OSSICA 50 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSSICA 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ossica 50 mg filmtabletta hatóanyaga, az ibandronsav, a biszfoszfonát gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja a csontok megnövekedett kalciumvesztését (csontleépülés), és megelőzi a csontszövődményeket és csonttöréseket, melyek a daganatsejtek csontra történő átterjedésével kapcsolatosak.
Az Ossica 50 mg filmtablettát a csontrendszert érintő történések (kóros csonttörések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendszeri szövődmények) megelőzésére alkalmazzák rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken.
OSSICA 50 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ibandronic acid
Richter Gedeon
vényköteles
Kiszerelések
- (28x)
- (84x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ OSSICA 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
A kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet annak ellenőrzésére, hogy a megfelelő Ossica 50 mg filmtabletta adagot kapja.
Fontos, hogy az Ossicat a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert az Ossica irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén. Ez a cső köti össze a szájüreget a gyomorral.
Hagyja abba az Ossica szedését, és azonnal mondja el orvosának, ha erős mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél.
Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Ossica 50 mg filmtabletta kezelést kap.
Ne szedje az Ossica 50 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy bármely egyéb összetevőre.
- ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy fájdalmas nyelés.
- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
- ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Ossicat.
Az Ossica 50 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha tudja, vagy úgy gondolja, hogy:
- túlérzékeny más biszfoszfonátokra
- alacsony a vér kalciumszintje
- magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
- egyéb zavarok az ásványianyag-cserében (pl. D-vitamin-hiány)
- súlyos vesebetegsége van (veseelégtelenség, azaz, a kreatinin clearance <30 ml/perc)
vagy, ha
- a múltban valami problémája volt a nyelőcsövével (a cső, amely összeköti a szájat a gyomorral)
- olyan jeleket vagy tüneteket észlel, melyek a nyelőcsővel kapcsolatosak (pl. mellkasi fájdalom, gyomorégés, folyadék és/vagy étel lenyelése utáni fájdalom). Ha ez az eset fennáll, azonnal beszéljen orvosával.
- nemszteroid gyulladásgátlót (NSAID) is szed, mert mindkét gyógyszer (NSAID és biszfoszfonát) gyomor-, és bélirritációt okozhat.
- galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban szenved, vagy glükóz-galaktóz felszívódási problémái vannak.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, valamint a kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítőkről.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást, ha az ibandronsavat együtt adták tamoxifennel vagy melfalánnal/prednizolonnal.
Amennyiben H2-antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját, az Ossica 50 mg filmtabletta felszívódása enyhén fokozódhat, az adagolás módosítására azonban nincs szükség.
Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adják együtt, mert mindkét típusú szer tartósan csökkenti a kalciumszintet. Ugyancsak óvatosnak kell lenni, ha esetleg egyidejűleg hipomagnezémia is fennáll (csökkent magnéziumszint).
Miután bevette az Ossica 50 mg filmtablettát, legalább 30 percig várjon, mielőtt az aznapi, egyéb gyógyszereit bevenné, ez vonatkozik az emésztést elősegítő tablettákra/gyógyszerekre, kalciumpótlásra és vitaminokra is.
Az Ossica 50 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Ossica 50 mg filmtablettát egy éjszakán át tartó (legalább 6 órás) éhezés után és az első ital és étel elfogyasztása előtt kell bevenni. Egyéb gyógyszerek és táplálékkiegészítők (ideértve a kalciumot is) sem fogyaszthatók az Ossica 50 mg filmtabletta bevétele előtt. Az éhezést - ideértve más gyógyszerek és táplálékkiegészítők szedésének kerülését is - még legalább 30 percig kell folytatni a tabletta bevétele után. Tiszta víz bármikor fogyasztható az Ossica 50 mg filmtabletta kezelés során.
Fontos, hogy az Ossicat a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. A részletes utasításokat arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be a gyógyszert, a 3. pontban a "HOGYAN KELL SZEDNI AZ OSSICA 50 MG FILMTABLETTÁT"című részben találja.
Terhesség és szoptatás
Nem szedhet Ossica 50 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ossica 50 mg filmtabletta hatását a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
Fontos információk az Ossica 50 mg filmtabletta egyes összetevőiről
Az Ossica 50 mg filmtabletta segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OSSICA 50 MG FILMTABLETTÁT?
Az Ossica 50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy az Ossicat a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert az Ossica irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.
Az Ossica 50 mg filmtabletta szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha súlyos veseproblémái vannak, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.
Az esetleges irritáció csökkentése céljából fontos, hogy kövesse az alább megadott utasításokat:
- Az Ossica 50 mg filmtablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a csapvizet).
- MIELŐTT elfogyasztja napi első ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét, vegye be az Ossica 50 mg filmtablettát egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 2 dl). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak tiszta vízzel.
- Ne rágja el, ne szopogassa a tablettát, vagy ne várja meg, míg az magától feloldódik a szájában.
- Miután bevette az Ossica 50 mg filmtablettát, várjon még legalább 30 percet mielőtt először eszik, vagy iszik, vagy beveszi a napi egyéb gyógyszereit.
- Az Ossica 50 mg filmtabletta bevételekor és még 60 percig a bevétel után, egyenesen kell tartania magát (ülve vagy állva).
Az Ossica 50 mg filmtabletta folyamatos szedése
Fontos, hogy az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. Az Ossica 50 mg filmtabletta csak akkor lesz hatásos, ha folyamatosan szedi a tablettát.
Ha az előírtnál több Ossica 50 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy nagy pohár tejet és azonnal forduljon orvosához. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az Ossica 50 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez.
Ha idő előtt abbahagyja az Ossica alkalmazását
Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ez alatt az idő alatt végig szedi a tablettát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ossica 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Ossica szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt.
Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
- fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában,
- erős mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős hányinger vagy hányás. Ezek a nyelőcsövével kapcsolatos problémák jelei lehetnek.
- súlyos gyomorfájdalom, hányás, esetleg véres hányás. Ez egy vérző gyomorfekély, vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz).
- szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
- fáradtság,
- hasi fájdalom, gyomorpanaszok,
- hányinger vagy nyelőcsőgyulladás (gyomorégés),
- alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- mellkasi fájdalom,
- bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
- influenza-szerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom,
- szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség,
- vérszegénység,
- magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben.
Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- szemfájdalom vagy szemgyulladás.
- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
- az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ OSSICA 50 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Ossicat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ossica
Hatóanyag:
50 mg ibandronsav (56,27 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Tabletta bevonat: Opadry II fehér 85F18422: polivinil-alkohol, titán-dioxid E171, talkum, makrogol
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "M23" mélynyomással.
28 és 84 filmtabletta fehér PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.