SPRINTAFEN 25 mg

1. Milyen típusú gyógyszer a Sprintafen 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga a ketoprofén-lizin, amely az úgynevezett “nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek" (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet válaszreakciójának megváltoztatásával csillapítják a fájdalmat, a duzzanatot és a lázat. A ketoprofén-lizin a ketoprofén olyan sóformája, amely gyorsan és teljesen felszívódik a szervezetben. Enyhe-középsúlyos fájdalmak, mint izom- és ízületi fájdalom, fejfájás, torokfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom, valamint a megfázáshoz és infuenzához társuló láz csillapítására javasolt felnőtteknél.

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben nem érzi jobban magát vagy tünetei súlyosbodnak, láz esetén 3 nap, fájdalom esetén pedig 5 nap múlva.

2. Tudnivalók a Sprintafen 25 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sprintafen 25 mg filmtablettát:

ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha asztmában szenved, vagy kórtörténetében NSAID-okkal (pl. acetilszalicilsav, ibuprofén) szembeni allergiás reakció (túlérzékenység) szerepel;
  • a terhesség harmadik trimesztere alatt (a 29. héttől). Lásd 2. ”Terhesség és szoptatás”;
  • súlyos szívelégtelenség esetén, amikor szíve nem úgy működik, ahogy kellene;
  • ha fennálló vagy a kórtörténetben szereplő olyan bélproblémái vannak, mint:
  • aktív peptikus fekély,
  • gyomor- vagy nyombélfekély,
  • bélvérzés,
  • a gyomor kilyukadása vagy bélperforáció,
  • fájdalom vagy emésztési zavar, mely hányingerrel, hányással, gyomorégéssel, felfúvódással és hasi diszkomfort-érzéssel járhat (krónikus emésztési zavar),
  • gyomornyálkahártya-gyulladás (gyomorhurut);
  • alacsony vérsejtszám (leukocitopenia vagy trombocitopenia), aktív vérzés vagy vérrögképződést megelőző (antikoaguláns) kezelés miatt fennálló vérzési hajlam esetén;
  • súlyos vese- vagy májproblémák esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: ketoprofen

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

filmtabletta 25 mg granulátum

Ha bőrkiütést, a testnyílások (nyálkahártyák) körüli bőr vörös és fájdalmas elváltozásait vagy allergiás reakciókat tapasztal a Sprintafen 25 mg filmtabletta alkalmazását követően, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha gyomor- vagy bélvérzés bármely jelét tapasztalja (pl. élénkvörös széklet, fekete kátrányos széklet, vérhányás vagy sötét kávézaccszerű részecskéket tartalmazó hányás), függessze fel a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha fekélyesedés vagy perforáció bármely tünetét észleli (tünetek lehetnek: súlyos hasi fájdalom, hidegrázás, hányinger, hányás, gyomorégés) a Sprintafen 25 mg filmtabletta bevétele után, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Időseknél több mellékhatás jelentkezhet az NSAID kezelés során, különös tekintettel a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Ha Ön idős beteg, a gyógyszert fokozott óvatossággal kell alkalmaznia.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint a ketoprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot vagy kezelési időtartamot.

Kerülendő a Sprintafen 25 mg filmtabletta egyéb NSAID-okkal (pl. ibuprofén, acetilszalicilsav, celekoxib) való egyidejű alkalmazása. Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha bármilyen látási problémát, pl. homályos látást tapasztal.

A Sprintafen 25 mg filmtabletta olyan tünetek kezelésére szolgál, mint a láz, ezért elfedheti súlyosabb betegségek tüneteit. Ha tünetei tartósan fennállnak, forduljon orvoshoz.

Fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a tüneteket.

A Sprintafen 25 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat (lásd 2. “Terhesség és szoptatás),
  • ha folyadékvisszatartásban vagy ödémában szenved,
  • ha magas a vérnyomása, gyenge a szíve, artériás betegségben szenved és/vagy az agyat ellátó ereivel problémák vannak,
  • ha májbetegségben szenved,
  • ha vesebetegségben szenved,
  • ha allergiában (pl. szénanáthában) szenved,
  • ha krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben) szenved,
  • ha májporfíriában szenved (ez egy olyan ritka vérrel kapcsolatos betegség, amelyet az egyik májenzim aktivitásának megváltozása jellemez), mert a gyógyszer rohamot válthat ki.

