PUREGON 300 NE/0,36 ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PUREGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Puregon 300 NE/0,36 ml oldatos injekció béta-follitropint tartalmaz, mely tüszőserkentő hormonként (FSH) ismert.
Az FSH a nemi mirigyekre ható hormonok (gonadotropinok) csoportjához tartozik, amely fontos szerepet játszik az emberi fogamzóképességben és szaporodásban. Nőknél FSH szükséges a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez A tüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák. Férfiakban FSH szükséges a hímivarsejtek termelődéséhez.
A Puregont a terméketlenség kezelésére használják az alábbi állapotok bármelyikében:
Nők
Peteérést (ovuláció) nem mutató nők esetén és akik nem reagálnak klomifén-citráttal történő kezelésre, a Puregont lehet alkalmazni ovuláció kiváltására.
Termékenységet elősegítő (asszisztált reprodukciós) technikákban, köztük mesterséges megtermékenyítésben (lombik-bébi program) (in vitro fertilizációban - IVF) vagy hasonló eljárásokban részt vevő nőknél, a Puregon alkalmazható többszörös tüszőérés kiváltására.
Férfiak
A csökkent hormonszint miatt meddő férfiaknál a Puregon a hímivarsejtek termelődésének elősegítésére használható.
PUREGON 300 NE/0,36 ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
follitropin beta
N.V. Organon
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (1 patron+6 tű)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A PUREGON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Puregont
Ha:
- allergiás (túlérzékeny) a béta-follitropinra vagy a Puregon egyéb összetevőjére (az összetevők teljes listáját lásd a 6. pontban: További információk)
- petefészek-, emlő-, méh-, here- vagy agy- (agyalapi-mirigy vagy hipotalamusz) daganatban szenved
- erős vagy rendszertelen hüvelyi vérzésben szenved, melynek oka ismeretlen
- a petefészkei nem működnek, mert elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett betegségben szenved
- nem policisztás ovárium szindróma (Polycystic Ovarian Disease, PCOS) által okozott petefészekcisztái vagy megnagyobbodott petefészkei vannak
- a nemi szervek normális terhességet lehetetlenné tevő fejlődési rendellenességében szenved
- a méh fibrómának nevezett daganataiban szenved, melyek lehetetlenné teszik a normál terhességet
- férfi és elsődleges here-elégtelenségnek nevezett betegség következtében meddő.
A Puregon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, mondja el orvosának, ha a múltban allergiás volt bizonyos antibiotikumokra (neomicinre és/vagy sztreptomicinre)!
Ha Ön nő:
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásait, mely lehetővé teszi, hogy napról napra megválassza a Puregon helyes dózisát. Rendszeresen vizsgálhatják a petefészkeket ultrahanggal, és rendszeresen vehetnek vér- vagy vizeletmintákat. Ez rendkívül fontos, mivel az FSH nagy dózisai ritka, de súlyos szövődményekhez vezethetnek, melyek alkalmával a petefészkek túlzott mértékben stimulálódnak. Ezt az állapotot a petefészek hiperstimulációs szindrómájának nevezik. Ez súlyos hasi puffadásként, hasi fájdalomként, hányással vagy hasmenéssel jelentkezhet (lásd még a 4. pontban a Lehetséges mellékhatásoknál).
- Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha erős hasi fájdalmat észlel, akkor is, ha ez néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkezik!
Ha a Puregon-kezelés terhességet eredményez, akkor fokozott az iker- vagy többes terhességek lehetősége. A többes terhesség a szülés körüli időszakban fokozott egészségügyi kockázatot jelent mind az anya, mind a gyermekei számára. Továbbá a többes terhesség és a meddőségi kezelésen áteső betegek bizonyos tulajdonságai (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői) összefüggésben lehetnek a veleszületett rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatával. Károsodott petevezetékű nőknél a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) lehetősége kissé emelkedett.
A meddőségi kezelésen áteső nőknél enyhén emelkedhet a vetélés lehetősége.
A Puregon-kezelés, mint maga a terhesség is fokozhatja a trombózis kockázatát.
