NORVIR 80 mg/ml belsőleges oldat
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORVIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Norvir a humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz enzimjének gátlására szolgáló gyógyszer. A Norvir-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel (antiretrovirális szerekkel) kombinációban írják fel. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy mely gyógyszerkombináció a legmegfelelőbb az Ön számára.
A Norvir használható önmagában, vagy kisebb (hatásfokozónak nevezett) adagokban más gyógyszerekkel egyidejűleg.
NORVIR 80 mg/ml belsőleges oldat GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ritonavir
AbbVie Ltd.
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (5x90 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A NORVIR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Norvir-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a ritonavir hatóanyagra vagy a Norvir egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- asztemizol vagy terfenadin (széles körben használatosak allergiás tünetek kezelésére; ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók lehetnek);
- amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (szívritmuszavarok kezelésére);
- dihidroergotamin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére);
- ergonovin, metilergonovin (szülést vagy abortuszt követő túlzott vérzés elállítására alkalmazzák);
- klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, triazolám vagy szájon át szedett
midazolám (amelyeket az alvás segítésére és/vagy a szorongás csökkentésére adnak);
- klozapin, pimozid (amelyeket a kóros gondolatok és érzések kezelésére adnak);
- petidin, piroxikám, propoxifen (a fájdalom enyhítésére);
- cizaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
- rifabutin (bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére)*;
- vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használatos)*;
- szimvasztatin, lovasztatin (a vérkoleszterinszint csökkentésére);
- alfuzozin (jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) kezelésére);
- fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére);
- szildenafil, ha Ön egy, a tüdő artériás magasvérnyomásának (pulmonális artériás hipertónia) nevezett tüdőbetegségben szenved, amely légzési nehézséget okoz. Azok a betegek, akik nem szenvednek ilyen betegségben, orvosi felügyelet mellett szedhetik a szildenafilt impotencia (merevedési zavarok (erektilis diszfunkció)) kezelésére (lásd az "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" pontot);
- lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó készítmények, mert ezek meggátolhatják, hogy a Norvir megfelelően fejtse ki a hatását. A lyukaslevelű orbáncfüvet gyakran használják fel olyan gyógynövény-készítményekben, amelyek vény nélkül kaphatók.
*Orvosa dönthet úgy, hogy Ön szedhet rifabutint és/vagy vorikonazolt hatásfokozó (kis) adagú Norvirral, de a Norvir teljes adagban nem szedhető együtt ezzel a két gyógyszerrel.
Ha Ön jelenleg bármely fent említett gyógyszert szedi, kérdezze meg kezelőorvosát a más gyógyszer szedésére való áttérésről a Norvir alkalmazása alatti időre. Gyakran áll rendelkezésre másik gyógyszer, amelyet Ön a jelenlegi helyett szedhet.
Olvassa el az "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" pontot, amely különleges figyelmet igénylő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásról nyújt tájékoztatást.
A Norvir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos információk
- Ha a Norvir-t más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt szedi, fontos, hogy az e gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is figyelmesen elolvassa. Ezekben a betegtájékoztatókban további információk lehetnek azokra a helyzetekre vonatkozóan, amikor a Norvir alkalmazását kerülni kell. Ha a Norvir-ral (ritonavirral) vagy a többi felírt gyógyszerrel kapcsolatban bármilyen további kérdése van, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- A Norvir nem gyógyítja a HIV-fertőzést és az AIDS-et.
- A Norvir-t szedő betegeknél szintén kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel szövődő fertőző betegségek és más kórképek. Ezért fontos, hogy Ön a Norvir szedésének időtartama alatt orvosa felügyelete alatt maradjon.
- A Norvir nem csökkenti a HIV másokra való átterjedésének kockázatát. Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a betegség nemi úton való továbbterjedésének megelőzésére (pl. gumióvszer használata), illetve a vér útján történő terjedésének megakadályozására (Ön nem adhat vért és nem oszthat meg injekciós tűt másokkal).
Tájékoztassa orvosát, ha az alább említett állapotok fennállnak, vagy korábban fennálltak önnél:
- Májbetegség a kórtörténetben.
- Hepatitisz B vagy C (B vagy C típusú járványos májgyulladás), amelyet retrovírusellenes szerek kombinációjával kezelnek, mert a májra gyakorolt hatások miatt Ön a súlyos és esetlegesen életveszélyes reakciók fokozottabb kockázatának van kitéve.
