PEDITRACE koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEDITRACE KONCENTRÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Peditrace koncentrátum csecsemők és gyermekek intravénás táplálása során az alapvető nyomelem szükségletek kielégítésére javallott.

A koncentrátum egy nyomelemeket tartalmazó steril oldat, melyet aminosav oldathoz, vagy glükóz oldathoz (a továbbiaknak megfelelően) adnak koraszülött és teljes időre született csecsemők, valamint gyermekek parenterális (a gyomor bélrendszeren kívüli) táplálásához.

2. TUDNIVALÓK A PEDITRACE KONCENTRÁTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Peditrace koncentrátum-ot

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Peditrace koncentrátum bármely egyéb összetevőjére.

- ha Wilson betegségben (öröklött rézanyagcsere-zavarban) szenved.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: cuprum
magnesium chloride
potassium iodide
sodium fluoride
sodium selenite
zinc chloride

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(10x10 ml)

A Peditrace koncentrátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- csökkent epe-kiválasztódás esetén, különösen (kolesztatikus) epepangással járó máj megbetegedés esetén, vagy amikor a vizelet-kiválasztás észrevehetően csökkent. Ezeknek a betegeknek alapos biokémiai megfigyelésben kell részesülniük.

- amennyiben a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart, szükség van a mangán szintek ellenőrzésére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Legfeljebb 6 ml Peditrace adható 100 ml Vaminolact-hoz, Vamin 14 EF-hez, vagy glükóz oldathoz (50 - 500 mg/ml).

Kizárólag olyan kiegészítővel alkalmazható, melynek (kompatibilitása) összeférhetősége dokumentált.

Egyéb gyógyszerek hozzáadását kerülni kell, az összeférhetetlenség kockázata miatt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEDITRACE KONCENTRÁTUMOT?

Nem szabad hígítás nélkül adni.

A készítmény szokásos adagja:

A csecsemőknek és gyermekeknek napi 1 ml Peditrace koncentrátum adható testtömegkilogrammonként maximum 15 ml-ig.

A 15 ml-es Peditrace napi adag megfelel a 15 kg-nál súlyosabb gyermekek alapvető nyomelem szükségleteinek is.

Az infúziót nagyon lassan kell beadni és a legjobb megfelelő pumpa, vagy automata cseppszámláló igénybevételével.

A Peditrace koncentrátum hozzáadása aszeptikus (fertőzésmentes) körülmények között kell, hogy történjen.

A fertőzésveszély kockázatának minimalizálása érdekében az infundálandó oldatot 24 órán belül fel kell használni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A Peditrace koncentrátumban található nyomelemek alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek

mellékhatásokat.

- Peditrace koncentrátummal adalékolt glükóz infúzió adásakor felületesen elhelyezkedő trombózisról, vénás gyulladásról számoltak be. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy ezt a reakciót az infúzióhoz adott nyomelemek okozták-e.

- Lokális alkalmazás esetén a jód allergiás reakciót válthat ki. A javasolt dózisban, intravénásan adott jodidok alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A PEDITRACE KONCENTRÁTUMOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Peditrace koncentrátum-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Peditrace koncentrátum?

Hatóanyag:

Peditrace koncentrátum tartalma milliliterenként:

kálium-jodid: 1,31 µg

mangán-klorid-tetrahidrát: 3,6 µg

vízmentes nátrium-szelenit: 4,38 µg

réz-klorid-dihidrát: 53,7 µg

nátrium-fluorid: 126 µg

cink-klorid: 521 µg

A Peditrace milliliterenkénti nyomelem tartalmát az alábbi táblázat tartalmazza:

1 ml Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz nátrium- és káliumtartalma:

Nátrium 70 µg 3,05 µmol

Kálium 0,31µg 7,88 nmol

A Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz osmolalitása és pH-értéke:

Osmolalitás: 38 mosm/kg víz

pH: 2,0

Egyéb összetevők:

Tömény sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

10,2-12,00 ml töltettérfogatú oldat, rugalmas záróbetéttel ellátott színtelen injekciós üvegbe töltve.

10 db műanyag injekciós üveg dobozban.

További gyógyszerek cuprum;magnesium chloride;potassium iodide;sodium fluoride;sodium selenite;zinc chloride hatóanyaggal