OLIMESTRA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Olimestra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olimestra az angiotenzin II-receptor-antagonista néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
Ezek a gyógyszerek a vérerek ellazítása révén csökkentik a vérnyomást.
Az Olimestra filmtabletta magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmas felnőtt, valamint 6 és legfeljebb 18 éves kor közötti gyermek és serdülő betegek esetében. A magas vérnyomás károsíthatja az olyan szervek vérereit, mint a szív, a vesék, az agy és a szem. Ez egyes esetekben szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, szélütéshez (sztrók), illetve vaksághoz vezethet. Általában a magas vérnyomásnak nincsenek látható tünetei. Ezért fontos, hogy vérnyomását ellenőrizve megelőzze a fellépő károsodást.
A magas vérnyomás gyógyszerekkel (mint például az Olimestra filmtabletta) kontrollálható. Kezelőorvosa életmód-változtatást is javasolhat Önnek, ezzel is segítve a vérnyomás csökkentését (ez magában foglalhatja például a testsúlycsökkentést, a dohányzás abbahagyását, az alkoholfogyasztás és a sófogyasztás csökkentését). Orvosa szorgalmazhatja a rendszeres testmozgást is, mint a séta vagy az úszás. Fontos, hogy megfogadja kezelőorvosa tanácsát.
OLIMESTRA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
olmesartan medoxomil
KRKA Magyarország Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg filmtabletta
- 20 mg filmtabletta
- 40 mg filmtabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Olimestra filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Olimestra filmtablettát:
- ha allergiás az olmezartán-medoxomilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Olimestra filmtablettát - lásd a terhesség című részt.)
- ha Ön sárgaságban szenved (sárgás színe van a bőrének és a szemének), vagy problémák vannak az epe elvezetésével az epehólyagból (epevezeték-szűkület, pl. epekő miatt).
- ha cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenved és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olimestra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérében.
Lásd még a „Ne szedje az Olimestra filmtablettát” pontban szereplő információkat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
- veseproblémák;
- májbetegség;
- szívelégtelenség, szívbillentyű- vagy szívizomproblémák;
- súlyos hányás, hasmenés, nagy adagban szedett vízhajtó (diuretikum) kezelés esetén, vagy amennyiben sószegény diétát tart.
- ha a vérében túl magas a káliumszint.
- mellékveseproblémák esetén.
Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos, tartós hasmenést tapasztal, amely jelentős fogyást okoz. Kezelőorvosa kiértékeli az Ön tüneteit, és dönt a további vérnyomáscsökkentő kezelésről.
Mint minden vérnyomást csökkentő gyógyszer esetén, a túlzott vérnyomásesés szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethet azoknál a betegeknél, akiknél szív vagy agyi véráramlási rendellenességek tapasztalhatók. Ezért kezelőorvosa körültekintően fogja ellenőrizni a vérnyomását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Olimestra szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Gyermekek és serdülők
Az Olimestra filmtablettát vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél. További információkért forduljon kezelőorvosához. Az Olimestra alkalmazása nem ajánlott 1 < 6 éves gyermekek esetében és 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható, mivel nincsenek tapasztalatok az alkalmazással kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és az Olimestra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mert az Olimestra hatása fokozódhat.
Lehet, hogy kezelőrvosának meg kell változtatnia a gyógyszerei adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Olimestra filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
Káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, vízhajtók (diuretikumok) vagy heparin (véralvadásgátló). Ezen gyógyszerek az Olimestra filmtablettával egyidejűleg történő alkalmazása megnövelheti a kálium vérszintjét.
Lítium (hangulatbeli ingadozások és a depresszió bizonyos fajtáinak kezelésére használatos gyógyszer) egyidejűleg alkalmazva, mivel az Olimestra filmtabletta fokozhatja a lítium toxikus hatásait. Amennyiben lítiumot kell szednie, kezelőorvosa el fogja rendelni a lítium vérszintjének rendszeres mérését.
Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, a fájdalmat, duzzanatot, és a gyulladás - beleértve az artritiszt - egyéb tüneteit enyhítő gyógyszerek) Olimestra filmtablettával történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a veseelégtelenség kialakulásának esélyét. Az NSAID-ok csökkenthetik az Olimestra filmtabletta hatását.
Koleszevelám-hidrokloridot, egy, a vér koleszterinszintjét csökkentő készítményt, mivel ez csökkentheti az Olimestra hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy az Olimestra filmtablettát legalább 4 órával a koleszevelám-hidroklorid alkalmazása előtt vegye be.
Bizonyos savlekötő gyógyszerek (gyomorpanaszok vagy gyomorégés elleni gyógyszerek), mivel az Olimestra hatását enyhén csökkenthetik.
Idősek
Ha Ön 65 éves elmúlt és kezelőorvosa úgy dönt, hogy a napi Olimestra filmtabletta adagját 40 mg-ra növeli, kezelőorvosával rendszeresen ellenőriztetnie kell a vérnyomását. Ezzel biztosíthatja, hogy vérnyomása ne csökkenjen túlságosan alacsonyra.
Feketebőrű betegek
Mint más hasonló csoportba tartozó gyógyszerek esetében, az Olimestra filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatása is valamivel gyengébb lehet feketebőrűeknél.
Az Olimestra egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Olimestra filmtabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és az Olimestra filmtabletta helyett egy másik gyógyszert ajánl Önnek. Az Olimestra filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Olimestra filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Olimestra filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A magas vérnyomás kezelése során előfordulhat szédülés és fáradtságérzés. Ha hasonló tüneteket észlelne magán, ne vezessen gépjárművet, ill. ne végezzen munkát veszélyes gépekkel, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Az Olimestra filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Olimestra filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A készítmény ajánlott kezdőadagja 1 db 10 mg-os tabletta naponta. Ha a vérnyomása nem csökken kellő mértékben, előfordulhat, hogy orvosa úgy dönt, hogy módosítja az adagolást és 20 mg vagy 40 mg-os dózisig emeli a napi adagot, vagy további gyógyszereket ír fel.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők 6-tól < 18 éves korig:
A készítmény ajánlott kezdőadagja 10 mg naponta egyszer. Ha a beteg vérnyomása nincs megfelelően beállítva, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot naponta egyszer 20 mg-ra vagy 40 mg-ra emeli. 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Enyhe vagy közepes vesebetegségben szenvedő betegek esetében az adag nem lehet napi 20 mg-nál magasabb.
A tablettákat beveheti étellel vagy étkezéstől függetlenül is. A tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal nyelje le (pl. egy pohár vízzel). Lehetőség szerint naponta azonos időpontban vegye be a napi adagot, pl. a reggeli idején.
Ha az előírtnál több Olimestra filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy, ha egy gyerek véletlenül lenyelt néhány tablettát, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ahová a gyógyszert is vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni az Olimestra filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor vegye be az előírt adagot a következő napon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Olimestra filmtabletta szedését
Fontos, hogy folytassa az Olimestra filmtabletta szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja a kezelés leállítására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mégis jelentkeznek, gyakran enyhék, és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.
Bár nem mindenkinél jelentkeznek, az alábbi két mellékhatás súlyos lehet:
Ritka esetekben (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a következő, az egész testét érintő allergiás reakciókat jelentették:
Olimestra filmtablettával történő kezelés során arc-, száj- és/vagy gégeduzzanat jelentkezhet, mely viszketéssel és kiütéssel is járhat. Ha ez előfordul, hagyja abba az Olimestra szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ritkán az Olimestra filmtablettával történő kezelés során a vérnyomás túlzott csökkenése (idősebb embereknél gyakrabban) alakulhat ki arra hajlamos egyéneknél vagy allergiás reakció következtében. Ez súlyos szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ez előfordul, hagyja abba az Olimestra szedését, azonnal értesítse kezelőorvosát és mielőbb feküdjön le vízszintes helyzetbe.
