• Propofol-Lipuro 5 mg/ml

        1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol-Lipuro 5 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

        A Propofol-Lipuro az úgynevezett általános altatószerek (anesztetikum) csoportjába tartozik. Az általános altatószereket öntudatlan állapot (altatás) létrehozására alkalmazzák műtétek vagy egyéb eljárások során. Ezen túlmenően alacsonyabb ébrenléti szint eléréséhez (szedatívumként) is használhatják (amikor álmosságot érez, de nem alszik).

        A Propofol-Lipuro-t az alábbi esetekben használják:

        - Általános anesztézia (altatási állapot) felnőttek és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetén.

        - Szedálás (alacsonyabb ébrenléti szint) bevezetésére felnőttek és 1 hónapnál idősebb gyermekek esetében diagnosztikus eljárások vagy műtétek során.

        - Rövid időtartamú szedálásra, önmagában, illetve helyi vagy területi anesztéziával (érzéstelenítéssel) kombináltan alkalmazva, 16 évesnél idősebb betegek esetében diagnosztikai vagy műtéti eljárások alatt.

        Gyógyszerinfók

        HATÓANYAG: propofol
        KISZERELÉSEK: (Gyártó, TB-támogatási információk)
        Vényköteles: nincs adat

        2. Tudnivalók a Propofol-Lipuro 5 mg/ml alkalmazása előtt

        Ne alkalmazza a Propofol-Lipuro 5 mg/ml-t:

        - ha allergiás (túlérzékeny) a propofolra, a szójára vagy a földimogyoróra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

        - gyermekeknél diagnosztikus eljárások vagy műtétek során általános altatás vagy szedálás (nyugtatás) fenntartására.

        - intenzív ellátás során szedálásra.

        Figyelmeztetések és óvintézkedések

        Különleges óvatosságra van szükség

        - ha olyan betegségben szenved, melynek következtében szervezete nem képes megfelelően feldolgozni a zsírokat,

        - ha bármely egyéb olyan egészségi problémája van, mely zsíros emulziók alkalmazásával kapcsolatban különös elővigyázatosságot tesz indokolttá,

        - ha szervezete a szükségesnél kevesebb vérmennyiséget tartalmaz (hipovolémia),

        - ha erősen le van gyengülve (elesett állapotban van), ha szív-, vese- vagy májbetegségben szenved,

        - ha magas a koponyaűri nyomása,

        Kapcsolódó cikkek

        Mennyire veszélyes az altatás?

        - ha légzési nehézségei vannak,

        - ha epilepsziás,

        - ha olyan beavatkozásokat végeznek Önön, melyek során különösen fontos, hogy ne végezzen spontán mozgásokat.

        Kérjük, mondja el orvosának, ha a fenti betegségek vagy tünetek bármelyikében szenved.

        Ha vénába adott infúzióban egyszerre egyéb lipideket is kap, orvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön napi teljes zsírbevitelét.

        A propofolt az aneszteziológia vagy intenzív betegellátás területén megfelelő képzettséggel rendelkező orvos fogja Önnek beadni. Állapotát folyamatosan ellenőrzik majd az altatás során és az ébredés szakaszában.

        Ha az úgynevezett "propofol infúziós tünetegyüttes" jeleit tapasztalja (a tünetek részletes leírását - amelyek fellépése esetén orvost kell hívni - lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban), orvosa csökkenteni fogja a propofol adagját, vagy másik gyógyszert fog adni Önnek.

        Kérjük, olvassa el a "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot is a propofol alkalmazása után szükséges óvintézkedésekről.

        A Propofol-Lipuro 5 mg/ml alkalmazása nem javasolt újszülött csecsemőknél.

        Egyéb gyógyszerek és a Propofol-Lipuro 5 mg/ml

        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

        A propofolt hatékonyan alkalmazták együtt különböző regionális érzéstelenítési technikákkal, melyek során csak a test egyes részeit zsibbasztják el (epidurális és spinális érzéstelenítés).

