorvasztatin csökkenti a "rossz" koleszterin (az alacsony sűrűségű, más néven LDL koleszterin) szintjét, és növeli a "jó" koleszterin (más néven nagy sűrűségű vagy HDL koleszterin) mennyiségét a vérben. Hatását úgy éri el, hogy gátolja a májban azt az enzimet, amely a koleszterint előállítja. Ezen kívül elősegíti a koleszterin eltávolítását a véráramból.

2. Tudnivalók a Torvalipin Plus szedése előtt

Ne szedje a Torvalipin Plus-t

- ha allergiás az amlodipinre vagy egyéb kalciumcsatorna-blokkolókra, az atorvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha Ön jelenleg májbetegségben szenved vagy szenvedett bármikor a múltban (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt alább).

- ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása (hipotenzió).

- ha úgynevezett kardiogén sokkban szenved (ebben az állapotban a szíve nem képes elegendő mennyiségű vért pumpálni a testébe).

- ha Önnek aorta-billentyű szűkülete van (aortasztenózis).

- ha Ön szívroham után kialakult szívelégtelenségben szenved.

- ha Ön terhes, szoptat, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszereket.

- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), telitromicin (antibiotikum);

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Torvalipin Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha májbetegségben szenved, vagy rendszeresen nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt.

- ha Ön 70 évnél idősebb.

- ha Önnek veseproblémái vannak.

- ha Önnél pajzsmirigy alulműködés (hipotireózis) áll fenn.

- ha Önnek ismételt vagy ismeretlen okból izomfájdalmai voltak, valamint ha az Ön saját vagy a családi kórelőzményében öröklődő izombetegség fordult elő.

- ha Önnek valaha egyéb koleszterinszint (vérzsír)-csökkentő gyógyszerek (pl. egyéb "sztatinok" vagy "fibrátok") korábbi szedése esetén izomproblémái voltak.

- ha Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kezelőorvosa a Torvalipin Plus-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából.

A Torvalipin Plus-kezelés alatt

Ha indokolatlan izomfájdalmat (mialgia), izomgörcsöt, sajgást vagy kimerültséget tapasztal, főként, ha ezeket általános rosszullét vagy láz kíséri, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel előfordulhat, hogy le kell állítani a Torvalipin Plus-kezelést. Akkor is forduljon a kezelőorvosához, ha nehézlégzése jelentkezik, köhög vagy romlik az általános egészségi állapota (kimerült, fogy, és láza van).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, ha Ön cukorbeteg, vagy ha fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha a vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos, és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszer gyermekeknek vagy serdülőknek, mivel ebben a korcsoportban a gyógyszer alkalmazása valószínűleg nem biztonságos.

Egyéb gyógyszerek és a Torvalipin Plus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett alkalmazott, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvalipin Plus hatását, vagy a Torvalipin Plus befolyásolja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor fokozhatja mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, beleértve ebbe a fontos, de ritka, izomkárosodással járó állapotokat, a "rabdomiolízisként" és "miopátiaként" ismert betegségeket (lásd 4. pont).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- egyes baktériumok-elleni szerek, pl. rifampicin vagy fuzidinsav, úgynevezett makrolid antibiotikumok, mint pl. az eritromicin, klaritromicin, telitromicin, vagy egyes gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. vorikonazol, flukonazol, pozikonazol, ketokonazol, itrakonazol.

- a vérzsírok szintjét szabályozó gyógyszerek: fibrátok, mint amilyen a gemfibrozil, nikotinsav, kolesztipol és ezetimib.

- szívfrekvencia szabályozására alkalmazott gyógyszerek, pl. amiodaron, diltiazem, vagy olyan szívritmus szabályozók, mint a digoxin.

- görcsrohamok kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, fosfenitoin, primidon, sztiripentol.

- az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin.

- proteáz-gátlók és egyéb, a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, efavirenz, delavirdin.

- warfarin (vérhígító gyógyszer).

- savlekötők (emésztési problémákra adott gyógyszerek).

- szájon át szedett fogamzásgátlók.

- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. nefazodon és imipramin.

- mentális (elmebeli állapotot érintő) betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. antipszichotikumok.

- szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint amilyenek a béta-blokkolók (pl. bizoprolol, karvedilol, metoprolol).

- magas vérnyomás gyógyszerei (angiotenzin-receptor-blokkolók, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, ACE-gátlók, vízhajtók és nitrátok).

- alfa-1-blokkolók, amelyeket magas vérnyomás és bizonyos prosztataproblémák kezelésére alkalmaznak (pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamzulozin, terazozin).

