SIGNOPAM tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIGNOPAM TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Signopam hatóanyaga a temazepám a benzodiazepin származékok csoportjába tartozik. A készítmény a központi idegrendszer érzelmeket szabályozó részeire fejt ki gátló hatást. A Signopam altató, nyugtató, és feszültségoldó hatással is rendelkezik. Görcsrohamot oldó és izomlazító hatása elhanyagolható.

A Signopam gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből.

A szervezetből főleg a vizelettel távozik.

Javasolt kezelési területek:

Sürgősségi, és rövidtávú kezelésként az alábbi állapotokban ajánlott:

- alvászavarok - nehéz elalvás, gyakori éjszakai felébredés, kora reggeli felébredés.

- Műtéti/vizsgálati előkészítés - megterhelő diagnosztikus eljárásokra való felkészítés.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: temazepam

Kiszerelések és további adatok:

20x

Vényköteles: igen

A gyógyszerkészítmény nem javasolt a mindennapi élet szorongásaiból és feszültségeiből eredő alvászavarok kezelésére.

2. TUDNIVALÓK A SIGNOPAM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Signopam tablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára, vagy bármely egyéb összetevőjére,

- ha bármilyen okból bekövetkező súlyos légzési elégtelensége van

- súlyos májműködési zavar esetén

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- alvás közbeni légzésleállás esetén

- eszméletvesztéssel járó állapotokban

- súlyos izomgyengeség (myasthenia)

- zöldhályog (glaukóma) fennállásakor

- porfirin anyagcserezavar (porfíria) esetén

- eszméletzavarban

- alkohol vagy más központi idegrendszeri depresszáns okozta mérgezésben

A Signopam fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha 7-14 napos kezelés után nem tapasztal javulást, vagy alvászavara visszatér, keresse fel orvosát.

Általános információk, amelyeket a benzodiazepinek és egyéb altatószerekkel végzett kezelés alatt figyeltek meg, és amelyeket a Signopam használatakor figyelembe kell venni.

Tolerancia

A benzodiazepinek és egyéb hasonló hatású készítmények, köztük a temazepám hatékonysága néhány hetes rendszeres használatot követően lecsökken.

Függőség

A Signopam és a benzodiazepinek, valamint egyéb hasonló hatású készítmények néhány hetes használata szellemi és fizikai függőséghez vezethet. A függőség kialakulásának kockázata a dózissal, és a kezelés időtartamával arányosan nő. A kockázat nagyobb, ha a beteg már alkohol-, vagy gyógyszerfüggő.

Függőség kialakulásakor a kezelés hirtelen felfüggesztése megvonásos tünetek kialakulásához vezethet.

A megvonás tünetei a következők:

fejfájás, izomfájdalom, izgatottság, érzelmi túlfeszítettség, nyugtalanság, zavartság, tájékozódási zavar, ingerlékenység, álmatlanság.

Súlyos esetekben megjelenő tünetek: valóságérzék elvesztése, személyiségzavarok, érintésre, fény-, illetve hanghatásokra mutatkozó túlérzékenység, zsibbadás és merevedés a végtagokban, képzelgések, görcsrohamok.

Emlékezetkiesés (Anterográd amnézia)

A Signopam a benzodiazepinekhez és egyéb benzodiazepin típusú készítményekhez hasonlóan emlékezetkiesést idézhet elő. Ez az állapot leginkább a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül jelentkezik, különösen magasabb adagok mellett. Az emlékezetkiesés kockázata csökkenthető, ha a beteg a Signopam tablettát lefekvés előtt 30 perccel veszi be, majd megszakítás nélkül legalább 7-8 órát alszik.

Visszatérő álmatlanság (Reverz insomnia)

A kezelés befejezése után átmenetileg visszatérhetnek azok a tünetek, amely miatt a kezelés elkezdődött (úgynevezett reverz insomnia). A tünetek erősebbek lehetnek, mint az eredetileg tapasztaltak. Ezeket a tüneteket gyakran kíséri hangulatváltozás, szorongás, nyugtalanság, izgatottság.

A megvonásos tünetek, illetve a visszatérő álmatlanság (reverz insomnia) kialakulásának nagyobb a kockázata, ha a kezelést hirtelen hagyják abba. A tünetek megjelenésének kockázatát csökkenti, ha a kezelést fokozatosan csökkenő adagok mellett fejezik be.

Rövidhatású benzodiazepinekkel és egyéb benzodiazepinhez hasonló készítményekkel kapcsolatban - bizonyos esetekben - megvonásos tünetek megjelenését figyelték meg az előírt adagok bevétele között eltelt időszakokban is, különösen akkor, ha a beteg nagy adagban szedte a gyógyszert.

