TEVA-BISACODYL gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hashajtó hatású készítmény. Hatóanyaga a biszakodil, amely a vastagbélben fejti ki hatását, és ezáltal kíméletesen segíti elő a székletürítést.

A tabletta a bevonatnak köszönhetően a gyomorban és a vékonybélben nem szívódik fel, a vastagbélben alakul át hashajtó hatású vegyületté. A készítmény hatása 6-12 óra elteltével érezhető.

A Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 

• székrekedés rövid távú kezelésére,
• orvosi vizsgálatok vagy műtétek előtt és után, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén a belek kiürítésére szolgál.

Vizsgálatok, ill. műtétek előkészítésénél vagy műtétek után, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta orvosi ellenőrzés mellett adható!

2. Tudnivalók a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv ellanálló tabletta szedése előtt

Kérjük, tartsa be a betegtájékoztatóban szereplő használati utasítást, mert a kezelés sikere nagymértékben ettől függ!

Ne szedje a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tablettát 

• ha allergiás a biszakodilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• bélelzáródás gyanúja esetén, részleges bélelzáródás esetén. (Ilyenkor a bélcsatorna nem képes, vagy csak nehezen képes a táplálékot és a salakanyagokat továbbítani. Tünetei lehetnek: puffadás, erős hasi görcsök, hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.)
• heveny hasi tünetek esetén. (Általában hirtelen kezdődő, fokozódó fájdalom, hányinger, hányás, láz jellemzi, vakbélgyulladás jele is lehet.)
• bármilyen, hányingerrel és hányással járó súlyos hasi fájdalom esetén (ez súlyosabb betegség jele is lehet).
• heveny bélgyulladás esetén.
• súlyos folyadékveszteség, az ionegyensúly felborulása esetén (pl. hányással vagy tartós, magas lázzal járó állapotokban).

A gyomor-bélrendszerben hirtelen fellépő panaszok esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Különösen ügyeljen a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazásakor az alábbiakra:

Mint a többi hashajtót, a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tablettát sem szabad szednie folyamatosan, illetve hosszabb ideig. 

A panaszok megszűnése után ne szedje tovább a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.

Egy hétnél tovább tartó panaszok esetén orvoshoz kell fordulni, és a székrekedés okát ki kell vizsgálni. 

A hashajtók hosszan tartó vagy túlzott alkalmazása a folyadék- vagy elektrolit-háztartás zavaraihoz, pl. káliumhiányhoz vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta”).

A hashajtás elősegítheti a kiszáradást.

Vesebetegek és időskorúak számára a folyadékvesztés különösen veszélyes lehet. A folyadékvesztés tünetei lehetnek a csökkent vizeletmennyiség és a szomjúságérzés.

Azoknál a betegeknél, akiknél a kiszáradás különösen veszélyes lehet (pl. veseelégtelenség esetén, idős korban) és az említett tünetek jelentkeznek, a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A betegek véres székletet észlelhetnek, ami általában enyhe és magától megszűnik.

A Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése során beszámoltak szédülésről és/vagy ájulásról. Ezek az esetek székrekedésre (székletürítésnél megnövekedett nyomás, fájdalom) vezethetők vissza. Nem biztos, hogy ezeket a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése okozta.

Mellékhatások jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához! (Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Gyermekek

10 évnél fiatalabb gyermekeket krónikus vagy tartósan fennálló székrekedés esetén csak orvosi felügyelet mellett szabad kezelni.

A Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tablettával egyidejűleg vizelethajtót (diuretikumokat) vagy a mellékvesekéreg hormonjából készült gyulladáscsökkentő gyógyszert (kortikoszteroidokat) is szed, fokozott káliumvesztés, káliumhiány léphet fel. 

Ha ezek mellett úgynevezett szívglikozidokat (pl. digoxin) is szed, ezek hatása fokozódhat a vér káliumszintjének csökkenése miatt.

A gyomornedv-ellenálló tablettákat speciális filmbevonattal látták el, ezért kerülje savlekötő gyógyszerek (úgynevezett antacidumok, pl. nátrium-bikarbonát) egyidejű szedését, és ne vegye be tejjel a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.

A Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be tejjel a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tablettát (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta”).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt sok más gyógyszerhez hasonlóan a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése is csak orvosi javaslatra ajánlott.

Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a biszakodil, a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv ellenálló tabletta hatóanyaga, kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a gyomornedv-ellenálló tabletta szedése nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Teva-Bisacodyl gyomornedv-ellenálló tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. 

3. Hogyan kell szedni a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

10 évesnél fiatalabb gyermekeket krónikus vagy tartósan fennálló székrekedés esetén csak orvosi felügyelet mellett szabad kezelni.

A Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Székrekedés rövid távú kezelése esetén:

Felnőttek és 10 év feletti gyermekek számára:

1-2 db gyomornedv-ellenálló tabletta

4 és 10 év közötti gyermekek számára:

1 db gyomornedv-ellenálló tabletta 

A Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tablettát este, étkezés után kell bevenni, ami másnap reggelre eredményez székletürítést. 

Orvosi vizsgálatok vagy műtétek előtt és után, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén a belek kiürítésére:

Orvosi vizsgálat előkészítésére, műtét előtt vagy műtét után, vagy bizonyos, a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotokban a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Felnőttek és 10 év feletti gyermekek javasolt adagja: 

2 db tabletta a vizsgálatot vagy a műtétet megelőző reggel, majd 2 db tabletta a megelőző este, majd 1 db biszakodil hatóanyag-tartalmú végbélkúp a vizsgálat vagy a műtét reggelén. 

4-10 éves gyermekek esetében:

1 db tabletta este, majd egy gyors hatású, gyermekeknek adható hashajtó kúp a vizsgálat vagy a műtét reggelén.

Az alkalmazás módja:

A Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tablettát egészben, szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni

A tablettát speciális bevonata miatt gyomorsavlekötő szerekkel (pl. szódabikarbóna) és tejjel egyidejűleg nem szabad bevenni.

A készítmény hatása 6-12 óra elteltével érezhető.

Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy érzi, hogy a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge az Ön számára, de semmiképpen se térjen el önkényesen a betegtájékoztatóban előírt adagolástól.

Ha az előírtnál több Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be

Nagyon fontos a kezelőorvos vagy a mellékelt betegtájékoztató által előírt adagolás betartása.

Ha Ön vagy egy gyermek véletlenül több tablettát vett be, azonnal kérdezze meg kezelőorvosától, mi a teendő, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ahol a túladagolás súlyosságának függvényében döntenek a szükséges intézkedésekről. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, hogy az orvos tájékozódhasson a bevitt hatóanyagról.

A túladagolás tünetei

Nagy adagok bevétele után hasmenés (gyakori híg, vizes széklet), hasi görcsök, a számottevő folyadék-, kálium- és elektrolitvesztés következtében pedig fáradékonyság és izomgyengeség jelentkezhet. 

A készítmény tartós túladagolása   más hashajtókhoz hasonlóan   krónikus hasmenést, hasi fájdalmakat, a vér káliumszintjének csökkenését, szekunder hiperaldoszteronizmust (hormonális betegség, amely fokozott aldoszteron-termelődést okoz a mellékvesekéregben), és vesekőképződést okozhat, károsíthatja a vesét, felborítja a folyadék- és anyagcsere-egyensúlyt.

Tájékoztató az orvos számára:

Az intoxikáció kezelésével kapcsolatos utasítások a betegtájékoztató végén szerepelnek!

Ha elfelejtette bevenni a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szokott időben vegye be a következő szokásos adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb l kezelt betegnél jelentkezhet):

• hasi görcsök, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb l kezelt betegnél jelentkezhet):

• hányás, véres széklet, kellemetlen hasi panaszok (úgynevezett hasi diszkomfort-érzés), végbéltáji kellemetlen érzés

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb l kezelt betegnél jelentkezhet):

• túlérzékenységi (allergiás) reakció

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók, a bőr alatti szövetek nagy kiterjedésű duzzanatával járó allergiás reakció (angioödéma), amely érintheti az arcot és a garatot is (az érintett testtájtól függően veszélyes is lehet, pl. légzési nehézséget okozhat)
• kiszáradás
• bélgyulladás

Túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció, angioödéma (lásd fent) esetén hagyja abba készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

A hasmenés folyadék-, só- (elektrolit-) és különösen káliumvesztéshez vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?

A készítmény hatóanyaga a biszakodil.

5 mg biszakodil gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Egyéb összetevők: 

Tablettamag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, cellulóz, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, makrogol 8000. 

Filmbevonat: metakrilsav-etilakrilát kopolimer, trietil-citrát, talkum.

Milyen a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Teva-Bisacodyl fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 9,3 mm átmérőjű filmtabletta.

30 db, 40 db, 50 db ill. 100 db filmtabletta átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosulja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren 

Németország

OGYI-T-21786/03 30 db

OGYI-T-21786/01 40 db

OGYI-T-21786/04 50 db

OGYI-T-21786/02 100 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: 

Intoxikáció kezelése

Röviddel a Teva-Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta beszedése után indukált hánytatással vagy gyomormosással csökkenthető vagy megakadályozható a felszívódás.

Szükséges lehet a folyadékpótlás és az elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása (mindenekelőtt gyermekeknél és időskorúaknál). Spazmolitikus szerek alkalmazása is indokolt lehet.