Tasigna 200 mg kemény kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Tasigna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Tasigna
A Tasigna egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tasigna
A Tasigna-t egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére használják, amelyet Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitívkrónikus mieloid leukémia) neveznek.
A krónikus mieloid leukémia olyan vérrákfajta, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok kóros fehérvérsejtet termel.
A Tasigna-t újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás betegek vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet. Olyan betegek esetében is alkalmazzák, akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.
Hogyan fejti ki hatását a Tasigna
Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti. A Tasigna gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja e sejtek termelődését.
A Tasigna-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok
A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek Önnél, köztük vérvizsgálatot is. Ezzel az Ön szervezetében követhető a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) száma, hogy látni lehessen, miként tűri a Tasigna-kezelést.
Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Tasigna miként hat vagy miért rendelték az Ön számára, forduljon orvosához.
Tasigna 200 mg kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
nilotinib
Novartis Europharm
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 112 (4-szer 28-as tárca)
- 112 (4-szer 28-as doboz)
- 120 (3-szor 40-es tárca)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Tasigna szedése előtt
Gondosan kövesse az orvos összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.
Ne szedje a Tasigna-t
- ha allergiás a nilotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, értesítse orvosát, mielőtt a Tasigna-t bevenné.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tasigna szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet "QT-idő megnyúlásnak" neveznek.
- ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek befolyásolják a szívverést (szívritmus-szabályozó gyógyszerek avagy antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd a
Egyéb gyógyszerek és a Tasigna részt).
- ha Ön kálium- vagy magnéziumhiányban szenved.
- ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.
- ha Önnek olyan tünetei vannak, mint a könnyen kialakuló véraláfutás, fáradtság vagy légszomj, vagy ismételten kialakuló fertőzéseket tapasztal.
- ha műtét során a teljes gyomorát eltávolították (totál gasztrektómia).
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát.
A Tasigna-kezelés alatt
- ha a Tasigna szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalan a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet. A QT-idő megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat. A Tasigna-t szedő betegeknél nem gyakori esetekben hirtelen halálról számoltak be.
- ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumor lízis szindrómának a jele lehet. Tumor lízis szindóma ritka eseteit jelentették a Tasigna-val kezelt betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Tasigna
A Tasigna kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik az alábbiakra:
- szívritmus-szabályozók - a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek;
- klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin - olyan gyógyszerek, amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szívműködésre;
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - fertőzések kezelésére használt gyógyszerek;
- ritonavir - a "proteázgátlók" csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer;
- lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) - növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak;
- midazolám - a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer;
- warfarin - véralvadási zavarok (pl. vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer;
- asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin).
Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Tasigna-kezelése során. Ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.
Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Tasigna bevétele előtt, ha Ön savlekötőt szed, ami gyomorégés elleni gyógyszer. Ezeket a gyógyszereket a Tasigna-tól elkülönítve kell bevenni:
- H2 blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést. A H2 blokkolókat körülbelül 10 órával a Tasigna bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni;
- alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot és szimetikont tartalmazó savlekötők, melyek közömbösítik a gyomor erős savasságát. Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Tasigna bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.
Önnek akkor is tájékoztatnia kell orvosát, ha már szedi a Tasigna-t és új gyógyszert rendeltek Önnek, amelyet korábban, a Tasigna-kezelés során nem szedett.
A Tasigna egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Tasigna-t táplálékkal együtt. Az étel növelheti a Tasigna felszívódását és így, akár káros szintre is emelheti a Tasigna mennyiségét a vérben. Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot. Ez káros mértékben növelheti a Tasigna mennyiségét a vérben.
Idősek (65 évesek és idősebbek)
A Tasigna-t a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban használhatják.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- A Tasigna nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja hogy ez lehetséges, tájékoztassa orvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e a Tasigna-t a terhessége során.
- Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt ajánlatos nagyon hatékony fogamzáságátló módszert használniuk.
- A szoptatás nem ajánlott a Tasigna-kezelés során. Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön mellékhatásokat észlel (pl. szédülést vagy látászavarokat), amelyek a Tasigna bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell e tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.
A Tasigna laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tasigna-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Tasigna-t kell szedni
- A készítmény ajánlott adagja 800 milligramm naponta. Ez az adag két 200 mg-os kemény kapszula naponkénti kétszeri bevételével érhető el.
Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek.
