TOPIRAMATE SVUS

1. Milyen típusú gyógyszer a Topiramate SVUS, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Topiramate SVUS az antiepileptikumoknak (epilepszia elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszert a következőkre használják:

  • önmagában adva felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek (epilepsziás) rohamainak kezelésére, 
  • egyéb gyógyszerekkel együtt felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek (epilepsziás) rohamainak kezelésére, 
  • felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.

2. Tudnivalók a Topiramate SVUS szedése előtt

Ne szedje a Topiramate SVUS t,

  • ha allergiás a topiramátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • migrén megelőzésére: ha terhes, vagy ha Ön fogamzóképes nő, kivéve, ha hatásos fogamzásgátlást (további információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).

Beszélnie kell kezelőorvosával arról, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer, amelyet a Topiramate SVUS szedése alatt alkalmaznia kell.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, a Topiramate SVUS alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: topiramate

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

100 mg filmtabletta 200 mg filmtabletta

A Topiramate SVUS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

  • vesebetegsége van, főképpen vesekövei, vagy ha dialíziskezelésben részesül, 
  • kórtörténetében vér- és a testfolyadék-eltérések szerepelnek (metabolikus acidózis),
  • májbetegsége van,
  • szempanaszai vannak, főképpen zöldhályog (glaukóma),
  • növekedési zavara van,
  • magas zsírtartalmú (ketogén) diétán van,

Ön a Topiramate SVUS-t epilepszia kezelésére szedi, és Ön terhes vagy fogamzóképes nő (további információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik nem vonatkozik-e Önre, a Topiramate SVUS alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával.

Kezelőorvosa tanácsát kell kérnie abban az esetben is, ha Önnek a Topiramate SVUS helyett bármilyen más topiramát tartalmú gyógyszert adnának.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

A Topiramate SVUS szedése során veszíthet testsúlyából, ezért a gyógyszerrel folytatott kezelés idején a testsúly rendszeres ellenőrzése szükséges. Ha Ön túl sokat veszít testsúlyából, illetve ha a gyógyszerrel kezelt gyermek nem gyarapszik megfelelően, beszélnie kell kezelőorvosával.

Antiepileptikumokkal – így pl. a Topiramate SVUS szal – kezelt személyek közül néhánynál önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához!

Egyéb gyógyszerek és a Topiramate SVUS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Topiramate SVUS és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Néha módosítani kell az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topiramate SVUS nak az adagolását.

Kezelőorvosát vagy gyógyszerészét főleg akkor tájékoztassa, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • olyan egyéb gyógyszerek, melyek károsan befolyásolják vagy korlátozzák az Ön gondolkodását, koncentrációját vagy izomkoordinációját (többek között a központi idegrendszeri depresszánsok, mint pl. izomlazítók és nyugtatók),
  • fogamzásgátló tabletták. A Topiramate SVUS csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát. Beszélnie kell kezelőorvosával arról, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer, amelyet a Topiramate SVUS szedése alatt alkalmaznia kell.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fogamzásgátló tabletta és a Topiramate SVUS szedése során változás következik be az Ön menstruációs vérzésében.

Készítsen listát az Ön által szedett összes gyógyszerről. Új gyógyszer szedésének megkezdése előtt mutassa meg ezt a listát a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

További gyógyszerek, melyeknek alkalmazását meg kell beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: egyéb epilepszia elleni gyógyszerek, riszperidon, lítium, hidroklorotiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum – depresszió kezelésére használt gyógynövény).

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik nem vonatkozik-e Önre, a Topiramate SVUS alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Topiramate SVUS egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Topiramate SVUS t beveheti étellel vagy anélkül. Vesekőképződés megelőzése érdekében a Topiramate SVUS szedése alatt sok folyadékot igyon napközben. Alkohol fogyasztását kerülnie kell, ha a Topiramate SVUS t szedi.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Migrén megelőzése:

  • A Topiramate SVUS károsíthatja a születendő gyermeket. Tilos a Topiramate SVUS-t alkalmaznia, ha Ön terhes! Tilos a Topiramate SVUS-t alkalmaznia a migrén megelőzésére, ha Ön fogamzóképes nő, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaz. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer, és arról, hogy a Topiramate SVUS megfelelő-e az Ön számára. A Topiramate SVUS-kezelés elkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.

Epilepszia kezelése:

  • Ha Ön fogamzóképes nő, beszélnie kell kezelőorvosával arról, hogy milyen egyéb lehetséges kezelések állnak rendelkezésre a Topiramate SVUS helyett. Ha a Topiramate SVUS alkalmazása mellett döntenek, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer, amelyet a Topiramate SVUS szedése alatt alkalmaznia kell. A Topiramate SVUS-kezelés elkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.

