PACLITAXEL SANDOZ
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz citotoxikus, vagyis daganatellenes gyógyszer. Megakadályozhatja a daganatsejtek osztódását és növekedését.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt különböző típusú daganatok kezelésére alkalmazhatják:
Emlődaganat
Korai emlődaganat kezelésére az elsődleges daganat eltávolítása és az antraciklinnel és ciklofoszfamiddal (AC) végzett kezelés után, kiegészítő terápiaként.
Előrehaladott vagy áttétes emlődaganat első vonalbeli kezeléseként. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt antraciklinnel (pl. doxorubicinnel), vagy a trasztuzumabnak nevezett gyógyszerrel lehet kombinálni (olyan betegeknél, akik számára az antraciklinek nem adhatók, és akiknél a daganatsejtek felszínén a HER-2-nek nevezett fehérje van jelen; lásd a trasztuzumab készítményhez adott betegtájékoztatót is).
Második vonalbeli kezelésként olyan betegek számára, akik nem reagáltak a szokásos antraciklint alkalmazó terápiára, vagy akiknél azt nem lehet alkalmazni.
Petefészek-daganat
Előrehaladott petefészek-daganat esetén, vagy az első sebészi kezelés után visszamaradt daganat (> 1 cm) kezdeti (első vonalbeli) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva.
Azt követően, hogy a szokásos platina-tartalmú gyógyszerek alkalmazásával megpróbálkoztak és ezek nem hatottak.
Egy adott típusú tüdődaganat kezelésére (előrehaladott nem-kissejtes tüdődaganat).
Ciszplatinnal együtt adva, amikor műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.
A készítményt egy speciális, AIDS-szel kapcsolatosan előforduló daganattípus kezelésére is adják, ami a kötőszövetben alakul ki (ez a Kaposi-szarkóma), amikor egyéb kezeléssel (azaz liposzómába zárt antraciklinek adásával) már megpróbálkoztak, de az nem hatott.
PACLITAXEL SANDOZ GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
paclitaxel
Sandoz Hungária Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
ha allergiás a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, különös tekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra,
ha fehérvérsejtszáma alacsony,
ha Ön Kaposi-szarkómában szenved, és jelenleg is fennálló, súlyos, nem rendeződő fertőzése van.
ha szoptat,
ha Ön terhes, a terhességre vonatkozó információt lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részben,
ha súlyosan károsodott a májműködése.
Ha a fentiek közül bármelyik fennáll Önnél, a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásának megkezdése előtt beszélje meg kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A túlérzékenységi reakciók minimálisra csökkentése érdekében a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt egyéb gyógyszereket fog kapni.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha kifejezett túlérzékenységi reakciókat észlel (ilyen a légzési nehézség, légszomj, mellkasi szorító érzés, vérnyomásesés, szórakozottság, szédülés, bőrreakciók, mint a duzzanat vagy a bőrkiütés);
ha lázas, súlyos hidegrázása, torokfájása van vagy szájfekélye jelentkezik (ezek a csontvelő gátolt működésére utalnak);
ha szívében ingervezetési zavarok vannak;
ha súlyos májműködési problémái vannak;
ha korábban a kart vagy a lábszárat érintő panaszai, például zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy égő érzés jelentkeztek (ezek idegkárosodás - perifériás neuropátia - jelei). A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz adagjának a csökkentésére lehet szükség;
ha korábban mellkasi sugárkezelésben részesült (mivel ez fokozhatja a tüdőgyulladás kockázatát);
amennyiben a paklitaxel-kezelés során, vagy azt követően rövid időn belül, lázzal és hasfájással járó súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki Önnél. Lehet, hogy vastagbélgyulladása van (álhártyás kolitisz)
ha Kaposi-szarkómában szenved és súlyos nyálkahártya-gyulladás lép fel Önnél. Lehet, hogy alacsonyabb adagra van szükség.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben a fentiek közül bármelyik is vonatkozik Önre.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig vénába kell beadni. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény verőérbe (azaz artériába) való beadása verőér-gyulladást okozhat, ez fájdalommal, duzzanattal, bevörösödéssel és melegségérzéssel jár.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásakor fokozott óvatosságra van szükség, mivel a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd „Fontos információk a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz összetevőiről” részt).
Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mielőtt beadnák Önnek a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt. Ennek oka, hogy a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, vagy a másik gyógyszer lehet, hogy nem a vártnak megfelelő módon hat, vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezik Önnél mellékhatás.
A gyógyszerkölcsönhatás azt jelenti, hogy a különböző gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Gyógyszerkölcsönhatás jelentkezhet, ezért beszéljen kezelőorvosával, ha a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény mellett az alábbi gyógyszereket szedi:
fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (azaz antibiotikumok, mint például eritromicin, rifampicin stb.; kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszer antibiotikum-e), beleértve a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol),
hangulatjavító gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin),
a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
vérrögképződés megelőzésére alkalmazott klopidogrel hatóanyagú gyógyszer.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazható egyidejűleg bármilyen étellel vagy itallal. Azonban, orvosától kérjen tájékoztatást arról, hogy az alkohol fogyasztása elfogadható-e az Ön esetében, mivel a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkoholt (etanolt 401,7 milligrammot 1 milliliter koncentrátumban) tartalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
A többi citotoxikus szerhez hasonlóan a paklitaxel is okozhat magzati károsodást várandós nők kezelése során.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, akkor a kezelés időtartama alatt alkalmazzon hatékony és biztonságos fogamzásgátló módszert.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz terhesség alatt kizárólag, egyértelműen indokolt esetben alkalmazható.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, akkor nem részesülhet Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelésben. Ha szoptat, szóljon kezelőorvosának. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés során a szoptatást abba kell hagynia. Addig ne kezdjen el újra szoptatni, amíg kezelőorvosa nem mondja azt, hogy az biztonságos a gyermek számára.
Termékenység:
Fogamzóképes életkorban lévő nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak és/vagy partnereiknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés után még legalább 6 hónapig.
A paklitaxel-kezelés előtt a férfi betegeknek a sperma lefagyasztására (kriokonzerválás) vonatkozóan tanácsot kell kérni az esetlegesen kialakuló terméketlenség (infertilitás) miatt.
Gyermekek, 18 éves kor alatt
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem javasolt gyermekek (18 éves kor alattiak) kezelésére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelést követően ne vezessen azonnal gépjárművet, mivel ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz.
A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mint bármely más esetben, nem vezethet, vagy használhat veszélyes eszközöket, vagy nem kezelhet gépeket addig, amíg szédül vagy szórakozott.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkoholt tartalmaz
A készítmény milliliterenként 400 mg alkoholt tartalmaz, ez adagonként akár 20 g alkoholt is jelenthet (megfelel egy üveg sörnek vagy egy pohár bornak). Ez a mennyiség alkoholbetegek esetében kockázatos lehet.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény makrogol glicerin éter-ricinoleátot tartalmaz
A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelést a daganat kezelésére szakosodott osztályon, a daganat kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell megkapnia.
A fellépő túlérzékenységi reakciók minimálisra csökkentése érdekében kezelőorvosa minden egyes paklitaxel adag beadása előtt egyéb speciális gyógyszerekkel is kezelni fogja Önt. Ezeket a gyógyszereket tabletta és/vagy vénába adott infúzió formájában kaphatja.
Az infúziós oldatot a készítmény glükóz oldattal vagy nátrium-klorid oldattal való összekeverése révén állítják elő. Lásd az egészségügyi ellátást végző szakszemélyzetnek szóló információt a betegtájékoztató végén.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt hígítás után vénába adott infúzióként, szűrővel ellátott szereléken keresztül adják be.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora dózisban és hány adagban kell kapnia a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dózisa a testfelszín négyzetméterben (m2) kifejezett méretén és az Ön vérvizsgálatainak eredményein alapul. A rosszindulatú daganat típusától és súlyosságától függően a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt vagy önmagában, vagy egy másik daganatellenes gyógyszerrel együtt fogja kapni.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egy vénába, 3 vagy 24 órán keresztül kell beadni. Általában 2 vagy 3 hetente alkalmazzák, kivéve, ha kezelőorvosa másképp dönt.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hány alkalommal kell Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátumból készített infúziót kapnia.
