OPTIMARK 500 µmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Optimark ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Optimark injekciós kontrasztanyag. Azért alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél, hogy tisztább diagnosztikus felvételeket készíthessenek az agyról, a gerincoszlopról és a májról.
Alkalmazása segít egyértelműen kimutatni bizonyos elváltozásokat az agyban és a gerincoszlopban, valamint a májban.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
OPTIMARK 500 µmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
gadoversetamide
Covidien Deutschland
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (10x15 ml)
- (10x20 ml)
- (10x30 ml)
- (10x10 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ Optimark ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Optimark-ot:
ha allergiás (túlérzékeny)
- a hatóanyagra, vagyis a gadoverszetamidra vagy
- az Optimark egyéb összetevőjére vagy
- más, gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagra.
Ön nem kaphat Optimark-ot, ha súlyos vesekárosodásban szenved vagy ha májátültetés előtt áll vagy májátültetésen esett át, mert az Optimark alkalmazása ilyen betegeknél összefüggésbe hozható a szisztémás nefrogén fibrózis elnevezésű betegség (NSF) fellépésével. Az NSF olyan betegség, mely a bőr és az azt körülvevő kötőszövetek megvastagodásával jár, és ízületi merevséget, izomgyengeséget okozhat vagy befolyásolhatja a belső szervek normál működését, ami életveszélyes is lehet.
Az Optimark nem alkalmazható újszülötteknél 4 hetes korig.
Mielőtt megkapja az Optimark-ot, vérvizsgálaton kell átesnie veseműködésének ellenőrzése érdekében.
Az Optimark fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kontrasztanyagokkal végzett diagnosztikai eljárásokat olyan orvos felügyelete mellett kell végezni, aki rendelkezik a szükséges előképzettséggel, és alaposan ismeri a végrehajtandó eljárást.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- allergiában (pl. gyógyszerek, tengeri ételek, szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved,
- előzőleg injekciós kontrasztanyag bármilyen allergiás reakciót váltott ki Önnél, beleértve a kórelőzményben szereplő allergiás reakciót jód-alapú kontrasztanyagokra,
- a veséi nem működnek megfelelően,
- ha a közelmúltban májátültetésen esett át vagy hamarosan májátültetése lesz
- az Optimark-ot az Ön gyermekénél tervezik alkalmazni, aki két évesnél fiatalabb.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- szomjasnak érzi magát, és/vagy ha a vizsgálat előtt csak kis mennyiségű folyadékot vagy semmit sem ivott,
- ha az Ön testébe szívritmusszabályozó vagy bármilyen mágnesezhető, fémből készült implantátum (érlezáró, stb.) vagy fém sztent (kis méretű csövecske) van beültetve,
- egy adott típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszert, azaz béta-blokkolót szed,
- ha szívbetegségben szenved,
- epilepsziában vagy az agyat érintő károsodásban szenved,
- Önnek vagy gyermekének korlátozott nátrium-tartalmú étrendet írtak elő.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha terhes, illetve ha terhes lehet, mivel az Optimark nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha szoptat, vagy hamarosan szoptatni fog. A szoptatást az Optimark alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ha Ön járóbeteg, és járművet készül vezetni, vagy szerszámokat vagy gépeket használni, vegye figyelembe, hogy az eljárást követően, melynek során az Optimark injekciót kapta, esetleg előfordulhat szédülés.
Fontos információk az Optimark egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 1 millimolnál (23 mg) kevesebb nátriumot tartalmaz adagonként, ha az nem haladja meg a 17 ml-t, azaz lényegében "nátriummentes". A nagyobb adagok 1 mmol vagy több nátriumot tartalmaznak, és ezt figyelembe kell venni, ha Önnek vagy gyermekének korlátozott nátrium-tartalmú diétát írtak elő.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Optimark-OT?
A szokásos adag
A szokásos adag kb. 14 ml, melyet kb. 7-14 másodperc alatt adnak be valamelyik vénába, általában a kar egyik vénájába. Az injekciót ezután nátrium-klorid oldattal átöblítik, hogy a kontrasztanyagból ne maradjon semmi a tűben vagy a csőben. Az első injekció után 30 percen belül egy második adag is beadható. Agyi megbetegedések kezelésének bizonyos kérdéseinél a szokásos adag háromszorosára is szükség lehet egy injekcióban beadva. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ön vizsgálatához mennyi Optimark-ra van szükség. Azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak, ha fájdalmat érez az injekciós tű beszúrási helye körül.
Adagolás speciális betegcsoportok esetében
Ön nem kaphat Optimark-ot, ha súlyos veseproblémái vannak, májátültetésen esett át, vagy májátültetés előtt áll. Az Optimark újszülötteknél sem alkalmhazható, 4 hetes korig.
Közepesen súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél egy vizsgálat során legfeljebb egy adag Optimark alkalmazható. Az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Nincs szükség az adag módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de vérvizsgálatot fognak végezni a veseműködés ellenőrzése érdekében.