- Öröklött vérzékenység (hemofilia), mert az ilyen típusú gyógyszert (proteázgátlókat) szedő hemofíliás betegek körében fokozott vérzékenységről számoltak be. A jelenség oka nem ismeretes. Önnek további véralvadást elősegítő gyógyszerre (VIII. faktorra) lehet szüksége bármilyen vérzés megállítása érdekében.
- Merevedési zavar (erektilis diszfunkció), mivel a merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek alacsony vérnyomást és elhúzódó merevedést idézhetnek elő.
- Cukorbetegség, mert egyes proteázgátlót szedő betegeknél a cukorbetegség rosszabbodásáról vagy kialakulásáról számoltak be.
- Vesebetegség, mert lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell egyéb gyógyszereinek (például a proteáz-gátlóknak) adagolását.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakat észleli:
- A testzsír átrendeződése, felszaporodása vagy csökkenése (lásd 4. pont - "Lehetséges mellékhatások").
- Ha nem javuló (tartós) hasmenése vagy hányása van, mert ez csökkentheti az Ön által szedett gyógyszerek hatásosságát.
- Hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek. Egyes Norvir-t szedő betegeknél súlyos hasnyálmirigy-problémák alakulhatnak ki. Beszéljen orvosával a lehető leghamarabb, ha ez vonatkozik Önre.
- Fertőzés tünetei - azonnal értesítse orvosát. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél a HIV-ellenes kezelés megkezdése után korábbi fertőzésre jellemző tünetek léphetnek fel, akkor is, ha nem voltak tudatában e betegségüknek. Úgy tartják, hogy e tünetek azért alakulnak ki, mert a test immunválasza javul és segíti a szervezetet e fertőzések leküzdésében.
- Ízületi merevség és fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), illetve mozgási nehézség esetén értesítse orvosát, mert ez egy, a csontot elpusztító betegség (oszteonekrózis) tünete lehet. Egyes betegeknél, akik többféle antiretrovirális gyógyszert szednek, kialakulhat ez a betegség.
- Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy gyengeség, különösen proteázgátlókat és nukleozid-analógokat magában foglaló antiretrovirális kezeléssel összefüggésben. Ritkán ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (lásd még a 4 pontot - "Lehetséges mellékhatások").
- Szédülés, szédelgés, rövid ideig tartó ájulás vagy szívritmuszavar. A Norvir-t szedő betegek egy részénél elváltozás észlelhető az elektrokardiogramon (EKG). Mondja el kezelőorvosának, ha szívbetegsége vagy ingerületvezetési zavara van.
- Ha bármely más egészségügyi jellegű aggálya/problémája van, beszéljen orvosával amilyen hamar csak tud.
A Norvir 2 éves kor alatti gyermekek számára nem javallt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető Norvirral együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a "Ne alkalmazza a Norvir-t" címszó alatt. Vannak olyan egyéb gyógyszerek, melyek csak bizonyos, az alábbiakban ismertetett körülmények között használhatók.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi figyelmeztetések olyan esetekre vonatkoznak, amikor a Norvir-t teljes adagban szedik. Mindazonáltal e figyelmeztetések akkor is érvényesek lehetnek, ha a Norvir-t alacsonyabb (hatásnövelő) adagokban alkalmazzák más gyógyszerekkel együtt.
Tájékoztassa orvosát, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert fokozott óvatosság válhat szükségessé.
- szildenafil, tadalafil, vardenafil impotencia (merevedési zavarok avagy erektilis diszfunkció) kezelésére. A hímvessző károsodásának elkerülése érdekében csökkentenie kell e gyógyszerek adagját. Nem szedhet Norvir-t szildenafillel, ha tüdő artériás magasvérnyomásban (pulmonális artériás hipertóniában) szenved (lásd a 2 pontot - Tudnivalók a Norvir alkalmazása előtt).
- Digoxin (szívgyógyszer). A szívproblémák elkerülése érdekében orvosának esetleg módosítania kell a digoxin adagját, és rendszeres megfigyelés alatt kell tartania Önt a digoxin és a Norvir szedése során.
- Etinil-ösztradiolt tartalmazó hormonális fogamzásgátlók, mert a Norvir csökkentheti e gyógyszerek hatékonyságát. Ajánlatos helyettük a gumióvszer vagy egyéb, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása. Az ilyen típusú hormonális fogamzásgátló Norvirral történő egyidejű alkalmazása esetén rendszertelen havivérzést is észlelhet.
