SCANLUX 300 mg I/ml injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SCANLUX OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Scanlux oldatos injekció röntgenvizsgálathoz szükséges nem-ionos röntgenkontrasztanyag.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A beadás módjától, illetve a beadott szer hatáserősségétől függően a Scanlux oldatos injekció elősegíti a vénák és artériák láthatóvá tételét, valamint elősegíti a húgyivar-rendszerben, a vesében, az agyban, a gerincvelőben, a szívben és egyéb testüregekben az elváltozások észlelhetőségét.
Az összes injekcióként beadható röntgenkontrasztanyag, beleértve ebbe a Scanlux oldatos injekció készítményt is, jódot tartalmaz. A röntgensugarak nem hatolnak át a kontrasztanyagon, mert a jód elnyeli azokat. A Scanlux oldatos injekció - a véráramba, vagy testüregbe történő beadást követően - szétoszlik a testszövetekben, és ezeket a területeket jól láthatóvá teszi a röntgenképen.
SCANLUX 300 mg I/ml injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
iopamidol
Sanochemia Pharmazeutika
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (10x100 ml)
- (10x200 ml)
- (10x50 ml)
- (5x500 ml)
- (10x100 ml)
- (10x200 ml)
- (10x50 ml)
- (5x500 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A SCANLUX OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Scanlux oldatos injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a jopamidolra vagy a Scanlux oldatos injekció egyéb összetevőjére;
- nem megfelelően kezelt pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) esetén;
- jódérzékenység esetén.
A Scanlux oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön terhes, vagy terhességet tervez;
- ha Önnek tünetmentes pajzsmirigy túlműködése van;
- ha Önnek máj-, vagy veseműködési zavara van;
- ha szív- illetve keringési betegsége van;
- ha bármilyen allergiában (pl. tengeri állatokból készült ételekre való allergia, szénanátha, bőrkiütés) vagy tüdő asztmában szenved;
- ha Ön cukorbetegségben szenved;
- ha görcsrohamokkal járó agyi/központi idegrendszeri funkciózavarban szenved;
- ha a vérsejtek daganatos megbetegedésében, (myeloma multiplex) vagy bizonyos speciális fehérjék túltermelésétől szenved (Waldenström makroglobulinémia);
- myelomatózis (plazmasejt daganatos megbetegedése) esetén.
Ha a fenti állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél, az Önt kezelő orvos fog dönteni arról, hogy a vizsgálat elvégezhető-e, vagy sem.
A Scanlux oldatos injekció és a hozzá hasonló röntgenkontrasztanyagok beadását követően egyes esetekben allergia-szerű reakciókat figyeltek meg.
A túlérzékenység és az allergia a következő formában nyilvánulhat meg: rosszullét, hányás, légszomj, bőrpír, csalánkiütés, alacsony vérnyomás. Korábban tapasztalt allergiás reakciók, asztma, régebbi kontrasztanyagos vizsgálatoknál fellépett allergiás reakciók esetén az alkalmazást különösen gondosan mérlegelni kell, az ilyen betegek esetében a várható előnyöknek messze túl kell szárnyalnia az alkalmazás kockázatát. Az esetleges súlyos szövődmények elkerülésére minden eszköznek, gyógyszernek és személyzetnek rendelkezésre kell állnia.
Óvatosság ajánlott a kontrasztanyagos radiológiai vizsgálatok elvégzésekor a következő betegek esetén: súlyos máj vagy szívizom működési zavarban szenvedők, az egész testre kiterjedő betegségnél, myeloma multiplex-nél. Ez utóbbi betegeknél a folyadék és elektrolit háztartás zavarait korrigálni kell a vizsgálat előtt az esetleges dehidráció (kiszáradás) miatt.
Közepes vagy fokozott mértékben csökkent veseműködés valamint a cukorbetegség esetén a vizsgálat alatt körültekintőbb megfigyelés szükséges. A kockázat csökkenthető, ha a beteg megfelelő mennyiségű folyadékot fogyaszt. A vesebetegek esetében a vizsgálat után a vesefunkciós paramétereket ellenőrizni kell.
Súlyos máj és vese elégtelenség esetén a vizsgálat csak abszolút indikáció (javallat) esetén végezhető el.
Ismételt vizsgálat csak 5-7 nap után lehetséges.
Pulmonális hipertónia (a tüdőartériák magas vérnyomása) esetén különös körültekintés ajánlott, ha a Scanlux-ot a szív jobb kamrájába vagy a fő tüdőartériába direkt adják be. Ezek a vizsgálatok csak abszolút indikáció (javallat) esetén végezhetők el.