Kellemetlenségérzet vagy fájdalom jelentkezhet, ha a tű kilazul, vagy elmozdul, vagy ha az oldat a környező szövetekbe kerül. Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha ez bekövetkezik.
Ha az előírtnál több Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz került alkalmazásra
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz túladagolása esetén nincs ismert ellenszer. A tüneteinek megfelelően fogják kezelni.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt meghatározott rend szerint kell adni. Ügyeljen arra, hogy betartsa a megbeszélt időpontokat és beszéljen kezelőorvosával, ha kimaradt egy adag.
Ha idő előtt abbahagyja (abbahagyatják) a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazását
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés abbahagyása miatt a daganatnövekedést gátló hatás abbamaradhat. Ne szakítsa meg a kezelést, csak akkor, ha ezt korábban megbeszélte kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármiféle túlérzékenységi reakcióra utaló jelet észlel. Ide tartozhatnak az alábbiak:
•kipirulás,
•bőrreakciók,
•viszketés,
•mellkasi szorító érzés,
•légszomj vagy légzési nehézség,
•duzzanat,
•ájulásérzés
Ezek mind súlyos mellékhatások jelei lehetnek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben:
•lázas, súlyos hidegrázása, torokfájása van vagy szájfekélye jelentkezik (ezek a csontvelő gátolt működésére utalnak);
•a karon vagy a lábszáron zsibbadás vagy gyengeség lép fel (ezek a perifériás neuropátia jelei);
•lázzal és hasfájással járó súlyos vagy tartós hasmenés lép fel Önnél.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből több mint 1 beteget érinthetnek)
Fertőzések (elsősorban húgyúti és felső légúti fertőzések). Ha lázas vagy a fertőzés egyéb tünete lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Megrövidült légzés/légszomj.
A vizsgálatok csökkent fehérvérsejt-, vörösvérsejt- és vérlemezkeszámot mutathatnak. Ezek következtében láz, súlyos hidegrázás, fejfájás, szédülés, fáradtság, sápadtság, vérzés, szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások jelentkezhetnek.
Enyhe túlérzékenységi reakciók, például hőhullámok, bőrkiütés és viszketés.
A végtagi idegek károsodása, melyre a kar és/vagy a lábszár területén bizsergő érzés, zsibbadás a jellemző (ezek a perifériás neuropátia tünetei)
Alacsony vérnyomás
Émelygés, hányás, hasmenés
Torokfájás vagy szájfekélyek, a szájnyálkahártya fájdalma és kipirosodása
Hajhullás (a hajhullás az esetek többségében a paklitaxel-kezelés megkezdése után egy hónapon belül jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több, mint 50% os) a hajhullás mértéke.)
Izom- vagy ízületi fájdalom, görcsök
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Lassabb szívverés (csökkent pulzusszám)
Átmeneti, kismértékű köröm- és bőrelváltozások
Az injekció helyén fellépő reakciók (helyi duzzanat, fájdalom, vörösség, a szövetek megkeményedése, néha orbánc, a bőr megvastagodása [bőrfibrózis], a bőrszövet elhalása [bőrnekrózis])
A vizsgálatok nagymértékben emelkedett májenzim-értékeket (alkalikus foszfatáz és AST - SGOT értékek) mutathatnak, amelyek a májműködés károsodását jelzik.
Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Sokkos állapot vérmérgezés eredményeként („szeptikus sokként” ismert állapot)
- Súlyos túlérzékenységi reakciók az alábbi tünetekkel:
- vérnyomásesés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy torok bedagadása, légszomj vagy csalánkiütés; ezek a reakciók orvosi kezelést igényelnek.
