PENTAGLOBIN 50 mg/ml oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PENTAGLOBIN?
Súlyos bakteriális fertőzések kiegészítő kezelésére, egyidejű antibiotikumkezelés kiegészítéseként.
Immunglobulin-hiány pótlására (immunszupprimált betegeknél és súlyos, másodlagos ellenanyaghiányban.
PENTAGLOBIN 50 mg/ml oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
human normal immunoglobulin
Biotest Hungaria
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x10 ml)
- (1x100 ml (inf. szerelékkel))
- (1x50 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A PENTAGLOBIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ellenjavallatok:
A Pentaglobin ellenjavallt a homológ immunglobulinokkal szemben túlérzékeny betegeknél, különösen egyes igen ritka esetekben, amikor a teljes IgA hiányban szenvedő beteg IgA ellenes antitestekkel rendelkezik.
A készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Terhesség és szoptatás idején történő alkalmazás:
Terhességben a készítmény biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem bizonyították, ezért terhességben és szoptatás ideje alatt kezelőorvosa csak gondos mérlegelés után fogja alkalmazni a készítményt.
Az immunglobulinok alkalmazása során nyert klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az immunglobulin a terhességre, a magzatra, illetve az újszülöttre káros hatást gyakorolna.
A beadott immunglobulin kiválasztódik az anyatejbe, így növelheti az újszülöttbe átjutott védőhatású antitestek mennyiségét.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
Bizonyos súlyos mellékhatások kapcsolatban állhatnak az infúzió sebességével. Az infúziósebesség növelésével a nemkívánatos gyógyszerhatások gyakorisága is nőhet, ezért az "Adagolás és alkalmazás " fejezetben ajánlott sebességeket szigorúan be kell tartani és a betegeket az infúzió teljes ideje alatt ellenőrizni és figyelni kell.
Bizonyos mellékhatások gyakrabban felléphetnek:
- nagyobb infúziós sebességnél
- teljes vagy részleges immunhiányban szenvedő betegeknél, IgA hiánnyal, vagy anélkül,
- humán immunglobulin kezelésben első alkalommal részesülő betegekben, ritkábban más immunglobulin készítményekre való átállítás során, vagy ha az előző immunglobulin kezelés óta jelentős idő telt el.
Az igazi túlérzékenységi reakció ritka, és azon igen kivételes esetekben léphet fel, amikor a teljes IgA hiányban szenvedő beteg IgA-ellenes antitestekkel rendelkezik.
A humán normál immunglobulin adása ritkán vérnyomáseséssel járó anafilaxiás reakciót (azonnali túlérzékenységi reakciót) válthat ki, akkor is, ha a betegnél a korábbi alkalmazások során nem mutatkozott túlérzékenységi reakció.
A lehetséges komplikációk gyakran elkerülhetők, ha:
- megbizonyosodunk arról, hogy a beteg nem túlérzékeny humán normál immunglobulinokkal szemben,
- az infúzió sebessége eleinte lassú (0,4 ml/ttkg/óra),
- a beteget az infúzió teljes ideje alatt - különös tekintettel a várható nemkívánatos mellékhatásokra - gondosan megfigyeljük. Szoros megfigyelés szükséges az infúzió teljes ideje alatt, majd a befejezését követő 60 percben minden olyan esetben, ha a beteg immunglobulin terápiában még nem részesült, vagy más immunglobulin készítményt kapott, illetve az előző kezelés óta jelentős idő telt el. Más betegeknél a megfigyelést az infúzió beadását követően legalább 20 percig folytatni kell,
- a glükóztartalmat (25 mg/ml) figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek ismert glükóz-anyagcsere zavaruk van.
Klinikailag bizonyított az intravénás immunglobulin alkalmazása és a tromboembóliás szövődmények - mint pl. szívinfarktus, agyvérzés, tüdőembólia, mélyvénás trombózis - előfordulása közötti összefüggés, ami feltételezhetően annak tulajdonítható, hogy az iv Ig nagymértékű beáramlása miatt a veszélyeztetett betegeknél a vér viszkozitása relative megnő. Fokozott elővigyázatossággal rendelhető és infundálható az iv Ig túlsúlyos betegek részére és a trombotikus szövődményekkel szemben fennálló fokozott kockázat eseteiben (pl. előrehaladott életkor, magas vérnyomás, diabetes mellitus, ill. érrendszeri megbetegedés vagy trombózisos események korábbi előfordulása, szerzett vagy öröklött trombofilia, tartós immobilizáció, súlyos hipovolémia, a vér fokozott viszkozitásával járó betegségek).