Gyermekek és serdülők

Ne adjon Sprintafen 25 mg filmtablettát 18 év alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Sprintafen 25 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható vagy növényi gyógyszereket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • a véráramlást javító gyógyszerek, mint pl. az antikoagulánsok (acetilszalicilsav, warfarin, heparin, tiklopidin, dabigatran vagy klopidogrél), trombolítikumok (retepláz, sztreptokináz), pentoxifillin, prasugrel, kumarinok,
  • egyes antibiotikumok (pl. kinolonok, szulfonamidok),
  • szervátültetés után alkalmazott gyógyszerek a kilökődés megelőzésére (pl. ciklosporin, takrolimusz),
  • bizonyos mentális betegségek és depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. lítium, venlafaxin és szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók),
  • egyéb NSAID-ok (pl. acetilszalicilsav, ibuprofén) vagy paracetamol,
  • vízhajtók, pl. bendroflumetiazid,
  • glükokortikoidok (szteroid hormonok, pl. hidrokortizon vagy prednizolon),
  • retrovírus ellenes gyógyszerek HIV-fertőzés kezelésére (pl. ritonavir, zidovudin),
  • magasvérnyomás kezelésére való gyógyszerek (pl. ramipiril, kaptopril, enalapril, loszartán, irbeszartán),
  • izomrelaxánsok, pl. baklofén,
  • szívelégtelenség kezelésére és a szívritmus kontrollálására szolgáló gyógyszerek (pl. digoxin, digitoxin),
  • cukorbetegség kezelésére szánt gyógyszerek (pl. gliklazid),
  • rák kezelésére szánt gyógyszerek (pl. erlotinib, pemetrexed, metotrexát),
  • köszvény kezelésére való gyógyszerek (pl. probenecid),
  • difenilhidantoin – antiepileptikum,
  • pentoxifillin – izomfájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer,
  • penicillamin – reumás ízületi gyulladás kezelésére való gyógyszer.

A Sprintafen 25 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása alkohollal

Az alkohol torok-, gyomor- és bélirritációt okozhat, ezért fokozódik a vérzés és fekélyesedés kockázata, amelyet NSAID-ok egyidejű alkalmazása tovább fokozhat.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség 3. trimeszterében. A terhesség 1. és 2. trimeszterében elővigyázatosságból javasolt kerülni a gyógyszer alkalmazását.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Sprintafen 25 mg filmtabletta bevétele után álmosság, szédülés, homályos látás vagy görcsök jelentkeznek, ne vezessen, ne kezeljen gépeket vagy végezzen olyan tevékenységeket, amelyek nagyfokú figyelmet igényelnek (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások”)

3. Hogyan kell szedni a Sprintafen 25 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja legfeljebb naponta háromszor 1 tabletta, szükség szerint.

Várjon legalább négy órán át, a következő tabletta bevétele előtt.

Ne lépje túl az ajánlott adagot.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy a fájdalom súlyosbodik, vagy ha bármilyen új tünet jelentkezik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél

A Sprintafen 25 mg filmtablettát 18 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik.

Alkalmazása időseknél

Ne vegyen be 1 tablettánál többet 24 óra alatt.

Ha az előírtnál több Sprintafen 25 mg filmtablettát vett be

Ha véletlenül az ajánlottnál több Sprintafen 25 mg filmtablettát vett be, álmosságot vagy hányingert érezhet. Forduljon azonnal orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát.

Ha elfelejtette bevenni a Sprintafen 25 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette bevenni a Sprintafen 25 mg filmtablettát, pótolja, amilyen hamar csak lehetséges. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, és ne felejtsen el legalább 4 óra szünetet tartani az adagok között, illetve ne lépje túl a napi legfeljebb 3 tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Sprintafen 25 mg filmtabletta szedését

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, amint jobban érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a tünetek enyhítéséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagnak a lehető legrövidebb ideig történő szedésével.

