SCLEFIC 50 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SCLEFIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Sclefic?
A Sclefic-ben található hatóanyag a riluzol, amely a központi idegrendszerre hat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sclefic?
A Sclefic-et az úgynevezett amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Az ALS a motoros idegsejt-betegség egyik formája, amely megtámadja az izmokhoz utasításokat közvetítő idegsejteket. Ez izomgyengeséghez, az izmok lebomlásához és izombénuláshoz (paralízis) vezethet.
A motoros idegsejtek betegsége során az idegsejtek pusztulását az okozhatja, hogy az agyban és a gerincvelőben túlságosan sok a glutamát (egy kémiai ingerület-átvivő anyag). A Sclefic megakadályozza a glutamát felszabadulását és ezzel segíthet az idegsejtek károsodásának megelőzésében.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, aki további információkat közöl Önnel az ALS betegségről és elmondja azt is, hogy miért írta fel Önnek ezt a gyógyszert.
SCLEFIC 50 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
riluzole
Actavis Group
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (56x (PVC//Al buborékfóliában))
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A SCLEFIC SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Sclefic-et:
- ha allergiás (túlérzékeny) a riluzolra vagy a Sclefic egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen májbetegsége van vagy emelkedett bizonyos májenzimek (transzaminázok) értéke a vérében,
- ha terhes vagy szoptat.
A Sclefic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha bármilyen májbetegsége van: a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), az egész testre kiterjedő viszketés, hányinger, hányás jelentkezik,
- ha a veséi nem működnek megfelelően,
- ha bármilyen ok miatt belázasodik: ez bekövetkezhet a fehérvérsejtek alacsony száma miatt is, ami fokozza a fertőzések megjelenésének kockázatát,
- ha Ön még nem töltötte be a 18 éves kort: A Sclefic alkalmazása nem javasolt gyermekek számára, mivel erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, aki eldönti mi a teendő.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
TILOS szednie a Sclefic-et ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat.
Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha a szoptatni kívánja gyermekét, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Sclefic-et.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket, kivéve azokat az eseteket, amikor a gyógyszer bevétele után szédülés vagy bizonytalanság-/ájulás-érzés lép fel Önnél.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SCLEFIC-ET?
A készítmény szokásos adagja naponta kétszer egy tabletta.
A tablettát szájon át, 12 óránként kell bevennie minden nap ugyanabban az időben (pl. reggel és este).
Ha az előírtnál több Sclefic-et vett be
Amennyiben túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához!
Ha elfelejtette bevenni a Sclefic-et
Ha elfelejti bevenni a tablettáját, hagyja ki ezt az adagot és a szokásos időben vegye be a következő tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sclefic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
FONTOS!
Azonnal hagyja abba a Sclefic szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az úgynevezett angioödéma olyan tüneteit tapasztalja, mint
- az arc, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata,
- a nyelési nehézség,
- a csalánkiütés és nehézlégzés.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát
- ha bármilyen eredetű lázat (testhőmérséklet emelkedést) tapasztal, mivel a Sclefic a fehérvérsejtek számának csökkenését idézheti elő. Kezelőorvosa ilyenkor vérmintát vehet Öntől, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek számát, ami fontos a fertőzések elleni küzdelemben.
- ha a következő tünetek bármelyikét észleli: a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság), egész testre kiterjedő viszketés, hányinger, hányás, mivel ezek májbetegség (májgyulladás) jelei lehetnek. Ennek elkerülése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat írhat elő, amíg Ön a Sclefic-et szedi.
- ha köhög vagy nehézlégzést tapasztal, mivel ezek tüdőbetegség jelei lehetnek (amit intersticiális tüdőbetegségnek neveznek).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél fordulnak elő):
- kimerültség,
- émelygés,
- egyes májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben. Ezek sárgasággal együtt is jelentkezhetnek* (lásd TUDNIVALÓK A SCLEFIC SZEDÉSE ELŐTT).
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordulnak elő):
- szédülés,
- álmosság,
- fejfájás,
- érzéketlenség vagy zsibbadó érzés a szájban,
- szapora szívverés,
- hasi fájdalom,
- hányás,
- hasmenés,
- fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 betegnél fordul elő):
- allergiás reakciók, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési és/vagy nyelési nehézséggel együtt jelentkezik (angioödéma),
- vérszegénység,
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).
* a vizsgálati adatok arra utalnak, hogy az ázsiai származású betegeknél fokozottabb a hajlam a rendellenes májfunkció értékek kialakulására, mint a kaukázusi betegeknél.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SCLEFIC-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Sclefic-et.
Buborékfólia (alumínium/alumínium): Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Buborékfólia (alumínium/PVC): A buborékfólia az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sclefic
- A készítmény hatóanyaga a riluzol. 50 mg riluzolt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- Tablettabevonat OPADRY AMB fehér 03F28689, ami a következőket tartalmazza: hipromellóz,
makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Milyen a Sclefic készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta mélynyomású "RL50" jelöléssel az egyik oldalán.
28, 30, 56 és 60 filmtablettát tartalmazó buborékfólia, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.