SONOVUE 8 µl/ml por és oldószer diszperziós injekcióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SONOVUE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ!
A SonVue a véredények és testszövetek ultrahangvizsgálatánál használt kontrasztanyag.
A SonoVue több millió apró buborékot (mikrobuborék) tartalmazó diszperzió. Minden buborék kisebb, mint egy vörösvértest. A buborékok visszaverik az ultrahang nyalábot, és jobb echót adnak, mint a testszövetek.
A SonoVue kontrasztanyag, amely a testszövetektől eltérően veri vissza az ultrahang hullámokat, és így javítja a képminőséget. Megkönnyíti az orvos számára a vizsgált testrész vagy véredény felismerését, illetve a rendellenességek észlelését. A SonoVue segítségével vizsgálhatók a szívüregek, a nagy véredények, valamint az emlő és a máj elváltozásai.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
SONOVUE 8 µl/ml por és oldószer diszperziós injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sulfur hexafluorid
Bracco International
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x+old. fecsk.+MiniSpike)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A SONOVUE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a SonoVue-t, ha:
Ha allergiás (túlérzékeny) a kén-hexafluoridra vagy a SonoVue egyéb összetevőjére; vagy ha
- miokardiális infarktusa (szívrohama) volt és még mindig gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érez,
- a közelmúltban szívkoszorúér beavatkozása volt,
- az EKG-ja megváltozott a közelmúltban,
- gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett az elmúlt 7 napon belül
- szívelégtelenségben szenved,
- súlyos ritmuszavara van,
- szívében jobb-bal sönt van,
- súlyos mértékben emelkedett a tüdőartériák nyomása,
- beállíthatatlan magas vérnyomása van,
- felnőttkori légzési distressz szindrómája van.
Közölje az orvosával, ha korábban allergiás reakciója volt a SonoVue-val vagy más ultrahang kontrasztanyaggal kapcsolatosan.
Ha Önnek terheléses EKG vizsgálata lesz, közölje orvosával, ha az elmúlt 2 napon belül:
- gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett, különösen, ha korábban szívbetegsége volt,
- az EKG-ja megváltozott a közelmúltban,
A SonoVue fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- a SonoVue-val végzett gyógyszeres terheléses echokardiográfia során az EKG-t és a vérnyomást gondosan figyelni kell.
- ha Ön súlyos tüdőbetegségben és légszomjban szenved,
- ha Önnek instabil ideggyógyászati betegsége van, géppel lélegeztetik, akut szívbelhártya-gyulladása, műbillentyűje, akut szisztémás gyulladása és/vagy vérmérgezése, hiperaktív véralvadási zavara van és/vagy a közelmúltban tromboembóliája volt, súlyos vese- vagy májbetegsége van.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
A SonoVue és egyéb gyógyszerek között nem jeleztek kölcsönhatást. Mégis arra kérjük, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A SonoVue-t nem vizsgálták terhes nőknél. A fejlődő magzatra várhatóan nem jelent veszélyt. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, közölje orvosával.
Ha szoptat, közölje orvosával. Nem ismeretes, hogy az SonoVue átjut-e az anyatejbe. Az orvosa tanácsot ad majd, hogy kihagyja-e a szoptatást egy rövid időre az ultrahang vizsgálat után.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SONOVUE-T?
Feloldás után fehér, tejszerű folyadékot nyerünk. Ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak vagy a szuszpenzió nem homogén, a készítményt meg kell semmisíteni.
Ha a SonoVue-t nem adják be az elkészítése után azonnal, a mikrobuborék diszperziót ismét fel kell rázni, mielőtt felszívják a fecskendőbe. A SonoVue-t általában a karján lévő vénába fecskendezik be. A beadott mennyiség attól függ, hogy melyik testrészét vizsgálják. A szokásos adag 2 vagy 2,4 ml a diszperzióból. Az adag megismételhető. A vizsgálatot vezető egészségügyi szakszemélyzet adja be Önnek a SonoVue-t. Az adag felnőtt és idős betegeknél egyforma, 18 év alatti betegek azonban nem kaphatják a SonoVue-t.
A vizsgálat után 30 percig megfigyelés alatt tartják Önt.
A készítmény egyetlen vizsgálathoz elegendő. A vizsgálat végén a maradék folyadékot meg kell semmisíteni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a SonoVue is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége.
Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Súlyos allergiás reakció jelei, úgymint az arc, az ajkak, a száj vagy a garat feldagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrkiütés; csalánkiütés; a kezek, a lábak vagy a boka feldagadása.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket az alábbiak szerint határoznak meg:
- Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint,
- Gyakori: 100 kezelt betegből 1 - 10 beteget érint,
- Nem gyakori: 1000 kezelt betegből 1 - 10 beteget érint,
- Ritka: 10 000 kezelt betegből 1 - 10 beteget érint,
- Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint egy beteget érint,
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a SonoVue-val kapcsolatban: Nem gyakori:
- fejfájás,
- zsibbadás,
- szédülés,
- furcsa íz érzése a szájban,
- kipirulás,
- torokirritáció,
- hányinger,
- viszketés; bőrkiütés,
- hátfájás,
- forróságérzet,
- mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban,
- gyengeség,
- az injekció beadásának a helyén jelentkező helyi reakciók, például: az injekció helyén jelentkező fájdalom vagy szokatlan érzés,
- a test egészére kiterjedő fájdalom,
- vércukorszint-emelkedés.
Ritka:
- alvászavar,
- a homlokon, az arcon, az orr és a két szem közötti területen jelentkező fájdalom vagy nyomásérzés,
- homályos látás,
- hasi fájdalom.
Nem ismert:
- eszméletvesztés,
- súlyos vagy kevésbé súlyos allergiás reakció.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SONOVUE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni
A SonoVue diszperziót az elkészítését követő 6 órán belül beadják Önnek.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a SonoVue?
A készítmény hatóanyaga: kén-hexafluorid mikrobuborékok formájában.
Egyéb összetevők: makrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin, dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium, palmitinsav.
Az üvegfecskendő 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SonoVue egy készlet, amiben található egy fehér port tartalmazó injekciós üveg, egy üvegfecskendő és egy átvivő rendszer