OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Octagam 100 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Octagam 100 mg/ml?
Az Octagam 100 mg/ml intravénás (azaz vénás infúzió formájában adandó) normál humán immunglobulin (IgG) oldat (azaz humánantitest-oldat). Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotórészei, amelyek a szervezet védekezőképességét erősítik. Az Octagam 100 mg/ml rendelkezik mindazon IgG-hatásokkal, amelyekkel egészséges populációnál az IgG-molekulák rendelkeznek. A készítmény megfelelő adagolásával helyreállíthatók az abnormálisan alacsony IgG-szintek.
Az Octagam 100 mg/ml széles antitest-spektrummal rendelkezik a különböző fertőző ágensekkel szemben.
OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
human normal immunoglobulin
Octapharma (IP)
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x100 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Az Octagam 100 mg/ml milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Octagam 100 mg/ml az alábbi esetekben alkalmazható:
* immunglobulin-pótló kezelés olyan betegeknél, akiknek antitest-szintje alacsony
* egyes gyulladásos betegségek
* fertőzések kezelése és megelőzése csontvelő-átültetés után
Az Octagam 100 mg/ml-t immunglobulin-pótló kezelésként alkalmazzák. Az immunglobulin-pótló kezelések 3 csoportra oszthatók:
- Veleszületett antitesthiány kezelése (elsődleges immunhiányos szindrómák: örökletes agammaglobulinémia és hipogammaglobulinémia, változó immunhiány, súlyos kombinált immunhiány)
- A vért érintő olyan megbetegedések kezelése, amelyek következtében antitesthiány és visszatérő fertőzések lépnek fel (súlyos, másodlagos hipogammaglobulinémiával és visszatérő fertőzésekkel járó mielóma vagy krónikus limfoid leukémia)
- Veleszületett AIDS betegség visszatérő bakteriális fertőzésekkel.
Az Octagam 100 mg/ml az alábbi gyulladásos megbetegedések esetén alkalmazható:
- Olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknél alacsony a vérlemezkék száma (idiopátiás trombocitopéniás purpura), valamint akiknél a vérzés fokozott veszélye áll fenn, illetve sebészeti beavatkozások előtt a vérlemezkék számának rendezésére.
- Különböző szervek gyulladását okozó betegségben szenvedőknél (Kawasaki-betegség)
- Az idegrendszer bizonyos területeinek gyulladását okozó betegségben szenvedőknél (Guillain-Barré-szindróma)
3. Tudnivalók az Octagam 100 mg/ml alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Octagam 100 mg/ml-t
- ha allergiás a humán immunglobulinra vagy az Octagam 100 mg/ml bármely egyéb összetevőjére.
- ha immunglobulin A (IgA) hiányban szenved, és szervezetében IgA elleni antitestek találhatók.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa orvosát, ha egyéb betegségben szenved.
Mellékhatás jelentkezése esetén csökkenteni kell az infúzió mennyiségét vagy az infúzió alkalmazását teljesen abba kell hagyni. A mellékhatás kezelése annak jellegétől és súlyosságától függ.
Vírusokkal kapcsolatos biztonságosság
Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos intézkedéseket kell tenni, ezzel megelőzve, hogy fertőzés kerüljön a beteg szervezetébe.
Ilyen intézkedések az alábbiak:
- a vér- és plazmadonorok alapos megválogatása, kizárva azokat, akiknél fennáll a fertőzés terjesztésének veszélye
- minden leadott vér és plazma vizsgálata vírus jelenléte/fertőzések szempontjából
- a gyártók által a gyártási folyamat során elvégzett víruseltávolító/vírusinaktiváló eljárások.
Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének lehetősége soha nem zárható ki teljes mértékben. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
Ezen intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, így a humán immunhiány-vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus ellen.
Ezen intézkedések korlátozott mértékben lehetnek hatásosak a burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitis A vírus és a B19 parvovírus ellen.
Az immunglobulinok alkalmazása nem okozott hepatitis A, illetve B19 parvovírus fertőzést, feltehetőleg azért, mert a gyógyszer ezen fertőző ágensekkel szembeni antitesteket tartalmaz, amelyek védő hatásúak.
Feltétlenül ajánlott az Octagam 100 mg/ml alkalmazásakor a készítmény nevét és gyártási számát mindig feljegyezni a felhasznált gyártási tétel nyilvántartása érdekében.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek különleges vagy további figyelmeztetések vagy óvintézkedések a gyermekre és serdülőkre vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és az Octagam 100 mg/ml
Az Octagam 100 mg/ml infúzió beadása előtt és azt követően az infúziós cső 0,9% sóoldattal vagy 5% dextróz oldattal mosható át.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, illetve arról, ha az elmúlt három hónapban oltást kapott.
Az Octagam 100 mg/ml csökkentheti a gyengített élő vírust tartalmazó oltások, például a kanyaró, a rubeóla, a mumpsz vagy a bárányhimlő elleni oltás hatékonyságát.
A készítmény alkalmazása után legalább 3 hónapnak el kell telnie a gyengített élő vírussal történő oltás előtt. Kanyaró esetében a hatékonyságcsökkenés akár 1 évig is fennállhat.