Ha az előírtnál több Optimark-ot adnak be Önnek
Ha az előírtnál több Optimark injekciót adnak be Önnek, nem valószínű, hogy ez károsodást okozna, hiszen jóval nagyobb adagok sem okoztak problémát, amikor azt néhány ember megkapta. Ha a veséi egészségesek, nem valószínű, hogy bármilyen probléma lépne fel. Az Optimark dialízissel eltávolítható. Ha úgy véli, hogy az előírtnál többet kapott az Optimark injekcióból, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Optimark is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások többsége, melyet az Optimark alkalmazása után észleltek, intenzitását tekintve enyhe vagy közepes volt, és csak átmenetileg jelentkezett. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: furcsa íz érzése a szájban, melegségérzés, fejfájás és szédülés.
Azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak, aki az injekciót beadja, ha nem érzi jól magát, főként akkor, ha szorító érzést, fájdalmat, kellemetlenséget érez a mellkasában, arcában vagy torkában, vagy ha nehezen lélegzik. A lehetséges mellékhatásokról részletesebben alább olvashat.
Az Optimark alkalmazása után észlelt mellékhatások többsége az idegrendszert érintette, ezt követték az általános mellékhatások, az emésztőrendszeri tünetek / a bőr betegségei.
Az alábbi gyakorisági adatok és tünetek egyrészt klinikai vizsgálatok eredményein, másrészt az Optimark piaci bevezetését követő adatokon alapulnak:
nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő
gyakori: 10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 100-ból több mint 1-nél fordul elő
nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 1 000-ből több mint 1-nél fordul elő
ritka: 1 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 10 000-ből több mint 1-nél fordul elő
nagyon ritka: 10000 kezelt betegből 1-nél vagy ritkábban fordul elő, ideértve az elszigetelt eseteket is
Gyakoriság Lehetséges mellékhatások
gyakori: szédülés, fejfájás, furcsa íz érzése a szájban, melegségérzés
nem gyakori: allergiás/túlérzékenységi reakció, bizsergés érzése, zsibbadás, a szagérzékelés csökkenése, kipirulás, orrdugulás, torokfájás, émelygés, hasmenés, csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, kellemetlen érzés a mellkasban, hidegségérzés, a beadás helyén jelentkező reakciók
ritka: csökkent étvágy, szorongásérzés, alvászavar, ájulás, remegés, álmosság érzése, égető érzés, fülcsengés, szemhéj kivörösödése, szemfájdalom, homályos látás, szaporaszívverés, szívdobogás érzése, szabálytalan szívverés, a szabályos szívverések között jelentkező, korai szívdobbanás, ún. extra, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, légszomj, rekedtség, köhögés, orrfolyás, a garatizmok összeszűkülése, fokozott nyálelválasztás, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, hideg veríték, bőrpír, izzadás, a vesén keresztül kiválasztott egyik anyag (kreatinin) magasabb vérszintje, vér a vizeletben, mellkasi fájdalom, arcduzzadás, kimerültség, láz, végtagok duzzadása, fájdalom, hidegségérzés a végtagokban, májenzimek emelkedett szintje, kóros vizeletvizsgálati eredmények, ásványi sók emelkedett értékei a vizeletben, emelkedett izom- és májenzim-szintek, csökkent hemoglobinszint, kóros kalciumszint a vérben
nagyon ritka: Zavartság érzése, görcsroham, vérbőség a szemben, szabálytalan szívverés, légutak beszűkülése, a torok vagy a hangszálak duzzadása, kaparó érzés a torokban, orrviszketés, tüsszögés, duzzanat a szemek körül, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet, a szívritmus elektromos szabályzásának zavarai (ún. megnyúlt QT-távolság)
Beszámoltak szisztémás nefrogén fibrózisról (ami a bőr megkeményedésével jár, és érintheti a lágyszöveteket és a belső szerveket is).
2 éves vagy annál idősebb gyerekeknél alkalmazva az Ha az Optimark a mellékhatásai hasonlóak voltak a felnőttek esetében észleltekhez.
A következő tüneteket azonnal jelentenie kell az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak, és mivel ezek súlyosak is lehetnek vagy súlyossá válhatnak, azonnali kezelésben kell részesülnie: a szívre gyakorolt mellékhatások (ájulás, soron kívüli szívverések, mellkasi fájdalom) vagy a légúti rendszerre gyakorolt mellékhatások (légszomj, légutak beszűkülése, duzzadt torok vagy torokszorító érzés, orrviszketés vagy -folyás, tüsszögés).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL AZ Optimark-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza az Optimark-ot. A fecskendők fénytől védve, az eredeti külső csomagolásban tartandók.
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Optimark?
- A készítmény hatóanyaga a gadoverszetamid.
1 ml 330,9 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 500 mikromolnak felel meg.
- Egyéb összetevők: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Optimark fecskendők tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaznak.
Az Optimark-ot polipropilénből készült, előretöltött fecskendőben forgalmazzák. A fecskendő hegyvédő kupakja és dugattyúja brómbutil gumiból készült.
Az Optimark előretöltött fecskendők a következő kiszerelésekben vannak forgalomban:
1 x 10 ml 10 x 10 ml
1 x 15 ml 10 x 15 ml
1 x 20 ml 10 x 20 ml
1 x 30 ml 10 x 30 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Az Optimark 10 ml-es, 15 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegben is rendelkezésre áll.
Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött vagy szemcsés anyag található benne.