Spikevax diszperziós injekció

1. Milyen típusú oltás a Spikevax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spikevax a SARS-CoV-2 vírus által okozott COVID-19-betegség megelőzésére alkalmazható 12 éves és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél. A Spikevax hatóanyaga a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét kódoló hírvivő ribonukleinsav (mRNS). Az mRNS SM-102 lipid nanorészecskékbe van ágyazva.

Mivel a Spikevax nem tartalmazza magát a vírust, így nem okozhat Önnek COVID-19-betegséget.

Hogyan működik a vakcina?

A Spikevax stimulálja a szervezet természetes védekezőrendszerét (az immunrendszert). Az oltás úgy működik, hogy a szervezet védelmet (antitesteket) hoz létre a COVID-19-betegséget okozó vírus ellen. A Spikevax egy hírvivő ribonukleinsavnak (mRNS) nevezett anyag közvetítésével információkat hordoz, ennek segítségével a szervezet sejtjei létrehozzák az úgynevezett tüskefehérjét, amely a vírus felületén is megtalálható. Ezt követően a sejtek antitesteket hoznak létre a tüskefehérje ellen, ami segít a vírus elleni közdelemben. Ez segíti Önt a COVID-19-betegség elleni védelemben.

Spikevax diszperziós injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
vakcina (covid)

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
MODERNA BIOTECH SPAIN S.L.

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• (10x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú oltás a Spikevax és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Spikevax alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Spikevax-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Spikevax-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Spikevax alkalmazása előtt

A vakcinát nem szabad beadni, ha allergiás a hatóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spikevax beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az ellátását végző egészségügyi szakemberrel, ha: 

• korábban súlyos, életveszélyes allergiás reakciója volt bármely más oltóanyag injekciója után, vagy miután korábban már beadták Önnek a Spikevax-t.
• nagyon gyenge vagy sérült az immunrendszere
• ha bármilyen injekció beadása után előfordult Önnél ájulás
• vérzési zavara van
• magas láza vagy súlyos fertőzése van; viszont beadhatják Önnek a vakcinát, ha csak hőemelkedése vagy felső légúti fertőzése van, például náthás
• valamilyen súlyos betegsége van - ha szorongás jelentkezik Önnél az injekcióval kapcsolatban

A Spikevax oltást követően nagyon ritán szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) eseteit jelentették. Az esetek elsősorban az oltást követő két héten belül jelentkeztek, gyakrabban a második oltást követően, és fiatalabb férfiaknál gyakrabban fordultak elő. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az ellátását végző egészségügyi szakemberrel a Spikevax beadása előtt.

Mint minden vakcina, így a Spikevax esetében is előfordulhat, hogy a 2 adagból álló alapoltási sorozat nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőoltás hatása.

Gyermekek

A Spikevax nem javasolt 12 évnél fiatalabb gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Spikevax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Spikevax befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Spikevax hatását.

Legyengült immunrendszerű személyek

Akkor is megkaphatja a Spikevax harmadik dózisát, ha immunrendszere legyengült. Előfordulhat azonban, hogy a Spikevax hatása legyengült immunrendszerű személyeknél még a harmadik dózis után is gyengébb lesz. Ilyen esetekben a COVID-19-fertőzés megelőzése érdekében továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket. Ezenkívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, illetve a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát a vakcina beadása után. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

A Spikevax nátriumot tartalmaz

A Spikevax kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Spikevax-ot?

A Spikevax-ot két, egyenként 0,5 ml-es injekció formájában kapja meg. Az oltássorozat befejezése érdekében, javasolt, hogy az első adag után 28 nappal kapjon egy második adagot ugyanabból a vakcinából.

Ha elmulasztja a Spikevax alapoltásának második. dózisára kapott időpontot

• Ha kimarad egy időpont, amint lehetséges, egyeztessen egy másik időpontot orvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Ha elmulasztja az injekció ütemezett beadását, akkor előfordulhat, hogy a COVID-19-betegséggel nem lesz teljesen védett.

