PROGRAF 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROGRAF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Prograf az immunrendszer működését elnyomó (immunszupresszív) gyógyszerek csoportjába tartozik. Szervátültetés (például vese, máj, szív) után az immunrendszer megpróbálja kilökni az új szervet. A Prograf-ot arra használják, hogy szabályozza az immunrendszert, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.

A Prograf-ot gyakran egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ugyancsak csökkentik az immunrendszer működését.

A Prograf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese szív vagy más szerv kilökődése megindult, illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak az immunrendszer átültetést követő szabályozásában.

2. TUDNIVALÓK A PROGRAF ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Prograf-ot

- Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy a makrolid antibiotikumok alcsoportjába tartozó bármely antibiotikumra (azaz például eritromicinre, klaritromicinre, jozamicinre).

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: tacrolimus

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(10x1 ml)

- Ha allergiás (túlérzékeny) bármely összetevőre, különösképpen a polioxietilén hidrogénezett ricinusolajra vagy hasonló anyagokra.

A Prograf fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- Mialatt Ön kapja a Prograf-ot, kezelőorvosa időnként elvégeztethet bizonyos vizsgálatokat (beleértve a vér-, és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot, látás- és ideggyógyászati (neurológiai) vizsgálatokat). Ezek rutin vizsgálatok és segítik kezelőorvosát abban, hogy a Prograf-ból az Ön számára legmegfelelőbb adagot határozza meg.

- Kérjük, kerülje a gyógynövény-készítmények, így pl. orbáncfű (Hypericum perforatum) szedését, mert befolyásolhatják a Prograf hatékonyságát és dózisát, melyre szüksége van. Ha kétségei vannak valamely gyógynövény-készítmény szedésével kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg előtte orvosát.

- Ha Önnek bármilyen problémája van a májával, vagy olyan betegsége volt, amely érinthette a máját, mondja el ezt az orvosának, mivel ez befolyásolhatja az Önnek adott Prograf dózisát.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- Ha egy napnál hosszabb ideig hasmenése van, kérjük, keresse fel orvosát, mert szükség lehet a Prograf dózisának módosítására.

- Mialatt Prograf-kezelésben részesül, korlátozza a napfénnyel való érintkezést, hordjon megfelelő védőruhát és használjon magas faktorú napvédő krémet. Ennek az az oka, hogy az immunszupresszív terápiánál megvan a veszélye a rosszindulatú bőrelváltozásoknak.

- Ha bármilyen oltásra van szüksége, akkor előtte erről tájékoztassa orvosát. Orvosa meg fogja mondani, ebben az esetben mi a legjobb, amit tehet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Prograf-ot nem szabad ciklosporinnal együtt alkalmazni.

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja a vérben lévő Prograf mennyiségét, illetve a Prograf is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek vérszintjét, ami miatt a Prograf adagját esetleg növelni vagy csökkenteni kell. Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte:

- különböző fertőzések kezelésére használt gombaellenes gyógyszereket és antibiotikumot, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumokat, ilyen például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, és rifampicin

- HIV vírusellenes szerek (proteázgátlók), például ritonavir

- a gyomorfekély kezelésére használt omeprazol és lanzoprazol

- hormonkezelésre kapott etinilösztradiol (például az orális fogamzásgátló tabletta) vagy danazol

- a magasvérnyomás-betegség kezelésére használatos gyógyszerek, mint nifedipin, nikardipin, diltiazem és verapamil

- "sztatinok"-ként ismert gyógyszerek, melyeket a megemelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak

- fenobarbitál és fenitoin tartalmú epilepszia elleni gyógyszerek

- a kortikoszteroid prednizolon és metilpednizolon

- az antidepresszáns nefazodon

- orbáncfű (Hypericum perforatum)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ibuprofent, amfotericin B-t vagy vírusellenes szereket (például aciklovirt) szed, vagy kell szednie. Ezek súlyosbíthatják a vese- vagy idegrendszeri problémákat, ha Prograf-fal együtt szedik őket.