Beszéljen kezelőorvosával, ha teherbe szeretne esni. 

  • Ha terhessége alatt Topiramate SVUS-t szed, a többi antiepileptikumokhoz hasonlóan, fennáll a születendő gyermek károsodásának veszélye. Bizonyosodjon meg arról, hogy jól érti e az epilepszia kezelésére adott Topiramate SVUS terhesség alatti szedésének kockázatait és előnyeit.
  • Ha Ön terhesség alatt Topiramate SVUS-t szed, a gyermekénél magasabb a veleszületett rendellenességek, különösen az ajakhasadék (a felső ajak szétnyílása) és a szájpadhasadék (a szájüreg tetejének szétnyílása) kockázata. Az újszülött fiúknál a hímvessző fejlődési rendellenessége is kialakulhat (hipospadiázis - alsó húgycsőhasadék). Ezek a rendellenességek a terhesség korai szakaszában alakulhatnak ki, még mielőtt tudná, hogy terhes.
  • Ha Ön terhesség alatt Topiramate SVUS-t szed, lehet, hogy gyermeke kisebb lesz, mint az a születéskor várható. Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdése van ezzel a kockázattal kapcsolatban a terhesség folyamán.
  • Lehetnek az Ön állapotának kezelésére olyan egyéb gyógyszerek, amelyek mellett kisebb a veleszületett rendellenességek kockázata.
  • Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Topiramate SVUS-szedése alatt Ön teherbe esik. Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy a terhesség alatt Ön folytassa-e a Topiramate SVUS szedését.

Szoptatás

A Topiramate SVUS hatóanyaga (topiramát) bejut az anyatejbe. A kezelt anyák szoptatott csecsemőinél észlelt hatások közé tartozik a hasmenés, az álmosság, az ingerlékenység és a lassú testsúlynövekedés. Ezért kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a szoptatástól vagy a Topiramate SVUS-kezeléstől tartózkodjon-e. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni, mennyire fontos a gyógyszer az anya számára, és ez milyen kockázatot jelent a gyermek számára.

Azoknak az anyáknak, akik a Topiramate SVUS szedése alatt szoptatnak, a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulniuk, ha a csecsemőjüknél bármi szokatlant tapasztalnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre 

A Topiramate SVUS szedése alatt szédülés, fáradtság és látászavarok fordulhatnak elő. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket anélkül, hogy ezt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával!

A Topiramate SVUS tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Topiramate SVUS t? 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa rendszerint a Topiramate SVUS alacsony adagjával kezdi a kezelést, és utána lassan emeli az adagot a leghatásosabb adag eléréséig.

A Topiramate SVUS tablettákat egészben kell lenyelni. Kerülje a tabletták szétrágását, mivel keserű íz maradhat utánuk.

A Topiramate SVUS bevehető étkezés előtt, alatt vagy után. Amíg a Topiramate SVUS t szedi, a vesekőképződés megelőzése érdekében sok folyadékot igyon napközben.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Topiramate SVUS t vett be 

Azonnal forduljon orvoshoz! Vigye magával a gyógyszer csomagolását!

Álmosnak, fáradtnak érezheti magát, tompulhat a figyelme, koordinációs zavara, beszéd- vagy koncentrálási nehézsége, kettőslátása vagy homályos látása lehet, alacsony vérnyomás következtében szédülést érezhet, lehangoltnak vagy izgatottnak érezheti magát, hasi fájdalma vagy görcsrohamai lehetnek.

Túladagolás előfordulhat, ha a Topiramate SVUS szal együtt egyéb gyógyszereket is szed.

Ha elfelejtette bevenni a Topiramate SVUS t

Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha viszont már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos módon folytassa a szedést. Ha két vagy több adagot felejtett el bevenni, forduljon kezelőorvosához!

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Topiramate SVUS szedését 

Ne hagyja abba a Topiramate SVUS szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna! Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Ön adagját néhány napon át fokozatosan csökkentheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Topiramate SVUS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások jelentkeznek Önnél:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből több mint 1 beteget érinthetnek)

  • depresszió (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)

  • görcsrohamok,
  • szorongás, ingerlékenység, hangulatváltozások, zavartság, tájékozódási zavar,
  • koncentrálási nehézség, lassú gondolkodás, emlékezetvesztés, emlékezetzavar (újonnan jelentkező, hirtelen változás vagy súlyosbodás),
  • vesekő, gyakori vagy fájdalmas vizeletürítés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)

  • a vér emelkedett savszintje (okozhat légzési nehézséget, beleértve a légszomjat, továbbá étvágytalanságot, hányingert, hányást, túlzott fáradtságot, gyors vagy szabálytalan szívverést),
  • csökkent vagy hiányzó verejtékezés, 
  • súlyos önkárosító gondolatok, súlyos önkárosítás kísérlete,
  • részleges látótérkiesés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)

  • zöldhályog (glaukóma) – folyadékpangás a szemben, amely a szembelnyomás növekedését okozza, szemfájdalom és látáscsökkenés.

