• Propofol-Lipuro 20 mg/ml

        1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol-Lipuro 20 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

        A Propofol-Lipuro 20 mg/ml az úgynevezett általános altatószerek (anesztetikumok) csoportjába tartozik. Az általános altatószereket öntudatlan állapot (altatás) létrehozására alkalmazzák műtétek vagy egyéb beavatkozások során. Ezen túlmenően alacsonyabb ébrenléti szint eléréséhez (szedatívumként) is használhatják (amikor álmosságot érez, de nem alszik teljesen).

        A Propofol-Lipuro 20 mg/ml-t az alábbi esetekben használják:

        - általános anesztézia (gyógyszerekkel létrehozott altatás, mely öntudatlan állapottal jár) kiváltására és fenntartására felnőttek és 3 évnél idősebb gyermekek esetében

        - szedálásra, intenzív ellátásban részesülő, mesterségesen lélegeztetett 16 év feletti betegek esetében.

        - szedálásra felnőttek és 3 évnél idősebb gyermekek esetében diagnosztikus eljárások vagy műtétek során, önmagában vagy helyi, illetve regionális érzéstelenítéssel kombinálva.

        Gyógyszerinfók

        HATÓANYAG: propofol
        KISZERELÉSEK: (Gyártó, TB-támogatási információk)
        Vényköteles: nincs adat

        2. Tudnivalók a Propofol-Lipuro 20 mg/ml alkalmazása előtt

        Ne alkalmazza a Propofol-Lipuro 20 mg/ml-t:

        - ha allergiás (túlérzékeny) a propofolra, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

        Tilos alkalmazni 16 éves, vagy fiatalabb betegek szedálására az intenzív ellátás során.

        Figyelmeztetések és óvintézkedések

        Különleges óvatosságra van szükség

        - ha olyan betegségben szenved, melynek következtében szervezete nem képes megfelelően feldolgozni a zsírokat,

        - ha bármely egyéb olyan egészségi problémája van, mely zsíremulziók alkalmazásával kapcsolatban különös elővigyázatosságot tesz indokolttá,

        - ha szervezetében keringő vér térfogata alacsony (hipovolémia),

        - ha erősen le van gyengülve (elesett állapotban van), ha szív-, vese- vagy májbetegségben szenved,

        - ha koponyaűri nyomásfokozódása van,

        - ha légzési nehézségei vannak,

        Kapcsolódó cikkek

        Mennyire veszélyes az altatás?

        - ha epilepsziás,

        - ha olyan beavatkozásokat végeznek Önön, melyek során különösen fontos, hogy ne végezzen spontán mozgásokat, pl. szemműtét.

        Kérjük, mondja el orvosának, ha a fenti betegségek vagy tünetek bármelyikében szenved.

        Ha vénába adott infúzióban egyszerre egyéb lipideket is kap, orvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön napi teljes zsírbevitelét.

        A propofolt az aneszteziológia vagy intenzív betegellátás területén megfelelő képzettséggel rendelkező orvos fogja Önnek beadni. Állapotát folyamatosan ellenőrzik majd az altatás során és az ébredés szakaszában.

        Ha az úgynevezett "propofol infúziós tünetegyüttes" jeleit tapasztalja (a tünetek részletes leírását - amelyek fellépése esetén orvost kell hívni - lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban), orvosa csökkenteni fogja a propofol adagját, vagy másik gyógyszert fog adni Önnek.

        Kérjük, olvassa el a "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot is a propofol alkalmazása után szükséges óvintézkedésekről.

        A Propofol-Lipuro alkalmazása nem javasolt 3 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél.

        Egyéb gyógyszerek és a Propofol-Lipuro 20 mg/ml

        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

        A propofolt hatékonyan alkalmazták együtt különböző regionális érzéstelenítési technikákkal, melyek során csak a test egyes részeit zsibbasztják el (epidurális és spinális érzéstelenítés).

        Továbbá, az alábbi gyógyszerek együttes használata során igazolták a biztonságos alkalmazást:

        - azok a gyógyszerek, amelyeket műtét előtt adnak Önnek.

        - egyéb gyógyszerek, például izomlazító gyógyszerek.