Kezelőorvosát arról is feltétlenül tájékoztatnia kell, ha a Prograf-fal egyidőben bármilyen káliumpótlót, vagy káliummegtartó vizelethajtót (például amiloridot, triamterént, vagy spironolaktont), bizonyos fájdalomcsillapítókat (ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, például ibuprofen), véralvadásgátlót vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.

Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.

A Prograf egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne egyen grapefruitot és ne igyon grapefruitlevet sem, amíg Prograf-kezelést kap.

Terhesség és szoptatás

Ha teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bevesz bármilyen gyógyszert.

A Prograf kiválasztódik az anyatejbe. Ezért amíg a Prograf-ot kapja, nem szabad szoptatnia.

Fontos információk a Prograf egyes összetevőiről

- A Prograf polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amely kisszámú betegnél súlyos allergiás reakciót okozhat. Ha korábban Önnek már voltak ilyen problémái, kérjük, tájékoztassa orvosát.

- A Prograf 81 térfogat% (vol%), vagyis adagonként legfeljebb 638 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz, amely adagonként 16 ml sörnek vagy 7 ml bornak felel meg. Ez káros lehet az alkoholizmusban szenvedők számára. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni terhes, illetve szoptató nők, gyermekek és nagy kockázati csoportokba tartozó betegek, így májbetegek vagy epilepsziások esetében is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROGRAF-OT?

Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kiindulási adagot az orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a szervátültetés (transzplantáció) után intravénásan alkalmazott kiindulási adagok általában a

napi 0,01 - 0,10 mg/testtömeg-kilogramm

tartományban vannak, az átültetett szervtől függően.

A Prograf-ot kizárólag hígítás után szabad intravénás infúzióhoz használni. A Prograf-kezelést mindig 24 órás folyamatos infúzió formájában kapja meg és sohasem rövid idő alatt beadott injekcióként.

A Prograf enyhe irritációt okozhat, ha az infúzió nem közvetlenül a vénába folyik.

A Prograf-kezelés nem tarthat 7 napnál tovább. Helyette orvosa a Prograf kapszulát fogja rendelni.

Az Ön adagja függ az általános egészségi állapotától, és attól, hogy milyen egyéb immunszupresszív gyógyszert szed. Orvosa rendszeresen fogja Önt vérvételre küldeni, hogy meghatározza a helyes adagot, és hogy időről időre beállítsa az adag nagyságát.

Ha az előírtnál több Prograf-ot alkalmaztak

Ha a kelleténél több Prograf-ot kapott, akkor orvosa módosítja a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Prograf alkalmazását

Ha abbahagyja a Prograf-fal végzett kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosa javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Prograf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Prograf gyengíti a szervezet saját védekezőrendszerét, hogy ezáltal megakadályozza a beültetett szerv kilökődését. Ezért szervezete nem védekezik olyan jól a fertőzésekkel szemben, így ezek után nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért, ha Ön Prograf-ot szed, a szokásosnál több fertőző betegséget kaphat, köztük pl. bőr-, szájüregi, gyomor- és bél-, tüdő-, valamint húgyuti fertőzéseket.

Súlyos hatásokat írtak le, köztük allergiás és anafilaxiás reakciókat. A Prograf-kezelés után - az immunszuppresszió következményeként - jó- és rosszindulatú daganatok kialakulásáról számoltak be.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint

gyakori 100-ből 1-10 beteget érint

nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint

ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Nagyon gyakori mellékhatások:

- a vércukorszint növekedése, cukorbetegség, a vér káliumtartalmának emelkedése

- alvászavar

- reszketés, fejfájás

- magas vérnyomás

- hasmenés, hányinger

- vesebetegség

Gyakori mellékhatások:

- a vérsejtek számának csökkenése (vérlemezke, vörösvértest és fehérvérsejt), a fehérvérsejtszám növekedése, a vörösvértestszám változása

