• Platidiam 05 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

        1. Milyen típusú gyógyszer a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

        A ciszplatin, a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatóanyaga a citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, melyeket bizonyos daganatok kezelésére használnak. A Platidiam készítményt adhatják önmagában, azonban gyakrabban adják egyéb citosztatikumokkal együtt.

        Mire használják?

        A ciszplatin elpusztíthatja a szervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyos típusú daganatos betegséget okoznak; a heredaganat, petefészek-daganat, húgyhólyagdaganat, fej- és nyaktájéki laphámsejtes daganat, tüdődaganatok, valamint besugárzással együtt a méhnyakdaganat kezelésére adják.

        Kezelőorvosa további információval tudja ellátni.

        2. Tudnivalók a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

        Gyógyszerinfók

        HATÓANYAG: cisplatin
        KISZERELÉSEK: (Gyártó, TB-támogatási információk)
        Vényköteles: nincs adat

        Nem alkalmazható a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

        - ha allergiás a ciszplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

        - ha allergiás bármely egyéb olyan gyógyszerre, ami platinavegyületeket tartalmaz;

        - ha csontvelőműködése nagymértékben gátolt (ennek tünetei lehetnek: rendkívüli fáradtság, fokozott hajlam a vérzésre /pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések, véraláfutások, testüregi vérzések, stb./, fertőzések jelentkezése);

        - ha ki van száradva;

        - ha vesebetegsége (veseműködési zavara) van;

        - ha károsodott a hallása;

        - ha ciszplatin okozta idegrendszeri betegsége van;

        - ha szoptat;

        - sárgaláz elleni védőoltással együtt tilos alkalmazni (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz" részt).

        Figyelmeztetések és óvintézkedések

        A Platidiam alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

        Kapcsolódó cikkek

        Étvágytalanság - Számos betegség jele lehet
        A Crohn-betegség szövődményei
        A mellékhere és herezacskó daganatai
        Melanoma a szemen - Tünetek és kezelés
        A prosztatarák a korai stádiumban sikerrel gyógyítható
        Mennyi az esélye a vastagbélrák kialakulásának?

        A Platidiam készítményt kizárólag a daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas szakorvos szigorú felügyelete mellett szabad alkalmazni.

        Akárcsak a többi platina-alapú onkológiai készítmény esetében, úgy a ciszplatin esetében is előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók (anafilaxia-szerű reakciók is), leggyakrabban az infúzió beadása közben, melyek jelentkezésekor az infúzió megszakítására és a megfelelő tüneti kezelésre van szükség. Halálos kimenetelű keresztreakciókat jelentettek az összes platinavegyülettel (lásd a "Nem alkalmazható a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz" és a 4. "Lehetséges mellékhatások" részeket is).

        A Platidiam fokozott óvatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

        - Ha fennálló vesekárosodásban, idegrendszeri betegségben (különösen halláskárosodásban) szenved, mert a ciszplatin bizonyítottan vese-, hallás- és idegkárosító hatású. Ezek a hatások az ismételt Platidiam-kezelésekkel egyre gyakrabban fordulnak elő és egyre súlyosabb fokúak lehetnek.

        - Ha egyéb, vese-, ideg- vagy halláskárosító hatású szerekkel alkalmazzák együtt.

        Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, még abban az esetben is, ha a fenti megállapítások bármikor a múltban vonatkoztak Önre.

        Vizsgálatok

        Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, a kezelés időtartama alatt és befejezése után rendszeresen laboratóriumi vizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogy a vérében meghatározza a kalcium, a nátrium, a kálium és a magnézium szintjét, illetve, hogy ellenőrizze vérképét, valamint a máj és a vese működését.

        A Platidiam készítmény minden egyes alkalmazása előtt meg fogják vizsgálni a hallását, rendszeresen végeznek ideggyógyászati ellenőrzést.

        Hányinger, hányás és hasmenés gyakran előfordul a Platidiam alkalmazása után. Hányáscsillapító gyógyszerek adása hatékonyan enyhítheti vagy megelőzheti a hányingert és a hányást.

        A hányás és hasmenés miatt bekövetkező folyadékveszteséget pótolni kell.

        A Platidiammal történő kezelés végleges meddőséget okozhat. A fogamzóképes nők és a férfi betegek hatékony fogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a Platidiam-kezelés alatt és azt követően, legalább 6 hónapig (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt).

        Ha ciszplatin-oldat csöppen a bőrre vagy a nyálkahártyákra, a szennyezett felületet azonnal le kell mosni vízzel és szappannal. Ha a ciszplatin az érpályán kívülre kerül, az adagolást azonnal le kell állítani. A ciszplatin bőrbe való szivárgása szövetkárosodást eredményezhet (orbáncot, hegesedést és szövetelhalást).