Mikor kell bevenni a Tasigna-t
A kemény kapszulát szedje:
- naponta kétszer (kb. 12 óránként);
- legalább 2 órával bármilyen táplálék fogyasztása után;
- majd várjon 1 órát mielőtt ismét étkezne.
Ha a Tasigna szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Tasigna minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.
Hogyan kell szedni a Tasigna-t
- Nyelje le a kemény kapszulát egészben, vízzel.
- Ne fogyasszon semmilyen táplálékot a kemény kapszula bevételével egyidejűleg.
- Ne nyissa fel a kemény kapszulákat, kivéve akkor, ha nem képes lenyelni azokat. Ebben az esetben minden egyes kemény kapszula tartalmát elkeverheti egy teáskanálnyi almaszószban, és azt azonnal be kell vennie. Egy kemény kapszulát csak egyetlen teáskanálnyi almaszósszal vegyen be, és a gyógyszert almaszószon kívül semmilyen más étellel ne vegye be!
Meddig kell szedni a Tasigna-t
Folyamatosan szedje mindennap a Tasigna-t addig, ameddig kezelőorvosa mondja. Ez hosszú időtartamú kezelés. Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a kívánt eredménnyel jár-e.
Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Tasigna-t, beszéljen orvosával.
Ha az előírtnál több Tasigna-t vett be
Ha több Tasigna-t vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön kemény kapszuláit, azonnal értesítse orvosát vagy a kórházat. Mutassa meg nekik a kemény kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Tasigna-t
Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tasigna szedését
Ne hagyja abba a Tasigna szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. A Tasigna szedésének kezelőorvosa utasítása nélkül történő abbahagyásával betegsége rosszabbodása veszélyének teszi ki magát, melynek életveszélyes következményei lehetnek. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, a szakszemélyzettel és/vagy gyógyszerészével, ha a Tasigna szedésének abbahagyását tervezi.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában néhány napos vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
E mellékhatások gyakoriak (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), vagy csak nagyon kevés beteg esetében jelentették ezeket.
- gyors testtömeg-gyarapodás, a karok, a boka, a lábfejek vagy az arc duzzanata (vízvisszatartás jelei)
- mellkasi fájdalom, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, az ajkak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése (szívbetegségekre utaló jelek)
- légzési nehézségek, köhögés, nehézlégzés lázzal vagy anélkül, a lábfejek, illetve a lábak duzzanata (tüdőbetegségekre utaló jelek)
- láz, könnyen kialakuló véraláfutás, gyakori fertőzések (vérképeltérések tünetei)
- a végtagok, illetve az arc izmainak gyengesége vagy bénulása, beszédzavarok, súlyos fejfájás, nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása (idegrendszeri betegségek tünetei)
- szomjúság, bőrszárazság, ingerlékenység, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés (vesebetegségre utaló tünetek)
- homályos látás, látásvesztés, a szem bevérzése (szembetegségek jelei)
- a test valamelyik részének duzzanata és fájdalma (vérrögképződés jelei valamelyik vénában)
- hasi fájdalmak, émelygés, vérhányás, fekete színű széklet, székrekedés, haspuffadás (gyomor-bélrendszeri betegségekre utaló tünetek)
- erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás tünete)
- sárga színű bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májbetegségekre utaló tünetek)
- bőrkiütés, fájdalmas vörös csomók, ízületi és izomfájdalmak (bőrbetegségekre utaló jelek)
- túlzott mértékű szomjúság, bőséges vizeletürülés, étvágyfokozódás testtömeg-vesztéssel, fáradtság (magas vércukorszintre utaló jelek)
- gyorsult szívverés, kidülledő szemek, testtömeg-csökkenés, a nyak elülső részének megduzzadása (pajzsmirigy-túlműködés tünetei
- kóros laboratoriumi vérvizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint) társuló hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom
- fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint a láb vagy kar észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség), mivel ezen tünetek a végtagokban (láb vagy kar) vagy ujjakban (lábujj vagy ujj) lévő verőerek elzáródásának jelei lehetnek
Ha a fentiek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa orvosát.
Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés
- fejfájás
- fáradtság
- izomfájdalom
- viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés
- hányinger
- hányás
- hajhullás
- magas bilirubinszint a vérben (májműködés)
- magas lipázszint a vérben (hasnyálmirigy-működés)
Ha a fentiek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa orvosát.
