PACLITAXEL-TEVA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel-Teva daganatellenes gyógyszer. Megállíthatja a daganatos sejtek osztódását és növekedését.
A Paclitaxel-Teva különböző típusú daganatok kezelésére alkalmazható:
Petefészek daganat (előrehaladott vagy áttétet adó petefészek daganat, hasi műtét után a maradék daganat mérete> 1 cm)
Kezdő terápiaként platina-tartalmú gyógyszerrel kombinációban, vagy második vonalbeli kezelésként, ha más platina-tartalmú kezelések hatástalanok voltak.
Emlő daganat (az elsődleges daganat sebészi eltávolítását követően a korai emlő daganat, előrehaladott vagy áttétet adó emlő daganat kezelése)
Kiegészítő kezelésként antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelést követően.
Kezdő terápiaként az antraciklinek csoportjába tartozó gyógyszerrel kombinációban olyan betegeknél, akiknek az antraciklin megfelelő, vagy trasztuzumabbal kombinálva.
Önmagában adva azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a standard antraciklin kezelésre, vagy akiknél antraciklin kezelés nem alkalmazható.
Bizonyos típusú tüdő daganat (nem kissejtes tüdő daganat)
Ciszplatinnal kombinációban azoknál a betegeknél, akiket potenciálisan gyógyító műtéttel és/vagy sugárterápiával nem lehet kezelni.
Használható továbbá egy különleges, AIDS-hez társuló, rosszindulatú kötőszöveti daganat (Kaposi-szarkóma) kezelésére
Ha az egyéb kezelések, pl. liposzomális antraciklinek nem hatékonyak.
PACLITAXEL-TEVA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
paclitaxel
TEVA Magyarország
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (16,7 ml)
- (5 ml)
- (50 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A PACLITAXEL-TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Paclitaxel-Teva
- ha túlérzékeny (allergiás) a paklitaxelre vagy a Paclitaxel-Teva bármely összetevőjére, különös tekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra,
- ha szoptat,
- ha a májműködése jelentősen csökkent,
- ha a fehérvérsejt száma (neutrofil) túl alacsony. Ezt egészségügyi dolgozók ellenőrzik.
- ha egyidejűleg, súlyos, nem kezelt fertőzése van.
A Paclitaxel-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeznek (pl. nehézlégzés, alacsony vérnyomás, arcduzzadás vagy bőrkiütés)
- mivel a készítmény alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz (lásd "Fontos információk a Paclitaxel-Teva egyes összetevőiről")
- ha az Ön vérképében komoly eltérések vannak, a kezelőorvos ellenőrizni fogja a vérképet minden Paclitaxel-Teva kezelés előtt,
- ha szívproblémák jelentkeznek Önnél a Paclitaxel-Teva kezelés alatt; a kezelőorvosnak ellenőriznie kell az Ön szívműködését a következő Paclitaxel-Teva kezelés előtt,
- ha folyamatos tompaságot, bizsergést vagy fájdalmat érez a kezében és lábában (perifériás neuropátia); előfordulhat, hogy a Paclitaxel-Teva adagját csökkenteni kell,
- ha hasmenés jelentkezik a Paclitaxel-Teva kezelés alatt vagy röviddel az után, előfordulhat, hogy bélgyulladásról van szó (pszeudomembranózus kolitisz). Kezelőorvosának figyelembe kell vennie ezt a lehetőséget,
- ha a Paclitaxel-Tevát egyidejűleg alkalmazzák a tüdő sugárkezelésével, vagy gemcitabinnal; előfordulhat, hogy tüdőgyulladás alakul ki (intersticiális pneumonitisz),
- ha súlyos nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz) alakul ki; előfordulhat, hogy a Paclitaxel-Teva adagját csökkenteni kell,
- a Paclitaxel-Tevával kezelt férfi betegek a kezelés után még 6 hónapig nem nemzhetnek gyermeket, mivel ez fejlődési rendellenességeket okozhat,
- a Paclitaxel-Tevával kezelt férfi betegek a kezelést megelőzően tájékozódjanak a spermiumok lefagyasztásának lehetőségéről, mivel a kezelés következményes meddőséggel járhat.
Minden egyes paklitaxel-kezelés előtt Ön többféle előkészítő gyógyszert fog kapni,, melyek a kortikoszteroidokhoz (pl. dexametazon), az antihisztaminokhoz (pl: difénhidramin vagy klórfenamin) és a H2 antagonistákhoz (pl: cimetidin vagy ranitidin) tartoznak. A megelőző kezelés csökkenti a súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának esélyét (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások, Nem gyakori" c. részt).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Paclitaxel-Teva a következő módokon adható:
- kombináció esetén a ciszplatin előtt; a vesefunkció gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé.
