STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Stelara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.

A Stelara az immunszupresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

A Stelara-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják felnőtteknél:

- plakkos pikkelysömör,

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: ustekinumab

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(1x0,5 ml)

- pikkelysömörös ízületi gyulladás.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. A Stelara csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

A Stelara-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot és fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:

- csökkenjenek a betegsége által okozott panaszok és tünetek,

- javuljon az Ön fizikai állapota.

2. Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Stelara-t

- ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban) egyéb összetevőjére,

- ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgömőkórban szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgömőkór vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgömőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, "A súlyos mellékhatások figyelése" fejezetben.

A Stelara alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

- ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelarára. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos ebben.

- ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Stelara-hoz hasonló immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

- Ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.

- ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül vagy az ép bőrön.

- ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt latexre vagy a Stelara injekcióra - ennek a gyógyszernek a tartálya latex gumit tartalmaz, mely latexre érzékeny egyéneknél súlyos allergiás reakciót okozhat. Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4.pont "A súlyos mellékhatások figyelése" fejezetében.

- ha Ön egyéb, pikkelysömör- és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést kap

- ilyen például egy másik immunszupresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Stelara-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

- ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott - nem ismert, hogy a Stelara hatással lehet-e erre.

- ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.

Gyermekek és serdülők

A Stelara nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt), mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

- ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,

- ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Terhesség és szoptatás

- Terhesség esetén a Stelara használatát lehetőleg el kell kerülni. E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

- Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja. Nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stelara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?

A Stelara-t a pikkelysömör vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Stelara-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-ra van szüksége és mennyi ideig.

- Az ajánlott kezdő adag 45 mg usztekinumab. A 100 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek a 45 mg helyett 90 mg-ot kaphatnak.

- A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok általában megeggyeznek a kezdő adaggal.

Hogyan adják be a Stelara-t

A Stelara-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). Kezdetben orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.

- Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Stelara-t. Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Stelara injekciót.

- A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az "Útmutató az alkalmazáshoz" című fejezetet.

Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Stelara-t alkalmazott

Ha túl sok Stelara-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Stelara alkalmazását

A Stelara alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, pikkelysömöre visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos mellékhatások figyelése

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók - ezek sürgős kezelést igényelhetnek, ezért azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben ezek közül a jelek közül bármelyiket észleli.

A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

- légzési vagy nyelési nehézség,

- alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,

- arc-, ajak-, száj- vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.

Fertőzések - ezek sürgős kezelést igényelhetnek, ezért azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben ezek közül a jelek közül bármelyiket észleli.

A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel, és néhány fertőzés súlyossá válhat.

- Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

- Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

- Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Stelara alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

- láz, influenza-szerű tünetek, éjszakai izzadás,

- fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,

- meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,

- vizeléskor jelentkező égő érzés,

- hasmenés.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyik jelet észleli ezek közül. Abban az esetben is lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek

További mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

- hasmenés,

- hányinger,

- fáradtságérzés,

- szédülés,

- fejfájás,

- viszketés,

- hát-, izom- vagy ízületi fájdalom,

- torokgyulladás,

- fogfertőzés,

- az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

- depresszió,

- orrdugulás,

- vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,

- lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,

- A pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stelara-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

- a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6. pont "Milyen a Stelara készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás"),

- ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),

- ha a készítményt erősen rázták.

A Stelara csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stelara

- A készítmény hatóanyaga usztekinumab. Előretöltött fecskendőnként 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml-ben.

- Egyéb összetevők: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Stelara külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Stelara tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga injekciós oldat. Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét. A Stelara 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

Útmutató az alkalmazáshoz

A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember segít Önnek az első injekció beadásánál. Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja a Stelara injekciót. Ha ez történik, oktatást kap arról, hogyan kell beadni a Stelara injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az öninjekciózással kapcsolatban.

- Ne keverje a Stelara-t más injekciós folyadékokkal!

- Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat:

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése

- Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az előretöltött fecskendőt kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz szükséges megfelelő hőmérsékletűre (szobahőmérsékletűre) melegedjen. Mialatt hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, ne távolítsa el a fecskendő tűjének védőkupakját.

- Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű felfelé mutasson.

- Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.

- Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.

- Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.

- Ne érintse meg a tűvédő hüvelyt aktiváló biztonsági zárat (az 1. ábrán csillaggal (*) jelölve), így megelőzi, hogy a tűvédő idő előtt befedje a tűt.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

- az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:

- ha adagja 45 mg, egy 45 mg-os előretöltött fecskendő Stelara-t fog kapni;

- ha adagja 90 mg, két 45 mg-os előretöltött fecskendő Stelara-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.

- ez a megfelelő gyógyszer;

- lejárati ideje nem múlt el;

- az előretöltött fecskendő nem sérült;

- az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), illetve színtelen-halványsárga;

- az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen részecskéket;

- az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.

Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).

- A Stelara-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.

- A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.

- Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.

- Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a felkart is.

Készítse elő az injekció beadási helyét

- Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.

- Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.

- Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.

2. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3. ábra):

- A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.

- Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.

- Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút.

- Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.

Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.

- Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.

- Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen történik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

3. Injekciózza be az adagot:

- Fogja egyik keze középső- és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelyk- és a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen.

- Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.

- Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).

- A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra).

- Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt (lásd 6. ábra).

- Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7. ábra mutatja.

5. Az injekciózás után:

- Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.

- Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.

- Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.

- Ne dörzsölje a bőrét. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

- Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).

Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

- A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.

Címkék:

További gyógyszerek ustekinumab hatóanyaggal