OMEPRAZOL-ZENTIVA 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-Zentiva kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omeprazol-Zentiva kapszula hatóanyagként omeprazolt tartalmaz. A protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejtik ki hatásukat.
Az Omeprazol-Zentiva kapszula a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Felnőttek esetén:
- "Gasztro-özofageális reflux betegség" (GERD). Az a betegség, amikor a gyomorsav feljut a nyelőcsőbe (a cső, amely összeköti a torkát a gyomrával), ott fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.
- Fekélyek a belek felső részén (nyombélfekély) vagy a gyomorban (gyomorfekély).
- Helicobacter pylori nevű baktériummal fertőzött fekélyek. Amennyiben ez fennáll Önnél, az orvosa antibiotikumokat írhat fel Önnek a fertőzés kezelésére a fekély gyógyulása érdekében.
- Úgynevezett nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) által okozott fekélyek kezelésére. Az Omeprazol-Zentiva kapszula alkalmazható a fekélyek kialakulásának megelőzésére is, amennyiben Ön nemszteroid gyulladáscsökkentő kezelésben részesül.
- Hormontermelő hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger Ellison szindróma).
Gyermekek esetén:
1 évesnél idősebb és ≥10 kg testtömegű gyermekek
- "Gasztro-özofageális reflux betegség" Az a betegség, amikor a gyomorsav feljut a nyelőcsőbe (a cső, amely összeköti a torkát a gyomrával), ott fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.
- Gyermekeknél a tünetek közé tartozhat a gyomortartalom szájba történő visszajutása (regurgitáció), hányás és elégtelen súlygyarapodás.
4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
- Helicobacter pylori nevű baktériummal fertőzött fekélyek. Amennyiben ez gyermekénél fennáll, orvosa antibiotikumokat írhat fel a fertőzés kezelésére a fekély gyógyulása érdekében.
OMEPRAZOL-ZENTIVA 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
omeprazole
Zentiva HU
vényköteles
Kiszerelések
- (30x tartályban)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Omeprazol-Zentiva kapszula szedése előtt
Ne szedje az Omeprazol-Zentiva kapszulát
- Ha allergiás az omeprazolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás más protonpumpa gátló hatóanyagot tartalmazó készítményekre (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- Ha nelfinavir tartalmú gyógyszert szed (HIV fertőzés kezelésekor alkalmazzák)
Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Omeprazol-Zentiva kapszulát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omeprazol-Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Omeprazol-Zentiva kapszula elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért ha az alábbiak bármelyike előfordulna Önnél az Omeprazol-Zentiva szedését megelőzően vagy szedése alatt, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ok nélküli, nagymértékű fogyás és nyelési nehezítettség esetén.
- Gyomorfájdalom vagy emésztési zavar esetén.
- Ételt vagy vért kezd hányni.
- Fekete színű a széklete (véres széklet).
- Ha súlyos vagy állandó hasmenése van, mivel az omeprazol enyhén fokozza a fertőzéses eredetű hasmenés előfordulását.
- Súlyos májbetegségben szenved.
Amennyiben tartósan szedi az Omeprazol-Zentiva kapszulát (több, mint 1 éven keresztül), orvosa feltehetően rendszeres ellenőrzés alatt fogja tartani. Mindig számoljon be bármilyen új vagy szokatlan tünetről és körülményről, amikor felkeresi orvosát.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Omeprazol-Zentiva kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Omeprazol-Zentiva kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főleg, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és az Omeprazol-Zentiva kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert az Omeprazol-Zentiva kapszula befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és más gyógyszerek is befolyásolhatják az Omeprazol-Zentiva kapszula hatását.
Ne szedje az Omeprazol-Zentivát, amennyiben nelfinavir tartalmú készítményt szed (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi az alábbi gyógyszerek közül:
- Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- Digoxin (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Diazepam (szorongás oldására, izmok ellazítására vagy epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Fenitoin (epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszer) Amennyiben Ön fenitoin kezelés alatt áll, orvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi vagy abbahagyja az Omeprazol-Zentiva kapszula szedését.
- Olyan gyógyszerek, melyeket vérhígításra használnak, mint pl. a warfarin vagy más K vitamin gátló készítmények. Orvosának valószínűleg ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi vagy abbahagyja az Omeprazol-Zentiva kapszula szedését.
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésében alkalmazott gyógyszer)
- Takrolimusz (szervátültetéskor alkalmazott gyógyszer)
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják)
- Cilosztazol (klaudikáció intermittensz kezelésében alkalmazott gyógyszer)
- Szakinavir (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Klopidogrél (vérrögképződés megelőzésében alkalmazott gyógyszer)
Ha orvosa amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt önnek az Omeprazol-Zentiva mellé a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, fontos, hogy tájékoztassa orvosát a többi gyógyszerről, amelyeket szed.