- a doxorubicin adását követően 24 órával, hogy a magas doxorubicin szint elkerülhető legyen.
Ha Önt a Paclitaxel-Teva és doxorubicin vagy a trasztuzumab kombinációjával kezelik, a szívműködését ellenőrizni fogják a kezelés előtt és után is.
Óvatosság szükséges, ha a következő gyógyszerek bármelyikét kapja
- A Paclitaxel-Teva dózisának csökkentésére lehet szükség, ha a következők valamelyikét szedi: eritromicin (bakteriális fertőzés ellen), fluoxetin (depresszió kezelésére), bizonyos gombaellenes szerek (imidazol típusú) vagy gemfibrozil (koleszterinszint csökkentő).
- A Paclitaxel-Teva dózisának növelésére lehet szükség, ha a következők valamelyikét szedi: rifampicin (bakteriális fertőzés ellen), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére), efavirenz vagy nevirapin (fertőzések kezelésére).
- Bizonyos HIV és AIDS ellenes gyógyszerek, az úgynevezett proteáz-inhibitorok (pl. nelfinavir, ritonavir). Ha egyidejűleg Paclitaxel-Tevával és ezekkel a gyógyszerekkel kezelik Önt, a Paclitaxel-Teva dózisának módosítására lehet szükség.
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne essen teherbe a Paclitaxel-Teva kezelés alatt. Ha ez mégis megtörténik, azonnal tájékoztassa az orvosát.
A Paclitaxel-Tevát a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
A Paclitaxel-Tevát a szoptatás ideje alatt tilos alkalmazni. Abba kell hagyni a szoptatást a Paclitaxel-Teva kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan ok, amely miatt a Paclitaxel-Teva kezelések között Ön ne vezethetne gépjárművet, vagy ne kezelhetne gépeket, de nem szabad elfelejtenie, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz, és ezért nem tanácsos vezetni közvetlenül a kezelés után. Mindenesetre nem vezethet, ha szédül, vagy az ájulás környékezi.
Ha valamiben nem biztos, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.
Fontos információk a Paclitaxel-Teva egyes összetevőiről
A gyógyszerkészítmény 49,7%(térfogat) etanolt (alkoholt) tartalmaz, ez dózisonként 20 g alkoholt jelent, ami 520 ml sörnek vagy 210 ml bornak felel meg. Ez a mennyiség veszélyes lehet alkoholizmusban szenvedő betegeknél. Ezt nagy kockázatú betegeknél, pl. májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél figyelembe kell venni.
A gyógyszerkészítményben lévő etanol megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.
Ez a készítmény makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz, ami súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciót okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PACLITAXEL-TEVÁT?
Kezelőorvosa határozza meg a szükséges adagot, és a kezelések számát. A Paclitaxel-Tevát orvos felügyelete mellett fogja kapni, aki bővebb információval szolgálhat Önnek.
A Paclitaxel-Teva mennyisége (adagja) az Ön testfelszínének négyzetméterben (m2) kifejezett nagyságától függ. Ezt a testmagasságból és a testsúlyból számolják. Az Önnek beadott dózis a vérvizsgálatok eredményeitől is függ. A daganat típusától és súlyosságától függően kaphatja a Paclitaxel-Tevát önmagában, vagy más daganatellenes szerrel (pl. ciszplatin, doxorubicin, trasztuzumab) kombinációban. A Paclitaxel-Tevát vénába (intravénásan) adják 3 vagy 24 órás cseppinfúzióban. A Paclitaxel-Tevát általában 3 hetente (Kaposi szarkómában szenvedő betegeknél 2 hetente) adják. A szer beadása alatt a tűnek a vénában kell maradnia. Ha a tű kijön, vagy elmozdul, vagy ha az oldat a vénán kívül a szövetek közé jut (kellemetlenséget vagy fájdalmat érezhet) - azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek.
Alkalmazása gyermekeknél
A Paclitaxel-Teva alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatásosságról e csoportra vonatkozóan nincsenek adatok.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Paclitaxel-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek többek között:
Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Azonnal értesítse kezelőorvosát:
- ha a szokásostól eltérő bármilyen véraláfutást, vérzést vagy fertőzésre utaló tünetet tapasztal, mint a torokfájdalom vagy láz.
Nagyon gyakori:
- fertőzés (főleg húgyúti és felső légúti: az orrnyálkahártya gyulladása, ami orrdugulást, tüsszögést és váladékozást okoz (rinitisz), és torokgyulladás (faringitisz), valamint a száj herpesz szimplex, gomba fertőzése), halálos kimenetellel is,
- enyhe túlérzékenységi reakciók (főleg az arc kipirulás és bőrkiütés),
- eltérés a vérképben a csökkent csontvelőműködés következtében (mieloszuppresszió),
- vérlemezkeszám csökkenése, amely véraláfutásokat és fokozott vérzési hajlamot okoz (trombocitopénia),
- fehérvérsejtszám-csökkenés, ami a fertőzések iránti nagyobb fogékonysággal jár (leukopénia, neutropénia), vérszegénység (anémia), vérzés,
- kóros étvágytalanság,
- tartós tompaságérzés, bizsergés vagy fájdalom a kezekben és lábakban (perifériális neuropátia),
- álmosság,
- fonákérzés,
- csökkent vérnyomás,
- hányinger, hányás, hasmenés,
- a nyálkahártya gyulladása (mukózitisz),
- szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), hasi fájdalom,
- hajhullás/kopaszság
- izom-, és ízületi fájdalom,
- gyengeség,
- fájdalom,
- kóros folyadék felhalmozódás a kezeken, a lábfejeken és az arcon (ödéma),
Gyakori:
- influenzaszerű tünetek,
- rendellenesség a vérben (fehérvérsejtszám-csökkenés), amelyhez láz és fokozott fertőzésre való hajlam társul (neutropéniás láz),
- depresszió,
- a neuropátia súlyos formája, amely főként tartós tompaságérzéssel, bizsergéssel vagy fájdalommal jár a kezekben és lábakban (perifériás neuropátia), idegesség, alvászavar, a normálistól eltérő gondolkodás, ízérzékelés és járásmód, valamint mozgáskoordinációs zavar (hipokinézia), csökkent érzékelés (hipoesztézia) is fellép.
- lelassult szívverés (bradikardia), szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés,
- eszméletvesztés,
- kitágult erek, amelyek kipirosodást eredményeznek,
- orrvérzés,
- szájszárazság, fekélyek a szájüregben,
- fekete színű illetve véres széklet (meléna),
- emésztési zavarok,
- átmeneti bőrelváltozások, száraz bőr, viszketés, kiütés, átmeneti és enyhe körömelváltozások,
- csontfájdalom,
- lábgörcsök, izomgyengeség, hátfájdalom,
- vizelési zavarok
- az injekció alkalmazásának helyén fellépő enyhe reakciók (bőrduzzanat folyadékvisszatartás következtében (ödéma), fájdalom, pirosság (eritéma), a bőr megkeményedése (induráció), érzékenység, a bőr elszíneződése vagy váladékozása, extravazáció (a gyógyszer kijut a vénákból), amely kötőszöveti gyulladáshoz vezet (fájdalmas váladékozás és pirosság), hegképződés (bőrfibrózis), és a bőrszövet elhalása (bőrnekrózis)). Az injekció alkalmazásának helyén fellépő reakciók akár egy héttel, vagy tíz nappal később is felléphetnek a használatot követően.
- mellkasi fájdalom,
- hidegrázás,
- emelkedett enzimértékek a vérben (AST, SGOT).
Nem gyakori:
- súlyos fertőzés,
- a vérbe került baktériumok által okozott súlyos vérnyomáscsökkenés sápadtsággal,
nyugtalanság, gyors szívverés és nedves bőr (szeptikus sokk),
- súlyos vérszegénység,
- (késői) túlérzékenység
- súlyos túlérzékenységi reakciók (angioödéma), amely kezelést igényel (az alacsony vérnyomás, a nyelv vagy ajkak duzzanata, légzési problémák vagy általános bőrkiütés, hidegrázás, hátfájás, mellkas fájdalom, gyors szívverés, gyomorfájás, a kezek és lábak fájdalma, verítékezés és magas vérnyomás miatt),
- súlycsökkenés, súlygyarapodás,
- szemszárazság, tompa látás (ambliópia),
- látótér-zavar,
- miokardiális infarktus,
- a szív pumpafunkciójának elégtelen működése (pangásos szívelégtelenség),
- a szívizom elváltozása (kardiomiopátia),
- a szívritmus zavarai (gyors szívverés: tünetmentes eredetű szapora szívverés, extra összehúzódással járó (ún. bigeminia) szapora szívverés),
- zavar a szív ingerület vezetési rendszerében (AV-blokk), néha eszméletvesztéssel,
- rendellenes elektrokardiogram (EKG),
- magas vérnyomás,
- trombózis, vérrögök keletkezésével járó vénagyulladás, amelyet egy fájdalmas, kemény kötegként érzékelhetünk, piros bőrrel,
- a köröm, illetve a körömágy elszíneződése,
- a bilirubin-szint emelkedése (a vörösvértestek lebontásából származó melléktermék).