        Egyéb gyógyszerek és a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

        Kérjük, ne feledje, hogy ezek az állítások a közelmúltban, illetve a közeljövőben alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

        - A csontvelő működését gátló gyógyszerek vagy a besugárzás együttes alkalmazása fokozhatja a ciszplatin csontvelőre gyakorolt mellékhatásait.

        - Egyes, a magas vérnyomás csökkentésére adott gyógyszerek (furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazó vérnyomáscsökkentő készítmények) fokozhatják a ciszplatin vesére gyakorolt károsító hatását.

        - A ciszplatin mérgező hatása nagymértékben jelentkezhet a veséken akkor, amikor egyidejűleg olyan szerekkel adják, amelyeknek a vesére kifejtett mellékhatásai vannak, például a bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére adott egyes gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok, aminoglikozidok, és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok.

        - A ciszplatin vesékre kifejtett toxicitása fokozódhat, amikor egyidejűleg a döntően vesén keresztül kiválasztódó egyéb daganatellenes szerekkel, például bleomicinnel és metotrexáttal adják együtt.

        - A ciszplatinnal együtt adott ifoszfamid fokozhatja a ciszplatin vesekárosító hatását a korábban ciszplatin kezelésben részesült betegeknél.

        - A ciszplatin károsító hatást fejthet ki a hallóképességre, amikor egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal vagy kacsdiuretikumokkal adják, melyeknek a hallórendszerre kifejtett mellékhatásai vannak.

        - A szervezetben a vizeletképződés sebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok) adása ciszplatinnal együtt (ciszplatin adagja: 60 mg/m2 feletti, vizeletkiválasztás: 24 óránként 1000 ml alatti) a vesére és hallásra gyakorolt károsító hatáshoz vezethet.

        - Az ifoszfamiddal együtt adott ciszplatin halláskárosodást eredményezhet.

        - A ciszplatin kedvezőtlen hatást gyakorol a véralvadásgátló szerek (antikoagulánsok) hatásosságára. Ezért az együttes alkalmazás során gyakrabban végeznek véralvadási vizsgálatot.

        - A halláskárosodás első jelei (szédülés és/vagy fülcsengés) észrevehetetlenek maradhatnak, amennyiben - a ciszplatinnal végzett kezelés során - a túlérzékenység kezelésére is kap gyógyszereket (antihisztaminokat, ilyen például a buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin, fenotiazinok, tioxanténok és/vagy trimetobenzamidok).

        - A ciszplatin csökkenti az epilepszia elleni kezelés során a fenitoin és más görcsgátló gyógyszerek hatásosságát.

        - A ciszplatinnal végzett kezelés hatásait piridoxin és altretamin (hexametil-melamin) együttes adása csökkentheti.

        - A ciszplatin beadása a paklitaxel alkalmazása előtt súlyos idegkárosodást eredményezhet.

        - A ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal való együttes adása csökkentheti a vérben a lítium szintjét. Ezért a lítiumszinteket rendszeresen ellenőrizni kell.

        - A ciszplatin és a ciklosporin együttes alkalmazása során csökken az immunrendszer működése, ami azzal a kockázattal jár, hogy a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) fokozott mértékben termelődnek.

        - A ciszplatinnal végzett kezelés során tilos sárgaláz elleni védőoltást kapnia (lásd a "Nem alkalmazható a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz" részt).

        - A ciszplatinnal végzett kezelés befejezése után három hónapon belül nem javasolt élő vírust tartalmazó védőoltást kapnia.

        Terhesség, szoptatás és termékenység

        Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

        Terhesség

        A ciszplatint terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha adása egyértelműen szükséges. Ezért a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a ciszplatin kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig.

        Szoptatás

        Tilos szoptatni, ha ciszplatinnal végzett kezelésben részesül vagy részesült (lásd a "Nem alkalmazható a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz" részt).

        Termékenység

        A fogamzóképes nők és a férfi betegek hatékony fogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a ciszplatin kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).

        Ha a ciszplatinnal történt kezelés után gyermeket kíván vállalni, a fogamzás előtt javasolt, hogy vegyen részt genetikai tanácsadáson. A ciszplatinnal kezelt férfibetegeknek tanácsolt, hogy kerüljék gyermekvállalást / gyermeknemzést a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapon keresztül. Ezen túl, mivel a ciszplatin-kezelés végleges meddőséget is okozhat, a férfiak számára javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt a levett sperma tartósításával kapcsolatosan kérjenek tanácsot.