Érfestéses vizsgálatnál vigyázni kell arra, hogy a kontrasztanyag az injekcióban vérrel ne keveredjen. Ezért az érbe helyezett katétert gyakran át kell mosni, hogy a trombózis (vérrögképződés) veszélyét valamint egyéb komplikációk lehetőségét jelentősen csökkentsék.
A szívkamrák és/vagy koszorús artériák kontrasztanyagos vizsgálata során ritmuszavarok léphetnek fel.
Ismert epilepsziás betegeknek a vizsgálat előtt és alatt is meg kell kapniuk gyógyszereiket, sőt néhány esetben a kezelőorvos az epilepszia elleni gyógyszerek mennyiségét a vizsgálat előtt 48 órával meg is emelheti.
A pajzsmirigy funkciók laboreredményeit kórósan befolyásolja a kontrasztanyagos radiológiai beavatkozás. Pajzsmirigy túlműködés esetén a Scanlux injekciót csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni. Fenn áll annak a veszélye, hogy a pajzsmirigy túlműködés miatt gyógyszeresen kezelt betegeknél újból pajzsmirigy túlműködés lép fel.
Pheocromocytomás (vesedaganatos, magas vérnyomással járó) betegeknél a vérnyomás emelkedés elkerülésére a vizsgálat előtt alfa-receptor blokkolók (vérnyomás csökkentők) adása javasolt.
Monoklonalis gammapátiánál (myeloma multiplex, Waldenström makroglobulinémia) az érbe juttatott Scanlux injekció potenciálisan kockázatos. Ilyen betegeket a vesefunkció károsodásának csökkentése érdekében a Scanlux injekció beadása előtt jól hidrálni (bőséges folyadék fogyasztása szükséges) kell.
Sarlósejtes vérszegénység esetén a szövődmények megelőzésére megfelelő hidrálást (bőséges folyadékbevitelt) kell biztosítani és a lehető legkisebb mennyiségű kontrasztanyagot kell alkalmazni. Helyi szöveti reakciók léphetnek fel abban az esetben, ha a kontrasztanyag nem az erekbe, hanem az azt körülvevő szövetekbe kerül.
Mint minden jód tartalmú kontrasztanyag, így a jopamidol is kiválthat súlyos, vagy halálos szövődményt. A vizsgálat alatt szükséges egy véna biztosítása a sürgősségi kezelés biztosítása céljából. Ezek a reakciók ritkák, de mindig figyelni kell az orvosnak illetve személyzetnek, hogy a megfelelő kezelést el lehessen kezdeni. Az újraélesztő készüléknek és a sürgősségi ellátáshoz szükséges gyógyszernek rendelkezésre kell állniuk.
A vizsgálat befejezése után a beteget legalább 30 percig meg kell figyelni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek befolyásolhatják a Scanlux oldatos injekció szervezetre gyakorolt hatását.
A Scanlux oldatos injekció hatása után a pajzsmirigy radioizotóp felvevő képességét 2-6 héten keresztül csökkenthetik. Ezért ebben az időszakban pajzsmirigy funkció vizsgálatot nem szabad végezni.
Ismert cukorbetegséghez kapcsolódó nefropátia (vesebaj) esetén a jopamidol alkalmazása laktacidózishoz (tejsav mérgezés) vezethet, amennyiben a beteg biguanidint szed. Ezért megelőzésként a vizsgálat előtt 48 órával annak szedését le kell állítani. A gyógyszerszedés akkor folytatható, ha a vesefunkció helyreállt, amit laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizni kell.
Azoknál a betegeknél, akik béta-blokkolót szednek, az anafilaktikus (allergiás túlérzékenység) reakciók felerősödhetnek, a kezelés számukra magasabb kockázatokkal jár.
A Scanlux alkalmazása után atípusos mellékhatások, mint például bőrpír, láz, illetve nátha tünetei jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiket interleukin-2-vel kezelnek.
A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek (pl. neuroleptikumok, analeptikumok, triciklikus antidepresszánsok vagy MAO gátlók) különösen epilepsziás és gócos agykárosodásos betegeknél elősegíthetik a görcsök kialakulását. Ezeknél a betegeknél, lehetőség szerint az ilyen gyógyszerekkel folytatott terápiát a Scanlux oldatos injekcióval történő vizsgálat előtt 48 órával fel kell függeszteni, és a vizsgálat után leghamarabb 24 óra múlva folytatható a kezelés.
A vizsgálat előtti gyógyszerszedéssel kapcsolatban kövesse orvosa tanácsait.
