PROFENID por oldatos infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROFENID INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Profenid úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID).

Felnőttek és 15 év feletti gyermekek számára javasolt műtét utáni fájdalomcsillapításra, különösen, ha izomba adható injekció nem lehetséges.

2. TUDNIVALÓK A PROFENID INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazzák Önnél a Profenid infúziót az alábbiak fennállása esetén:

- a terhesség 3. trimeszterében (utolsó 3 hónapjában),

- ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofénre vagy a Profenid infúzió egyéb összetevőjére;

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: ketoprofen

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(50x)

- ha asztmás roham, hörgőgörcs, szénanátha, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakció szerepel a kórelőzményében, amit a ketoprofén vagy egy másik ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki;

- agyvérzés vagy egyéb aktív vérzés;

- a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló gyomor-, illetve nyombélfekély / vérzés (kettő vagy annál több igazolt fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó esemény)

- súlyos májkárosodás;

- súlyos vesekárosodás;

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- súlyos szívbetegség;

- súlyos vérzékenységi betegség.

A Profenid infúzió fokozott elővigyázatossággal, egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható

- ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak; különös tekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre és átfúródásra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.

- ha Ön időskorú;

- ha a közelmúltban nagyobb műtéten esett át;

- ha krónikus náthával, krónikus orrmelléküreg-gyulladással vagy orrpolipokkal járó asztma szerepel a kórelőzményében. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot válthat ki, különösen azoknál a betegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer iránt.

- ha bármilyen véralvadási zavara van, ill. egyidejűleg véralvadásgátló kezelést kap. A gyógyszer súlyos gyomor-bél rendszeri hatásokat válthat ki.

- ha kórelőzményében korábbi gyomor-bél rendszeri fekély-, gyulladás-, ill. egyéb betegség pl., fekélyes vastagbélgyulladás (ún. Chron-betegség) szerepel.

- ha szív-, máj-, illetve vesebetegsége van.

- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD, spirált) használ

- ha terhességének első, vagy második harmadát tölti.

- ha a kezelés alatt látási zavar, mint pl. homályos látás jelentkezik Önnél.

- ha fertőzés bármilyen jelét észleli. A készítmény gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása elfedheti a fennálló fertőzés tüneteit, mint pl. a lázat.

- ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a ketoprofén hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet

- ha bármilyen bőrreakciót tapasztal. A Profenid-hez hasonló, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, - némelyik halálos kimenetellel - jelentettek. A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A kezelést bőrkiütés, nyálkahártya léziók és bármely túlérzékenységi reakcióra utaló tünet megjelenésekor azonnal abba kell hagyni.

A Profenid-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A Profenid kezelés során, orvosa ellenőrizni fogja a máj és veseműködését, hogy megbizonyosodjon azok rendes működéséről.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében rendszeresen tájékoztassa orvosát minden folyamatban levő kezelésről, különösen a következő gyógyszerek esetében:

- más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek

Olvassa el az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereinek betegtájékoztatóit, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem tartalmaznak nem szteroid gyulladáscsökkentő szert és/vagy acetilszalicilsavat.

- szájon át szedett véralvadásgátlók, heparin - fokozott vérzésveszély kockázata miatt

- lítium (hangulati zavarok -beleértve a depressziót is-, kezelésére alkalmazott szer).

- metotrexát (15 mg/hét-nél nagyobb adagban) - daganatos betegségek kezelésére javallott szer.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- más fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav

- véralvadásgátlók, (vérhígítók) pl. warfarin, heparin és tiklopidin, klopidogrél

- vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben)

- lítium készítmények (mentális betegségekre)

- metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére)

- kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő)

- ciklosporin, takrolimusz (az immunrendszer visszafogására)

- vízhajtó tabletták (diuretikumok)

- kálium spóroló készítmények

- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

- húgysavszint csökkentésére alkalmazott probenecid

- hangulatjavítók, ún.antidepresszánsok.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első 3 hónapjában (12 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - rendelheti ezt a készítményt.

A terhesség 4-5. hónapjában (12-24 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - rendelheti a készítményt, de csak rövid időtartamú kezelésre. Hosszú távú kezelés határozottan nem javasolt.

