REVATIO 20 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz- (PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben. A Revatio a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) szenvedő felnőttek, valamint 1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló gyógyszer.
REVATIO 20 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sildenafil
Pfizer UK
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (90x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Revatio szedése előtt
Ne szedje a Revatio-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed. Ezen gyógyszereket gyakran alkalmazzák a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) enyhítésére. A Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását. Közölje orvosával, ha Ön ilyen gyógyszereket szed. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
- ha gombás fertőzések kezelésére ketokonazolt vagy itrakonazolt, vagy ritonavirt (HIV fertőzésre) tartalmazó gyógyszert szed.
- ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Revatio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával , ha
- betegsége nem a tüdőartériák, hanem a tüdővénák elzáródása, illetve szűkülete miatt alakult ki.
- Önnek súlyos szívbetegsége van.
- a szívében lévő, a vért kipumpáló kamrák betegek.
- tüdőereiben magas a vérnyomása.
- nyugalmi állapotban alacsony a vérnyomása.
- nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki, ha sokat ízzad vagy nem iszik elegendő folyadékot. Ez bekövetkezhet olyankor, amikor lázzal, hányással vagy hasmenéssel járó betegsége van.
- Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
- vörösvértest-rendellenességben (sarlósejtes vérszegénység), a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatában (leukémia), a csontvelő rákos folyamatában (mielóma multiplex) szenved, vagy ha bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van.
- Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved, vagy orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak.
Amikor férfiak merevedési zavarának kezelésére alkalmazzák, akkor a PDE5-gátlókkal, köztük a szildenafillal kapcsolatban is nem ismert gyakorisággal az alábbi, a látást érintő mellékhatásokról számoltak be: az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti jellegű vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés.
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).
Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a gyógyszeradag módosítása szükségessé válhat.
Gyermekek
Revatio nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Revatio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen akkor, ha az az alábbiak bármelyike:
- Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrát ("popperek"). Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).
- A tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. boszentán, iloproszt).
- Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
- A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
- Eritromicin, klaritromicin, telitromicin (melyek bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), szakvinavir (HIV fertőzésre) vagy nefazodon (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszerek, mivel a gyógyszeradagjának módosítása szükségessé válhat.
- Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).
A Revatio egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Amíg Revatio-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
A Revatio-kezelés megkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni. A Revatio-t szoptatás idején nem szabad alkalmazni, mivel nem tisztázott, hogy átjut-e az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Revatio szédülést és látászavarokat okozhat. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a készítmény, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
Fontos információk a Revatio egyes összetevőiről
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Revatio-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknek a készítmény szokásos adagja: 20 mg naponta háromszor (6-8 óránként alkalmazva) étellel vagy a nélkül bevéve.
Alkalmazása gyermekeknél
1-17 éves gyermekek és serdülők esetében a javasolt adag 20 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 10 mg (1 ml belsőleges szuszpenzió), vagy 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 20 mg (2 ml belsőleges szuszpenzió vagy 1 db tabletta), étellel vagy anélkül bevéve. Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Használat előtt a belsőleges szuszpenziót legalább 10 másodpercen át, alaposan fel kell rázni.
Ha az előírtnál több Revatio-t vett be
Ne vegyen be több gyógyszert annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához. Az előírtnál több Revatio bevétele fokozhatja nem ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t
Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Revatio szedését
Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Revatio-kezelést hirtelen hagyja abba. Csak orvosa tanácsára hagyja abba a Revatio szedését. Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy teljesen abbahagyja annak szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont):
- ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
- ha 4 óránál tovább tartó folyamatos merevedése van. Férfiaknál a szildenafil bevételét követően tartós, és néha fájdalmas merevedésről számoltak be (a gyakoriság nem ismert).
Felnőttek
Klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet) mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és fájdalom a karokban vagy lábakban.
Egyéb gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: bőralatti fertőzések, influenza-szerű tünetek, gyulladás az orrmelléküregekben, a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység), folyadékvisszatartás, alvászavarok, szorongás, migrén, remegés, zsibbadásszerű érzés, égő érzés, csökkent tapintás érzékelés, szemfenék bevérzés, látászavarok, homályos látás, fényérzékenység, színlátás zavarai, szemirritáció, szem vérbősége/vörös szem, forgó jellegű szédülés, hörghurut, orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorhurut, gyomor-bél hurut, gyomorégés, aranyér, haspuffadás, szájszárazság, hajhullás, bőrvörösség, éjszakai izzadás, izomfájdalom, hátfájás és testhőmérséklet növekedés.
Nem gyakran jelentett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: látásélesség-csökkenés, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, hímvesszővérzés, vér a kilövellt ondóban és/vagy a vizeletben és férfiaknál emlőmegnagyobbodás.
Bőrkiütésről és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyermekek és serdülők
Gyakran jelentett mellékhatás (100 beteg közül 1-10 betegnél figyelték meg) a fejfájás, láz, hányinger, hányás, hasmenés, köhögés, orrfolyás, hasi fájdalom, elhúzódó merevedés, fényérzékenység, testtömeg csökkenés, végtagfájdalom és kipirulás volt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Revatio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tabletta
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Belsőleges szuszpenzió
A palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a belsőleges szuszpenziót. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Revatio
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 20 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz (tejcukor), glicerin-triacetát.