        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        A Platidiam készítmény mellékhatásokat, így álmosságérzést és/vagy hányást okozhat. Amennyiben ilyen jelentkezne Önnél, tilos olyan gépet kezelnie, melyek kezelése teljes odafigyelést igényel.

        A Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nátriumot tartalmaz

        A készítmény milliliterenként 9 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

        3. Hogyan kell alkalmazni a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

        A Platidiam készítményt a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak szabad csak alkalmaznia.

        A ciszplatin ajánlott adagja az Ön általános állapotától, a kezelés várható hatásaitól és attól függ, hogy a ciszplatint csak önmagában (monoterápiaként), vagy egyéb szerekkel kombinációban (kombinációs kemoterápiaként) adják-e.

        Ciszplatin (monoterápia)

        Az alábbi adagolások javasoltak:

        - Három-négyhetente egyszeri, 50-120 mg/testfelszín-m2 adag

        - Három-négyhetente öt napon át naponként 15-20 mg/testfelszín-m2 adag.

        Ciszplatin egyéb kemoterápiás szerekkel együtt adva (kombinációs kemoterápia - szokásos adag)

        - Három-négyhetente egyszer legalább 20 mg/testfelszín-m2.

        A méhnyakdaganat kezelésére a ciszplatint besugárzással együtt adják.

        A szokásos adag hat héten keresztül hetente 40 mg/m2.

        A veseproblémák elkerülése vagy csökkentése érdekében a ciszplatinnal történő kezelés előtt, alatt és azt követően folyadékpótlást alkalmaznak Önnél. A kezelést követő 24 órás időszakban nagy mennyiségű víz (folyadék) fogyasztása javasolt.

        Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Platidiam készítményt kapott

        Kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy az Ön állapotának megfelelő adagot kapja. Túladagolás esetén a mellékhatásokat fokozott mértékben észlelheti. Orvosa ezekre a mellékhatásokra tüneti kezelést alkalmazhat. Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Platidiam készítményt kapott, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

        Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

        4. Lehetséges mellékhatások

        Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

        Ha bármiféle mellékhatást észlel, fontos, hogy kezelőorvosát a következő kezelés előtt tájékoztassa.

        Azonnal szóljon a kezelőorvosnak, amennyiben az alábbiak közül bármelyiket észleli:

        - túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakció), beleértve a következő tüneteket: bőrkiütés, súlyos viszketéssel és hólyagképződéssel járó ekcéma (csalánkiütés), bőrgyulladás (eritéma) vagy viszketés (pruritusz), valamint alacsony vérnyomás (hipotenzió), szapora szívverés (tahikardia), nehézlégzés (diszpnoé), a légutak falában levő izomzat görcse (bronhospazmus) miatt légzési nehézség és az arc duzzanata (súlyos, életveszélyes, nem gyakori mellékhatás).

        - hemolitikus urémiás szindróma (HUS), melynek tünetei: heveny veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet), vérszegénység nagyfokú fáradtsággal, a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) és pontszerű vérzések a bőrön, fogínyvérzés, stb. alacsony vérlemezkeszám mellett, láz (életveszélyes, nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

        - trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP), melynek tünetei: láz, a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkező bőrvérzés vagy egyéb vérzések alacsony vérlemezkeszám mellett, vérszegénység megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, idegrendszeri tünetek (pl. zavartság) vagy ezen tünetek nélkül, veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet) (életveszélyes, nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

        - mellkasi nyomásérzés, megsemmisülés-érzés, fulladás (szívinfarktus jelei lehetnek - ritka mellékhatás);

        - az infúzió beadása során a beadás helyénél, vagy ahhoz közel jelentkező kellemetlenség-érzet (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);

        - tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás;

        - szájüreg-gyulladás / nyálkahártya-gyulladás (ajak kisebesedése vagy szájüregi fekély);

        - az arc, az ajak, a száj vagy a torok bedagadása;

        - megmagyarázhatatlan légzőrendszeri tünetek, pl. nem-produktív köhögés, légzési nehézség vagy légzéskor szörcsögő hang;

        - nyelési nehézség;

        - kéz- vagy lábujjak zsibbadása, bizsergése;

        - rendkívüli fáradtság;

        - szokatlan pontszerű vérzések, kék foltok a bőrön, ill. testüregi vérzés;

        - fertőzésre utaló tünetek, például torokfájás és magas láz;

        A következő mellékhatások fordultak elő:

        Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint):

        - fehérvérsejtek számának a csökkenése (leukopénia), ami miatt valószínűbbé válnak a fertőzések.