A terhesség hatodik hónapjától (24 hét után) kezdve semmilyen körülmények között nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel már egyetlen adag is súlyos hatással lehet a magzatra, különösen a keringési rendszerére és a vesére. A terhesség végén az anyai és a magzati vérzés időt megnyújthatja, valamint a szülés elhúzódását okozhatja, ezért abszolút ellenjavallt használata.

Szoptatás

A ketoprofén anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Szoptatás ideje alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer ritkán szédülést és bágyadtságot, görcsöket vagy látászavart okozhat, ezért egyénenként meghatározott ideig - járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom idejét.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROFENID INFÚZIÓT?

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: napi 1-2 ampulla.

A kezelés időtartama legfeljebb 48 óra.

Kizárólag kórházban alkalmazható, vénás infúzió formájában.

A 100 mg-os ampulla teljes tartalma 100-150 ml izotóniás cukor, vagy nátrium-klorid oldatban oldandó fel.

Ha az előírtnál több Profenid infúziót alkalmaztak

Túladagolás, illetve véletlen mérgezés esetén a mellékhatások fokozott mértékben jelentkezhetnek.

Felnőttekben a túladagolás fő tüneteiként: fejfájást, szédülést, álmosságot, hányingert, hányást, hasmenést és hasi fájdalmat figyeltek meg. Véletlen vagy szándékos túladagolás esetén tüneti kezelést alkalmaznak. Bármilyen szokatlan tünetet észlel, azonnal jelezze kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Profenid infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha

- súlyos allergiás reakciók lépnek fel (anafilaxiás sokk):

o a testén kiütések jelennek meg

o megduzzad arca, torka, ajkai, nyelve

o légzési nehézségek lépnek fel.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Gyakori:

- hányinger, hányás

Nem gyakori:

- fejfájás, szédülés, aluszékonyság

- székrekedés, hasmenés, gyomorgyulladás

- bőrkiütés, viszketés

- vizenyő (ödéma)

Ritka:

- vérzéssel járó vérszegénység,

- érzékelési zavar

- homályos látás

- fülzúgás

- asztma

- szájüreggyulladás, gyomorfekély

- májgyulladás, emelkedett transzamináz (májenzim) szint, májgyulladás következtében kialakuló emelkedett szérum bilirubinszint

Nem ismert:

- fehérvérsejthiány, csökkent vérlemezkeszám

- túlérzékenységi reakciók (sokkot is beleértve)

- hangulatzavarok.

- görcsök

- szívelégtelenség

- magas vérnyomás

- hörgőgörcs fellépésének lehetősége (különösen acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre allergiás betegekben), szénanátha

- gyomor-bél rendszeri vérzés és perforáció

- fényérzékenység, hajhullás, csalánkiütés, krónikus csalánkiütés fellángolása, bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata,

- súlyos hámlásos bőrgyulladással járó reakciók, melyek igen gyorsak és az egész testre kiterjednek, mint a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus bőrelhalás

- heveny veseelégtelenség, vesegyulladás, súlyos vesekárosodás

- hasi diszkomfort érzés, gyomorfájdalom és bélgörcs ritka esetei

- vizenyőt okozó (ödéma) vízháztartás zavar, emelkedett vér káliumszint, veseelégtelenséget okozó vesekárosodás

- fájdalom, égő érzés az infúzió beadás helyén,

A laboratóriumi paraméterek egyes változásai vér- és vesevizsgálatok elvégzését tehetik szükségessé.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PROFENID INFÚZIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tartandó.

Nem fagyasztható!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után nem alkalmazható a Profenid infúzió.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elkészített oldat legfeljebb 48 óráig tárolható, kizárólag sötét helyen.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Profenid por oldatos infúzióhoz készítmény

- A készítmény hatóanyaga: 100 mg ketoprofén porampullánként.

- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, glicin,

Milyen a Profenid por oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por oldatos infúzióhoz.

287 mg töltettömegű, csaknem fehér színű, steril liofilizátum, rollnizott alumínium-kupakkal, rajta lepattintható piros műanyag védőlap, és gumidugóval lezárt színtelen injekciós üvegbe (ún. porampullába) töltve.

50 db injekciós üveg dobozban.

További gyógyszerek ketoprofen hatóanyaggal