ROSUDAPIN

1. Milyen típusú gyógyszer a Rosudapin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosudapin két hatóanyagot tartalmaz: rozuvasztatint és amlodipint.

A Rosudapin felnőttek számára javallott, emelkedett vérnyomás és egyidejűleg magas koleszterinszint kezelésére, amikor a diéta és a testmozgás nem bizonyultak elegendőnek a koleszterinszintek normalizálására és/vagy a szív-érrendszeri szövődmények megelőzésére, továbbá amennyiben Önnél fennállnak más tényezők is, amelyek fokozzák a szívroham, az agyvérzés vagy ezekkel összefüggő egészségügyi problémák kockázatát.

A rozuvasztatint és amlodipint egyidejűleg külön tablettában szedő betegek kaphatják a Rosudapint. A két gyógyszer külön-külön szedése helyett egyetlen Rosudapin tablettát kap, mely egy tablettában, azonos összetételben tartalmazza a két összetevőt.

A koleszterinszintet csökkentő diétát és a testmozgást a Rosudapin szedése során is folytatnia kell.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: rosuvastatin
amlodipine

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

10 mg/ 5 mg filmtabletta 10 mg/10 mg filmtabletta 15 mg/ 5 mg filmtabletta 15 mg/10 mg filmtabletta 20 mg/ 5 mg filmtabletta 20 mg/10 mg filmtabletta

2. Tudnivalók a Rosudapin szedése előtt

Ne szedje a Rosudapint:

  • ha Ön allergiás rozuvasztatinra, amlodipinre vagy bármely más kalcium antagonistára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha Ön terhes, vagy szoptat. Ha terhes lesz a Rosudapin szedése során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Rosudapin szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
  • ha Ön májbetegségben szenved.
  • ha Ön súlyos vesebetegségben szenved.
  • ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom jelentkezik Önnél.
  • ha ciklosporint szed (pl. szervátültetést követően alkalmazzák).
  • ha Önnek vérnyomása nagyon alacsony (súlyos hipotónia).
  • ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott [főütőér  (aorta ) szűkület] vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
  • ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rosudapin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Önnek veseproblémái vannak.
  • ha Önnek májproblémái vannak.
  • ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom jelentkezik, ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblémák fordultak elő, vagy korábban egyéb koleszterinszint csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll.
  • ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
  • ha az Ön pajzsmirigye nem működik megfelelően.
  • ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint csökkentő gyógyszert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.
  • ha HIV fertőzés kezelésére szed valamely gyógyszert, mint pl. ritonavirt lopinavirral és/vagy atazanavirral, lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rosudapin”.
  • ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert alkalmaztak Önnél (szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban). A fuzidinsav és a Rosudapin együttes használata súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
  • ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.
  • ha Ön nemrég szívinfarktuson esett át.
  • ha Ön szívelégtelenségben szenved.
  • ha súlyos vérnyomás emelkedés fordult elő Önnél (hipertenzív krízis).
  • ha Ön időskorú.
  • ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippinó, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rosudapin-dózist.

Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Rosudapin terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor  és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

A Rosudapin szedése gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Rosudapin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Rosudapin hatását vagy a Rosudapin befolyásolhatja azok hatását. Ezek a következők:

  • ciklosporin (általában szervátültetést követően alkalmazzák),
  • warfarin vagy klopidogrél (vagy bármilyen más véralvadásgátló gyógyszer),
  • fibrátok (mint például a gemfibrozil, fenofibrát) vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (például ezetimib),
  • emésztési problémákra szedett gyógyszerek (gyomorsavat semlegesítő szerek),
  • orális fogamzásgátlók,
  • hormonpótló gyógyszerek,
  • ritonavir lopinavirral és/vagy atazanavirral, indinavirral, nelfinavirral (HIV fertőzött betegek kezelésére szolgáló vírusellenes szerek, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),
  • ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
  • fifampicin, eritromicin, klaritromicin (baktériumok által okozott fertőzésekre),
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),
  • verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek),

dantrolén (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió),

takrolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására, hogy segítse szervezetét elfogadni az átültetett szervet),

szimvasztatin (koleszterinszint csökkentő gyógyszer).