- Atorvasztatin és roszuvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének csökkentésére), mert a Norvir növelheti e gyógyszerek vérszintjét. Beszéljen orvosával, mielőtt bármilyen koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed a Norvirral (lásd még fentebb a "Ne alkalmazza a Norvir-t" című részt).
- Szteroidok (pl. dexametazon, flutikazon-propionát, prednizolon), mert a Norvir fokozhatja e gyógyszerek vérszintjét, ami Cushing-szindrómához ("holdvilágarc" kialakulásához) és a kortizol hormon csökkent termeléséhez vezethet. Orvosa esetleg csökkenteni kívánja a szteroid adagját, illetve szorosabb megfigyelés alatt tartani az Önnél kialakuló mellékhatásokat.
- Trazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel Norvirral való egyidejű alkalmazás esetén nemkívánatos hatások, mint hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás és ájulás fordulhat elő.
- Rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer) és szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel Norvirral történő egyidejű alkalmazás esetén súlyos májkárosodás fordulhat elő.
Vannak gyógyszerek, amelyek esetleg nem szedhetők Norvirral, mert hatásaik egyidejű alkalmazás mellett növekedhetnek vagy csökkenhetnek. Egyes esetekben orvosának bizonyos teszteket kell végeznie, változtatnia az adagot, illetve rendszeresen követnie az Ön állapotát. Ezért kell Önnek tájékoztatnia orvosát bármilyen gyógyszer szedéséről, beleértve azokat is, amiket saját maga vásárol, köztük a gyógynövény-készítményeket is. Különösen fontos az alábbi gyógyszerek szedéséről való tájékoztatás:
- amfetamin, illetve amfetamin-származékok;
- antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin);
- daganatellenes gyógyszerek (vinkrisztin, vinblasztin);
- depresszióellenes gyógyszerek (pl. amitriptilin, dezipramin, fluoxetin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon);
- gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
- antihisztaminok (pl. loratidin, fexofenadin);
- antiretrovirális gyógyszerek, köztük HIV-proteázgátlók és nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k);
- szorongás elleni gyógyszer (buspiron);
- asztma ellenes gyógyszer (teofillin, szalmeterol);
- atovakon, amelyet a tüdőgyulladás egy bizonyos típusának és maláriának a kezelésére alkalmaznak;
- buprenorfin, amelyet krónikus fájdalom kezelésére használnak;
- buproprion, amelyet a dohányzásról való leszokás elősegítésére használnak;
- epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenitoin);
- szívgyógyszerek (pl. digoxin, dizopiramid, mexiletin és kalciumcsatorna-gátlók, mint amilyen az amlodipin, a diltiazem és a nifedipin);
- immunrendszer müködését elnyomó gyógyszerek (pl. ciklosporin, takromilusz, everolimusz);
- morfin és morfinszerű gyógyszerek súlyos fájdalmak kezelésére (pl. metadon, fentanil);
- altatók (pl. alprazolám, zolpidem) az injekciós formában alkalmazott midazolámmal együtt;
- erős hatású nyugtatók (trankvillánsok) (pl. haloperidol, riszperidon, tioridazin);
- a véralvadásgátló warfarin.
A Norvir nem szedhető egyidejűleg diszulfirámmal (alkoholizmus kezelésére szolgáló gyógyszer) és metronidazollal (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer), mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a belsőleges oldatban lévő alkohollal.
Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető Norvir belsőleges oldattal együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a "Ne alkalmazza a Norvir-t" című rész alatt.
A Norvir egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Norvir-t lehetőleg étkezés közben kell bevenni. A Norvir belsőleges oldat keserű íze javítható, ha csokis tejjel elkeverik. Ne keverje vízzel. A Norvir belsőleges oldat bevétele előtt és után sós étel fogyasztása vagy folyadék segíthet az utóíz megszüntetésében.
Terhesség és szoptatás
Ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhesség vállalását tervezi, nagyon fontos, hogy erről beszéljen az orvosával.
Nagyon kevés információ áll rendelkezésre a ritonavir (a Norvir hatóanyaga) terhesség alatti alkalmazásáról. Általában a terhes nők a terhesség első három hónapját követően kaptak kis (hatásnövelő) adagú ritonavirt más proteázgátlókkal együtt. A Norvir az átlagnépességgel összehasonlításban nem fokozta veleszületett rendellenességek kialakulásának kockázatát.