- amifosztin (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer).

- szildenafil (merevedési zavarok, impotencia kezelésére szolgáló gyógyszer).

- dantrolén és baklofén (izomlazítók).

- kortikoszteroidok (a szervezet gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

- vény nélkül kapható, közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére).

A Torvalipin Plus egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Torvalipin Plus a nap bármely szakában bevehető, étkezés közben vagy attól függetlenül.

Grépfút lé

A Torvalipin Plus-kezelés alatt ne igyon túl sok (1 vagy 2 pohárnál több) grépfrút levet, mert a nagy mennyiségű grépfrút lé megváltoztatja a Torvalipin Plus hatását.

Alkohol

A Torvalipin Plus szedése során kerülje a túlzott alkoholfogyasztást. Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt ebben a pontban.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni, tilos a Torvalipin Plus-t szednie. A fogamzóképes korban lévő nőknek a Torvalipin Plus-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, tilos a Torvalipin Plus-t szednie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Torvalipin Plus várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése során azonban figyelembe kell venni, hogy szédülés jelentkezhet.

3. Hogyan kell szedni a Torvalipin Plus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Az ajánlott kezdő adag naponta 1 db Torvalipin Plus 5 mg/10 mg filmabletta. Amennyiben szükséges, a kezelőorvosa az adagot naponta 1 db Torvalipin Plus 10 mg/10 mg tablettára emelheti.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül be lehet venni. Ajánlott azonban, hogy a gyógyszert minden nap azonos időben vegye be.

Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát. Különösen fontos, hogy kerülje a zsíros ételeket, ne dohányozzon és rendszeresen mozogjon.

Ha úgy gondolja, hogy a Torvalipin Plus hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.

A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer nem javasolt gyermeke és serdülők számára.

Ha az előírtnál több Torvalipin Plus-t vett be

Ha az előírtnál több Torvalipin Plus tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), a legvalószínűbb mellékhatás, ami jelentkezhet az alacsony vérnyomás (hipotónia). Forduljon kezelőorvosához vagy menjen tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a megmaradt tablettákat. a gyógyszer dobozát vagy a tablettatartályt, hogy a kórházi személyzet könnyen azonosíthassa a bevett gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni a Torvalipin Plus-t

Ha elfelejt bevenni egy adag Torvalipin Plus-t, a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Torvalipin Plus szedését

Ha abbahagyja a Torvalipin Plus-szal folytatott kezelést, állapota romolhat. Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát , vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Torvalipin Plus szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Allergiás reakciók, amelyekbe beletartozhatnak a vörös, viszkető, bőrből kiemelkedő foltok (csalánkiütés).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz). A tünetek közé tartozhat a hasi tájékon és a hátban jelentkező erős fájdalom, a hányinger és a hányás.

- Májgyulladás (hepatítisz). A tünetek közé tartozhat a bőr besárgulása, az étvágytalanság és az általános rosszullét.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Megmagyarázhatatlan izomgyengeség, izomgörcs, izom-érzékenység vagy izomfájdalom, főleg ha ezeket a tüneteket szokatlan rosszullét vagy láz kíséri (ritka esetekben ez a tüneteggyüttes súlyos, néha halálos kimenetelű állapothoz, az úgynevezett rabdomiolízishez, vagyis az izomsejtek lebomlásához vezethet).

- Súlyos allergiás bőrreakciók olyan tünetekkel, mint a bőrön megjelenő vörös foltok, bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés), hámlás, amely gyorsan az egész testre kiterjedhet. Ezzel egyidőben olyan influenzaszerű tünetek is jelentkezhetnek, mint a láz, torokfájás és kimerültség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Súlyos (anafilaxisnak nevezett) allergiás reakció, amelynek tünetei között szerepel az arc-, a nyelv- vagy a torok gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata, amelyek súlyos nehézlégzést, viszkető bőrkiütéseket és vérnyomásesést idézhetnek elő.