        - olyan érzéstelenítők, amelyek belégzéssel alkalmazhatók.

        - fájdalomcsillapítók.

        Ugyanakkor orvosa kisebb adagot adhat Önnek a propofolból, ha a helyi érzéstelenítési eljárások kiegészítéseként általános altatásra vagy nyugtatásra van szükség.

        A Propofol-Lipuro 20 mg/ml egyidejű alkalmazása alkohollal

        Orvosa tanácsot fog adni Önnek a Propofol-Lipuro 20 mg/ml beadása előtti, vagy azt követő alkoholfogyasztást illetően.

        Terhesség és szoptatás

        Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

        Tilos a Propofol-Lipuro 20 mg/ml használata terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül szükséges. A készítmény átjut a méhlepényen és gátolhatja az újszülött alapvető életfunkcióit.

        Művi vetélés során azonban alkalmazható a propofol.

        Ha szoptat, a Propofol-Lipuro 20 mg/ml kezelést követően fel kell függeszteni a szoptatást, és a következő 24 órában termelődött anyatejet ki kell önteni. A szoptató nőkön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben átjut az anyatejbe.

        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        Miután a Propofol-Lipuro 20 mg/ml injekciót vagy infúziót kapott egy ideig ne vezessen és ne kezeljen gépeket. Orvosa tájékoztatni fogja na következőkről:

        - szükség van-e arra, hogy valaki elkísérje Önt, amikor távozik az intézményből.

        - mikor vezethet újra gépjárművet és mikor kezelhet gépeket.

        - alkalmazhat-e egyéb nyugtató hatású szereket (például nyugtatókat, erős fájdalomcsillapítókat, alkoholt).

        A Propofol-Lipuro 20 mg/ml nátriumot és szójababolajat tartalmaz

        A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 m-ben, azaz lényegében "nátriummentes".

        A Propofol-Lipuro 20 mg/ml szójababolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

        3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol-Lipuro 20 mg/ml_t?

        A Propofol-Lipuro 20 mg/ml emulziót kizárólag aneszteziológusok valamint az intenzív betegellátásban speciálisan képzett orvosok alkalmazhatják.

        Adagolás

        Az alkalmazott adag az Ön korától, testsúlyától és fizikai állapotától függ. Orvosa reakcióinak és életjeleinek (pulzus, vérnyomás, légzés stb.) gondos megfigyelése mellett az anesztézia kiváltásához és fenntartásához, illetve a megfelelő mértékű szedáció eléréséhez szükséges adagot fogja adni Önnek.

        Kezelőorvosa adott esetben figyelni fog az alkalmazás megengedett időtartamára is.

        Általános anesztézia kiváltására általában injekció formájában adják a Propofol-Lipuro 20 mg/ml emulziót, az anesztézia fenntartásához pedig általában folyamatos infúzióként (lassabb, hosszabb ideig tartó injekcióként). Szedatívumként alkalmazva általában infúzióban adják.

        A Propofol-Lipuro 20 mg/ml kezelést maximum 7 napon át fogják alkalmazni.

        Az alkalmazás módja

        A Propofol-Lipuro 20 mg/ml-t intravénás injekció vagy infúzió formájában kapja, azaz egy tűn vagy az egyik vénába helyezett kis csövön keresztül.

        Mivel a Propofol-Lipuro 20 mg/ml nem tartalmaz tartósítószereket, az egy injekciós üveg Propofol-Lipuro 20 mg/ml emulzióból végzett infúzió nem tart tovább, mint 12 óra.

        Mialatt az injekciót vagy az infúziót kapja, vérkeringését és légzését folyamatosan megfigyelés alatt tartják.

        Ha a szükségesnél több Propofol-Lipuro 20 mg/ml-t kapott

        Nem valószínű, hogy ez előfordul, mivel az Önnek adott dózisokat nagy körültekintéssel állapítják meg és ellenőrzik.

        Ha véletlenül mégis túl nagy adagot kapott, az a szívműködés és a légzés gátlásához vezethet. Ebben az esetben orvosa azonnal megtesz minden szükséges intézkedést.

        Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

        4. Lehetséges mellékhatások

        Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

        Azonnal orvost kell hívni, ha az alábbi tünetek valamelyike lép fel

        Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):

        - Alacsony vérnyomás, ami miatt néha folyadékinfúzióra és a propofol beadási sebességének csökkentésére lehet szükség.

        - Túl lassú szívverés, amely ritka esetekben súlyos lehet.

        Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

        - Epilepsziára emlékeztető görcsrohamok.

        Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

        - Allergiás reakciók, köztük az arc, a nyelv, vagy a torok duzzadása, ziháló légzés, a bőr kivörösödése és a vérnyomás hirtelen csökkenése.

        - Az operációt követő eszméletlenségre is volt eset. Ezért az ébredés során szoros megfigyelés alatt fogják tartani.

        - Víz a tüdőben (tüdőödéma) előfordult a propofol alkalmazását követően (egyedi esetek).

        - A hasnyálmirigy gyulladása.

        Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

        - Beszámoltak súlyos mellékhatások egyedi eseteiről, melyek az alábbi tünetek kombinációjaként jelentkeztek: izomszövet szétesése, savas (savanyú) anyagok felhalmozódása a vérben, a vér kórosan magas káliumszintje, a vér magas zsírtartalma, az elektrokardiogramm eltérései (Brugada-típusú EKG), májmegnagyobbodás, szabálytalan szívműködés, veseelégtelenség és szívelégtelenség. Ezt "propofol infúzió szindrómának" nevezik. Az érintett betegek közül néhány végezetül elhalálozott. Ezeket a mellékhatásokat csak olyan betegeknél figyelték meg, akik az intenzív betegellátás során magasabb, mint 4 mg/testtömeg-kilogramm/óra propofol adagot kaptak. Lásd még 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések".

        Egyéb mellékhatások

        Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):

        - Az első injekció során a beadás helyén fellépő fájdalom. A fájdalom a propofol az alkar nagyobb vénáiba való beadásával csökkenthető. Lidokain (helyi érzéstelenítő) és propofol egyidejű beadása szintén segíthet az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom csökkentésében.

        Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):

        - A légzés rövid időre való leállása.

        - Fejfájás az ébredési időszakban.

        - Rosszullét vagy hányás az ébredési időszakban.

        Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):

        - Véralvadék a vénákban, a vénák gyulladása.

        Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

        - A nemi vágy feletti uralom elvesztése az ébredési fázis során.

        - A propofol hosszabb alkalmazását követően elszíneződött vizelet.

        - Műtétet követő láz.

        Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

        - Akaratlan mozgások.

        - Kórosan jó hangulat.

        - Droghasználat.

        - Szívelégtelenség.

        - Az izomszövet lebomlását jelentették nagyon ritka esetekben, amikor a propofolt intenzív osztályon történő nyugtatásra javasolt adagnál nagyobb adagban alkalmazták.

        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

        5. Hogyan kell a Propofol-Lipuro 20 mg/ml-t tárolni?

        A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

        A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

        A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

        A Propofol-Lipuro 20 mg/ml-t az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.

        Ha a készítmény felrázását követően két elkülönült folyadékréteg látható, tilos a Propofol-Lipuro 20 mg/ml-t alkalmazni.

        Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

        6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

        Mit tartalmaz a Propofol-Lipuro 20 mg/ml?

        - A készítmény hatóanyaga a propofol.

        A Propofol-Lipuro 20 mg/ml 20 mg propoforolt tartalmaz milliliterenként.

        1000 mg propofolt tartalmaz 50 m-es injekciós üvegenként.

        - Egyéb összetevők:

        Finomított szójababolaj,

        Közepes zsírsavláncú trigliceridek,

        Glicerin,

        Tojáslecitin,

        Nátrium-oleát,

        Injekcióhoz való víz.

        Milyen a Propofol-Lipuro 20 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

        Emulziós injekció vagy infúzió.

        Tejfehér, "olaj a vízben" típusú emulzió.

        50 milliliteres injekciós üvegekben, 1 vagy 10 üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

        Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


        További gyógyszerek propofol hatóanyaggal

        További gyógyszerek a(z) Altatók, feszültségoldók kategóriában