PLATIDIAM 25 mg/50 ml injekció infúzióhoz

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PLATIDIAM?

A készítmény hatóanyaga a ciszplatin daganatellenes platinaszármazék. Hatását elsősorban a DNS szálak szintézisének gátlásával fejti ki. A legtöbb daganatellenes szerhez hasonlóan a ciszplatin is gátol bizonyos immunológiai folyamatokat.

Önálló kezelésként (monoterápiában) elsősorban solid tumorok kezelésére, más daganatellenes szerekkel kombinálva here és petefészek tumorok kezelésére, valamint a húgyúti traktus, fej és nyaki régió, és a tüdő daganatainak kezelésére alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK A PLATIDIAM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Mikor nem szabad a Platidiam injekciót használni?

Terhesség, illetve szoptatás, máj- és vesekárosodás, egyes vérképzőszervi betegségek, keringési elégtelenség, és a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén.

Mit kell szem előtt tartani a Platidiam kezelés megkezdése előtt?

A Platidiam-ot csak a platina készítményekkel történő citosztatikus kezelésben jártas onkológus szakorvos adhatja be.

Milyen egyéb gyógyszerek és élelmiszerek befolyásolják a Platidiam hatását?

A ciszplatin kölcsönhatásba léphet bizonyos más gyógyszerekkel és ezekkel együtt adva kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását. Tájékoztassa orvosát, milyen egyéb gyógyszereket szed jelenleg, és miket tervez szedni a közeljövőben. Minden vény nélkül kapható gyógyszer szedése előtt beszéljen orvosával.

A ciszplatint más citosztatikus szerekkel együtt adva fokozódhat a csontvelőkárosító hatás. A Platidiam nem adható együtt más vesekárosító vagy halláskárosító készítménnyel, mint pl. aminoglikozid antibiotikumok (Gentamycin); cefalosporin antibiotikumok (Cefalotin, Kefamid) vagy szulfonamidok (Furosemid).

Egyes vizsgálatok adatai szerint a ciszplatin fokozza a sugárkezelés hatását.

Alkalmazható-e a készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt?

Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.

Befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket?

A ciszplatin mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjármű-vezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A bejáró betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelés a figyelem csökkenését okozhatja. A betegek csak fokozott óvatossággal vezethetnek gépjárművet vagy üzemeltethetnek gépeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PLATIDIAM-OT?

Milyen adagban és milyen gyakran kell a Platidiam injekciót használni?

Daganatos megbetegedések kezelésekor a ciszplatin adagolása egyénileg eltérő lehet. Az adagolást ezért minden egyes esetben szakorvosnak kell előírnia.

A Platidiam kizárólag intravénásan adható injekció vagy lassú csepp infúzió formájában.

A Platidiam injekciók azonos koncentrációjú oldatot tartalmaznak: 0,5 mg ciszplatin milliliterenként.

Az oldatok szükség szerint keverhetők a kívánt összadag eléréséhez.

A teljes Platidiam dózist 1500 - 2000 ml klorid iont tartalmazó infúziós oldattal (pl. Ringer 1/2 vagy fiziológiás NaCl oldat) kell beadni.

Szokásos adagja mind mono-, mind kombinált terápia esetén 80-120 mg/m² egyszeri injekcióban vagy 5 adagra osztva és 5 egymást követő napon beadva, mindkét esetben 3-4 hetenkénti ismétléssel. A beadandó mennyiséget 1500 - 2000 ml klorid iont tartalmazó infúziós oldatban kell hígítani (pl. Ringer 1/2 vagy fiziológiás NaCl oldat).

A Platidiam biztonságos adása fokozott vizeletürítéssel biztosítható.

Csepp infúzió esetén a következő eljárás javasolt:

Előhidrálás 500-1000 ml 5%-os glukóz oldattal 1-2 órán keresztül, a Platidiam adása 1500-2000 ml Ringer 1/2 vagy fiziológiás NaCl oldatban 1-4 órán át, 100 ml 15%-os mannitol 1/2 órán át, utóhidrálás 500 ml 5%-os glukóz oldat 1 órán keresztül.

A Platidiam gyermekeknek 6 hónapos kortól adható. Fiatalabb gyermekek kezelését módosított diagram szerint kell végezni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások előfordulása és súlyossága az adagtól és a kezelés időtartamától, valamint a beteg klinikai állapotától függ.

A leggyakoribb mellékhatás a vesekárosító hatás, mely függ az alkalmazott adagtól. Általában a kezelés második hetében jelentkezik. A vesekárosító hatás általában átmeneti.

Egyéb mellékhatásai: csontvelőkárosodás, mely enyhe és átmeneti, súlyossága függ az adagtól, halláscsökkenés elsősorban gyermekekben és különösen gyakoribb alkalmazás esetén; vesekárosodás, mely főleg a készítmény ismételt adása esetén jelentkezik, klinikai tünetei a perifériás idegkárosodás.

A kezelés után 1-4 órán belül csaknem valamennyi beteg esetében jelentkezik hányinger, hányás, időtartama általában 24 óra, de akár több napig is tarthat. A ciszplatin kezelés után 3-5 nappal a vér húgysavszintje megemelkedhet.

Néhány esetben túlérzékenységi reakciót és szapora szívverést észleltek röviddel a kezelés megkezdése után, mely vérnyomáscsökkenéssel, nehézlégzéssel vagy arcvizenyővel társulhat.

5. TÁROLÁS

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.

Az infúziós oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni és az üveg tartalmát még ugyanazon a

napon fel kell használni. Az alkalmazás során az oldatot fénytől védeni kell. Az oldatot nem szabad szobahőmérsékletnél alacsonyabb hőmérsékleten tartani.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!