PROTELOS 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a PROTELOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PROTELOS nem hormontermészetű gyógyszer, mely a súlyos csontritkulás kezelésére használható:
- a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő), a csonttörés fokozott kockázatának kitett nők esetén a csigolyatörés és a csípőtáji törés kockázatának csökkentésére,
- férfiaknál a csonttörések fokozott kockázata esetén.
Tudnivalók a csontritkulásról
A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez. Csontritkulás (oszteoporózis) esetén a csontbontás üteme meghaladja a csontképződését. Ez fokozatosan súlyosbodó csontvesztéshez vezet, ill. elvékonyodnak, és törékenyekké válnak a csontok. Mindez különösen menopauza ("változó kor") utáni nők körében gyakori.
Számos csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek panaszai, sőt nem is tudnak betegségükről. Azonban oszteoporózisban fokozott a csonttörés bekövetkezésének kockázata, ami legfőképpen a csigolyákat, valamint a csípő-, ill. csuklótájék csontjait veszélyezteti.
Hogyan hat a PROTELOS?
A PROTELOS, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
A PROTELOS gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát. Az újonnan képződő csont normális minőségű.
PROTELOS 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
strontium ranelate
Les Laboratoires Servier
járóbeteg ellátásban
Kiszerelések
- (28x)
- (84x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a PROTELOS alkalmazása előtt
Ne szedje a PROTELOS-t:
- ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy a PROTELOS (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a szervezetében vérrög van jelen vagy ez korábban előfordult (például a lábaiban vagy a tüdőben lévő vérerekben).
- ha tartósan vagy átmenetileg mozgásképtelen, például kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött, vagy, ha műtéten esik át vagy műtét után lábadozik. A vénás trombózis (vérrögök kialakulása a lábban vagy a tüdőben) kockázata megnövekedhet hosszú mozdulatlanság esetén.
- ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése vagy más néven "mini-sztrók"), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.
- ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre.
- ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PROTELOS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást.
Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia.
Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be a PROTELOS alkalmazásakor.
A Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis először a törzsön kialakuló vöröses célpontszerű területek vagy körkörös foltok formájában jelentkeznek, amelyek közepén gyakran hólyag található. Egyéb figyelendő jelek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek). Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak. A kiütés kiterjedt hólyagosodásig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.
A DRESS kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő kiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérben megemelkedik a májenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofília), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók. A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a 3-6. hétben.
Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki a PROTELOS szedésekor, akkor a PROTELOS-kezelést többet nem kezdheti újra.
Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a PROTELOS szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha Ön ázsiai származású, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a PROTELOS-t, mert nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Gyermekek és serdülők
A PROTELOS nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Egyéb gyógyszerek és a PROTELOS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
- Abba kell hagynia a PROTELOS szedését, ha szájon át tetraciklint vagy kinolont kell szednie (antibiotikumok két típusa). Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja a PROTELOS szedését. Ha nem biztos benne, hogy szedheti-e a készítményt más gyógyszereivel együtt, kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.
- Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell bevennie.
- Ha savkötőket ("gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával a PROTELOS után kell bevennie. Ha ez nem lehetséges, akkor a két gyógyszert egyszerre is beveheti.
A PROTELOS egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását.
Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Terhesség és szoptatás
Terhesség vagy szoptatás alatt ne szedjen PROTELOS-t. Ha ez netán mégis bekövetkezne, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését, és orvoshoz kell fordulni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a PROTELOS befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A PROTELOS aszpartámot tartalmaz:
Ha fenilketonúriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt beszéljen orvosával.
3. Hogyan kell szedni a PROTELOS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A PROTELOS szájon át alkalmazható készítmény.
Javasolt adagja egy 2 g-os tasak naponta.
A PROTELOS-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőleg legalább két órával a vacsorát követően. Közvetlenül a PROTELOS bevétele után akár le is feküdhet.
A tasakokba töltött granulátumot egy pohár vízben felkeverve kell bevenni (lásd a következő útmutatót). A PROTELOS kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el a PROTELOS-t.
Elkészítése után azonnal igya meg. Ne hagyja 24 óránál tovább állni, mielőtt megissza. Ha bármi okból nem tudja azonnal meginni, ne feledje ismét összekeverni, mielőtt elfogyasztja.
Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel a PROTELOS- on kívül. Ha a PROTELOS-t az esti lefekvéskor veszi be, akkor a kalciumpótló készítményt mindenképen más időpontban vegye be.
Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie a PROTELOS-t. A csontritkulás kezelése hosszú időt vesz igénybe. Fontos, hogy mindaddig kitartóan szedje a PROTELOS-t, amíg ezt orvosa javasolja.
Ha az előírtnál több PROTELOS-t vett be
Ha több tasak PROTELOS-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Elképzelhető, hogy a hatóanyag felszívódásának csökkentése érdekében tejet itatnak Önnel vagy savkötőszert adnak.
Ha elfelejtette bevenni a PROTELOS-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Szedje tovább a készítményt az előírt adagolási rendnek megfelelően.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet)
gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem ismert (az elérhető adatokból nem állapítható meg a gyakoriság).
Gyakori:
Vérrögök. Szívroham. A vérrög kialakulásának jele a láb fájdalmas duzzanata, a hirtelen mellkasi fájdalom vagy a nehézlégzés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Émelygés, hasmenés, fejfájás, bőr-irritáció, emlékezetzavar, ájulási rohamok.
Azonban ezek a mellékhatások enyhék és múló jellegűek voltak, nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását. Forduljon orvosához, ha bármelyik mellékhatás kellemetlen vagy tartósan fennáll.
Nem gyakori:
Rángógörcsök.
Ritka:
Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS: lásd 2. pont)
Nagyon ritka:
Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) előfordulásáról számoltak be (lásd 2. pont).
Ismeretlen gyakorisággal:
Hányás, hasi fájdalom, gyomornedv-visszafolyás (reflux), emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, szájszárazság, bizsergés, szédülés, forgó jellegű szédülés, alvászavar, májgyulladás, szájnyálkahártya- irritáció (mint pl. szájüregi fekély és fogínygyulladás), csont-, izom- és /vagy ízületi fájdalom, izomgörcsök, hajhullás, a csontvelőben zajló vérsejt-termelés csökkenése, viszketés, csalánkiütés, hólyagképződés, angioödéma (mint például az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, légzési vagy
nyelési nehézség), a végtagok duzzanata, rossz közérzet, zavartság, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat zihálás, légszomj és köhögés).
Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra a PROTELOS-t.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a PROTELOS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje a PROTELOS-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A vízzel elkészített szuszpenzió 24 órán keresztül stabil marad. Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 3. pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PROTELOS
- A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát. Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: aszpartám (E 951), maltodextrin, mannit (E 421).
Milyen a PROTELOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A PROTELOS tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál.
A PROTELOS 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.