PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 mg tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A pramipexol hatóanyag-tartalmú Pramipexole Teva az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
A Pramipexole Teva tabletta adható idiopátiás ("ismeretlen kóreredetű") Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.
PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
pramipexole
Teva Pharma BV, Hollandia
vényköteles
Kiszerelések
- (30x (al/al buborékfólia))
- (30x (al/al buborékfólia))
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Pramipexole Teva tabletta szedése előtt
Ne szedje a Pramipexole Teva tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pramipexole Teva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:
- ha vesebetegségben szenved.
- ha hallucinációi vannak (olyan dolgokat lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.
- ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Pramipexole Teva adagjának beállítása idején.
- ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik.
- ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).
- ha látászavara van. A Pramipexole-Teva-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
- ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.
- ha a tünetek romlanak. Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek.
Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások
lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.
Gyermekek és serdülők
A Pramipexole Teva nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Pramipexole Teva tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.
A Pramipexole Teva-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak),
- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható),
- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége) kezelésére használatos),
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak),
- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).
Ha Ön levodopát szed, a Pramipexole Teva-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.
Csak körültekintéssel szabad nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert szedni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a Pramipexole Teva ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pramipexole Teva egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A Pramipexole Teva kezelés alatt csak körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani. A Pramipexole Teva tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.Amennyiben álmosságot tapasztal, akkor az súlyosbodhat alkohol fogyasztásakor.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Teva szedését.
A Pramipexole Teva tablettának a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Pramipexole Teva, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.
A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Teva tablettát szedni. A Pramipexole Teva jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a Pramipexole Teva kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pramipexole Teva hallucinációkat okozhat (olyan dolgok látását, hallását, észlelését, melyek ténylegesen nincsenek jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.
A Pramipexole Teva tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.
3. Hogyan kell szedni a Pramipexole Teva tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.
A Pramipexole Teva tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell bevenni.
A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.
A kezelés első hetében a 0,088 mg-os Pramipexole Teva tablettából kell bevennie 3 x 1-et naponta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis).
A későbbiekben fokozatosan, 5-7 napos időközönként kezelőorvosa utasításait követve növelni kell a napi adagot az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő fenntartó dózisig.
Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - 3 x 0,088 mg - is elegendő lehet a Pramipexole Teva tablettából.
Vesebetegségben szenvedők
Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, orvosa csökkentheti a Pramipexole Teva adagját, vagyis naponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elő. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 x 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta.
Ha az előírtnál több Pramipexole Teva tablettát vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
- Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
- Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. pontban ("Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole Teva tablettát
Ne aggódjon! Egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole Teva tabletta szedését
Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexole Teva szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.
A Pramipexole Teva tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár. A tünetek a kövekezők:
- mozgásképtelenség (akinézia)
- merev izmok
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tahikardia)
- zavart tudatállapot
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érint
Gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nagyon gyakori:
- Diszkinézia (pl. kóros akaratlan végtagmozgások)
- Álmosság
- Szédülés
- Hányinger (rosszullét)
Gyakori:
- Szokatlan viselkedésre való kényszer
- Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincsen jelen)
- Zavartság
- Fáradtság
- Álmatlanság (inszomnia)
- Folyadék visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- Fejfájás
- Alacsony vérnyomás (hipotónia)
- Szokatlan álmok
- Székrekedés
- Látásromlás
- Hányás
- Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Nem gyakori:
- Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)
- Érzékcsalódás
- Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
- Emlékezetkiesés (memóriazavar)
- Hiperkinéziák (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
- Hízás
- Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulás
- Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
- Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
- Nyugtalanság
- Diszpnoé (nehézlégzés)
- Csuklás
- Pneumónia (tüdőgyulladás)
- Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
- Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzottan érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
- Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
- Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.
Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pramipexole Teva tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Pramipexole Teva tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pramipexole Teva tabletta
A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, illetve 0,7 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, illetve 1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában.
Egyéb összetevők: mannitol, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Pramipexole Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta: fehér, kerek tabletta, egyik oldalán "93", másik oldalán "P1" dombornyomásos jelzéssel.
- Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta: fehér, kerek, törővonallal ellátott tabletta, a törővonallal ellátott oldal egyik felén két darab, egymás felett elhelyezkedő "P2", másik oldalán "93" dombornyomásos jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
- Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, az egyik oldalán függőleges törővonallal elválasztva mélynyomású "9" és "3" jelöléssel, a másik oldalán pedig "8023" jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
- Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta: fehér, kerek, törővonallal ellátott tabletta, a törővonallal ellátott oldal egyik felén két darab, egymás felett elhelyezkedő "8024" , másik oldalán "93" dombornyomásos jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
- A Pramipexole Teva tabletták 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 tablettát tartalmazó tartályban kerülnek kereskedelmi forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.