TORVACARD-ZENTIVA 40 MG FILMTABLETTA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Torvacard-Zentiva a \"sztatinok\" csoportjába tartozik, melyek a lipidszintet (vérzsírszintet) szabályozó gyógyszerek.
A Torvacard-Zentiva-t a vérben lévő, koleszterinként és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának a kockázata, a Torvacard-Zentiva alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa az általános alacsony koleszterintartalmú étrendet.
TORVACARD-ZENTIVA 40 MG FILMTABLETTA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
atorvastatin
Zentiva HU Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- (30x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Torvacard-Zentiva szedése előtt
Ne szedje a Torvacard-Zentiva filmtablettát:
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
- ha Önnél a vérvizsgálat során, a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
- ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
- ha terhes vagy teherbe kíván esni.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Torvacard-Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A következő okokból a Torvacard-Zentiva esetleg nem alkalmas az Ön számára:
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában a korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak
- ha veseproblémái vannak
- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn
- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő
- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. egyéb \"sztatinok\" vagy \"fibrátok\" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
- ha kórelőzményében májbetegség szerepel
- ha 70 évesnél idősebb.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Torvacard-Zentiva-t
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Torvacard-Zentiva-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont \"Egyéb gyógyszerek és a Torvacard-Zentiva\").
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és a Torvacard-Zentiva
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvacard-Zentiva hatását, vagy a Torvacard-Zentiva változtathatja meg egyéb gyógyszerek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük annak a fontos, izomkárosodással járó állapotnak, melyet rabdomiolízisnek hívnak (leírását lásd a 4. pontban).
- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin,
- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav;
- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol;
- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmus-szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron;
- HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja, stb.
- a C-típusú májgyulladás (hepatitisz C) kezelésére használt bizonyos gyógyszerek, pl. telaprevir.
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Torvacard-Zentiva-val: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek) és boceprevir (májbetegségek, például hepatitisz C kezelésére).
- vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű.
A Torvacard-Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal
A Torvacard-Zentiva alkalmazására vonatkozó utasításokat a 3. pont tartalmazza. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé
Egy vagy két kisebb pohárnál több grépfrútlevet ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Torvacard-Zentiva hatását.
Alkohol
Kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése során. További részleteket lásd 2. pont \"Figyelmeztetések és óvintézkedések\".
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Torvacard-Zentiva-t, ha terhes, vagy teherbe kíván esni.
Ne szedje a Torvacard-Zentiva-t, ha Ön fogamzóképes, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Ne szedje a Torvacard-Zentiva-t, ha szoptat.
A Torvacard-Zentiva biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja gépjárművezetői képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
A Torvacard-Zentiva laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Torvacard-Zentiva-t?
A Torvacard-Zentiva filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés megkezdése előtt orvosa koleszterinszegény diétát fog előírni, melyet a Torvacard-Zentiva-kezelés során végig be kell tartania.
A Torvacard-Zentiva ajánlott kezdő adagja felnőttek és 10 éves vagy 10 év feletti gyermekek számára 10 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. A Torvacard-Zentiva maximális adagja felnőtteknek 80 mg naponta egyszer, gyermekeknek 20 mg naponta egyszer.
A Torvacard-Zentiva filmtablettát egészben kell lenyelni egy korty vízzel. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
A Torvacard-Zentiva filmtablettával történő kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
Ha a Torvacard-Zentiva hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához.
Alkalmazása gyermekeknél
A Torvacard-Zentiva nem javasolt 10 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Ha az előírtnál több Torvacard-Zentiva filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Torvacard-Zentiva tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja) forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Torvacard-Zentiva filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a megfelelő időben vegye be a soron következő adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Torvacard-Zentiva filmtabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba kívánja hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következőkben felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Torvacard-Zentiva filmtabletta szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebb található kórház sürgősségi osztályát.
Ritka: 1 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet:
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzanatát idézheti elő, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések, különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
- Az izomgyengeséget, -érzékenységet vagy -fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem, ez életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet:
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
A Torvacard-Zentiva egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése
- fejfájás
- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, izomfájdalom, fájdalom a karokban és a lábakban, és hátfájás
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
- homályos látás
- zúgás a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), mely gyomorfájást okozhat
- májgyulladás (hepatitisz)
- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
- nyakfájás, az izmok fáradékonysága
- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat
Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- látászavarok
- váratlanul jelentkező vérzés vagy véraláfutás
- epepangás (kolesztázis, a bőr és a szemfehérjék besárgulása jellemzi)
- ínsérülés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
- hallásvesztés
- férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- folyamatosan fennálló izomgyengeség.
A következő mellékhatásokat jelentették néhány \"sztatin\" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
- szexuális nehézségek
- depresszió
- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Torvacard-Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon a feltüntetett lejárati idő (\"Felhasználható:\") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalam és egyéb információk
Mit tartalmaz a Torvacard-Zentiva filmtabletta?
- A Torvacard-Zentiva hatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg, ill. 20 mg, ill. 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, povidon K12, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát (E572)
filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát.
Milyen a Torvacard-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Torvacard-Zentiva 10 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője kb. 6 mm.
Torvacard-Zentiva 20 mg filmtabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője kb. 8 mm.
Torvacard-Zentiva 40 mg filmtabletta: Sárgás-narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője kb. 10 mm.
Torvacard-Zentiva 80 mg filmtabletta: Sárgás-narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője kb. 12 mm.
Kiszerelések:
10 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 200 filmtabletta
20 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 200 filmtabletta
40 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 200 filmtabletta
80 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 200 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.