Nem ismeretes, hogy a Norvir átjut-e az anyatejbe. A fertőzés átvitelének elkerülése érdekében a HIV-fertőzött anyák nem szoptathatják a csecsemőjüket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norvir álmosságot és szédülést okozhat. Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Norvir belsőleges oldat egyes összetevőiről
A Norvir belsőleges oldat 43% etanolt (alkoholt) tartalmaz; vagyis a maximális 600 mg-os dózisban legfeljebb 258 mg van, amely 65 ml sörnek vagy 27 ml bornak felel meg adagonként. Minden 100 mg- os adag legfeljebb 43 mg és minden 200 mg-os adag 86 mg alkoholt tartalmaz. Ez terhes nők vagy szoptató anyák, gyermekek és májbetegségben szenvedők, epilepsziások, illetve alkoholisták számára káros lehet.
A Norvir belsőleges oldat makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz, ami gyomorbántalmakat és hasmenést okozhat.
A Norvir belsőleges oldat sunset yellow (E110) festékanyagot is tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORVIR-T?
A Norvir-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszert szájon át, rendszerint naponta kétszer kell bevenni. A Norvir-t lehetőleg táplálékkal együtt kell bevenni.
Rázza fel jól a Norvir palackját minden használat előtt. Ha a felrázást követően az oldatban részecskék vagy szilárd anyagok láthatók, vegye be a következő adagot és menjen el orvosához vagy gyógyszerészéhez egy új adagért.
A Norvir ajánlott adagolása:
- ha a Norvir-t más HIV ellenes készítmény hatásának növelésére alkalmazzák, a szokásos adag felnőtteknek 1,25 - 2,5 ml naponta egyszer vagy kétszer. Részletesebb adagolási útmutató, beleértve gyermekek részére szólót is, a Norvirral való kombinációban adott HIV ellenes gyógyszerek Betegtájékoztatójában található.
- ha orvosa teljes adagot ír fel, felnőttek esetében a kezelést reggel 3,75 ml, majd 12 óra múlva ismét 3,75 ml bevételével lehet elkezdeni és az adagot fokozatosan, legfeljebb 14 nap alatt lehet a teljes, napi kétszer 7,5 ml adagra emelni. Gyermekek (2-12 év) esetében ennél kisebb adaggal kell kezdeni, majd fokozatosan emelni a testtömegüknek megfelelő legnagyobb adagig.
Kezelőorvosától kérhet tanácsot az alkalmazandó adagot illetően.
Mint minden HIV-elleni gyógyszert, a Norvir-t is naponta kell szedni a HIV kontrollálása érdekében, függetlenül attól, hogy Ön mennyivel jobban érzi magát. Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Norvir szedésében, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Hasmenés esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy külön megfigyelés szükséges.
Mindig legyen Önnél elegendő Norvir, hogy ne fogyjon el váratlanul a gyógyszer. Ha Ön elutazik, vagy kórházba megy, bizonyosodjék meg arról, hogy van elég Norvir Önnél addig, míg újabbat tud beszerezni.
A Norvir bevételét követően hosszantartó utóíz fordulhat elő. A Norvir belsőleges oldatot önmagában vagy ízének javítása érdekében csokis tejjel elkeverve is be lehet venni. Egyszerre csak egy adagot keverjen el, és az egészet azonnal vegye be. A Norvir belsőleges oldatot ne keverje semmi mással orvosa vagy gyógyszerésze előzetes megkérdezése nélkül. Ne elegyítse vízzel! A Norvir belsőleges oldat okozta utóíz megszüntetése a gyógyszer bevétele előtt vagy után fogyasztott sós étel fogyasztásával vagy folyadékkal segíthető elő.
Hogyan mérje ki az oldatból a megfelelő gyógyszermennyiséget?
Nyissa ki a gyermekbiztos kupakot tenyerének lefelé irányuló nyomásával és az óramutató járásával ellentétes irányú csavarással vagy a nyíl által mutatott irányba. Kérje gyógyszerésze segítségét, ha az üveg kinyitásával kapcsolatban gondja lenne.
A Norvir belsőleges oldat 1 palackot tartalmazó csomagolásában 1 adagoló-fecskendő, a Norvir belsőleges oldat 5 palackot tartalmazó csomagolásában pedig 5 adagoló-fecskendő található.