        - vérlemezkék számának a csökkenése (trombocitopénia), ami miatt nő a bőr, nyálkahártya és testüregi vérzések kockázata.

        - vörösvértestek számának a csökkenése (vérszegénység), ami miatt a bőr sápadt lehet és ami gyengeséget vagy légszomjat okozhat.

        - csontvelő-elégtelenség, amire a csökkent vérsejtképződés jellemző (lásd a fent említetteket, együttesen).

        - alacsony a vérben a nátriumszint.

        - láz.

        Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint):

        - vérmérgezés (szepszis).

        - szívritmuszavar, a szívverések lassulása (bradikardia), a szívverések gyorsulása (tahikardia).

        Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint):

        - alacsony a vérben a magnéziumszint.

        - halláskárosodás.

        - rendellenes hímivarsejt termelődés (spermatogenezis).

        Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érint):

        - akut leukémia: a ciszplatin, csakúgy, mint egyéb hasonló gyógyszerek, fokozza a fehérvérűség kockázatát.

        - görcsrohamok.

        - perifériás neuropátia, amire az ízérzés, a tapintásérzés, a látás elvesztése jellemző.

        - az agy fehérállományának gyulladása (leukoenkefalitisz).

        - a szájüreg nyálkahártyájának a gyulladása.

        Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

        - szívmegállás.

        Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

        - fertőzés.

        - a vörösvértestek ellen ható ellenanyagok következtében kialakuló, a vörösvértestek feloldódása okozta vérszegénység (hemolitikus anémia), amely egy laboratóriumi vizsgálattal (Coombs-teszt) kimutatható.

        - vérben az amiláz enzim értékének az emelkedése.

        - nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció.

        - kiszáradás.

        - alacsony a vérben a káliumszint.

        - alacsony a vérben a foszfátszint.

        - magas a vérben a húgysavszint.

        - alacsony a vérben a kalciumszint.

        - tetánia (az idegrendszer és az izomsejtek fokozott ingerlékenysége, mely gyakran tartós és fájdalmas izomgörcsökben jelentkezik).

        - agyi érkatasztrófa.

        - vérzéses agyi érbetegség (sztrók).

        - ízérzés zavara.

        - agyi érgyulladás.

        - Lhermitte-tünet (nyakhajlítási tünet).

        - gerincvelő megbetegedése (mielopátia).

        - autonóm neuropátia (az akarattól független idegrendszer károsodása).

        - homályos látás.

        - színérzékelés nehézségei.

        - szemfenéken eltérés (papillaödéma).

        - fájdalommal és az idegműködés csökkenésével járó szemideggyulladás (látóideg neuritisz).

        - agyműködési zavar eredményeként vakság.

        - retinában festékanyag lerakódása.

        - fülcsengés.

        - süketség.

        - szívrendellenesség.

        - véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és a lábujjakban is.

        - vérerek károsodása.

        - tüdőembólia.

        - hányinger.

        - hányás.

        - étvágy elvesztése (étvágytalanság).

        - hasmenés.

        - csuklás.

        - a vérben a májenzim-értékek emelkedése.

        - a vérben a bilirubin (vérfesték) szintjének az emelkedése.

        - kiütés.

        - hajhullás (alopécia).

        - izomgörcsök.

        - akut veseelégtelenség.

        - veseelégtelenség.

        - vesekárosodás.

        - gyengeség.

        - rossz közérzet.

        - az injekció területén a bőr kivörösödése és gyulladása (bőrvörösség, bőrfekély, duzzanat (ödéma), fájdalom).

        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

        5. Hogyan kell a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

        A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

        Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

        A dobozon, illetve az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

        Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

        Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

        6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

        Mit tartalmaz a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

        - A készítmény hatóanyaga a ciszplatin. A Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 0,5 mg ciszplatint tartalmaz.

        - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, hígított sósav (a pH beállításához), hígított nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

        Milyen a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

        A Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, halványsárga színű, látható részecskéktől mentes, steril vizes oldat.

        25 mg/50 ml:

        50 ml oldat fehér műanyag, lepattintható védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt barna injekciós üvegben.

        1x50 ml üveg dobozban vagy 5x50 ml üveg mozgást gátló papírrekeszeket tartalmazó dobozban.

        50 mg/100 ml:

        100 ml oldat szürke műanyag, lepattintható védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt barna injekciós üvegben.

        1x100 ml üveg dobozban.


        Címkék: PLATIDIAM, daganat, rák,

        További gyógyszerek cisplatin hatóanyaggal

        További gyógyszerek a(z) Daganatellenes szerek kategóriában