A trombózis vérrög kialakulása az erekben, leggyakrabban az alsó végtag vagy a tüdők visszereiben. Kérjük, beszélje ezt meg orvosával még a kezelés megkezdése előtt, különösen
- ha tudja, hogy fokozott trombózis hajlammal rendelkezik
- ha Önnek vagy közvetlen családjában bárkinek valaha trombózisa volt
- ha Ön kifejezetten túlsúlyos.
Ha Ön férfi:
A vér megnövekedett FSH-szintje a herekárosodás jele. A Puregon általában nem hatásos ilyen esetekben. A kezelés hatásának ellenőrzésére orvosa 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után ondómintát kérhet Öntől vizsgálatra.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Amennyiben a Puregont klomifén-citráttal együtt alkalmazzák, a Puregon hatása fokozódhat. Ha egy GnRH agonistát (a korai peteérés megelőzésére használatos gyógyszer) adnak, nagyobb Puregon dózisokra lehet szükség.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Puregont, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet.
Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Puregont alkalmaz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást.
Fontos információk a Puregon egyes összetevőiről
A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PUREGONT?
A Puregont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás nők számára
Orvosa fog dönteni az Ön kezdő dózisáról. Ez a dózis módosulhat a kezelés ideje alatt. A kezelési menetrendre vonatkozó további részleteket lásd alább.
Jelentős különbségek észlelhetők nők között a petefészkek FSH-ra adott válaszreakciójában, ami lehetetlenné teszi egyetlen olyan adagolási séma felállítását, amely valamennyi beteg számára megfelelő lenne. A megfelelő adagolás megtalálása érdekében, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a tüszőnövekedés ütemét ultrahangvizsgálattal, valamint a vérben és a vizeletben az ösztradiol (női nemi hormon) mennyiségének mérésével.
- Nem ovuláló nőknél
A kezdő dózist orvosa határozza meg. Ezt a dózist legalább 7 napon keresztül adagolják. Amennyiben a petefészek nem reagál a kezelésre, úgy a napi dózist fokozatosan emelik mindaddig, amíg a tüszőnövekedés és/vagy a plazma ösztradiolszintek megfelelő választ nem jeleznek. Ezután a napi dózist mindaddig fenntartják, amíg egy megfelelő méretű tüsző meg nem jelenik. Általában 7-14 napos kezelés elegendő. Ezt követően a Puregon-kezelést leállítják, és az ovuláció humán choriogonadotropin (hCG) adásával kiváltható.
- Orvosilag asszisztált reprodukciós programok, például IVF
A kezdő dózist orvosa állítja be. Ezt az adagot legalább az első négy napon keresztül folytatják. Ezt követően az Ön dózisa a petefészek kezelésre adott válaszához igazítható. Amennyiben megfelelő számú és nagyságú tüsző van jelen, a tüszők végső érési fázisát hCG adagolásával indítják be. A petesejt (ek) vételét 34-35 órával később végzik.
Adagolás férfiak számára
A Puregont heti 450 NE adagban kell adni, többnyire három 150 NE-es adagra osztva, egy másik hormon, hCG kíséretében legalább 3-4 hónapon át. A kezelés ideje megegyezik a hímivarsejt érési idejével, és azzal az idővel, mely alatt a javulás várható. Ha ennyi idő után az ondó termelődése nem indul be, a kezelést legalább 18 hónapig lehet folytatni.
Hogyan kerülnek beadásra az injekciók?
A patronos Puregon injekciót a Puregon Pen injekciós tollal történő alkalmazásra fejlesztették ki. Gondosan be kell tartani az injekciós toll külön használati útmutatását. Ne használja a patront, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy zavaros!
Az injekciós tollat használva Ön vagy a társa közvetlenül a bőr alá (például az alhasba) adhatja be az injekciókat. Orvosa el fogja Önnek mondani, mikor és hogyan végezze ezt. Amennyiben az utasításokat gondosan követi, a Puregon adagolása megfelelő lesz és minimális kényelmetlenséggel jár.
A legelső Puregon injekciót csak az orvos vagy a nővér jelenlétében lehet beadni.