Az alább felsorolt mellékhatásokról – amennyiben Önnél súlyossá válnak – tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

  • Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből több mint 1 beteget érinthetnek)
  • orrdugulás, orrfolyás vagy torokfájás,
  • bizsergő érzés, fájdalom és/vagy zsibbadás a test különböző részein,
  • álmosság, fáradtság,
  • szédülés,
  • hányinger, hasmenés,
  • testsúlycsökkenés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)

  • vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),
  • allergiás reakció (pl. bőrkiütés, bőrvörösség, viszketés, arcduzzanat, csalánkiütés),
  • étvágytalanság, étvágycsökkenés,
  • agresszió, mozgási nyugtalanság, düh, 
  • elalvási vagy alvási zavarok,
  • beszéddel kapcsolatos problémák vagy beszédzavar, elmosódott beszéd,
  • ügyetlenség vagy koordináció hiánya, járáskor jelentkező bizonytalanságérzés,
  • a mindennapi tevékenységekhez szükséges képességek csökkenése,
  • ízérzékelés gyengülése, elvesztése vagy hiánya,
  • akaratlan remegés, gyors, önkéntelen szemmozgások,
  • látászavarok, pl. kettőslátás, homályos látás, látáscsökkenés, fókuszálási nehézség,
  • forgó jellegű szédülés (vertigó), fülcsengés, fülfájás,
  • légszomj,
  • köhögés,
  • orrvérzés,
  • láz, rossz közérzet, gyengeség,
  • hányás, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban, emésztési zavar, gyomor- vagy bélfertőzés,
  • szájszárazság,
  • hajhullás,
  • viszketés,
  • ízületi fájdalom vagy duzzanat, izomgörcsök vagy izomrángás, izomfájdalom vagy izomgyengeség, mellkasi fájdalom,
  • testsúlygyarapodás,
  • szokatlan viselkedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)

  • csökkent vérlemezkeszám (a vérlemezkék a vérzés elállását elősegítő vértestek), a fertőzések ellen védő fehérvérsejtek számának csökkenése, a vér káliumszintjének csökkenése,
  • emelkedett májenzim-értékek, az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának növekedése a vérben,
  • duzzadt nyirokcsomók a nyakon, hónaljban vagy lágyékban,
  • étvágynövekedés,
  • emelkedett hangulat,
  • nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése, súlyos mentális zavar (pszichózis),
  • érzelemhiány, érzelmek kinyilvánításának hiánya, szokatlan gyanakvás, pánikrohamok,
  • olvasási nehézségek, beszédzavar, írási nehézségek,
  • nyugtalanság, túlzott aktivitás,
  • lelassult gondolkodás, tudat vagy ébrenlét tompulása,
  • kevesebb vagy lassú testmozgás, önkéntelen kóros, ismétlődő izommozgások,
  • ájulás,
  • rendellenes tapintásérzés, károsodott tapintásérzés,
  • károsodott vagy megváltozott szagérzékelés, a szaglás elvesztése,
  • szokatlan érzés, amely migrén vagy bizonyos típusú görcsroham előjele lehet,
  • szemszárazság, a szem fényérzékenysége, szemhéjrángatózás, fokozott könnyezés,
  • halláscsökkenés vagy hallásvesztés, féloldali hallásvesztés,
  • lassú vagy szabálytalan szívverés, szívdobogás érzése a mellkasban,
  • alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ennek következtében a Topiramate SVUS t szedő egyes betegeknek ájulásérzésük lehet, szédülhetnek, hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhatnak),
  • hőhullám, melegségérzet,
  • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
  • fokozott bélgázképződés, gyomorégés, hasi teltségérzet, haspuffadás,
  • ínyvérzés, fokozott nyálelválasztás, nyáladzás, rossz szagú lehelet,
  • fokozott folyadékbevitel és szomjúságérzet,
  • bőrszínváltozás,
  • izommerevség, oldalfájdalom,
  • véres vizelet, vizelettartási képtelenség (inkontinencia), sürgető vizelési inger, lágyék- vagy vesefájdalom,
  • nehézség az erekció elérésében vagy megtartásában, szexuális zavar,
  • influenzaszerű tünetek,
  • hideg kéz- és lábujjak,
  • részegség érzése,
  • tanulási nehézség.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)