Milyen a Revatio külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Revatio filmtabletta fehér és kerek alakú. A tabletta egyik oldalán "PFIZER", másik oldalán "RVT 20" felirat látható. Dobozonként 90 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ex tempore elkészített belsőleges szuszpenzió előállítása Revatio 20 mg filmtablettából (végső koncentráció 10 mg/ml)
Az alább leírt, gyógyszerész által történő elkészítés után a belsőleges szuszpenzió egy betegnek 28 napos (1 ml-es adagolási mennyiség, 10 mg-os dózisnál) vagy 14 napos (2 ml-es adagolási mennyiség, 20 mg-os dózisnál) kezeléshez elegendő mennyiséget eredményez. A Revatio belsőleges szuszpenzió Revatio 20 mg filmtablettából történő előállításához Ora-Sweet és Ora-Plus folyékony segédanyagokat kell alkalmazni.
Útmutató a gyógyszerész számára az elkészítéshez
1. Biztosítsa, hogy az Ora-Sweet és Ora-Plus szobahőmérsékletű legyen.
2. Számoljon ki 62 (hatvankettő) db 20 mg-os Revatio tablettát.
3. Mozsár és mozsártörő használatával törje össze finom porrá ezt a 62 tablettát, részletekben egyszerre csak 2-10 db tablettát porítson.
4. Mérjen ki 30 ml Ora-Plus-t (zavaros, fehér folyadék), és hagyjon elég időt, hogy a levegőbuborékok eloszoljanak benne.
5. Adjon egy adag (általában 15-20 ml), a 4. lépésben kimért Ora-Plus-t a mozsárba, és keverje amíg sűrű, homogén pasztát nem kap. További, a 4. lépésben előkészített Ora-Plus adható hozzá, amennyiben szükséges.
6. Tegye a szuszpendált anyagot egy (≥ 150ml térfogatú) borostyánszínű üvegbe vagy nagysűrűségű polietilén (high density polyethylene - HDPE) palackba.
7. Mossa át a mozsarat és a pisztillust a 4. lépésben előkészített Ora-Plus megmaradt mennyiségével, és öntse az átmosáshoz használt folyadékot is a palackba. Biztosítsa, hogy az összes szuszpendált anyag a palackba kerüljön.
8. Mérjen ki 90 ml Ora-Sweet-et (átlátszó, rózsaszín folyadék), és hagyjon elég időt, hogy a levegőbuborékok eloszoljanak benne.
9. A 8. lépésben előkészített Ora-Sweet teljes mennyiségének körülbelül felét öntse át a fentiek szerint elkészített gyógyszert tartalmazó palackba.
10. Zárja le a palackot, és rázza erőteljesen, legalább 30 másodpercen keresztül.
11. Öntse a 8. lépésben előkészített Ora-Sweet maradék mennyiségét a palackba, és ismét rázza erőteljesen, legalább 30 másodpercig, hogy homogén belsőleges szuszpenziót nyerjen.
12. Ragasszon egy figyelmeztető címkét a palackra, mely a következő szöveget tartalmazza: "Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető". A figyelmeztető címkének tartalmaznia kell továbbá: "Minden egyes alkalmazás előtt alaposan, legalább 10 másodpercig kell felrázni." Írja rá a beteg nevét, az adagolási útmutatót, a lejárati időt és a gyógyszer nevét.
13. Utasítsa az elkészített gyógyszert alkalmazó személyt, hogy a kezelés befejezése után megmaradt bármilyen anyagot úgy semmisítsen meg, hogy egy biztonsági címkét ragaszt az üvegre, vagy a gyógyszertár utasításait tartalmazó címkét tesz mellé.
14. A lent leírt eltarthatóságnak megfelelő lejárati idő címkét helyezzen el a palackon.
Fontolja meg, hogy úgy adja ki a belsőleges szuszpenziót, hogy ahhoz egy megfelelő, mércével ellátott szájfecskendőt mellékel, amivel kimérhető a belsőleges szuszpenzió megfelelő mennyisége. Ha lehetséges, minden egyes beteg számára jelölje meg a szájfecskendőt a dózisnak megfelelő (1 ml vagy 2 ml) jelzésénél.
Különleges tárolási előírások: Az elegyített belsőleges szuszpenzió, Ora-Plus/Ora-Sweet folyékony segédanyagok alkalmazása mellett, borostyánszínű üvegben és HDPE palackban, hűtőszekérnyben (2 °C - 8 °C) tárolva 28 napig stabil marad. Más típusú vivőanyagokkal vagy palackokkal nem végeztek stabilitási vizsgálatokat, és a stabilitást nem igazolták.
Folyékony segédanyagok
Az Ora-Plus (zavaros, fehér folyadék) tisztított vizet, mikrokristályos cellulózt, nátrium-karboximetil-cellulózt, xantángumit, karragént (kalcium-szulfátot és trinátrium-foszfátot tartalmaz), nátrium-foszfátot, citromsavat, habosodásgátló emulziót tartalmaz, és metilparabennel, valamint kálium-szorbáttal van tartósítva.
Az Ora-Sweet (átlátszó, rószaszín folyadék) tisztított vizet, szacharózt, glicerint, szorbitot, citromsavat és nátrium-foszfátot tartalmaz, ízesített, és metilparabennel, valamint kálium-szorbáttal van tartósítva.