Terbinafin HEXAL 250 mg tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Terbinafin HEXAL tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Terbinafin HEXAL tabletta hatóanyaga, a terbinafin, a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Terbinafin HEXAL tabletta a bőr és a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére használatos gyógyszer.
Terbinafin HEXAL 250 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
terbinafine
Sandoz Hungária
vényköteles
Kiszerelések
- 14x
- 30x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Terbinafin HEXAL tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Terbinafin HEXAL tablettát
- ha allergiás a terbinafinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Önnél súlyos májkárosodás áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Terbinafin HEXAL tabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike fennáll:
- bármilyen vese- vagy májproblémája van,
- pikkelysömöre van,
- ún. bőrfarkas nevű betegségbenszenved (lupusz eritematózusz, egy autoimmun bőrbetegség).
Kezelőorvosának a májműködését vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a Terbinafin HEXAL tabletta szedése előtt, és a kezelés időtartama alatt 4-6 hetente.
Gyermekek és serdülők
A Terbinafin HEXAL gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Terbinafin HEXALtabletta
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a terbinafinnal.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- fertőzések kezelésére használt rifampicin,
- gyomorpanaszok (emésztési zavarok, vagy gyomorfekély) kezelésére használt cimetidin,
- egyes depresszióellenes szerek, beleértve a triciklikus antidepresszánsokat, mint például a dezipramint, szelektív szerotonin‑újrafelvétel‑gátlók (SSRI-k), vagy bizonyos B-típusú monoaminooxidáz‑gátlók (MAO-gátlók),
- egyes gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. flukonazol, ketokonazol),
- köhögés kezelésére használt dextrometorfán,
- orális fogamzásgátlók (néhány női betegnél előfordulhat rendszertelen havi vérzés, áttöréses havi vérzés, menstruációk közötti vérzés és ahavi vérzés elmaradása)),
- szívbetegségek kezelésére alkalmazott egyes béta-blokkolók (egyes szív-vagy érrendszeri problémákelleni gyógyszerek „-lol”-ra végződő elnevezésű hatóanyagokkal, mint például a metoprolol) vagy szívritmuszavar elleni (antiarritmiás) gyógyszerek, mint például a propafenon, amiodaron,
- koffein,
- immunműködés elnyomására (immunszuppresszióra) használt ciklosporin,
- vérhígítóként használt warfarin.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel terhes nőkön való alkalmazásról nagyon kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, a Terbinafin HEXAL tablettát nem szabad terhesség alatt szedni, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt javasolta Önnek.
A Terbinafin HEXAL tablettát nem szabad szedni szoptatás ideje alatt, mivel a terbinafin hatóanyag kiválasztódik az anaytejbe és káros hatással lehet a szoptatott gyermekre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány esetben a Terbinafin HEXAL tabletta szedésekor előfordult szédülés. Amennyiben szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Terbinafin HEXAL 250 mg tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Terbinafin HEXAL tablettát
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, beleértve az időseket is, egy darab (250 mg-os) tabletta naponta egyszer.
- Bőrfertőzés esetén: 2‑6 hétig folytassa a kezelést.
- Körömfertőzés esetén: a kezelés időtartama általában 6 hét - 3 hónap, bár néhány esetben a lábujjkörmök kezelése 6 hónapig, vagy akár tovább is eltarthat.
Az alkalmazás módja:
A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben.
A tabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezés után is.
Ha az előírtnál több Terbinafin HEXALtablettát vett be
Amennyiben túl sok Terbinafin HEXAL tablettát vett be egyszerre, fejfájást, hányingert, gyomorfájdalmat és szédülést érezhet. Azonnal hívja kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára! Vigye magával a gyógyszere dobozát, hogy lássák, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Terbinafin HEXALtablettát
Ha elfelejti bevenni a Terbinafin HEXALtablettát, ne aggódjon. Amint eszébe jut, pótolja a kihagyott adagot. Amennyiben közel van a következő adag bevételének ideje, várjon még és akövetkező adagot a szokott időben vegye be, majd a szokásos módon folytassa a kezelést!
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja aTerbinafin HEXALtabletta szedését
Csak akkor hagyja abba a kezelést, miután ezt megbeszélte kezelőorvosával.
Amennyiben erre nem volt lehetősége, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, aki Önnel együtt meghatározza a további teendőket!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a következő ritka, vagy nagyon ritka tüneteket észleli:
- ha bőre vagy a szeme fehérje besárgul, a vizeletének színe szokatlanul sötétté vagy a székletének színe szokatlanul világossá válik, tisztázatlan hátterű gyakori hányingert, emésztési problémákat, fájdalmat a has jobb felső régiójában, étvágytalanságot, szokatlan fáradtságot vagy gyengeséget észlel(májbetegség tünetei lehetnek).
- ha Önnél súlyos bőrelváltozás alakul ki, mint pl. bőrkiütés, fényérzékenység, hólyagosodás, a bőr hámlása vagy csalánkiütés.
- ha olyan tüneteket észlel, mint bőrkiütés, a láz, rossz közérzet vagy fáradtság, ízületi- vagy izomfájdalom (ezek lupusz eritematózusz [bőrfarkas] lehetséges tünetei lehetnek, amely egy autoimmun betegség).
