SIMVAGAMMA 20 mg filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMVAGAMMA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Simvagamma a koleszterin, a "rossz koleszterin" (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok vérszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. A Simvagamma ezen kívül emeli a "jó koleszterin" (HDL-koleszterin) vérszintjét. A gyógyszer szedése során Önnek koleszterinszint-csökkentő diétát kell tartania. A Simvagamma hatóanyaga, a szimvasztatin az ún. sztaninok gyógyszercsoportjának tagja.

A Simvagamma diéta mellett alkalmazható, amennyiben Önnél:

- magas a vér koleszterin szintje (primer hiperkoleszterinémia) vagy a vérzsírok szintje (kevert hiperlipidémia)

- Ön olyan örökletes betegségben szenved, (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) amely miatt vérében emelkedett a koleszterin szintje. Ebben az esetben Ön egyéb kezelésben is részesülhet.

- Ön koszorúér-betegségben szenved, vagy a betegség fokozott kockázatának van kitéve (mert cukorbeteg, sztrókja volt vagy egyéb érbetegségben szenved). A Simvagamma meghosszabbíthatja az életét a szívbetegség kockázatának csökkentésével, a vér koleszterin szintjétől függetlenül.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: simvastatin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(100x) (50x)

A legtöbb embernél a magas koleszterin szintnek nincsen azonnal jelentkező tünete. Orvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterin szintjét. Rendszeresen keresse fel orvosát, kövesse nyomon koleszterinszintjét, és beszélje meg a kezelés céljait orvosával.

2. TUDNIVALÓK A SIMVAGAMMA FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Simvagamma filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra, vagy a Simvagamma filmtabletta bármely egyéb összetevőjére.

- ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van

- ha Ön terhes vagy szoptat

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha Ön az alábbi - egy speciális májenzimet hatékonyan gátló - gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed, (kivéve, ha erre orvosa kifejezett utasítást ad):

- gombaellenes szerek: itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol

- bizonyos fertőzések ellen/megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin

- HIV fertőzés ellenes gyógyszerek (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című részt), mint az indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir

- antidepresszáns gyógyszer: nefazodon.

A Simvagamma filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi problémája van, beleértve az allergiát is.

- Számoljon be kezelőorvosának a Simvagammával történő kezelés előtt, ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

- Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt vagy fogyasztott (alkoholabúzus)

- Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek bármikor korábban májproblémája volt, mert a Simvagamma ebben az esetben nem a megfelelő az Ön számára.

- Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben műtétet terveznek Önnél. Ebben az esetben lehetséges, hogy egy rövid időre abba kell hagynia a Simvagamma filmtabletta szedését.

- Kezelőorvosa bizonyos vérvizsgálatokat rendelhet Önnél, mielőtt elkezdené alkalmazni a Simvagamma filmtablettát, hogy ellenőrizze májműködését.

- Kezelőorvosa a későbbiekben (a kezelés során) is dönthet úgy, hogy vérvizsgálatokat végez Önnél, hogy ellenőrizze májműködését.

Amennyiben ismeretlen okból fennálló izomfájdalom, túlzott izomérzékenység, gyengeség vagy izomgörcs jelentkezik a Simvagamma kezelés során, haladéktalanul forduljon orvosához. Ritka esetekben ugyanis a Simvagamma filmtabletta alkalmazása során súlyos izomproblémákról számoltak be, beleértve az izomszétesést is, mely vesekárosodás kialakulását okozhatja, és nagyon ritkán halált is okozhat.

Az izomszétesés kockázata magasabb, amennyiben nagyobb adagban szedi a Simvagamma filmtablettát, illetőleg amennyiben bizonyos alábbi betegségcsoportokhoz tartozik:

Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az alábbiak Önre vonatkoznak:

- nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt

- vese problémái vannak

- pajzsmirigy problémái vannak (a pajzsmirigy csökkent működése)

- ha elmúlt 70 éves

- ha sztatinok vagy fibrátok (egy lipidszint-csökkentő gyógyszercsoport) alkalmazása során bármikor izomproblémát (fájdalom, érzékenység, gyengeség) tapasztalt

- ha egy közeli családtagjánál örökletes izombetegség áll fenn

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.