A Scanlux oldatos injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A vizsgálatot megelőző 2 órában nem szabad enni, ugyanakkor a folyadék fogyasztás nem korlátozott. Erről részletes utasításokat orvosa fog adni Önnek.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség alatt a jopamidol alkalmazásának ellenjavallatai eddig nem ismertek, mivel a terhesség alatt - lehetőség szerint - a röntgensugárzást el kell kerülni, ezért minden röntgenvizsgálatot - kontrasztanyaggal vagy anélkül - alaposan mérlegelni kell. A sugárzásnak a magzatra tett hatása mellett, a jód tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásakor a kezelés kockázatának és előnyének mérlegelésekor a magzati pajzsmirigy jódérzékenységet is figyelembe kell venni.
Szoptatás
Az anyatejben a jódtartalmú kontrasztanyagok kis mértékben kiválasztódnak, és átjuthatnak a csecsemőbe.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SCANLUX OLDATOS INJEKCIÓT?
A Scanlux oldatos injekciót egy kis tűn keresztül orvos juttatja be rendszerint a kézfején vagy az alkar belső részén található érpályába. A Scanlux oldatos injekció alkalmazható artériába vagy vénába adva. A Scanlux oldatos injekciót közvetlenül a röntgenvizsgálat előtt kell beadni.
Az adagolás függ a vizsgálat módjától, az életkortól, testsúlytól, a szívműködéstől, a veseműködéstől, az általános állapottól és a vizsgálati módszertől. Általában ugyanazt a mennyiséget és koncentrációt alkalmazzák, mint egyéb nem-ionos jód tartamú kontrasztanyagoknál. Mint minden
kontrasztanyagnál, így a Scanlux oldatos injekciónál is a legalacsonyabb adagot kell választani, ami még a legoptimálisabb vizsgálati eredményhez vezet. Egy vizsgálat alkalmával összesen beadott kontrasztanyag mennyisége nem haladhatja meg a 250 ml-t. Időskorú betegeknél az adagolásban külön speciális adagolás nincs. Gyermekeknél testsúly és életkor szerint kell kiszámolni az adandó kontrasztanyag mennyiségét.
A Scanlux injekciós oldatot kizárólag orvos vagy képzett szakszemélyzet adhatja be!
Ha az előírtnál több Scanlux oldatos injekciót alkalmaztak
A túladagolás előfordulásának esélye igen kicsi. Ha ez mégis megtörténne, az orvos azonnali kezelést alkalmaz az esetleg megjelenő tünetek megszüntetése érdekében.
Szélsőséges esetben a kontrasztanyagot a szervezetből dialízis (vérszűrés) útján lehet eltávolítani a szervezetből.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A Scanlux oldatos injekció által okozott mellékhatások a beadás módjától függenek. Az egyes beadási módokkal összefüggő reakciók gyakoriságát az alábbiak szerint lehet osztályozni:
A nemkívánatos mellékhatások gyakoriságának jelzésére a szövegben a "gyakori", "nem túl gyakori" és "ritka" fogalmakat használják, melyek a következőket jelentik:
Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Érpályába juttatott készítmény által esetleg kiváltott reakciók
A röntgenkontrasztanyagok alkalmazásakor esetleg előforduló mellékhatások rendszerint enyhe, illetve közepesen erős tünetekkel járnak, és csupán átmeneti jellegűek. Ennek ellenére súlyos, és az életet közvetlenül veszélyeztető reakciókról, sőt halálesetekről is vannak beszámolók.
A leggyakoribb reakciók a hányinger, hányás, fájdalomérzet és az egész testet elöntő melegség érzés.
Allergiás reakciók:
Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe duzzanata, kötőhártya-gyulladás, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és bőrkiütések gyakran jelzett tünetek. Ezek a reakciók - amelyek a beadott szer mennyiségtől és a beadás módjától függetlenül fordulnak elő - gyakran az első jelei egy súlyos allergiás reakciónak.
Sürgős beavatkozást követelő súlyos reakciók is felléphetnek - rendszerint alacsony vérnyomással, gyors szívveréssel, légzési nehézséggel, nyugtalansággal, zavartsággal és elkékülő ajkakkal járnak -, melyek esetleg eszméletvesztéshez is vezethetnek.
Ritkán előfordulhat alacsony vérnyomás, légzési nehézség és a gégenyálkahártya duzzanata.
A kontrasztanyagok beadása után hosszú idő elteltével jelentkező ún. késleltetett reakciók ritkák.
A szervezet egészére gyakorolt hatás
A hőérzet és a fejfájás gyakori kísérő tünetek. Az általános rosszullét, hidegrázás vagy izzadás, szédülés és ájulás nem túl gyakori tünet.
