PLATIDIAM 25 mg/50 ml injekció infúzióhoz
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PLATIDIAM?
A készítmény hatóanyaga a ciszplatin daganatellenes platinaszármazék. Hatását elsősorban a DNS szálak szintézisének gátlásával fejti ki. A legtöbb daganatellenes szerhez hasonlóan a ciszplatin is gátol bizonyos immunológiai folyamatokat.
Önálló kezelésként (monoterápiában) elsősorban solid tumorok kezelésére, más daganatellenes szerekkel kombinálva here és petefészek tumorok kezelésére, valamint a húgyúti traktus, fej és nyaki régió, és a tüdő daganatainak kezelésére alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A PLATIDIAM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Mikor nem szabad a Platidiam injekciót használni?
Terhesség, illetve szoptatás, máj- és vesekárosodás, egyes vérképzőszervi betegségek, keringési elégtelenség, és a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén.
Mit kell szem előtt tartani a Platidiam kezelés megkezdése előtt?
GYÓGYSZERINFÓK
A Platidiam-ot csak a platina készítményekkel történő citosztatikus kezelésben jártas onkológus szakorvos adhatja be.
Milyen egyéb gyógyszerek és élelmiszerek befolyásolják a Platidiam hatását?
A ciszplatin kölcsönhatásba léphet bizonyos más gyógyszerekkel és ezekkel együtt adva kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását. Tájékoztassa orvosát, milyen egyéb gyógyszereket szed jelenleg, és miket tervez szedni a közeljövőben. Minden vény nélkül kapható gyógyszer szedése előtt beszéljen orvosával.
A ciszplatint más citosztatikus szerekkel együtt adva fokozódhat a csontvelőkárosító hatás. A Platidiam nem adható együtt más vesekárosító vagy halláskárosító készítménnyel, mint pl. aminoglikozid antibiotikumok (Gentamycin); cefalosporin antibiotikumok (Cefalotin, Kefamid) vagy szulfonamidok (Furosemid).
Egyes vizsgálatok adatai szerint a ciszplatin fokozza a sugárkezelés hatását.
Alkalmazható-e a készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt?
Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.
Befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket?
A ciszplatin mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjármű-vezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A bejáró betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelés a figyelem csökkenését okozhatja. A betegek csak fokozott óvatossággal vezethetnek gépjárművet vagy üzemeltethetnek gépeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PLATIDIAM-OT?
Milyen adagban és milyen gyakran kell a Platidiam injekciót használni?
Daganatos megbetegedések kezelésekor a ciszplatin adagolása egyénileg eltérő lehet. Az adagolást ezért minden egyes esetben szakorvosnak kell előírnia.
A Platidiam kizárólag intravénásan adható injekció vagy lassú csepp infúzió formájában.
A Platidiam injekciók azonos koncentrációjú oldatot tartalmaznak: 0,5 mg ciszplatin milliliterenként.
Az oldatok szükség szerint keverhetők a kívánt összadag eléréséhez.
A teljes Platidiam dózist 1500 - 2000 ml klorid iont tartalmazó infúziós oldattal (pl. Ringer 1/2 vagy fiziológiás NaCl oldat) kell beadni.
Szokásos adagja mind mono-, mind kombinált terápia esetén 80-120 mg/m2 egyszeri injekcióban vagy 5 adagra osztva és 5 egymást követő napon beadva, mindkét esetben 3-4 hetenkénti ismétléssel. A beadandó mennyiséget 1500 - 2000 ml klorid iont tartalmazó infúziós oldatban kell hígítani (pl. Ringer 1/2 vagy fiziológiás NaCl oldat).
A Platidiam biztonságos adása fokozott vizeletürítéssel biztosítható.
Csepp infúzió esetén a következő eljárás javasolt:
Előhidrálás 500-1000 ml 5%-os glukóz oldattal 1-2 órán keresztül, a Platidiam adása 1500-2000 ml Ringer 1/2 vagy fiziológiás NaCl oldatban 1-4 órán át, 100 ml 15%-os mannitol 1/2 órán át, utóhidrálás 500 ml 5%-os glukóz oldat 1 órán keresztül.
A Platidiam gyermekeknek 6 hónapos kortól adható. Fiatalabb gyermekek kezelését módosított diagram szerint kell végezni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A mellékhatások előfordulása és súlyossága az adagtól és a kezelés időtartamától, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
A leggyakoribb mellékhatás a vesekárosító hatás, mely függ az alkalmazott adagtól. Általában a kezelés második hetében jelentkezik. A vesekárosító hatás általában átmeneti.
Egyéb mellékhatásai: csontvelőkárosodás, mely enyhe és átmeneti, súlyossága függ az adagtól, halláscsökkenés elsősorban gyermekekben és különösen gyakoribb alkalmazás esetén; vesekárosodás, mely főleg a készítmény ismételt adása esetén jelentkezik, klinikai tünetei a perifériás idegkárosodás.
A kezelés után 1-4 órán belül csaknem valamennyi beteg esetében jelentkezik hányinger, hányás, időtartama általában 24 óra, de akár több napig is tarthat. A ciszplatin kezelés után 3-5 nappal a vér húgysavszintje megemelkedhet.
Néhány esetben túlérzékenységi reakciót és szapora szívverést észleltek röviddel a kezelés megkezdése után, mely vérnyomáscsökkenéssel, nehézlégzéssel vagy arcvizenyővel társulhat.
5. TÁROLÁS
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.
Az infúziós oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni és az üveg tartalmát még ugyanazon a
napon fel kell használni. Az alkalmazás során az oldatot fénytől védeni kell. Az oldatot nem szabad szobahőmérsékletnél alacsonyabb hőmérsékleten tartani.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