Az Omeprazol-Zentiva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A kapszulákat beveheti étkezéssel egy időben vagy éhgyomorra is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosa fogja megállapítani, hogy szedheti-e az Omeprazol-Zentiva kapszulát ebben az időszakban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Omeprazol-Zentiva kapszula szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban bizonyos mellékhatások, mint például szédülés és látászavarok jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Amennyiben Ön ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Omeprazol-Zentiva szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Omeprazol-Zentiva kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa fogja Önnek elmondani, hogy hány kapszulát szedjen és milyen hosszú ideig. Ez az Ön egészségi állapotától és életkorától függ.
A szokásos adagolás az alábbiakban látható.
Felnőttek:
Gyomorégés és savas regurgitáció (GERD) tüneteinek kezelésére:
- Amennyiben orvosa azt állapítja meg, hogy az Ön nyelőcsöve enyhén sérült, a készítmény szokásos adagja naponta egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül. Orvosa javasolhatja, hogy további 8 héten keresztül szedjen napi 40 mg-ot, ha nyelőcsöve nem gyógyult meg.
- A nyelőcső gyógyulását követően a szokásos adag naponta egy alkalommal 10 mg.
- Ha a nyelőcsöve nem sérült, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg.
A vékonybél felső szakaszán előforduló fekélyek (nyombélfekély) kezelésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 2 héten keresztül. Orvosa javasolhatja, hogy további 2 héten keresztül folytassa a készítmény szedését változatlan adagban, ha fekélye még nem gyógyult meg.
- Amennyiben a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag naponta egyszer 40 mg-ra emelhető további 4 héten keresztül.
Gyomorban kialakuló fekélyek (gyomorfekély) kezelésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Orvosa javasolhatja, hogy további 4 héten keresztül folytassa a készítmény szedését változatlan adagban, ha fekélye még nem gyógyult meg.
- Amennyiben a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag naponta egyszer 40 mg-ra emelhető további 8 héten keresztül.
Gyomor- és nyombélfekélyek kiújulásának megelőzésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 10 vagy 20 mg. Orvosa megemelheti adagját naponta egyszer 40 mg-ra.
Nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) által okozott nyombél- és gyomorfekély kezelésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül.
Nyombél- és gyomorfekélyek megelőzésére nemszteroid-gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) szedése esetén:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
- A szokásos adag naponta kétszer 20 mg omeprazol 1 héten keresztül.
- Orvosa szintén javasolni fogja Önnek két antibiotikum szedését az amoxicillin, klaritromicin és metronidazol közül.
Hasnyálmirigy hormontermelő daganata okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:
- A szokásos adag naponta 60 mg.
Az adagolást orvosa fogja meghatározni az Ön szükségletei alapján, és azt is, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél:
Gyomorégés és savas regurgitáció (GERD) tüneteinek kezelésére:
- 1 évesnél idősebb és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek szedhetik az Omeprazol-Zentiva kapszulát. Az adag a gyermek testtömegétől függ, és az orvos fogja a megfelelő adagolást meghatározni.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
- 4 évesnél idősebb gyermekek szedhetik az Omeprazol-Zentiva kapszulát. Az adag a gyermek testtömegétől függ, és az orvos fogja a megfelelő adagolást meghatározni.
- Orvosa két antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is fel fog írni gyermeke számára.
A gyógyszer szedése
- Javasolt a kapszulákat reggel bevenni.
- A kapszulákat beveheti étkezéssel egy időben vagy éhgyomorra is.
- Az Omeprazol-Zentiva kapszulát egészben, fél pohár vízzel kell bevenni. Ne rágja el és ne törje szét a kapszulákat. Ez azért fontos, mert a kapszulák gyomorsav-ellenálló bevonattal ellátott golyócskákat tartalmaznak, ami megvédi a gyógyszert a gyomorban lévő savas környezetben való lebomlástól. Fontos, hogy ne sérüljenek meg a golyócskák.
Mi a teendő, ha Ön vagy gyermeke nem tudja lenyelni a kapszulákat
- Ha Ön vagy gyermeke nem tudja lenyelni a kapszulákat:
- Nyissa szét a kapszulát és nyelje le közvetlenül a tartalmát egy fél pohár vízzel, vagy tegye a tartalmát egy pohár szénsavmentes vízbe, valamilyen savas gyümölcslébe (pl. alma, narancs, vagy ananász) vagy almaszószba.
- Mindig kavarja fel a keveréket, mielőtt elfogyasztaná (a keverék nem lesz tiszta). Ezt követően fogyassza el a keveréket azonnal vagy 30 percen belül.
- Hogy biztosan elfogyassza az összes gyógyszert, jól öblítse át a poharat egy fél pohár vízzel és igya meg. Az egyes darabok tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja el és ne törje össze azokat.