Egyes mellékhatások gyakoriak (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kellemetlen érzés a hasban, kellemetlen érzés a gyomorban a táplálkozás után, puffadás, a has feldagadása, felpuffadása
- csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomgörcsök
- fájdalom, a hátfájást, nyakfájást és a végtagi fájdalmat is beleértve, deréktáji fájdalom vagy kellemetlen érzés
- a szem irritációja, feldagadása, váladékozása, viszketése vagy kivörösödése, száraz szem (szembetegségek tünetei)
- bőrpír, bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), szemölcs, a bőr csökkent érzékenysége
- étvágyvesztés, ízérzészavar, testtömeg-csökkenés vagy -növekedés
- álmatlanság, depresszió, szorongás
- éjszakai verítékezés, fokozott verítékezés, hőhullámok
- szédülés, általános rossz közérzet, forgó jellegű szédülés
- bizsergés vagy zsibbadás
- hangképzési zavarok
- orrvérzés
- gyakori vizeletürítés
- szívdobogásérzés (gyors szívverés érzete)
Ha a fentiek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa orvosát.
Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fokozott bőrérzékenység, bőrfájdalom
- a szemhéjak feldagadása
- szájszárazság, torokfájás, szájfekélyek
- gyomorégés
- emlőfájdalom
- étvágyfokozódás
- figyelemzavar
- vizelési nehézségek, vizelést kísérő fájdalom, sürgető vizelési inger
- a hímvessző merevedésre, illetve annak fenntartására való képtelenség
- emlő-megnagyobbodás férfiak esetében
- influenzaszerű tünetek, izomgyengeség
- remegés
- csökkent látásélesség
- erős fejfájás, amelyet gyakran kísér émelygés, hányás és fényérzékenység
- látászavarok
- szájpenész vagy hüvelygomba
- izom- és ízületi merevség
- tudatvesztés
- testtömeg-növekedé
- a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is)
- vörös/ezüstös, megvastagodott foltok a bőrön (a pikkelysömör jelei)
Ha a fentiek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa orvosát.
A következő további mellékhatásokat csak nagyon kevés, Tasignával kezelt beteg esetében jelentették:
- zavartság, tudatzavar, memóriazavar, hangulatzavar, erőtlenség
- a bőr baktériumok okozta fertőzése
- hólyag, bőrciszta, zsíros bőr, a bőr elvékonyodása, sötét foltok a bőrön, a bőr elszíneződése
- a fogak érzékenysége, vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny
- orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés
- a tenyerek és a talpak kivörösödése és/vagy feldagadása, valamint esetleges hámlása
- (úgynevezett kéz-láb szindróma)
- a szemek vagy a bőr fokozott fényérzékenysége
- szemfájdalom vagy -vörösség, szemhéjfájdalom vagy -viszketés
- hallászavar, fülfájdalom, zaj (csengés) a fülekben
- fájdalmas, feldagadt ízületek (köszvény)
- vér a vizeletben, szokatlan színű vizelet, vizelet-visszatartási képtelenség
- aranyerek
- az emlők megkeményedése, erős havivérzés, az emlőbimbó feldagadása
- a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit kellemetlen érzések kísérnek)
Ha a fentiek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa orvosát.
A Tasigna-kezelés következtében néhány vérvizsgálati eredménye is kóros lehet, például alacsony vérsejtszám (fehérvérsejt, vörösvértest, vérlemezke), emelkedett lipáz- vagy amilázszint a vérben (hasnyálmirigy-működés), emelkedett bilirubinszint a vérben (májműködés) vagy emelkedett kreatininszint a vérben (veseműködés), alacsony vagy magas inzulinszint a vérben (egy, a vércukorszintet szabályozó hormon), kóros vagy magas zsírszint a vérben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Tasigna-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tasigna-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt látja, hogy a csomagolás sérült vagy hamisításra utaló jeleket mutat.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tasigna
A készítmény hatóanyaga a nilotinib. A készítmény kemény kapszulánként 200 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-monohidrát formájában).
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát; kroszpovidon; poloxamer 188; vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. A kemény kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172) és jelölőfestékként sellakot (E904), valamint vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen a Tasigna külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tasigna kemény kapszulák formájában kerül forgalomba. A kemény kapszulák világossárga színűek. A kemény kapszulák vörös színű "NVR/TKI" jelzéssel vannak ellátva.
A Tasigna 28 kemény kapszulát tartalmazó tárcában és 28 vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A Tasigna az alábbi gyűjtőcsomagolásokban is forgalomba kezül:
- 112 (4-szer 28-as tárca) kemény kapszula.
- 112 (4-szer 28-as doboz) kemény kapszula.
- 120 (3-szor 40-es tárca) kemény kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.