Vérvételkor tájékoztassa orvosát, hogy immunglobulin-készítményt kap, mert a kezelés befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Vércukorszint-mérés
Bizonyos fajta vércukorszintmérő készülékek (úgynevezett glükométerek) tévesen glükózként mérik az Octagam 100 mg/ml infúzióban található maltózt. Így tévesen magas vércukorszint-eredmények születhetnek az infúzió során és az infúzió befejezése után kb. 15 óráig, amelyek következtében nem megfelelő inzulinadag kerülhet beadásra, életveszélyes hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) előidézve.
Előfordulhat az is, hogy a tényleges hipoglikémia kezeletlenül marad, ha a hipoglikémiás állapotot a tévesen magasabb vércukorszint-eredmények elfedik.
Ezért Octagam 100 mg/ml vagy maltózt tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása esetén a vércukorszint-vizsgálatot glükóz-specifikus vizsgálati módszert alkalmazó teszttel/készülékkel kell elvégezni. Nem használhatók glükóz-dehidrogenáz pirrolo-kinolin-kinon (GDH PQQ) enzim vagy glükóz-oxidoreduktáz színreakció alkalmazásán alapuló módszereket használó tesztek/készülékek.
A vércukormérő készülék és a tesztcsíkok használati utasítását tanulmányozza át alaposan, és ellenőrizze, hogy használható-e maltózt tartalmazó, injekció/infúzió formájában adott gyógyszer alkalmazása esetén. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön által használt vércukorszintmérő megfelelő-e maltózt tartalmazó, injekció/infúzió formájában adott gyógyszer alkalmazása esetén.
Az Octagam 100 mg/ml egyidejű bevétele alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Semmilyen hatást nem figyeltek meg ezzel kapcsolatban. Az Octagam 100 mg/ml infúzió beadása előtt gondoskodni kell a beteg megfelelő folyadékpótlásáról.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
A gyógyszer biztonságossága terhesség esetén ellenőrzött klinikai vizsgálatokban még nem bizonyított, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatossággal adható. Az iv. immunglobulin átjut a placentán. A harmadik trimeszterben az iv. immunglobulin nagyobb mértékben jut át a placentán. Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalat szerint nem várható a terhességet, illetve a magzatot vagy az újszülöttet érintő káros mellékhatás.
Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, ami hozzájárulhat a védő hatású antitestek újszülöttbe való átviteléhez.
Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalat szerint nem várható a termékenységet érintő káros mellékhatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Octagam 100 mg/ml egyes mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt mellékhatásokat észlelő betegeknek meg kell várniuk, hogy ezek megszűnjenek, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
4. Hogyan kell alkalmazni az Octagam 100 mg/ml-t?
Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek szüksége van-e az Octagam 100 mg/ml infúzióra, és ha igen, milyen dózisban. Az Octagam 100 mg/ml-t intravénás (vénába beadott) infúzió formájában alkalmazzák, melyet egészségügyi szakember ad be. A dózis nagysága és az adagolás módja a javallattól függ, és minden betegnél egyedileg kell beállítani.
- Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazással kapcsolatos előírásokat a betegtájékoztató végén soroljuk fel.
5. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Alkalmanként előforduló mellékhatások:
Hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, vérnyomás-ingadozások (alacsony/magas vérnyomás) és mérsékelt deréktáji fájdalom
Ritkán és elszigetelt esetekben elforduló mellékhatások:
A normál humán immunglobulinok vérnyomásesést és anafilaxiás sokkot okozhatnak, még olyan betegeknél is, akik a készítményre korábban nem mutattak túlérzékenységet.
A normál humán immunglobulinnal kapcsolatban az alábbi eseteket, elszigetelt eseteket és ritka eseteket figyelték meg:
- agyhártyagyulladás (reverzíbilis aszeptikus meningitisz)
- a vörösvérsejtek szétesése (reverzíbilis hemolitikus anémia/hemolízis)
- a máj-transzamináz-enzimek vérszintjének átmeneti emelkedése (a máj működésének átmeneti károsodását jelzik.)
- gyakran ekcéma jellegű regresszív bőrreakciók
- a kreatininszint emelkedése a vérben (a veseműködés károsodását jelzi) és/vagy akut veseelégtelenség
- trombózis (vérrögképződés) miatt kialakuló kórállapotokról is beszámoltak:
- időskorú betegeknél
- az agy vagy a szív rossz vérellátásának tünetei esetén (károsodott vérkeringés az agyban, vagy a szív ereiben)
- túlsúlyos betegeknél vagy lecsökkent vértérfogat fennállása esetén.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
6. Hogyan kell az Octagam 100 mg/ml-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Octagam 100 mg/ml-t.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felhasználhatósági ideje alatt a készítmény a hűtőszekrényből kivéve (ismételt visszahűtés nélkül) 25 °C-nál alacsonyabb szobahőmérsékleten akár 3 hónapig tárolható (a lejárati időn belül). Ezen időszak letelte után a készítményt nem szabad ismételten visszahűteni, hanem meg kell semmisíteni. A hűtőből való kivétel dátumát rá kell írni a dobozra.
Ne alkalmazza az Octagam 100 mg/ml-t, ha zavarosodást, lerakódást vagy intenzív elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Octagam 100 mg/ml
- A készítmény hatóanyaga 100 mg/ml normál humán immunglobulin (legalább 95%-a immunglobulin G).
- Egyéb összetevők: maltóz és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Az Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió injekciós üvegben (2 g/20 ml) vagy palackokban (5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml) kerül forgalomba. Egy doboz 1 üveget/palackot tartalmaz.
Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.