TACNI 5 mg kemény kapszula

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TACNI kemény kapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tacni az immunrendszer működését elnyomó (immunszuppresszív) gyógyszerek csoportjába tartozik. Szervátültetés (például máj-, vese-, szívtranszplantáció) után az immunrendszer megpróbálja kilökni az új szervet.

A Tacni-t arra használják, hogy szabályozza az immunrendszert, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.

A Tacni-t gyakran más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ugyancsak csökkentik az immunrendszer működését.

A Tacni akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese szív vagy más szerv kilökődése megindult, illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak az immunrendszer átültetést követő szabályozásában.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: tacrolimus

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(50x)

2. TUDNIVALÓK A TACNI KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tacni kemény kapszulát

- Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy a Tacni kemény kapszula bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

- Ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra vagy más makrolid antibiotikumra (pl. eritromicinre, klaritromicinre, jozamicinre).

A Tacni kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül valamelyik Önre vonatkozik:

- ha olyan gyógyszert szed, amely megtalálható "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című részben;

- ha májproblémái vannak vagy voltak;

- ha több mint egy napja van hasmenése;

- ha védőoltást kell kapnia.

Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél a Tacni kemény kapszula adagját.

Tartsa rendszeresen a kapcsolatot a kezelőorvosával. A Tacni kemény kapszula helyes adagjának meghatározása érdekében lehet, hogy kezelőorvosának időről időre vér-, vizelet-, a szív működését ellenőrző vizsgálatot és látásvizsgálatot kell végeztetnie.

A Tacni kemény kapszula szedése alatt korlátoznia kell a bőrét érő napfényt és UV (ultraibolya) sugárzást. Ennek oka, hogy az immunrendszert elnyomó gyógyszerek fokozhatják a bőrrák kockázatát. Viseljen megfelelő védőöltözéket és használjon magas faktorszámú naptejet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.

A Tacni kemény kapszulát tilos ciklosporinnal együtt szedni.

Más gyógyszerek szedése befolyásolhatja a Tacni vérszintjét, és a Tacni is befolyásolhatja más gyógyszerek vérszintjét, ami miatt a Tacni adagját esetleg növelni vagy csökkenteni kell. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszereket szed vagy szedett, mint:

- különböző fertőzések kezelésére használt gombaellenes gyógyszerek és antibiotikumok, különösen az ún. makrolid antibiotikumok, úgymint ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin, klaritromicin, jozamicin és rifampicin;

- HIV-fertőzés kezelésére használt HIV-gyógyszerek (például a ritonavir);

- gyomorfekélyre és a savas reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek (például omeprazol, lanzoprazol vagy cimetidin);

- hányáscsillapítók a hányinger és hányás kezelésére szolgáló (például metoklopramid);

- a gyomorégés kezelésére szolgáló ciszaprid vagy a savlekötő (antacid) magnézium-alumínium-hidroxid;

- etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tabletta vagy hormonkezelés, vagy danazollal végzett hormonkezelés;

- magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például nifedipin, nikardipin, diltiazem és verapamil);

- "sztatinok"-ként ismert gyógyszerek, melyeket a megemelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak;

- epilepszia kezelésére alkalmazott fenitoin vagy fenobarbitál;

- kortikoszteroidok közé tartozó prednizolon és metilprednizolon, melyek a kortikoszteroidok azon csoportjába tartoznak, melyeket gyulladások kezelésére vagy az immunrendszer gátlására alkalmaznak (például az átültetett szerv kilökődése esetén);

- a depresszió kezelésére szolgáló nefazodon;

- orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények, vagy más gyógynövénykészítmények.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ibuprofent, amfotericin B-t vagy vírusellenes szereket (például aciklovirt) szed vagy kell szednie. Ezek súlyosbíthatják a vese- vagy idegrendszeri problémákat, ha Tacni-val együtt szedik őket.