- hidegrázás
- hátfájás
- mellkasi fájdalom
- gyors szívverés
- hasi fájdalom
- kar- és lábszárfájdalom
- verítékezés
- kimerültség
- magas vérnyomás
- gyors szívverés (kamrai tahikardia, bigeminiával járó tahikardia)
- szívdobogásérzés, szívműködési zavar (AV blokk)
- ájulás (szinkópe)
- szívinfarktus
- a visszerek gyulladása
- vérrögképződés
- légzészavar
- sárgaság; a vizsgálatok alapján a bilirubin (a hemoglobin sárga lebontási termékének) a vérszintje emelkedett lehet
Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vérmérgezés (szepszis)
- hashártya-gyulladás
- a fehérvérsejtek (neutrofil granulociták) számának csökkenése, ami lázzal és a fertőzés fokozott kockázatával jár (lázas neutropénia)
- súlyos és potenciálisan halálos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció)
- az izomműködést irányító idegekre gyakorolt hatás, aminek az eredménye a kar- és a lábszárizmok gyengesége (motoros neuropátia)
- szívelégtelenség (tünetei: pl. fulladás, bokadagadás)
- légszomj az alábbi betegségek miatt: tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), a tüdő kötőszövetes átépülése (fibrózis), vérrög a tüdő ereiben (tüdőembólia), tüdő körüli folyadék (pleurális folyadékgyülem)
- bélelzáródás
- bélátfúródás (kilyukadás)
- vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz)
- viszketés, bőrkiütés/vörösség
- a vérben a kreatinin szintjének megemelkedése, ami a veseműködés károsodására utal
- láz, kiszáradás, gyengeség, ödéma, rossz közérzet
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Vérképző sejteket érintő hirtelen fellépő betegség (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma).
- Súlyos és sokkal járó, akár halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk)
- Az étvágy elvesztése (anorexia)
- Zavart állapot
- Idegrendszeri eredetű tünetek és panaszok: epilepsziás jellegű görcsök, hasi panaszok, alacsony vérnyomás felálláskor, járászavar, fejfájás, görcsök, stb.
- Látóideget és/vagy a látást érintő zavarok (szkotoma szcintillánsz)
- Hallásvesztés vagy -csökkenés (ototoxicitás), fülcsengés (tinnitusz), forgó jellegű szédülés (vertigo)
- Kórosan gyors szívverés (pitvarremegés, szupraventrikuláris tahikardia)
- A bélrendszert ellátó érben vérrög (mezenteriális trombózis)
- Vastagbélgyulladás, ami néha tartósan fennálló súlyos hasmenéssel jár (álhártyás kolitisz, neutropéniás kolitisz), hasvízkór (aszcitesz), nyelőcsőgyulladás, székrekedés
- Károsodott májműködés (májelhalás, máj eredetű encefalopátia), mind a kettő esetében beszámoltak halálos kimenetelről
- Súlyos túlérzékenységi reakciók, így láz, bőrvörösség, ízületi fájdalom és/vagy szemgyulladás (Stevens-Johnson szindróma), a bőr helyi leválása (epidermális nekrolízis), szabálytalan vörös (váladékozó) foltokkal járó bőrvörösödés (eritéma multiforme), hólyagosodással és leválással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), csalánkiütés, a köröm kilazulása (a kezelt betegeknek a kéz- és lábfejét védeni kell a napfénytől).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Beszámoltak disszeminált intravaszkuláris koagulációról vagy „DIC”-ről. Ez egy olyan súlyos állapot, amelynek során vérzékenység, fokozott vérrögképződés, vagy mindkettő előfordul.
- A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, illetve lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis-szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, illetve alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet).
- a szem hátsó részének a duzzanata (macula-ödéma)
- látási zavarok, mint fény felvillanások (fotopszia) látása vagy homályos látás
- kötőszöveti betegség (scleroderma)
- autoimmun betegség, amely hatással lehet a bőrre, ízületekre, vesékre, agyra és más szervekre (szisztémás lupusz eritematózus)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?
A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. 1 milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
Az 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát (Cremophor), vízmentes etanol
Milyen a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy fakó sárga, steril etanolos oldat.
Türkíz színű műanyag lepattintható védőkoronggal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke, fluoro polimer bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I. típusú injekciós üveg.
1 injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország
Gyártó
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
OGYI-T-10322/01 Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1×5 ml
OGYI-T-10322/02 Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1×16,7 ml
OGYI-T-10322/03 Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1×25 ml
OGYI-T-10322/04 Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1×50 ml
Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.