A Simvagamma alábbi szerekkel történő együttes alkalmazása fokozhatja az izompanaszok kockázatát (ezek közül néhány már szerepelt a fenti, "NE alkalmazza a Simvagamma filmtablettát" című részben).

- ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek körében gyakran alkalmazott gyógyszer)

- danazol (egy antihormon /hormonellenes/) készítmény, amit a méhen kívül megjelenő méhnyálkahártya szigetek (endometriózis) és emlőfájdalom vagy emlőérzékenység kezelésére alkalmaznak)

- olyan gyógyszerek, mint például az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

- fibrátok, például a gemfibrozil és bezafibrát (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek)

- eritromicin, klaritromicin, telitromicin vagy fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésében alkalmazott gyógyszerek)

- HIV-proteáz gátlók, például indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (az AIDS kezelésében alkalmazott gyógyszerek).

- nefazodon (a depresszió kezelésében alkalmazott gyógyszer)

- amiodaron (a szabálytalan szívműködés kezelésében alkalmazott gyógyszerek)

- verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás, mellkasi fájdalommal járó szívbetegség vagy egyéb szívbetegségek kezelésére)

A fenti gyógyszerek szedéséről, illetve a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

- véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin, a fenprokumon vagy az acenokumarol (antikoaguláns gyógyszerek).

- fenofibrát (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer).

- nagy dózisú (legalább napi 1 g) niacin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)

- amlodipin (vérnyomás-csökkentő szer)

- rifampicin (TBC ellenes szer)

A Simvagamma filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A grapefruitlé több olyan összetevőt is tartalmazhat, amely befolyásolja más gyógyszerek, például a Simvagamma átalakulását. Ezért a grapefruitlé fogyasztását kerülni kell.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Simvagamma filmtablettát, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben a Simvagamma szedése során teherbe esik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és forduljon orvoshoz.

Amennyiben Ön szoptat, ne szedje a Simvagamma filmtablettát, mert nem ismert, hogy a készítmény kiválasztódik-e az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek, serdülőkorúak

A biztonságosságot és a hatásosságot 10-17 éves fiúk, és olyan lányok körében vizsgálaták, akiknek már legalább egy éve megjött a havivérzésük. A szimvasztatint nem vizsgálták 10 évnél fiatalabb gyermekek körében. Ha további információkhoz szeretne, jutni, beszéljen orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Simvagamma várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell azonban venni, hogy ritka esetekben szédülésről számoltak be.

Fontos információk a Simvagamma filmtabletta egyes összetevőiről

A Simvagamma filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél a készítményt.

A Simvagamma filmtabletta butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz, mely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SIMVAGAMMA FILMTABLETTÁT?

A Simvagamma filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Simvagamma filmtabletta szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatnia.

Az adag naponta 10, 20 vagy 40 mg, egyszeri adagban, szájon át bevéve.

(10-17 éves) gyermekek esetében a javallt kezdő adag napi 10 mg, este bevéve. A maximális javallt adag napi 40 mg.

A 80 mg-os adag kizárólag azon felnőtt betegek esetében ajánlott, akik nagyon magas koleszterinszinttel rendelkeznek, vagy magas náluk a szívbetegség kockázata.

Orvosa meg fogja határozni, hogy melyik az Önnek megfelelő adag, az Ön állapotától és a meglévő kockázati tényezőktől függően.

A Simvagamma filmtablettát este kell bevenni. A gyógyszert beveheti étellel, vagy anélkül. A szokásos kezdő adag 10, 20 vagy némely esetben 40 mg naponta. Orvosa négy hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját maximum 80 mg napi adagig terjedően. Ne vegyen be 80 mg-nál nagyobb adagot egy nap.

Orvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van.

A Simvagamma filmtablettát mindaddig szedje, míg orvosa előírja.

Amennyiben orvosa a Simvagamma filmtablettát Önnek epesavkötő gyógyszerekkel (koleszterincsökkentő gyógyszerek) együtt rendeli, a Simvagamma filmtablettát 2 órával az epesavkötők bevétele előtt, vagy 4 órával azután kell bevennie.

Ha az előírtnál több Simvagamma filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Simvagamma filmtablettát vett be, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Simvagamma filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Simvagamma filmtablettát, akkor folytassa tovább a normál adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő nap egyszerűen folytassa a megszokott adagolást.

Ha idő előtt abbahagyja a Simvagamma filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Simvagamma filmtabletta szedését, csak akkor, ha orvosa ezt tanácsolja. Amennyiben abbahagyja a Simvagamma filmtabletta szedését, akkor koleszterinszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Simvagamma filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi kifejezéseket alkalmazzuk annak leírására, hogy a mellékhatásokról milyen gyakorisággal számoltak be:

Nem gyakori: 1000 kezelt betegből több, mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

Ritka: 10 000 kezelt betegből több, mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

Ha az alábbi ritka, súlyos mellékhatások közül bármelyik bekövetkezik, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán.

- Izomfájdalom, izomérzékenység, gyengeség vagy görcsök. Ritkán az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halálos is lehet.

- Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, például:

- az arc, a nyelv, illetve a torok légzési nehézséget okozó duzzanata

- súlyos, általában a vállizmokban és a csípőizmokban jelentkező fájdalom

- a nyak és a végtagok izmainak gyengeségével járó kiütések

- ízületi fájdalom vagy gyulladás

- az erek gyulladása

- szokatlan véraláfutás, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, napérzékenység, láz, kipirulás

- légszomj és rossz közérzet

- lupusz-szerű kép (kiütések, ízületi panaszok és a vérsejteket érintő hatások)

- A bőr és a szem sárgaságával, viszketéssel, sötét vizelet vagy halvány színű széklet ürítésével, illetve (nagyon ritkán) májelégtelenséggel járó májgyulladás

- Hasnyálmirigy gyulladás, amely gyakran súlyos hasi fájdalommal jár.

Nem gyakran előforduló mellékhatás a szexuális működések zavara.

Ritka esetekben az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:

- alacsony vörösvértest szám (anémia)

- a kar és a láb zsibbadása vagy gyengesége

- fejfájás, bizsergő érzés, szédülés

- emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, puffadás, gyomorbántalom, hasmenés, hányinger, hányás)

- kiütés, viszketés, hajhullás

- gyengeség

- laboratóriumi értékek változása: néhány májfunkciós érték és egy izom eredetű enzim (kreatin-kináz) szintjének emelkedését figyelték meg.

Bizonyos sztatinok szedésekor jelentett lehetséges mellékhatások:

- alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat

- depresszió

- légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A SIMVAGAMMA FILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagolásokon a "Felh." felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Simvagamma filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Simvagamma filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin.

Simvagamma 20 mg filmtabletta: 20 mg szimvasztatin filmtablettánként.

Simvagamma 40 mg filmtabletta: 40 mg szimvasztatin filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz, butil-hidroxianizol (E 320).

Filmbevonat: talkum, titán-dioxid (E171), hidroxipropilcellulóz, hipromellóz.

Milyen a Simvagamma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Simvagamma 20 mg filmtabletta:

fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán felező bemetszéssel és "20", másik oldalukon "SVT" jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Simvagamma 40 mg filmtabletta:

fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán felező bemetszéssel és "40", másik oldalukon "SVT" jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db, 50 db, 100 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al vagy Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

További gyógyszerek simvastatin hatóanyaggal