Kezelőorvosának azt is tudnia kell, ha a Tacni kemény kapszulával egyidőben káliumpótló szereket, vagy bizonyos, a szívelégtelenség, a magas vérnyomás és a vesebetegség kezelésére alkalmazott vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), láz csillapítására, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket, (NSAID-okat, például ibuprofent), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.

Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.

A Tacni kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tacni kemény kapszulát éhgyomorra vagy étkezés után 2-3 órával vegye be. A következő étkezésig várjon legalább 1 órát. Kerülje a grapefruit (illetve a grapefruit-lé) fogyasztását, amíg Tacni kemény kapszulával végzett kezelés alatt áll, mivel az befolyásolhatja a gyógyszerszintet.

Terhesség és szoptatás

Ha gyermekvállalást tervez, ha úgy gondolja, hogy gyermeket vár, vagy ha terhes, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe. Ezért amíg a Tacni-t szedi, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy használjon bármiféle szerszámot vagy kezeljen gépet, ha a Tacni kemény kapszula bevétele után szédül vagy álmosnak érzi magát, vagy nem lát tisztán. Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.

Fontos információk a Tacni kemény kapszula egyes összetevőiről

A Tacni kemény kapszula tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TACNI KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Tacni kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Győződjön meg róla, hogy receptjére Ön minden alkalommal azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott!

Kivéve, ha az Ön kezelőorvosa (aki transzplantációban jártas szakorvos) hozzájárult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék.

Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni.

Amennyiben ennek a gyógyszernek a külleme nem olyan, mint amilyen szokott lenni, vagy ha az adagolási utasítások megváltoztak, minél hamarabb beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy biztosak legyenek abban, hogy Ön a megfelelő gyógyszert kapja.

Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához a kezdő adagot az orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. A közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kezdő adagok az átültetett szervtől függően általában a napi 0,075-0,30 mg/testtömeg-kilogramm tartományban lesznek.

Az Ön adagja függ az Ön általános egészségi állapotától és attól, hogy milyen egyéb immunszuppresszív gyógyszert szed. Orvosa rendszeresen fogja Önt vérvételre küldeni, hogy meghatározza a helyes adagot, és hogy időről időre beállítsa az adag nagyságát. Orvosa általában csökkenteni fogja Önnél a takrolimusz adagját, amint állapota stabilizálódik. Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie, és milyen gyakran.

A Tacni kemény kapszulákat naponta kétszer, általában reggel és este kell szájon át bevenni. A kapszulákat általában üres gyomorra, vagy az étkezés előtt legalább egy órával, vagy azt követően 2-3 órával kell bevegye. A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A Tacni kemény kapszulák szedése során kerülje a grapefruit és a grapefruit-lé fogyasztását. Ne nyelje le a fóliacsomagolásban lévő nedvességmegkötő anyagot.

Ha az előírtnál több Tacni kemény kapszulát vett be

Ha véletlenül túl sok Tacni kemény kapszulát vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Tacni kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette reggel bevenni a Tacni kemény kapszulákat, várjon a következő esedékes adag időpontjáig, majd folytassa a megszokott rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Tacni kemény kapszula szedését

A kezelés abbahagyása fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének a veszélyét.

Ne hagyja abba a kezelést, csak akkor, ha ez a kezelőorvos utasítása.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tacni kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Tacni kemény kapszula gyengíti a szervezet saját védekező rendszerét, hogy megakadályozza az átültetett szerv kilökődését. Ennek következében szervezete nem tud olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint ahogy szokott. Ezért, ha Tacni kemény kapszulát szed, a szokásosnál több fertőzést, például bőr-, száj- és bél-, tüdő- és húgyúti fertőzést kaphat meg.