Ugyan ritkán, de előfordulhat a testhőmérséklet megváltozása és a nyálmirigy duzzanata.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Az átmeneti légzési zavarok, légzési nehézségek és köhögés gyakorta előfordulnak.
A légzésbénulás, illetve folyadék felszaporodása a tüdőben ritka reakciónak számít.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
A szívritmus- és a vérnyomás átmeneti zavarai, illetve a szív funkciózavarai, valamint a szívroham ritka mellékhatásnak számítanak.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
A hányinger, hányás gyakori reakciónak számít, az íz-érzés zavara nem túl gyakori, míg a gyomorfájdalom a ritka kategóriába tartozik.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Idegrendszerrel kapcsolatos átmeneti panaszok közé tartozik pl.: a nem túl gyakori szédülés és fejfájás; míg a nyugtalanság vagy zavartság, az emlékezet-kiesés, beszéd-, látás-, hallás-zavarok, görcsök, remegés, mozgásképtelenséget (paralízis) okozó gyengeség, fényérzékenység, átmeneti vakság, kóma és aluszékonyság a ritkán jelentkező események közé sorolhatók.
Ritka esetben előfordult már bizonyos agyterületek károsodása is, melyeket az agy vérellátási zavara okozott.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Ritkán előfordulhat vesebetegség kialakulása.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat enyhe duzzanata, bőrpír, bőrkiütés, viszketés és bőrvörösség gyakran megfigyelhető.
Súlyos elváltozások - mint pl. fájdalom, bőrvörösödés, nagy kiterjedésű hólyagok, hámló bőr-felület - ritkán ugyan, de kialakulhatnak.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Helyi fájdalomérzet előfordulhat különösen akkor, ha a kontrasztanyag a befecskendezés során az érpálya körüli térbe is kerül. A környező szövetek duzzanata ugyancsak lehetséges. Ezek a tünetek rendszerint minden utóhatás nélkül elmúlnak. Mindazonáltal nagyon ritka esetként leírtak már bőrpírral és melegségérzettel együtt járó fájdalmas állapotokat, sőt szövetelhalást is. Az ér lefutása mentén megjelenő pirosság, illetve a véna elzáródása ritkán előfordulhat.
Allergiás reakciók
A szisztémás allergiaszerű reakciók ritkák, és ráadásul enyhe lefolyásúak, leginkább bőrtünetként jelentkeznek. Mindazonáltal a súlyos allergiás reakciók lehetősége nem zárható ki teljesen.
Ha Ön bármilyen, olyan nemkívánatos reakciót észlel, amely nem szerepel a tájékoztatóban, vagy ha nem biztos abban vajon ez a szer okoz-e bizonyos reakciókat, kérjük tájékoztassa erről orvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SCANLUX OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Scanlux oldatos injekciót.
A felbontott Scanlux ampullából a maradék kontrasztanyagot újabb vizsgálat során TILOS felhasználni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A röntgen osztály személyzete köteles a Scanlux oldatos injekció készítményeket a gyártó előírásainak megfelelően tárolni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Scanlux oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga:
Scanlux 300 mg I/ml oldatos injekció:
612 mg jopamidol (megfelel 300 mg jódnak) milliliterenként.
30600 mg, 61200 mg, 122400 mg, vagy 306000 mg jopamidol (megfelel 15000 mg, 30000 mg, 60000 mg, 150000 mg jódnak) 50 ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es vagy 500 ml-es üvegenként.
Scanlux 370 mg I/ml oldatos injekció:
755 mg jopamidol (ez megfelel 370 mg jódnak) milliliterenként.
37750 mg, 75500 mg, 151000 mg vagy 377500 mg jopamidol (megfelel 18500 mg, 37000 mg, 74000 mg ill. 185000 mg jódnak) 50 ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es vagy 500 ml-es üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Kalcium-nátrium-edetát, trometamol, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Scanlux oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga színű, látható részecskéktől mentes, steril, vizes oldat injekcióhoz.
Scanlux 300 mg I/ml oldatos injekció
50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml oldat zöld színű lepattintható PP védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
Scanlux 370 mg I/ml oldatos injekció
50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml oldat narancssárga színű lepattintható PP védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
50 ml oldat injekciós üvegenként: 10 db injekciós üveg dobozban.
100 ml oldat injekciós üvegenként: 10 db injekciós üveg dobozban.
200 ml oldat injekciós üvegenként: 10 db injekciós üveg dobozban.
500 ml oldat injekciós üvegenként: 5 db injekciós üveg dobozban.