Ha egy baktériumfertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie szájon át, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a használatát. Kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt, amikor biztonságos újrakezdenie a Rosudapin-kezelést. A Rosudapin és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, az izmok nyomásérzékenységéhez vagy fájdalmához (kóros izomlebomláshoz) vezethet. További tájékoztatásért a kóros izomlebomlásról (rabdomiolízis) lásd a 4. pontot.

Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, a Rosudapinnak erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

A Rosudapin egyidejű bevétele étellel és itallal

A Rosudapin étkezéssel vagy attól függetlenül is bevehető.

A Rosudapin szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az egyik hatóanyag (amlodipin) szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Rosudapin vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Rosudapint, ha Ön terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Rosudapin szedése közben esik teherbe, azonnal hagyja abba a Rosudapin szedését és értesítse erről kezelőorvosát. A terhesség elkerülése érdekében a nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rosudapin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyesek szédülést éreznek a Rosudapin kezelés során. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Rosudapin laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Rosudapin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag egy tabletta naponta.

Gyógyszere étkezés és folyadékfogyasztás előtt vagy az után egyaránt bevehető. Minden nap azonos időben, egy pohár vízzel vegye be a gyógyszerét. Ne vegye be a Rosudapin-t grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Rosudapin gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Rendszeres koleszterinszint ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.

Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rosudapin-t.

Ha az előírtnál több Rosudapin-t vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást okozhat. Szédülés, szédelgés, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Rosudapin tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Rosudapin-t szed.

Ha elfelejtette bevenni a Rosudapin-t

Ne aggódjon. Ha elfelejt bevenni egy tablettát, hagyja ki teljesen azt az adagot. Vegye be a következő adagját a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rosudapin szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Koleszterinszintje ismét emelkedhet, ha abbahagyja a Rosudapin szedését. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát. 

Hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés.

A szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata.

A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési és/vagy nyelési nehézséget okoz.

Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, az egész testre kiterjedő bőrkipirulást, súlyos viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya gyulladást (Stevens-Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók.

Szívinfarktus, szívritmuszavar.

Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

Szintén, hagyja abba a Rosudapin szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha valamely szokatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kis számú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

ROZUVASZTATIN

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • fejfájás,
  • hasi fájdalom,
  • székrekedés,
  • hányinger,
  • izomfájdalom,
  • gyengeségérzés,
  • szédülés,
  • a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése   ez rendszerint a Rosudapin kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre,
  • cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • bőrkiütés, viszketés vagy más bőrreakciók,
  • a vizelet fehérjetartalmának növekedése – ez általában magától normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagyni a Rosudapin szedését (csak 5 20 mg-os adag szedése során).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • súlyos allergiás reakciók   tünetei közé tartozik az arc, ajak, nyelv és/vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel). Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Rosudapin szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
  • izombántalom felnőtteknél   amennyiben szokatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyja abba a Rosudapin szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
  • súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy gyulladás).
  • májenzim értékek emelkedése a vérben.
  • a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami fokozza a vérzés vagy véraláfutások kockázatát. 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése),
  • májgyulladás (hepatitisz),
  • vér megjelenése a vizeletben,
  • a karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint pl. zsibbadás),
  • ízületi fájdalom,
  • emlékezetkiesés,
  • emlőnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • hasmenés (híg széklet),
  • a száj és a szem környékén, valamint a nemi szerveken jelentkező súlyos hólyagos bőrelváltozások (Stevens Johnson szindróma),
  • köhögés,
  • légszomj,
  • vizenyő (duzzanat),
  • alvászavarok (pl. álmatlanság, rémálmok),
  • szexuális zavarok,
  • depresszió,
  • légzési problémák (pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj, vagy láz),
  • ínkárosodás,
  • izomgyengeség, mely tartósan fennáll.

AMLODIPIN

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthet)

  • ödéma (vizenyő);

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • fejfájás, szédülés, álmosság (különösen a kezelés kezdetén),
  • szívdobogás-érzés (palpitáció), kipirulás,
  • hasi fájdalom, hányinger (émelygés),
  • székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok,
  • fáradtság, gyengeség,
  • látászavarok, kettős látás,
  • izomgörcsök,
  • bokaduzzanat.