Súlyos hatások alakulhatnak ki, beleértve a túlérzékenységi és anafilaxiás reakciókat (a következő tüneteket tapasztalhatja: hirtelen jelentkező viszkető bőrkiütés (csalánkiütés), a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, a szájüreg vagy a torok duzzanata (amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat) és ájulásérzés). Ezek halálosak is lehetnek. Nem gyakori mellékhatás a hemolitikus urémiás szindróma, melynek jellemző tünetei a hirtelen jelentkező veseelégtelenség (kis mennyiségben vagy egyáltalán nem képződik vizelet), a mikroangiopátiás hemolitikus anémia (csökkent vörösvérsejtszám, amely súlyos fáradtsággal, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) jár) és alacsony vérlemezkeszám, kóros véraláfutási vagy vérzékenységi hajlammal és fertőzésre utaló tünetekkel jár. Ezek halálosak is lehetnek. Ritkán előforduló mellékhatás a trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP), amely lázzal és a bőrben vörös, pontszerű bevérzések formájában jelentkező véraláfutásokkal, valamint tisztázatlan eredetű súlyos fáradtsággal, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) és a hirtelen jelentkező veseelégtelenség (kis mennyiségben vagy egyáltalán nem képződik vizelet) tüneteivel jár. Ezek halálosak is lehetnek. A kezelést követően az immunrendszer gátlásának következtében jó- és rosszindulatú daganatok kialakulásáról számoltak be.

A lehetséges mellékhatások a következő kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:

A nagyon gyakori mellékhatások tízből több mint egy betegnél fordulnak elő.

A gyakori mellékhatások tízből kevesebb, mint egy betegnél, de százból több mint egy betegnél fordulnak elő.

A nem gyakori mellékhatások százból kevesebb, mint egy betegnél, de ezerből több mint egy betegnél fordulnak elő.

A ritka mellékhatások ezerből kevesebb, mint egy betegnél, de tízezerből több mint egy betegnél fordulnak elő.

A nagyon ritka mellékhatások tízezerből kevesebb, mint egy betegnél fordulnak elő.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint egyet érintenek

- vércukorszint emelkedés, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése

- alvászavar

- reszketés, fejfájás

- magas vérnyomás

- hasmenés, hányinger

- veseproblémák.

Gyakori mellékhatások: 100 betegből 1-10-et érintenek

- a vérsejtek (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek) számának csökkenése, a fehérvérsejtszám emelkedése, a vörösvértestszám változása

- a vérben a magnézium-, a foszfát-, a kálium-, a kalcium- vagy a nátriumszint csökkenése, folyadék-túlterhelés, a vér húgysav- vagy lipidszintjének emelkedése, csökkent étvágy, a vér savasságának növekedése, vagy más változások a vér sótartalmában (vérvizsgálattal kimutatható)

- szorongásos tünetek, zavartság és eltévedés, depresszió, hangulatváltozások, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok

- görcsrohamok, tudatzavarok, a kezek és a lábak (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása, szédülés, íráskészség romlása, idegrendszeri zavarok

- homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek

- fülcsengés

- csökkent véráramlás a szív koszorúereiben, gyorsabb szívverés

- vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, csökkent vérnyomás

- légszomj, a tüdőszövetek elváltozásai, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés, influenzaszerű tünetek

- hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzés, gyulladás vagy fekélyek a szájüregben, folyadékgyülem a hasban, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, haspuffadás, laza széklet, gyomorproblémák

- májenzim értékek és májműködés megváltozása, májműködési zavar okozta sárgaság, a máj szöveteinek károsodása és májgyulladás

- viszketés, bőrkiütés, hajhullás, akne, fokozott verítékezés

- ízületi, végtag- vagy hátfájás, izomgörcsök

- elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, csökkent vagy fájdalmas vizeletürítés

- általános gyengeség, láz, folyadékgyülem a testben, fájdalom és rossz közérzet, a vérben az alkalikus-foszfatáz enzim szintjének növekedése, testsúlynövekedés, lázas érzés

- az átültetett szerv működési zavara.

