PROFENID 200 mg retard tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROFENID 200 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer hatóanyaga a ketoprofén, amely egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID).

Felnőttek (15 év felett) kezelésére javallt, az alábbi esetekben, hosszú időtartamú kezelésre:

- krónikus sokízületi gyulladás

- súlyos, nem gyulladásos ízületi betegségek.

2. TUDNIVALÓK A PROFENID 200 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Profenid 200 mg retard tablettát:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: ketoprofen

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(14x)

- a terhesség 3. trimeszterében (utolsó 3 hónapjában)

- ha allergiás az acetilszalicilsavra, illetve bármely más nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerre (NSAID);

- ha asztmás roham, hörgőgörcs, szénanátha, csalánkiütés, vagy egyéb allergiás reakció szerepel a kórelőzményében, amit a ketoprofén vagy egy másik ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki;

- ha gyomor- vagy nyombélfekélyben szenved vagy korábban ismétlődően szenvedett;

- ha az emésztőrendszer vérzésével vagy agyi erek vérzésével járó betegségben szenved, vagy bármilyen más vérzési rendellenessége van;

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha súlyos májkárosodásban szenved;

- ha súlyos vesekárosodásban szenved;

- ha súlyos szívbetegségben szenved,

- súlyos vérzési rendellenesség esetén.

A gyógyszert csak orvosi felügyelet mellett szabad szedni.

A Profenid 200 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak; különös tekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre és átfúródásra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.

- ha Ön időskorú;

- ha a közelmúltban nagyobb műtéten esett át;

- ha krónikus náthával, krónikus orrmelléküreg-gyulladással vagy orrpolipokkal járó asztma szerepel a kórelőzményében. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot válthat ki, különösen azoknál a betegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer iránt.

- ha bármilyen véralvadási zavara van, ill. egyidejűleg véralvadásgátló kezelést kap. A gyógyszer súlyos gyomor-bél rendszeri hatásokat válthat ki.

- ha kórelőzményében korábbi gyomor-bél rendszeri fekély-, gyulladás-, ill. egyéb betegség pl., fekélyes vastagbélgyulladás (ún. Chron-betegség) szerepel.

- ha szív-, máj-, illetve vesebetegsége van.

- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD, spirált) használ

- ha terhességének első, vagy második harmadát tölti.

- ha a kezelés alatt látási zavar, mint pl. homályos látás jelentkezik Önnél.

- ha fertőzés bármilyen jelét észleli. A készítmény gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása elfedheti a fennálló fertőzés tüneteit, mint pl. a lázat.

- ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a ketoprofén hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet

- ha bármilyen bőrreakciót tapasztal. A Profenid-hez hasonló, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, - némelyik halálos kimenetellel - jelentettek. A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A kezelést bőrkiütés, nyálkahártya léziók és bármely túlérzékenységi reakcióra utaló tünet megjelenésekor azonnal abba kell hagyni.

A Profenid-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A ketoprofén kezelés során, orvosa ellenőrizni fogja a máj és veseműködését, hogy megbizonyosodjon azok rendes működéséről.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy Profenidet szed.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás nem ajánlott:

- más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel nem szabad szedni.

Olvassa el az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereinek betegtájékoztatóit, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem tartalmaznak nem szteroid gyulladáscsökkentő szert és/vagy acetilszalicilsavat.

- szájon át szedett véralvadásgátlók, heparin - fokozott vérzésveszély kockázata miatt

- lítium (hangulati zavarok -beleértve a depressziót is-, kezelésére alkalmazott szer).

- metotrexát (15 mg/hét-nél nagyobb adagban) - daganatos betegségek kezelésére javallott szer

A lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében rendszeresen tájékoztassa orvosát minden folyamatban levő kezelésről, különösen a következő gyógyszerek esetében:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- más fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav

- véralvadásgátlók, (vérhígítók) pl. warfarin, heparin és tiklopidin, klopidogrél

- vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben)

- lítium készítmények (mentális betegségekre)

- metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére)

- kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő)

- vízhajtó tabletták (diuretikumok)

- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

- kortikoszteroidok (asztma és gyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).

- vérkeringési zavarok kezelésére alkalmazott pentoxifillin,

- húgysavszint csökkentésére alkalmazott probenecid

- hangulatjavítók, ún.antidepresszánsok.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első 3 hónapjában (12 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt a készítményt.

A terhesség 4-5. hónapjában (12-24 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt a készítményt, de csak rövid időtartamú kezelésre. Hosszú távú kezelés határozottan nem javasolt.