- csökkent mennyiségű magnézium, foszfát, kálium, kalcium vagy nátrium a vérben, folyadék túlterhelés, a húgysav vagy a lipidek mennyiségének megnövekedése a vérben, étvágycsökkenés, a vér savasságának növekedése, vagy más változások a vér sótartalmában

- szorongásos tünetek, zavartság és a tájékozódó képesség zavara, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok

- görcsrohamok, tudatzavarok, bizsergő érzés és zsibbadás (néha fájdalmas) a kezekben és a lábakban, szédülés, írásproblémák, idegrendszeri rendellenességek

- homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek

- fülcsengés

- csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsabb szívdobogás

- vérzés, a vérerek részleges vagy teljes elzáródása, csökkent vérnyomás

- légszomj, a tüdőszövetek elváltozása, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés, influenza-szerű tünetek

- hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély, folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok

- a normálistól eltérő májenzimszintek és májműködés, májműködési zavar okozta sárgaság, májszövet-károsodás és májgyulladás

- viszketés, bőrkiütés, hajhullás, pattanás, fokozott verítékezés

- ízületi, végtag- vagy hátfájdalom, izomgörcsök

- elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, csökkent vagy fájdalmas vizeletürítés

- általános gyengeség, láz, folyadékgyülem a testben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara

- az átültetett szerv működészavara

Nem gyakori mellékhatások:

- véralvadási zavarok, az összes vérsejt típus számának csökkenése

- kiszáradás, a fehérje vagy cukor mennyiségének csökkenése a vérben, a foszfát mennyiségének megnövekedése a vérben

- kóma, agyvérzés, szélütés (sztrók), bénulás, agyi kórállapotok, beszéd- és nyelvi zavar, memóriazavarok

- homályos látás

- halláscsökkenés

- szabálytalan szívverés, szívleállás, a szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom-megnagyobbodás, erősebb szívverés, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám

- vérrög kialakulása egy végtagi vénában, sokk

- légzési nehézség, légúti betegségek, asztma

- bélelzáródás, megnövekedett amilázenzim-szint a vérben, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe, késleltetett gyomorürülés

- bőrgyulladás, napfény okozta égető érzés

- ízületi betegségek

- vizelési képtelenség, fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés

- néhány szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát-dehidrogenáz enzim szintjének emelkedése a vérben, testsúlycsökkenés

Ritka mellékhatások:

- vérrögök okozta apró bevérzések a bőrben

- fokozott izommerevség

- vakság

- süketség

- folyadékgyülem a szív körül

- heveny nehézlégzés

- cisztaképződés a hasnyálmirigyben

- a máj vérkeringési zavarai

- a bőr, a száj, a szemek, a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség, fokozott szőrnövekedés

- szomjúság, elesés, mellkasi szorító érzés, csökkent mozgékonyság, fekély

Nagyon ritka mellékhatások:

- izomgyengeség

- kóros szívultrahang-lelet

- májelégtelenség, epevezeték-szűkület

- véres vizelettel járó fájdalmas vizeletürítés

- a zsírszövet mennyiségének megnövekedése

Tiszta vörösvérsejt aplasia (a vörös vértest szám nagyon súlyos csökkenése), agranulocitózis (a

fehérvérsejtszám vészes csökkenése) és hemolítikus anémia (rendellenes szétesés miatt csökkent

vörösvértestszám) eseteit jelentették.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PROGRAF-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Prograf-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa az eredeti csomagolásban.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Prograf

- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz. Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 1 millilitere 5 mg takrolimuszt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj és vízmentes alkohol.

Milyen a Prograf készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A koncentrátum egy tiszta, színtelen oldat, amely átlátszó ampullákban kerül forgalomba. Egy ampulla 1 ml, oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátumot tartalmaz, amit alkalmazás előtt fel kell hígítani.

Egy dobozban 10 ampulla található.

További gyógyszerek tacrolimus hatóanyaggal