További, bejelentett mellékhatások a következő listán szerepelnek. Ha ezek bármelyike súlyossá válik, vagy bármiféle, ebben a betegtájékoztatóban nem felsorolt mellékhatást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • kedélyváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság,
  • remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés,
  • csökkent tapintási érzékenység a végtagokban; zsibbadás, fájdalomérzet elvesztése,
  • fülcsengés,
  • alacsony vérnyomás,
  • tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz),
  • köhögés,
  • szájszárazság, hányás,
  • hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése,
  • vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,
  • az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia); emlőfájdalom, vagy -megnagyobbodás férfiaknál,
  • fájdalom, rossz közérzet,
  • ízületi- vagy izomfájdalom, hátfájás,
  • testtömeggyarapodás vagy –csökkenés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • zavartság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás),
  • emelkedett vércukorszint (hiperglikémia),
  • az idegek elváltozása, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat,
  • ínyduzzanat,
  • felfúvódás (gasztritisz),
  • kóros májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét,
  • fokozott izomfeszülés,
  • érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel,
  • fényérzékenység,
  • merevség, remegés és/vagy mozgászavarok.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha bármilyen ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rosudapin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rosudapin?

A készítmény hatóanyagai a rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) és az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában).

Rosudapin 10 mg/5 mg tabletta: 10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Rosudapin 10 mg/10 mg tabletta: 10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Rosudapin 15 mg/5 mg tabletta: 15 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Rosudapin 15 mg/10 mg tabletta: 15 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Rosudapin 20 mg/5 mg tabletta: 20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Rosudapin 20 mg/10 mg tabletta: 20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, A típusú kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium sztearát a tablettamagban.

Egyéb összetevők (filmbevonat):

  • poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172) a 10 mg/5 mg-os filmtabletta filmbevonatában.
  • poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, (E172), vörös vas-oxid (E172) a 10 mg/10 mg-os filmtabletta filmbevonatában.
  • poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) a 15 mg/5 mg-os filmtabletta filmbevonatában.
  • poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) a 15 mg/10 mg-os filmtabletta filmbevonatában.
  • poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172) a 20 mg/5 mg-os filmtabletta filmbevonatában.
  • poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum a 20 mg/10 mg-os filmtabletta filmbevonatában.

Milyen a Rosudapin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rosudapin 10 mg/5 mg filmtabletta: sárgásbarna, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta egyik oldalán „10-5” bevéséssel. Átmérő: kb. 8,6 mm.

Rosudapin 10 mg/10 mg filmtabletta: halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „10-10” bevéséssel. Átmérő: kb. 11 mm.

Rosudapin 15 mg/5 mg filmtabletta: halvány rózsaszínes-barna, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „15-5” bevéséssel. Átmérő: kb. 10 mm.

Rosudapin 15 mg/10 mg filmtabletta: csaknem rózsaszín, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „15-10” bevéséssel. Átmérő: kb. 10 mm.

Rosudapin 20 mg/5 mg filmtabletta: halványsárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „20-5” bevéséssel. Átmérő: kb. 11 mm.

Rosudapin 20 mg/10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „20-10” bevéséssel. Átmérő: kb. 11 mm.

A Rosudapin elérhető 10 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók: 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Lengyelország, Lettország, Magyarország, Románia, Szlovákia Rosudapin

Észtország, Litvánia Rosvaden

Szlovénia Rosmela

Rosudapin 10 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22894/01 10x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/02 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/03 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/04 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/05 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/06 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/07 98x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/08 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Rosudapin 10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22894/09 10x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/10 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/11 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/12 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/13 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/14 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/15 98x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/16 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Rosudapin 15 mg/5 mg filmtabletta  

OGYI-T-22894/17 10x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/18 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/19 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/20 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/21 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/22 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/23 98x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/24 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Rosudapin 15 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22894/25 10x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/26 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/27 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/28 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/29 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/30 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/31 98x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/32 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Rosudapin 20 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22894/33 10x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/34 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/35 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/36 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/37 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/38 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/39 98x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/40 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Rosudapin 20 mg/10 mg filmtabletta 

OGYI-T-22894/41 10x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/42 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/43 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/44 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/45 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/46 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/47 98x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22894/48 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október

További gyógyszerek rosuvastatin;amlodipine hatóanyaggal

Címkék: Vérnyomás