Hagyja abba a Sprintafen 25 mg filmtabletta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés során bármikor az alábbi tüneteket tapasztalja:

  • bélvérzés tünetei, pl.: élénkvörös széklet, fekete kátrányos széklet, vérhányás vagy sötét kávézaccszerű részecskéket tartalmazó hányás,
  • bőrkiütések, súlyos bőrreakciók és hólyagok a bőrön, a szájban és a szemen,
  • súlyos allergiás reakció tünetei, pl.
  • légzési nehézségek vagy megmagyarázhatatlan zihálás,
  • szédülés vagy szapora szívverés,
  • az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata,

Crohn betegség és colitis (a belek krónikus gyulladásos betegsége, mely hasi fájdalommal, hasmenéssel, lázzal és súlyvesztéssel jár) súlyosbodása.

Számoljon be orvosának az alábbi tünetekről, ha ezeket tapasztalja:

  • láz, torokfájás, szájüregi fekélyek, fejfájás, hányás, megmagyarázhatatlan vérzés és zúzódás, súlyos kimerültség,
  • emésztési zavar, gyomor- vagy hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, haspuffadás vagy hányinger, mellkasi fájdalom vagy gyors, rendszertelen szívverés,
  • a kar és a láb duzzanatával járó máj- és veseproblémák.

A Sprintafen 25 mg filmtabletta mellékhatásai az alábbiak lehetnek:

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

  • rossz emésztés (diszpepszia), hányinger, hasi fájdalom, hányás

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

  • fejfájás, szédülés, álmosság
  • székrekedés, hasmenés, haspuffadás (szelek), gyomornyálkahártyagyulladás
  • a folyadékvisszatartásnak köszönhetően ödéma
  • viszketés és kiütés
  • fáradtság

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

  • vérzés miatt kialakuló vashiány (vérszegénység)
  • zsibbadás, bizsergés
  • homályos látás
  • fülcsengés
  • asztma
  • szájnyálkahártyagyulladás
  • gyomorfekély
  • májgyulladás (hepatitisz), a májenzimek emelkedése, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság)
  • súlygyarapodás

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg)

  • a vértestek és a vérlemezkék számának megváltozása 
  • allergiás reakciók (anafilaxiás sokk)
  • a vesék tetején található mirigyek (mellékvesék) károsodása
  • magas vérnyomás, kipirulás (vazodilatáció)
  • szívelégtelenség
  • veseelégtelenség, vesegyulladás, abnormális vesevizsgálati eredmények
  • colitis
  • a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosbodása
  • sötét vagy fekete széklet
  • vérhányás
  • eldugult orr és orrfolyás (nátha)
  • torokduzzanat
  • a mély bőrrétegek duzzanata, melyet a folyadékvisszatartás okoz (pl. arc, kezek)
  • légzési nehézség (nehézlégzés)
  • fejfájás
  • a légutak szűkülete okozta légszomj
  • az izmok kontrollálatlan összehúzódása (görcsök)
  • napfényre vagy UV lámpára való érzékenység
  • ízérzékelési zavar
  • hangulatingadozás
  • viselkedésváltozás
  • hajhullás
  • viszkető kiütés
  • gyomor- és/vagy bélvérzés, melynek tünetei a következők lehetnek: súlyos hasi fájdalom, hidegrázás, hányinger, hányás (vérrel vagy sötét kávézaccszerű részecskékkel), gyomorégés, élénkpiros vagy fekete kátrányos széklet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sprintafen 25 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sprintafen 25 mg filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyaga a ketoprofén. 25 mg ketoprofént tartalmaz 40 mg ketoprofén-lizin formájában filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők: mannit (E421), kroszpovidon, nátrium-laurilszulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát (E485), polovinil alkohol (E1203), makrogol 4000, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), Brilliantkék (E133), kinolinsárga alumínium lakk (E104)

Milyen a Sprintafen 25 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sprintafen 25 mg filmtabletta kerek, kék tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

8 db, 10 db, 15 db, 16 db vagy 20 db tabletta buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó

Abiogen Pharma S.p.A. 

Via Meucci, 36

56121 Ospedaletto

Pisa

Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február

További gyógyszerek ketoprofen hatóanyaggal