  • öntudatvesztés,
  • szokatlanul emelkedett hangulat,
  • féloldali vakság, átmeneti vakság, farkasvakság,
  • tompalátás,
  • szemduzzanat, a szem körüli duzzanat,
  • a hidegnek kitett kéz- és lábujjak zsibbadása, bizsergése vagy színváltozása (fehérré, kékké, majd vörössé),
  • májgyulladás, májelégtelenség,
  • Stevens―Johnson-szindróma (potenciálisan életveszélyes állapot, melynek tünetei közé tartozik különböző nyálkahártyák – pl. száj-, orr- és szemnyálkahártya – fájdalma, bőrkiütés és hólyagképződés),
  • szokatlan bőrszag,
  • kellemetlen érzés a karban vagy a lábban,
  • vesepanaszok.
  • Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriságuk)
  • makulopátia, a recehártya (retina) azon kis pontjának (sárgafolt) a megbetegedése, ahol a legélesebb a látás. Amennyiben Ön változást észlel a látásában, vagy romlik a látása, forduljon kezelőorvosához!
  • a felhám toxikus elhalása (toxikus epidermális nekrolízis): a Stevens―Johnson-szindrómával összefüggő, de annál még súlyosabb, életveszélyes állapot, melyet kiterjedt hólyagosodás és a bőr külső rétegének leválása jellemez (lásd a ritka mellékhatásokat).

Gyermekek

A gyermekeknél előforduló mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez, de az alábbi mellékhatások gyakoribbak lehetnek a gyermekeknél, mint a felnőtteknél:

  • koncentrálási nehézség,
  • a vér emelkedett savszintje, 
  • súlyos önkárosító gondolatok, 
  • fáradtság,
  • fokozott vagy csökkent étvágy,
  • agresszió, szokatlan viselkedés
  • elalvási vagy átalvási zavarok,
  • járáskor jelentkező bizonytalanságérzés,
  • rossz közérzet,
  • a vér káliumszintjének csökkenése,
  • érzelemhiány, érzelmek kinyilvánításának hiánya,
  • könnyezés, 
  • lassú vagy szabálytalan szívverés.

További mellékhatások, amelyek gyermekeknél jelentkezhetnek:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)

  • forgó jellegű szédülés (vertigó),
  • hányás,
  • láz.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)

  • az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának növekedése a vérben, 
  • hiperaktivitás,
  • melegségérzet,
  • tanulási nehézség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Topiramate SVUS t tárolni?

Topiramate SVUS 200 mg:

30 °C ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

Topiramate SVUS 50, 100 mg:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásban feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Topiramate SVUS?

A készítmény hatóanyaga a topiramát. A Topiramate SVUS filmtablettánként 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg topiramátot tartalmaz.

Segédanyagok: 

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz 101, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, A típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát

Filmbevonat:

Topiramate SVUS 50 mg: hipromellóz 2910, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Topiramate SVUS 100 mg: hipromellóz 2910, makrogol 400, titán-dioxid (E171).

Topiramate SVUS 200 mg: hipromellóz 2910, makrogol 400, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Topiramate SVUS külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Topiramate SVUS 50 mg: sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, az egyik oldalán „10“ és „32“ jelöléssel, a másik oldalán „50“ jelöléssel.

Topiramate SVUS 100 mg: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

Topiramate SVUS 200 mg: őszibarack színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, az egyik oldalán „10“ és „34“ jelöléssel, a másik oldalán „200“ jelöléssel.

A gyógyszer 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 vagy 100 db tablettát tartalmazó Alu/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

náměstí Republiky 1078/1

110 00 Praha 1 – Nové Město

Csehország

Gyártó

SVUS Pharma a.s. 

Smetanovo nábřeží 1238/20a

Hradec Králové 500 02,

Csehország

Topiramate SVUS 50 mg filmtabletta

OGYI-T-23257/01     10×

OGYI-T-23257/02     20×

OGYI-T-23257/03     30×

OGYI-T-23257/04     40×

OGYI-T-23257/05     50×

OGYI-T-23257/06     60×

OGYI-T-23257/07     70×

OGYI-T-23257/08     80×

OGYI-T-23257/09     90×

OGYI-T-23257/10     100×

Topiramate SVUS 100 mg filmtabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Topiramate Farmax

Magyarország: Topiramate SVUS 50, 100, 200 mg filmtabletta

Lengyelország: Topiramate Farmax

Portugália: Topiramato SVUS

Szlovákia: Topiramate Farmax 50, 100, 200 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.

Címkék: Epilepszia

További gyógyszerek topiramate hatóanyaggal