Emlékeztető Spikevax-adag (0,25 ml) legalább 6 hónappal a második dózis után adható be 18 éves és idősebb személyeknek.

Ha immunrendszere legyengült, akkor a második dózis beadását követően legalább 1 hónapnak kell eltelnie a harmadik dózis (0,5 ml) Spikevax-adag beadása előtt.

Orvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a felkar izomzatába (intramuszkuláris injekció formájában) adja be a vakcinát.

Az oltás minden egyes adagjának beadása után kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember legalább 15 percig megfigyeli Önt, hogy nem jelentkeznek-e az allergiás reakció jelei.

Ha bármilyen további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakcióra utaló alábbi jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja:

• gyengének érzi magát vagy szédül;
• változást érez a szívverésében;
• légszomja van; - zihálás jelentkezik;
• duzzad az ajka, az arca vagy a torka;
• csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés jelentkezik;
• hányingere van vagy hány;
• gyomorfájást tapasztal.

Ha Önnél bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az ellátását végző egészségügyi szakembert. Ide tartozhatnak:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

• duzzanat/érzékenység az alkaron
• fejfájás
• hányinger
• hányás
• izomfájdalom, ízületi fájdalom és merevség
• fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
• kimerültségérzés
• hidegrázás

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

• hasmenés
• kiütés,
• kiütés, bőrpír vagy csalánkiütés az injekció beadási helyén (eritéma) (amely bizonyos esetekben az injekció beadását követően átlagosan 4-11 nap múlva jelentkezhet)

Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

• viszketés az injekció beadásának helyén

Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

• az arc ideiglenes egy oldali ernyedtsége (Bell-féle bénulás)
• az arc duzzanata (az arc duzzanata fordulhat elő olyan oltottaknál, akik korábban arckozmetikai injekciót kaptak.)
• szédülés
• a tapintási érzék vagy érzékelés csökkenése

Gyakorisága nem ismert:

• súlyos allergiás reakció légzési nehézséggel (anafilaxia)
• az immunrendszer fokozott érzékenységgel járó reakciója vagy túlérzékenyége (intolerancia)
• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz), amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak.
• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre e vakcina biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spikevax-ot tárolni?

A vakcina fénytől védve, gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tárolásra, lejáratra, használatra és kezelésre vonatkozó információk az egészségügyi szakembereknek szóló betegtájékoztatóban találhatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spikevax? 

• Többdózisos injekciós üveg, amely 10, egyenként 0,5 ml-es adagot, illetve legfeljebb 20, egyenként 0,25 ml-es adagot tartalmaz.
• Egy adag (0,5 ml) 100 mikrogramm messenger RNS-t (mRNS-t) tartalmaz (SM-102 lipid nanorészecskékbe ágyazva).
• Egy adag (0,25 ml) 50 mikrogramm messenger RNS-t (mRNS-t) tartalmaz (SM-102 lipid nanorészecskékbe ágyazva).
• Egyszálú 5’-cap struktúrát hordozó messenger RNS (mRNS), amelyet sejtmentes in vitro transzkripcióval készítettek a SARS-CoV-2 virális tüske (spike, S) proteinjét kódoló DNS-templátokról Egyéb összetevők: lipid SM-102 (heptadekán-9-yl 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}oktanoát), koleszterin, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC), 1,2-dimirisztoil-rac-glicero-3-metoxi-polietilén-glikol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, trometamol-hidroklorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz.

Milyen a Spikevax külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? A Spikevax fehér vagy törtfehér diszperzió, amelyet gumidugóval és alumíniumtömítéssel ellátott üvegből készült injekciós üvegben szállítanak.

A csomag mérete: 10 (többdózisos) injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30

28010 Madrid

Spanyolország

Gyártó:

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa, 50

28703. San Sebastián de los Reyes

Madrid, Spanyolország

Recipharm Monts

18 Rue de Montbazon

Monts, Franciaország 37260