Az Olimestra filmtablettával kapcsolatosan egyéb mellékhatások is ismertek:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés, fejfájás, hányinger, gyomorpanaszok, hasmenés, gyomorfájás, gyomor- és bélhurut, fáradtság, torokfájás, orrfolyás vagy orrdugulás, hörghurut, influenzaszerű tünetek, köhögés, fájdalom, mellkasi, háti, csont- és ízületi fájdalmak, húgyúti fertőzések, a bokák, a lábfejek, a lábszárak, a kezek vagy karok duzzanata, vér a vizeletben.
Egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következők voltak:
A vérzsírok szintjének emelkedése (hipertrigliceridémia), a vér húgysav szintjének emelkedése (hiperurikémia), a vér karbamid szintjének emelkedése, növekedés a máj- és izomfunkciós tesztek értékeiben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyors allergiás reakciók, amelyek az egész testre kiterjedhetnek és légzési problémákat, valamint gyors vérnyomásesést okozhatnak, és akár ájuláshoz (anafilaxiás reakciókhoz) is vezethetnek, forgó jellegű szédülés, hányás, gyengeség, rossz közérzet, izomfájdalom, bőrkiütés, allergiás bőrkiütés, viszketés, exantéma (bőrerupció), csalánkiütés, angina pektorisz (szorító fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban).
A vérvizsgálatok során a vérlemezkék (trombociták) számának csökkenése (trompocitopénia) is észlelhető.
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
Fáradtságérzet (energiahiány), izomgörcsök, csökkent veseműködés, veseelégtelenség.
Egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények is eltérhetnek. Így például a vér káliumszintjének növekedése (hiperkalémia) és a vesefunkcióval kapcsolatos vegyületek megnövekedett szintje.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeken jelentkező mellékhatások hasonlók a felnőtteknél bejelentettekhez. Azonban a szédülés és a fejfájás gyermekeknél gyakrabban fordul elő, míg az orrvérzés gyakori, kizárólag gyermekeknél észlelt mellékhatás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Olimestra filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olimestra filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga az olmezartán-medoxomil.
Olimestra 10 mg filmtabletta: 10 mg olmezartán-medoxomilt tartalmaz filmtablettánként.
Olimestra 20 mg filmtabletta: 20 mg olmezartán-medoxomilt tartalmaz filmtablettánként.
Olimestra 40 mg filmtabletta: 40 mg olmezartán-medoxomilt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
- tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát
- filmbevonat: titán-dioxid, talkum, makrogol 3000 és poli(vinil-alkohol).
Milyen az Olimestra filmtabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Olimestra 10 mg filmtabletta:
- Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „S1” jelöléssel ellátott filmbevonatú tabletta. Tablettaátmérő: 6,5 mm, vastagság: 2,4-3,4 mm.
- Olimestra 20 mg filmtabletta:
- Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „S2” jelöléssel ellátott filmbevonatú tabletta. Tablettaátmérő: 8 mm, vastagság: 3,4-4,5 mm.
Olimestra 40 mg filmtabletta:
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „S3” jelöléssel ellátott filmbevonatú tabletta. Tablettaméret: 13×8 mm, vastagság: 4,3-5,5 mm.
Az Olimestra 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta elérhető 10 db,14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db és100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban, illetve 100 db filmtablettát tartalmazó tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Írország, Spanyolország Olmesartan Krka
Csehország Olimesta
Ciprus Olmesartan TAD
Dánia, Finnország, Hollandia, Norvégia Olmesartan medoxomil Krka
Franciaország Olmesartan medoxomil HCS
Egyesült Királyság Olmesartan
Horvátország, Magyarország Olimestra
Németország Olmecor
Olaszország Olmesartan HCS
Portugália Olmesartan medoxomilo Krka
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember.