• OXALIPLATIN-TEVA 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz


        Ez a készítmény már nincs forgalomban

        1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KONCENTRATUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

        Az Oxaliplatin-Teva egy daganatellenes gyógyszer (citosztatikum), amely áttéteket adó (előrehaladott) vastagbél és végbél daganatok kezelésére, vagy a vastagbél daganat műtéti eltávolítását követően kiegészítő kezelésre használható. Az Oxaliplatint egyéb daganatellenes gyógyszerekkel, így 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (folinsav) együtt alkalmazzák.

        2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KONCENTRATUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

        Nem alkalmazható az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény

        (lásd még "Az Oxaliplatin-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" fejezetet)

        - ha allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy az Oxaliplatin-Teva egyéb összetevőjére (lásd még "Mit tartalmaz az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény" fejezetet)

        Gyógyszerinfók

        HATÓANYAG: oxaliplatin
        KISZERELÉSEK: (Gyártó, TB-támogatási információk)
        Vényköteles: nincs adat

        - ha szoptat (lásd még a "Terhesség és szoptatás" fejezetet)

        - ha csökkent a vérében a sejtes elemek száma

        - ha zsibbadást és bizsergést érez a kéz- vagy lábujjaiban, és nehezen végez finom mozgásokat, például a ruha begombolását

        - ha súlyos veseproblémái vannak.

        Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

        Közölje kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt, ha Ön:

        - kóros fájdalomérzést vagy bizsergést érez az ujjaiban, lábában, a szája körül vagy a torkában a kezelés alatt vagy utána néhány órán át. Ez jelentkezhet hideg hatására (például hideg italok fogyasztása) után is.

        - mérséklet súlyosságú veseproblémái vannak.

        - bármilyen májbetegsége van.

        - korábban allergiás reakciója volt a platina-tartalmú gyógyszerekre, például karboplatinra vagy ciszplatinra.

        - (száj)nyálkahártya-gyulladása van.

        - nem megmagyarázható légzési problémái vannak. Az Oxaliplatin-Teva adását le fogják állítani a tüdőbetegség kizárásáig.

        Kapcsolódó cikkek

        Étvágytalanság - Számos betegség jele lehet
        A Crohn-betegség szövődményei
        A mellékhere és herezacskó daganatai
        Melanoma a szemen - Tünetek és kezelés
        A prosztatarák a korai stádiumban sikerrel gyógyítható
        Mennyi az esélye a vastagbélrák kialakulásának?

        Rendszeresen idegrendszeri vizsgálatot fognak Önnél végezni (lásd még a "Lehetséges mellékhatások" fejezetet).

        A kezelés csökkenti a vérben a sejtes elemek számát. Ezért orvosa vérvételt fog elrendelni az első kezelés előtt, majd minden további kezelés előtt is, hogy ellenőrizze, elegendő-e a vérsejtek száma a kezelés megkezdéséhez, valamint a kezelés folytatásához (lásd még a "Ne alkalmazza az Oxaliplatin-Teva-t" fejezetet).

        Kezelőorvosa hányinger elleni gyógyszert fog felírni Önnek, hogy megelőzze a hányinger és hányás kialakulását.

        A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

        Terhesség, szoptatás és termékenység

        Ez a gyógyszer a terhesség alatt nem alkalmazható, mert az állatkísérletek azt mutatták, hogy veszélyt jelenthet a magzat fejlődésére.

        A nőknek biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az azt követő 4 hónapban Ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, nagyon fontos, hogy ezt megbeszélje kezelőorvosával bármilyen kezelés elkezdése előtt.

        Amennyiben a kezelés alatt teherbe esik, azonnal értesítse erről kezelőorvosát!

        Ezt a gyógyszert szoptatás alatt tilos használni!

        Az oxaliplatinnak férfiakban terméketlenséget okozó hatása lehet, ami akár végleges is lehet. Férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés és az azt követő 6 hónap során, továbbá fontolóra kell venniük a spermium konzerválását a kezelés megkezdése előtt.

        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták. Az oxaliplatin azonban okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a szédülés, hányinger és hányás, valamint egyéb idegrendszeri tünetek, amelyek befolyásolhatják a járást és az egyensúlyozást, valamint a fenti képességeket. Ebben az esetben nem szabad vezetni vagy veszélyes gépeket kezelni.

        Ha látásproblémái vannak az Oxaliplatin 5 mg/ml kezelsé alatt, ne vezessen, ne kezeljen veszélyes gépeket és ne végezzen veszélyes tevékenységet.

        3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KONCENTRATUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?

        Az oxaliplatin kizárólag felnőtteknek adható.

        Az oxaliplatint daganatkezeléssel foglalkozó (onkológus) orvos fogja elrendelni Önnek.

        Gondosan kövesse orvosa utasításait az oxaliplatin adása folyamán.

        A beadott mennyiség (dózis) a testfelszín méretétől függ, és a kezelőorvos határozza meg. Technikailag ezt négyzetméterben (m2) jelölik, de valójában a testmagasságból és testsúlyból számítják ki.

        Általános irányelvek

        A szokásos adag felnőtteknél, az időseket is beleértve, 85 mg/m2 testfelszín, 2 hetente egyszer, az egyéb daganatellenes gyógyszerek adása előtt.

        Az oxaliplatint intravénás (vénába adott) infúzióban adják be, 2-6 óra alatt.

        A kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

        Ha az oxaliplatin véletlenül kijut a vénából a környező szövetek közé, az adást azonnal le kell állítani, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.

        Ha az előírtnál több Oxaliplatin-Teva-t kapott

        Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakszemélyzet adja be, nagyon kevéssé valószínű, hogy túl sok vagy kevés gyógyszert fog kapni.

        Az oxaliplatinnak nincs specifikus ellenszere (antidotuma) túladagolás kezelésére. Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödésére lehet számítani. Kezelőorvosa megfelelően fogja kezelni ezeket a fokozott tüneteket, mellékhatásokat.

        Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

        Ha elfelejtették alkalmazni az oxaliplatint

        Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor fogja Ön megkapni a gyógyszert. Ha úgy véli, hogy kimaradt egy adag, minél előbb forduljon kezelőorvosához.

        4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

        Mint minden gyógyszer, így az Oxaliplatin-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

        Mellékhatások jelentkezése esetén nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a következő kezelés előtt.

        Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét észleli:

        - kóros véraláfutás, vérzés, vagy fertőzéses jelek, mint torokfájás és láz;

        - tartós vagy súlyos hasmenés vagy hányás;

        - ajak- vagy szájnyálkahártya-gyulladás;

        - ismeretlen eredetű légúti tünetek, mint száraz köhögés, légzési nehézség vagy dörzs-zörej (krepitáció) a mellhártyákon.

        - egy tünetegyüttes, ami a következőkkel jár együtt: fejfájás, mentális működésben jelentkező változások, görcsrohamok, és látászavarok, amelyek súlyossága a homályos látástól egészen a látásvesztésig terjedhet (az úgynevezett visszafordítható, (reverzíbilis) poszterior leukoencefalopátia szindróma, egy ritka idegrendszeri betegség tünetei).

        Azonnal abba kell hagyni az oxaliplatin alkalmazását és orvoshoz kell fordulni, ha ún. angioödéma tünetei jelentkeznek:

        - duzzadt arc, nyelv vagy garat

        - nyelési nehézség

        - csalánkiütések és légzési nehézség.

        A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

        nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint

        gyakori 100-ből 1-10 beteget érint

        nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint

        ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint

        nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

        nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

        Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

        Fertőző betegségek és parazitafertőzések

        Nagyon gyakori

        Bakteriális és vírusos fertőzés.

        Gyakori

        Az orr nyálkahártyájának gyulladása, ami orrdugulással, tüsszögéssel és orrfolyással jár (rinitisz), légúti fertőzés, a fehérvérsejtek csökkent száma miatti fertőzések (lázas neutropénia, neutropéniás szepszis).

        Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

        Nagyon gyakori

        A vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia, ami fáradtságot okozhat), a vérlemezkék számának csökkenése, ezzel kapcsolatosan véraláfutások és kóros vérzések léphetnek fel (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia vagy limfopénia), ami fokozott fertőzési kockázattal jár.

        Gyakori

        Súlyos állapot, melynél a csökkent fehérvérsejtszám miatt emelkedik a fertőzések iránti fogékonyság (lázas neutropénia).

        Ritka

        A vérösszetétel allergiás reakció okozta kóros változásai (a vérlemezkék számának csökkenése), ami véraláfutásokat és kóros vérzést okoz (immunoallergiás trombocitopénia), a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia), amit a kóros vörösvértest-oldódás okoz (hemolitikus anémia).

        Immunrendszeri betegségek és tünetek

        Nagyon gyakori

        Túlérzékenység bizonyos kémiai szerekre, ami könnyezéssel, orrfolyással, bőrkiütéssel vagy mellkasi szorítással járhat (allergia/allergiás reakciók).

        Gyakori

        Bőrkiütés, kötőhártya-gyulladás, az orr nyálkahártyájának gyulladása, ami orrdugulással, tüsszögéssel és orrfolyással jár, sokk (súlyos vérnyomásesés, sápadtság, nyugtalanság, gyors szívverés, nedves bőr, romló tudat), amit bizonyos anyagokra létrejövő súlyos túlérzékenységi reakció következtében hirtelen kialakuló értágulat okoz (ún. anafilaxiás sokk), mellkasi szorítás a tüdő hörgők simaizmának görcsös összehúzódása (bronchospazmus) miatt, mellkasi fájdalom, a bőr és nyálkahártya (pl. a torok vagy a nyelv) hirtelen duzzanata (angioödéma) és alacsony vérnyomás.

        Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

        Nagyon gyakori

        Étvágytalanság (anorexia), vércukorszint változások (ami szomjúságról, szájszárazságról és gyakori vizeletürítésről ismerhető fel), a vér alacsony káliumszintje (ami izomgörcsökről, izomgyengeségről vagy fáradtságről ismerhető fel), rendellenes nátriumszint a vérben (ami fáradtságról vagy zavartságról ismerhető fel).

        Gyakori

        Kiszáradás (dehidráció).

        Nem gyakori

        A vér túlzott mértékű savassága (metabolikus acidózis).

        Pszichiátriai kórképek

        Gyakori

        Depresszió, álmatlanság.

        Nem gyakori

        Idegesség.

        Idegrendszeri betegségek és tünetek

        Ezek ellenőrzésére Önnél rendszeresen fognak idegrendszeri vizsgálatot végezni.

        Nagyon gyakori

        A környéki idegek károsodása (perifériás neuropátia). Bizsergő érzést és/vagy zsibbadást érezhet a kéz- és lábujjaiban, a szája körül vagy a torkában, ami időnként görcsökkel együtt jelentkezhet. Ezeket a tüneteket gyakran váltja ki hideghatás, pl. a hűtőszekrény kinyitása vagy hideg ital fogása. Lehetnek nehézségei finom mozgások, pl. ruhagombolás kivitelezésekor. Bár az esetek többségében ezek a tünetek teljesen megszűnnek, előfordulhat, hogy a perifériás neuropátia tünetei a kezelés befejezése után is fennmaradnak.

        Előfordulhat, hogy bizsergő, sokk-szerű érzés fut végig a karon vagy a törzsön a fej előrehajtásakor (Lhermitte-féle tünet).

        Az oxaliplatin időnként, különösen nyeléskor kellemetlen érzést okozhat a torokban és légszomjszerű érzés is felléphet (faringolaringeális dizesztézia). Ha ez a tünet jelentkezik, az rendszerint az infúzió alatt, vagy az azt követő órákban történik, és hideggel kiváltható. Bár kellemetlen, nem tart sokáig, és kezelés nélkül is megszűnik. Emiatt kezelőorvosa módosíthat a kezelésen.

        Kóros érzetek, ízérzés változás, fejfájás is előfordulhatnak.

        Gyakori

        Szédüléssel, izomgyengeséggel járó ideggyulladás, nehézség bizonyos mozgások végzésekor, néha izomgörcsökkel (ún. motoros neuritisz), nyakmerevség (meningizmus).

        Ritka

        Beszédzavar, idegrendszeri betegség, melynek tünetei a fejfájás, szellemi működésben jelentkező változások, görcsök és látászavar, amely a homályos látástól a látásvesztésig terjedhet (ún. visszafordítható (reverzíbilis) poszterior leukoenkefalopátia szindróma).

        Az izmok rendellenes, nem akaratlagos összehúzódása (görcsök).

        Időnként más tüneteket is megfigyeltek, mint pl. állkapocs- és izomgörcs, valamint egyensúlyzavarok, torok vagy mellkasi szorítás.

        Szembetegségek és szemészeti tünetek

        Gyakori

        Kötőhártya-gyulladás, látászavarok.

        Ritka

        Átmeneti látásélesség csökkenés, látótérkiesés, a látóideg gyulladása miatti látásgyengülés, átmeneti látásvesztés.

        A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

        Nem gyakori

        Hallásproblémák.

        Ritka

        Süketség.