- Májelégtelenség. A tünetek közé tartozhat a bőr és a szemfehérje besárgulása, a has felpuffadása, sötét színű vizelet, hányinger, étvágytalanság, láz és kimerültség.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Megfázás (a felső légutak fertőzése, ami olyan tünetekkel jár, mint a köhögés, torokfájás, orrfolyás és láz)

- Emelkedett vércukorszint

- Fejfájás, szédülés, fáradtság, aluszékonyság

- Bőrvörösödés (bőrpír)

- Torokfájás, orrvérzés

- Hányinger, hasi fájdalom, gyomorrontás, hasmenés, székrekedés és felfúvódás

- Izom- és ízületi fájdalom, izomgörcs, izommerevség, hátfájdalom, végtagfájdalom

- Az ízületek és a boka vizenyősduzzanata (ödéma)

- A vérvizsgálati eredmények megváltozása, pl. a "kreatin-foszfokináz" nevű enzim, valamint egyes májenzimek szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Alvászavar

- Vércukorszint csökkenés

- Ájulás

- Étvágytalanság

- Hízás vagy fogyás

- Hangulatváltozások, úgymint szorongás, depresszió, végtagremegés, rémálmok

- Emlékezetkiesés, csökkent tapintás-,vagy fájdalomérzet, zsibbadás a kéz- vagy lábujjakban

- Látászavar, homályos látás, fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitusz)

- Szívdobogásérzés (palpitáció)

- Alacsony vérnyomás

- Légszomj

- Szájszárazság, az ízérzékelés megváltozása, hányás, orrdugulás (rinitisz), felböfögés

- Bőrkiütés vagy viszketés, viszkető bőrkiütés (urtikária) hajhullás, véraláfutások vagy apró pontok a bőrön, a bőr elszíneződése, fokozott verítékezés

- Nyaki fájdalom, izomgyengeség

- Mellkasi fájdalom

- Vizeletürítési zavarok (nagymennyiségű vizelet ürítése éjszaka, és gyakoribb vizeletürítés)

- Impotencia, az emlőszövet duzzanata férfiaknál

- Kellemetlen érzés, gyengeség érzet, fájdalom, általános rosszullét, láz

- Fehérvérsejtek megjelenése a vizeletben.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- A vérlemezkék számának csökkenése a vérben

- Zavartságérzés

- A karok és lábak idegeiben jelentkező problémák, olyan tünetekkel, mint a bőr csökkent érzékenysége és gyengeség ("perifériás neuropátia")

- Mellkasi fájdalom (angina)

- Epevezeték-elzáródás (kolesztázis) olyan tünetekkel, mint a szemfehérje és a bőr besárgulása, sötét színű vizelet

- Bőr- vagy nyálkahártya duzzanat

- A vázizmok gyulladása vagy duzzanata (miozítisz), íngyulladás vagy ínsérülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- A fehérvérsejtek számának csökkenése

- Izommerevség vagy izomfeszülés, íngyulladás vagy ínsérülés

- Rendellenes szívverés (gyors vagy lassú), szívroham, a kis erek gyulladása

- Ínygyulladás (gingiva hiperplázia)

- A gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz)

- Köhögés

- Halláscsökkenés

- A bőr mély rétegeinek duzzanata, beleértve az ajkak-, a szemhéjak és a nyelv vizenyős duzanatát is, bőrhámlás, napfényfény-érzékenység.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- A tüdő olyan gyulladása, amit "intersticiális tüdőbetegségnek" neveznek, és amely nehézlégzést, tartós köhögést és lázat okoz

- Az "extrapiramidális szindrómának" nevezett állapot, olyan tünetekkel, mint az önkéntelen izommozgások, remegés, izommerevség és izomgörcs, amelyek rendszerint az arcon és a nyakon jelentkeznek

- Cukorbetegség. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Önnek magas a vércukorszintje, és a vérzsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja Önt tartani, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Torvalipin Plus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Torvalipin Plus

- A hatóanyagok az amlodipin és az atorvasztatin.

Torvalipin Plus 5 mg/10 mg filmtabletta

- 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Torvalipin Plus 10 mg/10 mg filmtabletta

- 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

- Az egyéb összetevők:

- Tablettamag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

- Filmbevonat:

Torvalipin Plus 5 mg/10 mg filmtabletta

- poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.

Torvalipin Plus 10 mg/10 mg filmtabletta

- poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, indigókármin (E132).

Milyen a Torvalipin Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Torvalipin Plus 5 mg/10 mg filmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 4,2 mm × 8,2 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán "AA" jelzéssel ellátva.

Torvalipin Plus 10 mg/10 mg filmtabletta: kék, ovális, mindkét oldalán domború, 4,2 mm × 8,2 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán "AA1" jelzéssel ellátva.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 és 100 db filmtabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Címkék: Koleszterincsökkentő, Sztatin, Koleszterin, Vérzsír, Vérnyomáscsökkentő

További gyógyszerek amlodipine hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Koleszterincsökkentők kategóriában