- ha olyan súlyos allergiás tüneteket észlel, mint a nehézlégzés, szédülés, kipirulás, görcsös hasi fájdalom, izommerevség, bőrkiütés, duzzanat (elsősorban az arc és a torok esetében), láz vagy megduzzadt/megnagyobbodott nyirokcsomók.
- ha szokatlan vérzést vagy véraláfutást, a bőr rendellenes sápadtságát, szokatlan fáradtságot, vagy gyengeséget, terheléskor jelentkező légszomjat, lázzal, hidegrázással együtt járó torokfájdalmat vagy gyakori fertőzéseket (vérképzőszervi rendellenességekre utalhat) tapasztal.
- ha olyan tüneteket észlel, mint a bőrkiütés, láz, viszketés, fáradtság, vagy ha a bőrfelszín alatt bíborvörös pontok megjelenését tapasztalja (érgyulladás tünetei lehetnek).
- ha a has felső részén erős fájdalom lép fel, mely a hátába sugárzik (hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet).
- ha megmagyarázhatatlan izomgyengeséget és izomfájdalmat vagy sötét (vörösesbarna) vizeletet észlel (izomelhalás tünetei lehetnek).
A Terbinafin HEXAL tabletta szedése mellett a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori(10 emberből több mint egyet érint):
- fejfájás
- emésztési zavar,
- hányinger,
- gyomorfájás,
- hasmenés,
- teltségérzés a gyomorban,
- étvágytalanság,
- viszketés, bőrkiütés, duzzanat,
- izom-, ízületi fájdalom.
Gyakori (10 emberből legfeljebb egyet érint):
- depresszió,
- az ízérzés zavara vagy elvesztése,
A gyógyszer szedésének abbahagyása után néhány héttel az ízérzékelés lassan visszatér. Nagyon ritkán azonban az ízérzés zavara vagy elvesztése akár tovább is fennállhat.
- látászavarok,
- szédülés, fáradtság.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb egyet érint):
- vörösvértestek számának csökkenése,
- szorongás (mely olyan tünetekkel társul, mint az alvászavar, fáradtság, gyengeségérzés vagy csökkent gondolkodási vagy koncentrációs képesség),
- zsibbadás vagy bizsergés,
- egyébként nem hallható csengőhangok, zajok észlelése a fülben(fülzúgás),
- a bőr fokozott napérzékenysége,
- láz,
- ízérzés zavara miatt bekövetkező testsúlyvesztés.
Ritka (1000 emberből legfeljebb egyet érint):
- Májbetegségek, mint például májelégtelenség, májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb egyet érint):
- Bizonyos vérsejtek számának csökkenése,
- egy autoimmun bőrbetegség (az ún. bőrfarkas [lupusz eritematózus]),
- súlyos bőrreakciók,
- allergiás reakciók,
- hajhullás,
- a bőrsejtek hirtelen felszaporodását okozó bőrbetegség; sűrű, fehér, ezüstös vagy vörös foltokat eredményezve a bőrön (pikkelysömörszerű bőrkiütések, a pikkelysömör súlyosbodása),
- májelégtelenség, melynek következménye májátültetés vagy elhalálozás. Ezen esetek többségében a betegek súlyos alapbetegségben szenvedtek.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos allergiás reakciók, (anafilaktoid reakciók, szérumbetegség-szerű reakciók)
- halláscsökkenés, halláskárosodás,
- homályos látás, csökkent látásélesség, az erek gyulladása,
- szaglászavar, beleértve a szaglás végleges elvesztését is,
- depressziós tünetek (pl. depresszív hangulat),
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- a vérsejtek egy speciális fajtájának felszaporodása (eozinofília) és a belső szervek gyulladása miatt kialakuló bőrkiütés, amelyet „eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés”-nek neveznek (úgynevezett DRESS szindróma),
- kóros folyamathoz társuló súlyos celluláris trauma az izmokban, izomelhalás (rabdomiolízis) vagy egy izomenzim (kreatinin‑foszfokináz) szintjének emelkedése a vérben,
- influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi- vagy izomfájdalom, láz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyankell a Terbinafin HEXALtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tabletta tartály: A fénytől való védelem érdekében tartsa a tablettákat az eredeti csomagolásban.
Buborékcsomagolás: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Terbinafin HEXALtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: terbinafin
Egy tabletta 250 mg terbinafint (terbinafin-hidroklorid formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: A-típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, hipromellóz, burgonyakeményítő.
Milyen a Terbinafin HEXAL tabletta külleme és mit tartalmaz csomagolás?
Terbinafin HEXAL250 mg tabletta fehér, vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű tabletta, mindkét oldalán felezőbemetszéssel és az egyik oldalán mélynyomású „TER
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelések: 8 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 56 db, 98 db, ill. 100 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó: LEK S.A. Ul. Podlipie 16. 95-010 Stryków, Lengyelország
LEK S.A. Ul. Domaniewska
Lek Pharmaceuticals d.d. Veroskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, Lendava, 9220, Szlovénia
Rowa Pharmaceuticals Ltd. Bantry, Co.Cork, Írország
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1,, 39179 Barleben, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november.