Ellentmondásos (Paradox) jelenségek

A Signopam a benzodiazepinekhez és egyéb benzodiazepin típusú készítményekhez hasonlóan a következő mentális reakciókat és a gyógyszerhatásnak ellentmondó jelenségeket idézheti elő: zaklatottság, izgatottság, irritáció, agresszivitás, rémálmok, képzelgések, elmezavarral járó állapotok, alvajárás, személyiségzavarok, felerősödött álmatlanság, és más nemkívánatos viselkedési reakciók. A fenti jelenségek sokkal gyakrabban jelentkeznek idős betegeknél. Forduljon orvosához, ha tünetek előfordulnak.

Különleges betegcsoportok

Idős betegek alacsonyabb adagban szedjék a Signopam tablettát (lásd a 3. pontot), mert ebben az életkorban a mellékhatások, különösen a tájékozódási és egyensúlyi zavarok (esések, sérülések) fokozottabban jelentkezhetnek.

A vese-, vagy májbetegségben, krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek tájékoztassák orvosukat ezekről az állapotokról, mielőtt elkezdik szedni a Signopam-ot.

A készítmény használata depresszióban

A Signopam alkalmazása előtt a betegnek tájékoztatnia kell orvosát, ha mentális betegségben szenved. Az orvos ilyen esetben többféle gyógyszert javasolhat a betegnek a belső eredetű, vagy szorongás miatt kialakult depresszió tüneteinek kezelésére. Az önmagában alkalmazott Signopam fokozhatja a depressziót, akár öngyilkossági gondolatokat is kelthet.

Az alkohol, kábítószer, vagy egyéb gyógyszerfüggőségben szenvedő betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat ezekről az állapotokról. Az ilyen betegeknél fennáll a hozzászokás, illetve a szellemi, vagy fizikai függőség kialakulásának veszélye, ezért számukra a Signopam csak szigorú orvosi felügyelet mellett adható.

A porfirin anyagcserezavarban szenvedő betegeknél a Signopam fokozhatja a betegség tüneteit. Ezek a betegek a kezelés megkezdése előtt tájékoztassák orvosukat erről az állapotról.

Zöldhályog, különösen szűkzugú zöldhályog esetében a beteg egyeztessen szemészorvosával a Signopam kezelés előtt.

Hosszútávú Signopam kezelés során az orvosnak el kell rendelnie a vérkép alkalmankénti ellenőrzését (teljes vérkép és fehérvérsejtek vizsgálatára kiterjedő differenciált vérkép), továbbá vizeletvizsgálatot is.

A Signopam szedése alatt, illetve a kezelés befejezését követő 3 napig alkohol fogyasztása tilos.

Akkor is beszéljen orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike nem most, hanem valamikor a múltban jelentkezett.

Máj-, és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek:

Az adagolást egyénenként, a betegség súlyossági fokától függően kell megállapítani.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- A következő gyógyszerek fokozzák a Signopam (temazepám) központi idegrendszerben kifejtett gátló hatását: opioid fájdalomcsillapítók, görcsroham ellenes szerek, általános érzéstelenítők (anesztetikumok), altatószerek, psychotrop gyógyszerek, antidepresszánsok és központilag ható vérnyomáscsökkentők.

- Opioid fájdalomcsillapítók és Signopam egyidejű alkalmazása felerősítheti az eufóriát, ami viszont korábban kialakuló függőséghez vezethet.

- Alkohol együttes fogyasztása fokozza a Signopam központi idegrendszerben kifejtett gátló hatását és ellentmondásos (paradox) reakciókat (pl. psychomotoros nyugtalanság, agresszív viselkedés), eszméletvesztést, légzési elégtelenséget, és ennek következtében akár halált is okozhat.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A gyógyszer alkalmazása előtt keresse fel orvosát.

Ez a gyógyszer terhes nőknél nem alkalmazható. Ha a Signopam kezelés alatt tervezi a teherbeesést, vagy feltételezhetően már teherbe esett, mindenképpen kérje ki orvosa tanácsát.

Szoptatás

A gyógyszer alkalmazása előtt keresse fel orvosát.

A temazepám kiválasztódik az anyatejbe, ezért ha a Signopam alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Signopam kezelés alatt lehetőleg ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket. A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességek a bekövetkező álmosság és csökkent koncentráció miatt korlátozódhatnak (lásd a 4. pontot).

Fontos információk a Signopam egyes összetevőiről

Egy tabletta Signopam 45,7 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SIGNOPAM TABLETTÁT?