Az intravénás immunglobulin kezelésben (iv Ig) részesülő betegek körében akut veseelégtelenség előfordulásáról számoltak be. A legtöbb esetben különféle rizikófaktorok is társultak, mint pl. már fennálló beszűkült vesefunkció, cukorbetegség, csökkent vértérfogat, túlsúly, egyidejű vesekárosító gyógyszer szedése, 65 év feletti életkor.
Vesekárosítás esetén megfontolandó az intravénás immunglobulin alkalmazásának felfüggesztése.
Bár veseműködési zavar és akut veseelégtelenség számos forgalomban lévő immunglobulin készítménnyel kapcsolatba hozható, e szövődmények túlnyomórészt a stabilizálószerként szacharózt tartalmazó készítmények alkalmazását követően fordulnak elő. Veszélyeztetett betegekben ezért szacharóz-mentes készítmények használata javasolt. A Pentaglobin nem tartalmaz szacharózt.
Az akut veseelégtelenség vagy a tromboembóliás mellékhatások szempontjából veszélyeztetett betegeknél a készítményt a lehető legkisebb koncentrációban és legalacsonyabb infúziós sebességgel kell alkalmazni.
Az immunglobulinkezelés során minden esetben szükséges:
- az immunglobulin infúziót megelőző bőséges folyadékbevitel
- a vizeletmennyiség ellenőrzése
- a szérum kreatinin-szint meghatározása
- a kacsdiuretikumok (bizonyos vizelethajtó gyógyszerek) egyidejű alkalmazásának kerülése
Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásával összefüggő fertőző betegségek elkerülésére előírt és alkalmazott eljárások felölelik a donorok kiválasztását, a
levett vér-, vagy plazma egyedi vizsgálatát és a plazmakeverékek vizsgálatát specifikus infekciós markerek irányába, továbbá hatékony vírusinaktiváló és/vagy víruseltávolító eljárások beillesztését a gyártási folyamatba. Mindezek ellenére emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző betegségeket okozó ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy új vírusok és más kórokozók átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a lipidburokkal rendelkező vírusok ellen, mint a HIV, HBV és HCV vírus ellen.
A lipidburokkal nem rendelkező vírusok esetében, mint a Hepatitis A és/vagy Parvovírus B 19 ezen eljárások hatása korlátozott lehet.
A klinikai tapasztalatok azt bizonyítják, hogy az immunglobulinokkal való kezelés során nem fordult elő a hepatitis A vagy a parvovírus B19 átvitele. Feltételezhető továbbá, hogy az antitest-tartalom aktívan hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
A betegek érdekében szigorúan ajánlott minden egyes alkalommal, amikor Pentaglobint kapnak, a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.
Gépjárművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatás:
Nem ismeretes, hogy a készítmény károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez, vagy a veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Gyógyszerkölcsönhatások:
Az esetleges mellékhatások miatt a Pentaglobin és a kalcium-glükonát csecsemőkorban együttesen nem alkalmazható.
Élő, legyengített oltóanyagok:
Az immunglobulin kezelést követő legalább 6 héten - de akár 3 hónapon - belül alkalmazott kanyaró, rózsahimlő, mumpsz és bárányhimlő elleni élő vírus vakcinák hatékonysága csökkenhet. Élő attenuált oltóanyaggal a készítmény alkalmazását követően legkorábban 3 hónappal immunizáljunk. Kanyaróoltás esetén ez az intervallum akár egy év is lehet, ezért a kanyaróoltásra váró betegek antitest státuszát meg kell vizsgálni.
Laboratóriumi vizsgálatok:
Az immunglobulin készítménnyel passzív módon bejuttatott antitestek miatt a szerológiai vizsgálatok eredménye téves lehet. A vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni ellenanyagok passzív bevitele befolyásolhatja egyes szerológiai vizsgálatok, így a vvt-alloantitest (pl. Coombs-teszt), a reticulocytaszám és a haptoglobin-szint meghatározás eredményét is.
Figyelmeztetés:
A Pentaglobin fiziológiás nátrium-klorid-oldattal elegyíthető. Azonban a Pentaglobin más készítménnyel nem elegyíthető, mert az elektrolit-koncentráció és a pH-érték megváltoztatása a fehérjék kicsapódásához vagy denaturálódásához vezethet.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PENTAGLOBINT?
Adagolás:
Az adagolást a beteg immunstátusza és a betegség súlyossága alapján kell meghatározni.
Az adagolásban az alábbi ajánlások alkalmazhatók:
1. Újszülöttek és csecsemők:
5 ml (0,25 g) /ttkg/nap három egymást követő napon.
A klinikai lefolyástól függően hosszabb kezelés is szükséges lehet.
2. Gyermekek és felnőttek:
a) Súlyos bakteriális infekciók kezelésében:
5 ml (0,25 g) /ttkg/nap három egymást követő napon.