Nem gyakori mellékhatások: 1000 betegből 1-10-et érintenek

- véralvadási zavarok, az összes vérsejttípus számának a csökkenése

- kiszáradás, a vérben a fehérje vagy cukor mennyiségének csökkenése, emelkedett foszfátszint a vérben

- kóma, agyvérzés, sztrók, bénulás, agyi történések, beszéd és nyelvi zavarok, memóriazavarok

- szemlencse-homály

- halláscsökkenés

- szabálytalan szívverés, szívmegállás, szív teljesítményének csökkenése, a szívizomzat megbetegedése, a szívizom-megnagyobbodás, erősebb szívverés, kóros EKG, kóros pulzusszám és pulzus

- vérrög kialakulása egy végtagi vénában, sokk

- légzési nehézség, légúti betegségek, asztma

- bélelzáródás, a vér amiláz enzim szintjének emelkedés, a gyomortartalom visszaáramlása a torokba (reflux), késleltetett gyomorürülés

- bőrgyulladás, napfény okozta égető érzés

- ízületi betegségek

- vizeletürítésre való képtelenség, fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzések

- egyes szervek elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel és a hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát-dehidrogenáz enzim szintjének emelkedése a vérben, fogyás.

Ritka mellékhatások: 10 000 betegből 1-10-et érintenek

- fokozott izommerevség

- vakság

- süketség

- folyadékgyülem kialakulása a szív körül

- heveny légszomj

- cisztaképződés a hasnyálmirigyben

- problémák a májban a vérkeringéssel

- a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség, fokozott szőrösödés

- szomjúság, elesés, mellkasi szorító érzés, csökkent mozgásképesség, fekély.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érintenek

- izomgyengeség

- szívvizsgálat kóros eredménye

- májelégtelenség, az epeút szűkülete

- véres vizelettel járó fájdalmas vizeletürítés

- a zsírszövet mennyiségének növekedése.

Tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvértestszám nagyon súlyos csökkenése), agranulocitózis (a fehérvérsejtszám vészes csökkenése) és hemolítikus anémia (rendellenes szétesés miatt csökkent vörösvértestszám) eseteit jelentették.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A Tacni kemény kapszulát TÁROLNI?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

- A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (az alumíniumcsomagolásban) tárolandó.

- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Tacni kemény kapszulát. Az alumíniumcsomagolás felnyitását követően a készítményt 1 éven belül fel kell használni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tacni kemény kapszula

Tacni 0,5 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a takrolimusz.

0,5 mg takrolimuszt tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők:

- Kapszula tartalom: povidon K-30, kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes laktóz, magnézium-sztearát.

- Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin.

Tacni 1 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a takrolimusz.

1 mg takrolimuszt tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők:

- Kapszula tartalom: povidon K-30, kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes laktóz, magnézium-sztearát.

- Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin.

Tacni 5 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a takrolimusz.

5 mg takrolimuszt tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők:

- Kapszula tartalom: povidon K-30, kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes laktóz, magnézium-sztearát.

- Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tacni 0,5 mg kemény kapszula:

Fehér port tartalmazó, elefántcsont színű felső és alsó részből álló kapszula.

A Tacni 0,5 mg kemény kapszulák 10 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, és egy nedvesség-megkötő szilikabetétet tartalmazó alumíniumtasakban kerülnek forgalomba.

A nedvességmegkötőt nem szabad lenyelni.

Tacni 1 mg kemény kapszula:

Fehér port tartalmazó, fehér színű felső és alsó részből álló kapszula.

A Tacni 1 mg kemény kapszulák 10 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, és egy nedvesség-megkötő szilikabetétet tartalmazó alumíniumtasakban kerülnek forgalomba.

A nedvességmegkötőt nem szabad lenyelni.

Tacni 5 mg kemény kapszula:

Fehér port tartalmazó, piros színű felső és alsó részből álló kapszula.

A Tacni 5 mg kemény kapszulák 10 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, és egy nedvesség-megkötő szilikabetétet tartalmazó alumíniumtasakban kerülnek forgalomba.

A nedvességmegkötőt nem szabad lenyelni.

A Tacni kemény kapszulák egyenként 10 db kapszulát tartalmazó tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatóak.

Kiszerelések: 20, 30, 50, 50×1, 60, 90 és 100 db kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

További gyógyszerek tacrolimus hatóanyaggal