        Érbetegségek és tünetek

        Nagyon gyakori

        Orrvérzés

        Gyakori

        Vérzés, kipirulás, vérrögképződéssel kapcsolatos vénagyulladás (mélyvénás trombózis), magas vérnyomás (hipertenzió).

        Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

        Nagyon gyakori

        Légszomj, köhögés orrvérzés.

        Gyakori

        Csuklás, mellkasi fájdalom, vérrögök a tüdőben, melyek mellkasi fájdalmat és légszomjat okozhatnak (tüdőembólia).

        Ritka

        A tüdőszövet hegesedése, mely légszomjat és nehézlégzést okozhat (tüdőfibrózis),légzési nehézség és 6 vagy a tüdőszövet hegesedése, mely néha végzetes kimenetelű lehet (intersticiális tüdőbetegség).

        Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

        Nagyon gyakori

        Hasmenés, hányinger, hányás (a kezelőorvos a hányinger megelőzésére szolgáló gyógyszert ad Önnek a kezelés előtt és esetleg a kezelés után is), hasi fájdalom, székrekedés, száj- vagy ajakgyulladás illetve fekélyek a szájban (sztomatitisz/mukozitisz).

        Gyakori

        Emésztési zavar teltségérzéssel a gyomorban, gyomorfájás, böfögés, hányinger, hányás és gyomorégés (diszpepszia), sav visszafolyás és/vagy gyomorégés (gasztroözofageális reflux), gyomor-, bélrendszeri vérzés vagy végbélvérzés (gasztrointesztinális vérzés vagy rektális vérzés).

        Nem gyakori

        Bélelzáródás (ileusz) vagy bélduzzadás (intesztinális obstrukció).

        Ritka

        Bélgyulladás (kolitisz), néha hasmenéssel, hasnyálmirigygyulladás (pankreátitisz)

        A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

        (lásd még az " Idegrendszeri betegségek és tünetek" fejezetet)

        Nagyon gyakori

        Bőrbetegségek, hajhullás.

        Gyakori

        Hámló bőr (kéz és láb szindróma), a bőr kipirosodása (eritémás bőrkiütés), bőrkiütés, fokozott izzadás (hiperhidrozis), körömbetegségek.

        A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

        Nagyon gyakori

        Hátfájás.

        Gyakori

        Izületi fájdalom, csontfájdalom.

        Máj- és epebetegségek illetve tünetek

        Nagyon ritka

        Májbetegségek, amelyeket kezelőorvosa ellenőrizni fog.

        Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

        Gyakori

        Véres vizelet (hematuria), fájdalmas vizelés vagy vizelési nehézség, kóros vizelési gyakoriság.

        Nagyon ritka

        Vesefunkció változások.

        Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

        Nagyon gyakori

        Májenzim emelkedések, alkalikus foszfatáz, bilirubin és laktát-dehidrogenáz emelkedés a vérben, testsúlynövekedés (amikor az oxaliplatint az elsődleges terápia után adják (kiegészítő kezelés)).

        Gyakori

        A vér kreatinin szintjének emelkedése, testsúlycsökkenés (ha az oxaliplatint áttétes rákbetegség kezelésére alkalmazzák).

        Egyéb

        Nagyon gyakori

        Láz, merevség (remegés), fáradtság, testi gyengeség (aszténia), fájdalom, a beadás helyén vagy ahhoz közel jelentkező reakciók (pl. helyi fájdalom, pirosság, duzzanat az infúzió adása alatt, vérrögképződés), néha a bőrsejtek elhalása (bőrnekrózis).

        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

        5. HOGYAN KELL AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

        A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

        Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.

        A dobozon és ampullán feltüntetett lejárati idő után ne használja az Oxaliplatin-Teva-t. Az első két szám a hónapot, a második kettő, pedig az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

        Az infúzió befejezése után az oxaliplatin fel nem használt maradékát az orvosnak vagy nővérnek elővigyázatosan kell megsemmisítenie.

        A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

        6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

        Mit tartalmaz az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény?

        - A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin; 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz.

        - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát és injekcióhoz való víz.

        Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

        Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat, bromobutil gumidugóval, alumínium kupakkal és polipropilén lepattintható védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegben.

        - 4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 20 mg oxaliplatint tartalmaz.

        - 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 50 mg oxaliplatint tartalmaz.

        - 20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 100 mg oxaliplatint tartalmaz.

        - 40 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 200 mg oxaliplatint tartalmaz.

        Egy doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz.

        Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


        További gyógyszerek oxaliplatin hatóanyaggal

        További gyógyszerek a(z) Daganatellenes szerek kategóriában