        Továbbá, az alábbi gyógyszerek együttes használata során igazolták a biztonságos alkalmazást:

        - azok a gyógyszerek, amelyeket műtét előtt adnak Önnek.

        - egyéb gyógyszerek, például izomlazító gyógyszerek.

        - olyan érzéstelenítők, amelyek belégzéssel alkalmazhatók.

        - fájdalomcsillapítók.

        Ugyanakkor orvosa kisebb adagot adhat Önnek a propofolból, ha a helyi érzéstelenítési eljárások kiegészítéseként általános altatásra vagy nyugtatásra van szükség.

        A Propofol-Lipuro 5 mg/ml és az alkohol

        Orvosa tanácsot fog adni Önnek a Propofol-Lipuro beadása előtti, vagy azt követő alkoholfogyasztást illetően.

        Terhesség és szoptatás

        Ha Ön terhes, szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

        Nem alkalmazható a Propofol-Lipuro 5 mg/ml használata terhesség során, kivéve, ha az egyértelműen szükséges. A készítmény átjut a méhlepényen és gátolhatja az újszülött alapvető életfunkcióit.

        Művi vetélés során azonban alkalmazható a propofol.

        Ha szoptat, a Propofol-Lipuro 5 mg/ml kezelést követően fel kell függeszteni a szoptatást, és a következő 24 órában termelődött anyatejet ki kell önteni. A szoptatós nőkön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben átjut az anyatejbe.

        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        Miután Propofol-Lipuro injekciót vagy infúziót kapott egy ideig ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

        Orvosa tájékoztatni fogja a következőkről:

        - szükség van-e arra, hogy valaki elkísérje Önt, amikor távozik az intézményből.

        - mikor vezethet újra gépjárművet és mikor kezelhet gépeket.

        - alkalmazhat-e egyéb nyugtató hatású szereket (például nyugtatókat, erős fájdalomcsillapítókat, alkoholt).

        A Propofol-Lipuro 5 mg/ml nátriumot és szójababolajat tartalmaz

        A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 20 ml-ben, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

        A Propofol-Lipuro szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

        3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol-Lipuro 5 mg/ml-t?

        A Propofol-Lipuro 5 mg/ml emulziót csak aneszteziológusok, valamint speciálisan képzett orvosok alkalmazhatják intenzív osztályon.

        Adagolás

        Az alkalmazott adag korától, testsúlyától és fizikai állapotától függ. Orvosa reakcióinak és életjeleinek (pulzus, vérnyomás, légzés stb.) gondos megfigyelése mellett az altatás (anesztézia) kiváltásához, illetve a megfelelő mértékű nyugtató hatás (szedáció) eléréséhez szükséges adagot fogja adni Önnek. Szükség esetén orvosa figyelemmel fogja kísérni az alkalmazás időtartamának határait is.

        Általános anesztézia kiváltására általában injekció formájában adják a Propofol-Lipuro 5 mg/ml emulziót. Szedatívumként alkalmazva általában lassan, folyamatosan, infúzióban adják be a megfelelő készülékkel. Ha infúzióban adják, előzőleg fel kell hígítani.

        A Propofol-Lipuro 5 mg/ml kezelést maximum 1 órán át fogják alkalmazni.

        Az alkalmazás módja

        A Propofol-Lipuro 5 mg/ml-t intravénás injekció vagy infúzió formájában kapja, azaz egy tűn vagy az egyik vénába helyezett kis csövön keresztül.

        Mialatt az injekciót vagy az infúziót kapja, vérkeringését és légzését folyamatosan megfigyelés alatt tartják.

        Ha a szükségesnél több Propofol-Lipuro 5 mg/ml-t kapott

        Nem valószínű, hogy ez előfordul, mivel az Önnek adott dózisokat nagy körültekintéssel állapítják meg és ellenőrzik.

        Ha véletlenül mégis túl nagy adagot kapott, az a szívműködés és a légzés gátlásához vezethet. Ebben az esetben orvosa azonnal megtesz minden szükséges intézkedést.

        Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

        4. Lehetséges mellékhatások

        Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

        Azonnal orvost kell hívni, ha az alábbi tünetek valamelyike lép fel

        Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):

        Alacsony vérnyomás, ami miatt néha folyadékinfúzióra és a propofol beadási sebességének csökkentésére lehet szükség.

        - Túl lassú szívverés, amely ritka esetekben súlyos lehet.

        Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

        - Epilepsziára emlékeztető görcsrohamok.

        Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

        - Allergiás reakciók, köztük az arc, a nyelv, vagy a torok duzzadása, ziháló légzés, a bőr kivörösödése és a vérnyomás hirtelen csökkenése.

        - Az operációt követő eszméletlenségre is volt eset. Ezért az ébredés során szoros megfigyelés alatt lesz.

        - Víz a tüdőben (tüdőödéma) előfordult a propofol alkalmazását követően.

        - A hasnyálmirigy gyulladása.

        Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

        - Beszámoltak súlyos mellékhatások egyedi eseteiről, melyek az alábbi tünetek kombinációjaként jelentkeztek: izomszövet lebomlása, savas (savanyú) anyagok felhalmozódása a vérben, a vér rendellenesen magas káliumszintje, a vér magas zsírtartalma, az elektrokardiogramm eltérései (Brugada-típusú EKG), májmegnagyobbodás, szabálytalan szívműködés, veseelégtelenség és szívelégtelenség. Ezt "propofol infúzió szindrómának" nevezik. Az érintett betegek közül néhány végezetül elhalálozott. Ezeket a mellékhatásokat csak olyan betegeknél figyelték meg, akik az intenzív betegellátás során magasabb, mint 4 mg/testtömeg-kilogramm/óra propofol adagot kaptak. Lásd még 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések".

        Egyéb mellékhatások

        Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):

        - Az első injekció során a beadás helyén fellépő fájdalom. A fájdalom a propofol az alkar nagyobb vénáiba való beadásával csökkenthető. Lidokain (helyi érzéstelenítő) és propofol egyidejű beadása szintén segíthet az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom csökkentésében.

        Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):

        - A légzés rövid időre való leállása.

        - Fejfájás az ébredési időszakban.

        - Rosszullét vagy hányás az ébredési időszakban.

        Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):

        - Véralvadék a vénákban, a vénák gyulladása.

        Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

        - A nemi vágy feletti kontroll elvesztése az ébredési fázis során.

        - A propofol hosszabb alkalmazását követően elszíneződött vizelet.

        - Műtétet követő láz.

        Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

        - Akaratlan mozgások.

        - Kórosan jó hangulat.

        - Droghasználat.

        - Szívelégtelenség.

        - Az izomszövet lebomlását jelentették nagyon ritka esetekben, amikor a propofolt intenzív osztályon történő nyugtatásra javasolt adagnál nagyobb adagban alkalmazták.

        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

        5. Hogyan kell a Propofol-Lipuro 5 mg/ml-t tárolni?

        A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

        A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.

        A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

        A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

        Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

        A Propofol-Lipuro 5 mg/ml-t a felnyitás/hígítás után azonnal fel kell használni.

        Ha az ampulla felrázását követően két elkülönült folyadékréteg látható, tilos a Propofol-Lipuro 5 mg/ml-t alkalmazni.

        Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

        6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

        Mit tartalmaz a Propofol-Lipuro 5 mg/ml

        - A készítmény hatóanyaga a propofol.

        A Propofol-Lipuro 5 mg/ml minden egyes millilitere 5 mg propofolt tartalmaz.

        100 mg propofol 20 ml-es ampullánként.

        - Egyéb összetevők:

        finomított szójababolaj,

        közepes zsírsavláncú trigliceridek,

        glicerin,

        tojáslecitin,

        nátrium-oleát,

        injekcióhoz való víz.

        Milyen a Propofol-Lipuro 5 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

        Emulziós injekció vagy infúzió.

        Fehér, tejszerű, olaj a vízben típusú emulzió.

        5 darab 20 milliliteres ampullát tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.


        További gyógyszerek propofol hatóanyaggal

        További gyógyszerek a(z) Altatók, feszültségoldók kategóriában