Ritka:
- súlyos vérmérgezés
- tüdőgyulladás (pneumonia),
- hashártyagyulladás (peritonitisz),
- lázas állapot, a fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek számának csökkenésével (lázas neutropénia)
- súlyos általános és esetleg az életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók),
- a mozgatóidegekk érintettsége, amelynek következtében a karokban és a lábakban izomgyengeség lép fel (motoros neuropátia),
- szívelégtelenség
- megrövidült légzés
- mellkasi folyadékgyülem, tüdőgyulladás (interstíciális pneumónia),
- a tüdő állományának kötőszövetes elfajulása (tüdőfibrózis), légúti szűkület (tüdőembólia), légzési nehézség,
- székrekedés okozta gyomor- vagy bélrendszeri fájdalom,
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos fájdalmat okoz a hasban illetve a hátban (pankreatitisz),
- a vastagbél esetenként súlyos hasmenéssel járó gyulladása (iszkémiás kolitisz),
- hasi fájdalom, amit székrekedés, vagy a bélszöveten található lyuk okoz (bélszűkület/bélátfúródás),
- bőrpír,
- bőrkiütés, erősen viszkető bőrkiütés (pruritus),
- súlyos vérmérgezés (szepszis),
- láz,
- folyadékveszteség (dehidráció),
- folyadékvisszatartás (ödéma),
- általános diszkomfortérzés
- vér kreatininszint emelkedése.
Nagyon ritka:
a vérképző csontvelő sejtek váratlan rendellenességei (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma),
súlyos általános és esetleg az életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók sokkal,
- zavartság, bizonyos idegek károsodása (vegetatív neuropátia), ami a bél izmainak bénulását (paralitikus ileusz) okozhatja,
- hirtelen vérnyomásesés, néha szédüléssel, amit okozhat például hirtelen felállás ülő vagy fekvő helyzetből (ortosztatikus hipotenzió),
- (epilepsziás) görcsök, az agy érintettsége, amit például a görcsök, az éberség csökkenése (enkefalopátia), koordinációs zavarok (ataxia) jellemezhetnek,
- fejfájás
- szédülés
- a szemideg elváltozásai és/vagy látászavar (szkotóma szcintillans),
- halláskárosodás (ototoxicitás), hallásvesztés, szédülés (vertigo),
- fülcsengés (tinnitusz)
- szabálytalan, gyors szívműködés (pitvarfibrilláció),
- a szív speciális helyéről kiinduló gyors szívverés (atrioventrikuláris tachikardia)
- a keringés összeomlása (sokk),
- köhögés
- magas vérnyomás a tüdőkben,
- vastagbél gyulladása esetleg súlyos folyamatos hasmenéssel (iszkémiás kolitisz, neutropéniás kolitisz, pszeudomembranózus kolitisz, nekrotizáló kolitisz),
- vérrög a hashártya ereiben (mezenteriális trombózis)
- hasi ér vérrög okozta elzáródás (mezenteriális trombózis),
- a nyelőcső gyulladása (özofagitisz),
- folyadékgyülem a hasüregben (aszcitesz),
- székrekedés
- májműködési zavarok (májelhalás, hepatikus enkefalopátia), halálos kimenetelt is észleltek,
- súlyos túlérzékenységi reakciók lázzal, piros bőrkiütésekkel, ízületi fájdalommal és/vagy szemgyulladással (Stevens-Johnson szindróma),
- helyi bőrelhalás (epidermális nekrolízis), bőrkiütés piros (nedves) szabálytalan foltokkal (eritéma multiforme), csalánkiütés, erősen viszkető kiütés és duzzanatok kialakulása (urtikária),
- körmök elvesztése (a kezelést kapó betegeknek nap elleni védelemre van szükségük a kézen és lábon),
- hajhagymák gyulladása (follikulitisz),
- hólyagképződéssel vagy hámlással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz),
Nem ismert:
- a tumorsejtek lebomlásából származó termékek okozta komplikációk (tumor lízis szindróma),
- folyadékgyülem a szemben (makula ödéma), fényfelvillanások a szemben (fotopszia), kis pontok vagy por lebegése a látótérben (úszó homályok a látótérben),
- vénagyulladás (flebitisz),
- túlzott mennyiségű kollagén lerakódása a bőrben (szkleroderma),
- allergiás állapot, amely ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz (szisztémás lupusz eritematózusz).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PACLITAXEL-TEVÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A fagyasztás nem károsítja a készítményt.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Paclitaxel-Teva
- A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
A Paclitaxel-Teva infúziós oldathoz való koncentrátum 6 mg paklitaxelt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes etanol és citromsav.
Milyen a Paclitaxel-Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Paclitaxel-Teva tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus oldat.
Kiszerelés: 5 ml-es, 16,7 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegben kerülhet forgalomba.
Az 5 ml-es üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 16,7 ml-es üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 25 ml-es üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
Az 50 ml-es üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.