A terhesség 6. hónapjától kezdve (24 hét után) Ön semmilyen körülmények között ne szedje ezt a gyógyszert az orvos utasítása nélkül, mivel már egyetlen adag is súlyos hatással lehet a magzatra, különösen a keringési rendszerére és a veséire. A terhesség végén az anyai és a magzati vérzés időt megnyújthatja, valamint a szülés elhúzódását okozhatja, ezért abszolút ellenjavallt használata.

Ha bevett a gyógyszerből a terhesség 6. hónapja után, akkor értesítse kezelőorvosát, aki elvégzi a szükséges ellenőrző vizsgálatokat.

Szoptatás

A ketoprofén anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Szoptatás ideje alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer ritkán szédülést és bágyadtságot vagy görcsöket okozhat.

A fenti tünetek előfordulása esetén nem ajánlott járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PROFENID 200 MG RETARD TABLETTÁT?

A Profenid 200 mg retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Napi 1 db 200 mg tabletta.

A NAPI ADAG NE HALADJA MEG A 200 MG-OT!

Az előny-kockázat gondos mérlegelése szükséges, amennyiben napi 200 mg adaggal folyik a kezelés, ennél magasabb adagok alkalmazása nem ajánlott!

Szájon át alkalmazandó.

A tablettákat egészben, egy nagy pohár vízzel, étkezés közben kell bevenni.

A napi adagot egyszerre kell bevenni.

A bevétel időpontját és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha Ön idősebb korú, orvosa alacsonyabb dózist javasolhat.

Gyermekek és 15 év alatti serdülőkorúak nem szedhetik a Profenid tablettát.

Májműködés és veseműködés károsodása esetén: kezelést a legkisebb hatásos adaggal kell végezni, és rendszeres betegkövetés javasolt.

Ha az előírtnál több Profenid 200 mg retard tablettát vett be

Forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót és megmaradt tablettáit. Felnőtteknél a túladagolás fő tünetei: közönyösség,, álmosság, hányinger, hányás és hasi fájdalom.

Ha elfelejtette bevenni a Profenid 200 mg retard tablettát.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Profenid 200 mg kapszula szedését:

A gyógyszer szedésének abbahagyása a kezelés befejezése előtt a fájdalom vagy a gyulladás súlyosbodását okozhatja. A kezelést leállítani csak akkor szabad, ha azt előzőleg orvosával megbeszélte.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Profenid 200 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha

- súlyos allergiás reakciók lépnek fel (anafilaxiás sokk):

o a testén kiütések jelennek meg

o megduzzad arca, torka, ajkai, nyelve

o légzési nehézségek lépnek fel.

- az alábbiakat tapasztalja:

o Friss vér a székletben

o Alvadt vér a székletben

o Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete részecskéket lát.

(Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek)

- Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra

- Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan.

- Ha látási zavar, mint pl. homályos látás és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Gyakori:

- emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájás, hányás

Nem gyakori:

- fejfájás, szédülés, aluszékonyság

- székrekedés, hasmenés, haspuffadás, gyomorgyulladás

- bőrkiütés, viszketés

- vizenyő (ödéma), kimerültség

Ritka:

- vérzéssel járó vérszegénység,

- érzékelési zavar

- homályos látás

- fülzúgás

- asztma

- szájüreggyulladás, gyomorfekély

- májgyulladás, emelkedett transzamináz (májenzim) szint, májgyulladás következtében kialakuló emelkedett szérum bilirubinszint

- súlygyarapodás

Nem ismert:

- fehérvérsejthiány, csökkent vérlemezkeszám, csontvelő elégtelenség

- túlérzékenységi reakciók (sokkot is beleértve)

- hangulatzavarok.

- görcsök, ízérzési rendellenesség

- szívelégtelenség

- magas vérnyomás, értágulat

- hörgőgörcs fellépésének lehetősége (különösen acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre allergiás betegekben), szénanátha

- bélgyulladás és fekélyes vastagbélgyulladás (ún. Crohn betegség) súlyosbodása, gyomor-bél rendszeri vérzés és perforáció

- fényérzékenység, hajhullás, csalánkiütés, bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata,

- súlyos hámlásos bőrgyulladással járó reakciók, melyek igen gyorsak és az egész testre kiterjednek, mint a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus bőrelhalás

- heveny veseelégtelenség, vesegyulladás, súlyos vesekárosodás, rendellenes vese funkciós teszt eredmények

A laboratóriumi paraméterek egyes változásai vér- és vesevizsgálatok elvégzését tehetik szükségessé.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PROFENID 200 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Profenid 200 mg retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Profenid 200 mg retard tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 200 mg ketoprofén tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, hidroxi-etil-cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát

Bevonat: dietil-ftalát, cellulóz-acetát-ftalát

Milyen a Profenid 200 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "RPR 110" jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete: fehér színű.

14 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

További gyógyszerek ketoprofen hatóanyaggal