Ha az előírtnál több Puregont alkalmazott
Tájékoztassa orvosát!
A Puregon túl nagy dózisa a petefészkek túlzott stimulációját eredményezhetik. Ez hasi fájdalomként jelentkezhet. Ha erős hasi fájdalmai vannak, azonnal beszéljen orvosával. Lásd még a 4. pontban, a Lehetséges mellékhatásoknál.
Ha elfelejtette alkalmazni a Puregont
Ha elfelejtett egy adagot, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Forduljon kezelőorvosához.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Puregon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön nő:
Az FSH kezelés szövődménye a petefészek fokozott serkentése. Ez az állapot nagyon súlyossá válhat, de ennek lehetősége a Puregon hatásának a kezelés alatti ellenőrzésével csökkenthető. Erről orvosa fog gondoskodni. Az első tünetek a hasi fájdalom, hányinger vagy hasmenés. Súlyosabb esetekben a tünetek közé tartozhatnak a petefészkek megnagyobbodása, folyadék felgyülemlése a has- és/vagy a mellűrben, vérrögök kialakulása a keringésben és a súlygyarapodás.
- Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, amennyiben hasi fájdalmat, vagy a petefészkek túlzott stimulációjának bármelyik egyéb tünetét észleli, akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkeznek!
Gyakori mellékhatások (100 közül valószínűleg 1-10 felhasználót érintenek)
- Fejfájás
- Reakciók az injekció beadása helyén (mint bőrbevérzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés)
- Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- Kismedencei fájdalom
- Hasi fájdalom és/vagy puffadás
Nem gyakori mellékhatások (1000 közül valószínűleg 1-10 felhasználót érintenek)
- Emlőpanaszok (köztük nyomásérzékenység)
- Hasmenés, székrekedés vagy kellemetlen hasi érzés
- Méhmegnagyobbodás
- Hányinger
- Túlérzékenységi reakciók (mint a kiütés, bőrpír, csalánkiütések és viszketés)
- Petefészek ciszta vagy petefészek megnagyobbodás
- A petefészek megcsavarodása
- Hüvelyi vérzés
Ritka mellékhatások (10 000 közül valószínűleg 1-10 felhasználót érintenek)
- Vérrögök (ezek a petefészek nem kívánt túlzott mértékű stimulációja nélkül is kialakulhatnak, lásd a 2. pontban, A Puregon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható)
Ha Ön férfi:
Gyakori mellékhatások (100 közül valószínűleg 1-10 felhasználót érintenek)
- Faggyúmirigy-gyulladás
- Reakciók az injekció beadása helyén (mint például a szövetek megkeményedésével járó beszűrődés és a fájdalom)
- Fejfájás
- Kiütés
- Enyhe mellnövekedés
- Here ciszta
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A PUREGONT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tárolás gyógyszertárban
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Tárolás otthon
Két lehetőség van:
1. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
2. Legfeljebb 25 °C-on (szobahőmérsékleten) tárolandó egyszeri, 3 hónapot meg nem haladó ideig. Jegyezze fel, mikor kezdte a hűtőszekrényen kívül tárolni a készítményt.
A patront tartsa a dobozában.
Ha egyszer már átszúrta egy tű a patron gumibetétjét, akkor a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható.
Kérjük, jegyezze fel a patron első használatának dátumát az adagolási naplóba a Puregon Pen használati útmutatójában látottaknak megfelelően!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP:") után ne alkalmazza a Puregont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elhasznált tűket az injekció után rögtön selejtezze ki!
Ne keverjen más gyógyszert a patronokba. A kiürült patronokat nem szabad újratölteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Puregon
- A készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy patron 833 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz vizes oldatban milliliterenként.
- Egyéb összetevők szacharóz, trinátrium-citrát, L-metionin, poliszorbát 20 és benzil alkohol injekcióhoz való vízben. A pH beállítása történhetett nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval.
Milyen a Puregon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Puregon oldatos injekció (injekció) tiszta, színtelen folyadék. Patronban kerül forgalomba. Csomagolási egységenként: 1 patron.