A Signopam tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Felnőttek:

Álmatlanság kezelésére: 10-20 mg elalvás előtt fél órával. Egyedi esetekben, ha az alacsonyabb adag nem hatékony, orvosa 40 mg-ra megemelheti a dózist.

Műtéti előkészítés és megterhelő diagnosztikus eljárásokra való felkészítés: 20-40 mg 30-60 perccel a beavatkozás előtt.

Gyermekek:

A temazepám biztonságossága és hatékonysága 18 év alatt nem bizonyított.

Ha a gyógyszer alkalmazása alatt úgy érzi, hogy a készítmény hatása túlságosan erős, vagy gyenge, értesítse erről orvosát.

A kezelés időtartama

Orvosa a Signopam kezelést csak minimális időtartamra (7-10 nap) írja elő. Egyedi esetekben, a beteg vizsgálata után a kezelés meghosszabbítható a maximális időtartamig.

Az orvos mindig az álmatlanság ellen még hatásos legkisebb adaggal kezdi a kezelést, és szükség szerint fokozatosan emeli azt a kívánt szintre.

Az alkalmazást mindig fokozatosan kell leállítani. A Signopam kezelés hirtelen felfüggesztése hangulatváltozást, a koncentrálóképesség és a figyelem zavarait okozhatja. A kezelés fokozatos megszüntetését az orvosnak mindig egyedileg kell elbírálnia.

Ha az előírtnál több Signopam -ot vett be

A Signopam túladagolás tünetei: aluszékonyság, zavartság, beszédzavar, izomerő gyengülése. Súlyos túladagolás alacsony vérnyomással kísért kómához, a keringés összeomlásához, és a reflexek eltűnéséhez vezethet. Túladagolás esetén próbálja meg kihányni a gyógyszert (vagy ha másról van szó, a beteggel kihányatni, de csak akkor, ha az illető eszméleténél van) és azonnal értesítse kezelőorvosát.

A specifikus ellenszer a Flumazenil (egy benzodiazepin receptor antagonista).

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Signopam-ot

Amennyiben kihagyta a megszokott időben esedékes adagot, a gyógyszert a lehető leghamarabb be kell venni, ha még sok idő van hátra a következő időpontig, vagy az előírt menetrend szerint tovább kell folytatni az adagolást.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Signopam is okozhat mellékhatásokat.

A kezelés alatt tapasztalt nemkívánatos mellékhatások száma és intenzitása a beteg egyéni érzékenységétől és a dózistól függ. A Signopam használatát követően súlyos, nemkívánatos mellékhatások miatt csak ritkán kell megszakítani a kezelést.

- Gyakran következik be álmosság, meglassult reakciókészség, fejfájás, szédülés, zavartság, és dezorientáltság. Ezek a tünetek többnyire a kezelés elején tapasztalhatók, és a terápia során enyhülnek. Amennyiben erősödnének a fenti tünetek, megfelelő mértékű gyógyszeradag csökkentéssel mind az intenzitás, mind a gyakoriság kordában tartható.

- Ritkán előforduló mellékhatások: általános gyengeség, néha ájulás, szájszárazság, látászavarok (homályos látás, kettős látás), elkent beszéd, memóriazavarok, izomremegés, emésztőrendszeri zavarok, libidócsökkenés, menstruációs zavarok, sárgasággal kísért májműködési zavarok, enyhe vérnyomásesés, allergiás bőrreakciók (eritémák), paradox reakciók- pszichomotoros nyugtalanság, álmatlanság, fokozott irritáció és agresszivitás, izomremegés, valamint görcsrohamok. Ezek a reakciók gyakoribbak alkohol fogyasztása után, idős, vagy pszichiátriai betegeknél.

- A Signopam kezelés alatt felszínre kerülhet az esetleg már meglévő, de nem észlelt depresszió.

- A Signopam terápiás dózisban is mentális, és fizikai függőséget okozhat. A kezelés hirtelen

felfüggesztése elvonási szindrómát idézhet elő. A túl sok alkoholt, vagy egyéb gyógyszert fogyasztóknál nagyobb a függőség kialakulásának veszélye.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A SIGNOPAM TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a készítményt.

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Signopam

A készítmény hatóanyaga tablettánként 10 mg temazepám Egyéb összetevő(k): Burgonyakeményítő, rizskeményítő, zselatin, talkum, magnézium-sztearát, és körülbelül 45,7 mg laktóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

20 tablettát tartalmazó doboz

Címkék: SIGNOPAM, Nyugtalanság, Nyugtató, Idegesség, Altató, Elalvási nehézség

További gyógyszerek temazepam hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Altatók, feszültségoldók kategóriában