A klinikai lefolyástól függően hosszabb kezelés is szükséges lehet.
b) Immunglobulin pótlásra immunkompromittált (immunkárosodott) betegeknél:
3-5 ml (0,15 - 0,25 g) /ttkg, amely szükség esetén hetente ismételhető.
Alkalmazás módja:
A terméket beadás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
A Pentaglobin intravénás infúzió formájában alkalmazandó, az alábbi sebességgel:
A túladagolás tünetei:
A túladagolás hipervolémiához (a keringés túlterheléséhez) és hiperviszkozitáshoz (a vér besűrűsödéséhez) vezethet, különösen ha veszélyeztetett betegeknél - időseknél, beszűkült vesefunkció mellett - alkalmazzák.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mellékhatások, mint hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, alacsony vérnyomás, ízületi és enyhe hát környéki fájdalom alkalomszerűen megjelenhetnek.
A természetes humán immunglobulinok ritkán hirtelen vérnyomásesést, vagy kivételesen anafilaxiás sokkot (életet veszélyeztető, azonnali túlérzékenységi reakciót) is okozhatnak, akkor is, ha a korábbi alkalmazás során nem jelentkezett túlérzékenységi reakció.
Bizonyos esetekben az immunglobulin kezelést követően reverzíbilis aszeptikus meningitiszt (nem fertőző agyhártya-gyulladást), és kivételesen reverzíbilis hemolitikus anémiát/hemolízist (átmeneti vérszegénységet/ vörösvértestek szétesését) és átmeneti bőrreakciókat figyeltek meg.
A szérum kreatinin-szint emelkedését és/vagy akut veseelégtelenséget is megfigyeltek.
Nagyon ritkán: tromboemboliás szövődmények, mint pl. szívinfarktus, agyvérzés, tüdőembólia, mélyvénás trombózis.
A kórokozó átvitel veszélyéről ld. a "Különleges figyelmeztetések..." fejezetet.
Mellékhatások jelentkezésekor az infúzió sebességét csökkenteni kell vagy le kell állítani. Az alkalmazott kezelés függ a mellékhatás jellegétől és súlyosságától.
Veseelégtelenség esetén az infúzió leállítását mérlegelni kell.
Sokk esetén a sokkterápia elvei követendők.
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A PENTAGLOBINT TÁROLNI?
A készítmény hűtőszekrényben (2 °C-8 °C), fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény nem tartalmaz-e üledéket és nem színeződött-e el.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie, ezért a zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
A készítményt használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Az oldatot felbontás után azonnal fel kell használni.
A fel nem használt vagy megmaradt oldatot a bakteriális fertőződés veszélye miatt nem szabad felhasználni és a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Pentaglobin elsősorban immunglobulin G (IgG)-t tartalmaz, továbbá emelt koncentrációban immunglobulin A (IgA)-t és immunglobulin M (IgM)-t, így felöleli a különböző fertőzések elleni ellenanyagok széles spektrumát.
A Pentaglobin az immunglobulinok összes hatásával rendelkezik. Az emelt IgA - és különösen az IgM - tartalma miatt a Pentaglobin számottevően magasabb antibakteriális titerrel rendelkezik, mint a tiszta IgG készítmények.
A Pentaglobin legalább 1000 egészséges donor kevert plazmájából készül. A készítmény megfelelő adagolásával a kórosan alacsony immunglobulin-szintek normalizálhatók.
A készítmény hatásmechanizmusa a szubsztitúciós terápián túl nem teljesen ismert, azonban immunmoduláns hatás is igazolható.
A humán immunglobulin az intravénás alkalmazást követően azonnal és teljes mértékben biológiailag hasznosul a beteg keringésében. Az IgG viszonylag gyorsan eloszlik a plazma és az extravaszkuláris terek között és mintegy 3-5 nap múlva az intra- és az extravaszkuláris kompartmentek között egyensúlyi állapot alakul ki.
A Pentaglobin infúzióban jelenlévő human immunglobulinok féléletideje hasonló a természetes immunglobulinokéhoz. A féléletidő betegenként változó lehet, főként elsődleges immunhiányban szenvedő betegeknél.
Az immunglobulinok a retikuloendoteliális rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei. Az állatokban az egyszeres dózisú toxicitás-vizsgálatok nem értékelhetők, mert a nagyobb adagok a keringés túlterheléséhez vezetnek. Az ismételt dózisú toxicitás tesztek és az embrio- és fötotoxicitási vizsgálatok az antitestképzés indukciója és az antitest interferencia jelensége miatt nem kivitelezhetők. A készítménynek az újszülöttek immunrendszerére kifejtett hatását nem vizsgálták.
Mivel a klinikai tapasztalatok nem utalnak az immunglobulinok tumorkeltő és mutagén hatásaira, ilyen irányú vizsgálatok - különösen a heterológ fajokban - nem szükségesek.