RABAKIR

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabakir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rabakir felnőtteknél az epilepszia és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Epilepszia: A Rabakir-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőorvosa Rabakir-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Rabakir-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Rabakir önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás: A Rabakir-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

2.Tudnivalók a Rabakir szedése előtt 

Ne szedje a Rabakir-t

  • ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: pregabalin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

150 mg kemény kapszula 300 mg kemény kapszula

A Rabakir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Néhány, Rabakir-t szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Rabakir szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.

A Rabakir látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.

Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a Rabakir szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.

Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a Rabakir-kezelés alatt. Ha a Rabakir szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.

Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a Rabakir-ral kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Amikor a Rabakir-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.

A Rabakir szedése alatt vagy röviddel a Rabakir abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Néhány, Rabakir-t szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Rabakir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rabakir és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Rabakir felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Rabakir-t a következőkkel együtt szedi:

  • oxikodon (fájdalomcsillapító), 
  • lorazepám (szorongásoldó),
  • alkohol 

A Rabakir-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Rabakir egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Rabakir kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. 

A Rabakir-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Rabakir-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rabakir szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

A Rabakir laktóz-monohidrátot és Narancssárga FCF nevű festékanyagot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Rabakir 25 mg kemény kapszula Narancssárga FCF nevű festékanyagot tartalmaz.

A Narancssárga FCF allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Rabakir-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. 

A Rabakir kizárólag szájon át alkalmazható.

Epilepszia vagy általános szorongás:

Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Rabakir-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Rabakir-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Rabakir-t.

Ha a Rabakir alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Rabakir-t, kivéve ha veseproblémái vannak.

A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Rabakir-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Rabakir-t vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a Rabakir kapszulákat a dobozzal együtt. Ha az előírtnál több Rabakir-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Rabakir-t

Fontos, hogy a Rabakir kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rabakir szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Rabakir-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Rabakir-t.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél előfordulhatnak

szédülés, álmosság, fejfájás

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő

Fokozott étvágy

Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység

Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés

Homályos látás, kettős látás

Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés

Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás

Merevedési zavar

Test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is

Részegség érzése, furcsa járás

Testsúlygyarapodás

Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma

Torokfájás

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő

Étvágytalanság, testtömeg csökkenése, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint

Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés

Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet

Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció

Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség

Kipirulás, hőhullám

Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás

Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás

Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz

Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom

Emlőfájdalom

Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,

Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés

Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin–aminotranszferáz és az aszpartát–aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)

Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás

Fájdalmas havi vérzés

Hideg végtagok

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő

Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés

Tágult pupillák, kancsalság

Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat

Hasnyálmirigy-gyulladás

Nyelési nehézség

Lomha vagy renyhe testmozgások

Írászavar

Hasüregben felhalmozódó folyadék

Folyadékgyülem a tüdőben

Görcsrohamok

Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)

Vázizom-károsodás

Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása

Elmaradt havi vérzés

Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció)

A fehérvérsejtek számának csökkenése

Magatartászavar

Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártya-gyulladás) és súlyos, kiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat)

Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő 

Májelégtelenség 

Májgyulladás (hepatitisz)

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rabakir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rabakir?

A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 25 mg, 75 mg, 

150 mg, vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő (csak a 25 mg esetében), kukoricakeményítő, talkum. A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), kinolin-sárga (E104), Narancssárga FCF (E110), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), az alábbi táblázat szerint:

A kapszulahéj összetevői

zselatin 25 mg, 75 mg, 150 mg és 300 mg kemény kapszula

titán-dioxid (E171) 25 mg, 75 mg, és 150 mg kemény kapszula

kinolin-sárga (E104) 25 mg kemény kapszula

Narancssárga FCF (E110) 25 mg kemény kapszula

sárga vas-oxid (E172) 75 mg és 150 mg kemény kapszula

vörös vas-oxid (E172) 75 mg, 150 mg és 300 mg kemény kapszula

fekete vas-oxid (E172) 75 mg, 150 mg és 300 mg kemény kapszula

Milyen a Rabakir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

25 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér kristályos por, No.4 méretű Coni-Snap kemény kapszulába töltve, melynek felső és alsó része is sárga

75 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér kristályos por, No.4 méretű Coni-Snap kemény kapszulába töltve, melynek felső és alsó része is világosbarna

150 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér kristályos por No.2 méretű Coni-Snap kemény kapszulába töltve, melynek felső és alsó része is barna.

300 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér kristályos por, No.0 méretű Coni-Snap kemény kapszulába töltve, melynek felső és alsó része is sötétbarna.

Rabakir 25, 75, 150 és 300 mg-os kemény kapszulák átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A Rabakir négyféle PVC//Al csomagolásban érhető el: 14 kapszulás kiszerelés 1 buborékcsomagolást tartalmaz, a 28 kapszulás kiszerelés 2 buborékcsomagolást tartalmaz, az 56 kapszulás kiszerelés 4 buborékcsomagolás tartalmaz, és a 84 kapszulás kiszerelés 6 buborékcsomagolás tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április

Címkék: Epilepszia

További gyógyszerek pregabalin hatóanyaggal