RENVELA 800 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Renvela hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.
Azok a betegek, akiknek a veséje nem működik megfelelően, nem képesek a vér szérum foszfátszintjének szabályozására
Emiatt növekszik a foszfát mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.
RENVELA 800 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sevelamer
Genzyme Europe
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (180x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt
Ne szedje a Renvelát:
- ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)
- ha bélelzáródásban szenved
- ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Renvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- nyelési problémák
- gyomor- és bélmozgási problémák
- gyakori hányás
- aktív gyulladásos bélbetegség
- jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át.
A Renvela biztonságosságát és hatásosságát gyermekekben (18 év alatti életkor) nem állapították meg. Ezért a Renvela gyermekekben történő alkalmazása nem ajánlott.
Kiegészítő kezelések:
Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
- vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Renvela nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kezelésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.
- vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért orvosa ellenőrizheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben részesülő betegek számára:
A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse orvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.
Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E-, K-vitamin és folsavszint által okozott problémák észlelése érdekében.
Egyéb gyógyszerek és a Renvela
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renvela szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.
Ritkán pajzsmirigyhormon elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Renvelát szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő-hormon szintjét.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.
A Renvela egyidejű bevétele étellel és itallal
A Renvela tablettát étkezéskor kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a Renvela gyakorol-e bármilyen hatást a magzatra.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja gyermekét. Nem ismert, hogy a Renvela átjuthat-e az anyatejbe és hatással lehet-e gyermekére.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a készítmény ilyen hatását tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve semmilyen szerszámot vagy gépet ne üzemeltessen.
3. Hogyan kell szedni a Renvelát?
A Renvelát a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.
A Renvela tabletta ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy-két 800 mg-os tabletta, melyet étkezés közben kell bevenni.
A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni.
Bizonyos esetekben, amikor a Renvelát egy másik gyógyszerrel együtt kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetőleg fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.
Orvosa időről időre ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és a megfelelő foszfátszint elérése érdekében szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját.
Ha az előírtnál több Renvelát vett be
Túladagolásáról nem számoltak be.
Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Renvelát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Renvelát szedő betegeknél a következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embernél fordulhat elő):
hányás, székrekedés, felhasi fájdalom, hányinger
Gyakori (100-ból 1-10 embernél fordulhat elő):
hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, szélgörcs
A klinikai felhasználás során esetenként viszketésről, kiütésről, renyhe bélműködésről (ritkább székletürítésről)/bélelzáródásról és a bélfal átfúródásáról számoltak be.
Mivel a székrekedés a bélelzáródás korai tünete lehet, kérjük, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Renvelát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen és a csomagoláson és/vagy üvegen feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a gyógyszert. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni.
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Renvela
- A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy Renvela filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid és cink-sztearát. A tabletta bevonata hipromellózt (E464) és diacetilált monoglicerideket tartalmaz. A jelölőfesték fekete színű vas-oxidot (E172), izopropil-alkoholt, propilén-glikolt és hipromellózt (E464) tartalmaz.
Milyen a Renvela készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Renvela filmtabletták fehér színű tabletták, egyik oldalukon "RENVELA 800" felirattal. A tabletták polipropilén kupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések:
1 x 30 tabletta tartályonként
1 x 180 tabletta tartályonként
180 tabletta (6 darab 30 tablettát tartalmazó tartály)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.