Ha az előírtnál több Omeprazol-Zentiva kapszulát vett be
Amennyiben az előírtnál több Omeprazol-Zentiva kapszulát vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol-Zentiva kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő ritka, de súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba az Omeprazol-Zentiva szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- Hirtelen jelentkező zihálás, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütések, ájulás vagy nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).
- A bőr kipirulása hólyagok és hámlás megjelenésével. Súlyos hólyagok és vérzések is jelentkezhetnek az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken. Ez lehet "Stevens-Johnson szindróma" vagy "toxikus epidermális nekrolízis".
- Sárga bőr, sötét vizelet és fáradtság, amelyek májbetegség tünetei lehetnek.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő
Gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő
Nem gyakori: 1 000 betegből 1-10 esetében fordul elő
Ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások
- Fejfájás.
- Gyomorra vagy bélre kifejtett hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, puffadás (flatulencia).
- Hányinger, hányás.
Nem gyakori mellékhatások
- A láb és a boka megdagadása.
- Alvászavarok (álmatlanság).
- Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzése.
- Forgó jellegű szédülés (vertigo).
- A máj működését jelző laboratóriumi értékek eltérése a vérben.
- Bőrkiütések, csalánkiütés és viszkető bőr.
- Általános rossz közérzet és erőtlenség.
- Csípő-, csukló- vagy gerinctörések (ha Omeprazol-Zentiva kapszulát hosszú ideig és nagy dózisban alkalmazzák, lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Ritka mellékhatások
- Vérkép eltérések, mint például csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutásokat eredményezhet vagy hajlamosít a fertőzésekre.
- Időnként nagyon súlyos allergiás reakciók, beleértve az ajkak, a nyelv és torok duzzanatát, lázat és zihálást.
- Csökkent nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket eredményezhet.
- Nyugtalanság, zavartság vagy depresszió.
- Ízérzés zavarok.
- Látászavarok, mint pl. homályos látás.
- Hirtelen jelentkező zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs).
- Szájszárazság.
- A szájnyálkahártya gyulladása.
- Gomba által okozott "szájpenész" nevű fertőzés, amely a beleket is érintheti.
- Májat érintő problémák, beleértve a sárgaságot, amely sárga bőrrel, sötét vizelettel és fáradékonysággal jár.
- Hajhullás (alopecia).
- Bőrkiütések a napfénynek kitett részeken.
- Ízületi fájdalmak (artralgia) vagy izomfájdalmak (mialgia).
- Súlyos vesebetegségek (interstitialis nephritis).
- Fokozott izzadás.
Nagyon ritka mellékhatások
- Vérképbeli eltérések, beleértve az agranulocitózist (fehérvérsejtek hiánya).
- Agresszió.
- Nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk).
- Májelégtelenséghez és az agy gyulladásához vezető súlyos májbetegségek.
- Súlyos kiütések, hólyagok vagy bőrhámlás hirtelen megjelenése. Ezek társulhatnak magas lázzal és ízületi fájdalmakkal (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Izomgyengeség.
- Az emlők megnagyobbodása férfiaknál.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- Alacsony magnézium szint a vérben (hipomagnezémia) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
Az Omeprazol-Zentiva kapszulával végzett kezelés nagyon ritka esetben hatással lehet a fehérvérsejtekre, az immunrendszer elégtelen működését (immundeficienciát) okozva. Ha lázzal és súlyosan leromlott általános állapottal járó fertőzésben szenved, vagy lázzal járó lokális fertőzés tüneteit észleli, mint pl. nyakban, torokban vagy szájban jelentkező fájdalom vagy vizeletürítési nehézség, haladéktalanul fel kell keresnie orvosát, hogy a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) kizárhassák egy vérvétel segítségével. Ekkor fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszert szed.
Ne aggódjon az itt felsorolt lehetséges mellékhatások miatt. Lehet, hogy egyik sem fog Önnél jelentkezni.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Omeprazol-Zentiva kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Omeprazol-Zentiva kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Al/Al Buborékcsomagolásban:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
HDPE tartályban:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omeprazol-Zentiva kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az omeprazol. Az Omeprazol-Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 20 mg omeprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Kapszula töltet: titán-dioxid (E 171), hipromellóz (E 464), talkum (E 553b), dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) - 30%-os diszperzió (nátrium-lauril-szulfát+poliszorbát 80) (Ph. Eur.), trietil-citrát (E 1505), gömb alakú cukorszemcsék (kukoricakeményítő + szacharóz),
Kapszulahéj: zselatin (nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz), titán-dioxid (E 171)
Jelölő festék(sellak+fekete vasoxid (E172))
Milyen az Omeprazol-Zentiva kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Fehér, vagy csaknem fehér kapszula "OM 20" jelöléssel.
HDPE tartályok nedvességmegkötő betéttel ellátott kupakkal lezárva.
Al/Al buborékcsomagolás
Kiszerelés: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 (2x50) gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.