Rasagiline Stada tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rasagiline Stada a Parkinson‑kór kezelésére szolgál. Levodopával (egy másik gyógyszer Parkinson‑kór kezelésére) együtt vagy a nélkül is adható.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasagiline Stada elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.
Rasagiline Stada tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
rasagiline
Stada Arzneimittel AG
vényköteles
Kiszerelések
- 1mg (30x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Rasagiline Stada szedése előtt
NE szedje a Rasagiline Stada‑t
- ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Stada kezelés ideje alatt:
- monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson‑kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.
- petidint (erős fájdalomcsillapító).
- Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Stada kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasagiline Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha enyhe vagy mérsékelt fokú májkárosodásban szenved
- ha gyanús bőrelváltozást észlel.
Gyermekek és serdülők
A Rasagiline Stada nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Rasagiline Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy arról, hogy dohányzik, vagy éppen le akar róla szokni.
Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasagiline Stada‑val:
- bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
- az egyes baktériumok által okozott fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum
- a köhögéscsillapító dextrometorfán
- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.
Kerülni kell a Rasagiline Stada és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
- Ha most kezdi el a Rasagiline Stada kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.
- Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Stada kezelés leállítása után.
Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A razagilint és/vagy más Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.
3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Stada‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 1 darab 1 mg‑os tabletta naponta egyszer.
Szájon át kell bevenni.
A Rasagiline Stada étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Rasagiline Stada‑t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Stada‑t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Rasagiline Stada dobozát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Ha elfelejtette bevenni a Rasagiline Stada‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Stada szedését
Ne hagyja abba a Rasagiline Stada szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet)
- mozgászavar (diszkinézia)
- fejfájás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
- hasi fájdalom,
- elesés
- allergiás reakciók
- láz
- influenzaszerű tünetek
- általános rossz közérzet
- nyaki fájdalom
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
- felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
- étvágycsökkenés
- székrekedés
- szájszárazság
- hányinger és hányás
- puffadás
- eltérő vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))
- ízületi fájdalom (artralgia)
- mozgásszervi fájdalom
- ízületi gyulladás (artritisz)
- a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
- fogyás
- szokatlan álomképek
- mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
- depresszió
- szédülés (forgó jellegű szédülés)
- tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség (disztónia))
- orrfolyás (nátha)
- bőrgyulladás (dermatitisz)
- bőrkiütés
- kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
- sürgető vizelési kényszer
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
- szélütés (sztrók, ami vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)
- szívroham (miokardális infarktus)
- hólyagos bőrkiütés
- Ezenkívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő betegek kb. 1%‑ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be. Ugyanakkor a tudományos bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy maga a Parkinson‑kór, és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése, jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával. Tájékoztassa a kezelőorvosát bármilyen gyanús bőrelváltozásról.
- A Parkinson‑kórhoz hallucináció és zavartság társul.
- Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak a razagilinnel kezelt Parkinson‑kórban szenvedő betegekben is.
- Néhány beteg esetében előfordult, hogy a Parkinson‑kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle gyógyszer szedése során képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet saját magukra vagy másokra. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilint és/vagy más Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében a következőket figyelték meg:
- Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.
- Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
- Megváltozott vagy fokozott, önmaga vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.
- Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.
Amennyiben a fenti magatartásformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Rasagiline Stada‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasagiline Stada?
A készítmény hatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A‑típus), povidon K 30, foszforsav, sztearinsav
Milyen a Rasagiline Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rasagiline Stada tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, 6 mm átmérőjű tabletta.
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 vagy 180 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Ausztria
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC Etten-Leur
Hollandia
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Írország
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dánia
OGYI-T-22984/01 7x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22984/02 10x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22984/03 14x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22984/04 28x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22984/05 30x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22984/06 56x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22984/07 60x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22984/08 84x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22984/09 90x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22984/10 98x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22984/11 100x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22984/12 112x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22984/13 140x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22984/14 168x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22984/15 180x OPA/Al/PVC //Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Rasagilin STADA 1 mg Tabletten
Belgium Rasagiline EG 1 mg tabletten
Németország Rasagilin AL 1 mg Tabletten
Dánia Rasagilin Stada Arzneimittel AG
Spanyolország Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG
Finnország Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tabletti
Franciaország RASAGILINE EG 1 mg, comprimé
Horvátország Razagilin STADA 1 mg tablete
Magyarország Rasagiline Stada 1 mg tabletta
Írország Rasagiline Clonmel 1 mg tablets
Olaszország RASAGILINA EG
Luxemburg Rasagiline EG 1 mg comprimés
Hollandia Rasagiline CF 1 mg, tabletten
Portugália Rasagilina Ciclum
Svédország Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tablett
Szlovénia Razagilin STADA 1 mg tablete
Szlovákia Rasagiline
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február