Kérje gyógyszerésze útmutatását arról, hogy hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
Minden Norvir adagolás után válassza szét a dugattyút és a fecskendőt. Amilyen hamar csak tudja, mossa le a dugattyút és a fecskendőt mosogatószerrel és meleg vízzel; vagy mindkettőt beáztathatja szappanos vízben, legfeljebb 15 percig. Öblítse le a fecskendőt és a dugattyút tiszta vízzel. Helyezze vissza a dugattyút a fecskendőbe és néhányszor szívjon fel és fecskendezzen ki csapvizet. Hagyja teljesen megszáradni a fecskendőt mielőtt adagolásra használja.
Ha az előírtnál több Norvir-t vett be
Zsibbadás, bizsergő, tűszúrásszerű érzés fordulhat elő, ha túl sok Norvir-t vett be. Ha észreveszi, hogy több Norvir belsőleges oldatot vett be, mint amennyi szükséges, azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
Ha elfelejtette bevenni a Norvir-t
Ha elfeledkezett egy adag bevételéről, pótolja az elmaradt adagot, amint csak lehet. Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, vegye be azt. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Norvir szedését
Akkor se hagyja abba a Norvir szedését az orvosával való előzetes megbeszélés nélkül, ha jobban érzi magát. A Norvir utasítások szerinti szedése biztosítja az Ön számára a legjobb esélyt arra, hogy késleltetni lehessen a gyógyszerrel szembeni ellenállóképesség (rezisztencia) kialakulását.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Norvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Norvir mellékhatásai más antiretrovirális szerekkel együtt alkalmazva a többi gyógyszertől is függenek. Ezért fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt Betegtájékoztató mellékhatásokról szóló részét is figyelmesen elolvassa.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő megegyezés szerint történik:
nagyon gyakori 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
gyakori 100 beteg közül 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000 beteg közül 1-10 beteget érint
ritka 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Nagyon gyakori mellékhatások:
- gyomorfájdalom
- bizsergő érzés vagy zsibbadtság a kezekben, lábakban, illetve ajkak körül és a szájban
- hányás
- gyengeség/fáradtságérzet
- hasmenés
- rossz szájíz
- hányinger
- fejfájás
Gyakori mellékhatások:
- allergiás reakciók, köztük bőrkiütések (amelyek pirosak, kiemelkedők, viszketők lehetnek), a bőr és egyéb szövetek súlyos mértékű duzzanata
- torokfájás
- légzési nehézségek
- fokozott köhögés
- bőrpír (értágulat)
- bélgázosság
- A test zsíreloszlásának változásai (lásd az "A kombinált antiretrovirális kezeléssel kapcsolatos mellékhatások" részt lentebb)
- étvágycsökkenés
- szédülés
- szájszárazság
- álmatlanság
- böfögés
- szorongás
- szájüregi fekélyek
- álmosság
- verítékezés
- zsibbadás
- láz
- a bőr szokatlan érzékenysége
- fájdalom
- gyomorégés
- testtömegvesztés
- laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a vérvizsgálati (köztük a vérkémia és a vérkép) eredmények változásai
Nem gyakori mellékhatások:
- folyadékhiány (szomjúság)
- májgyulladás (hepatitisz)
- cukorbetegség
- laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a vérvizsgálati (köztük a vérkémia és a vérkép) eredmények változásai
- sárgaság (a bőr, illetve a szemfehérje sárgulása)
- izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy gyengeség
Ritka mellékhatások:
- súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens-Johnson-szindróma)
- súlyos allergiás reakció
- magas vércukorszint
Egyéb, Norvir alkalmazása során jelentett mellékhatások: alacsony vérlemezkeszám, veseelégtelenség, görcsök (görcsrohamok), ájulás, illetve ájulásérzet felállás során, kórosan erős havivérzés. Nem ismeretes, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakorisággal fordulnak elő.
Tájékoztassa orvosát, ha hányingere van, hány vagy gyomorfájdalmai vannak, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek. Mondja el orvosának, ha ízületi merevség, illetve ízületi fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), valamint mozgási nehézség alakult ki, mert ezek egy csontpusztulással járó betegség (oszteonekrózis) jelei lehetnek. Lásd a 2. pontot - "Tudnivalók a Norvir alkalmazása előtt".
A kombinált antiretrovirális kezeléssel kapcsolatos mellékhatások a test alakváltozásához vezethetnek a zsíreloszlás változásának következtében. Ez magában foglalhatja a lábszárak, a karok és az arc zsírállományának csökkenését és a has, továbbá a belső szervek zsírmennyiségének megnövekedését, emlő-megnagyobbodást, zsírfelhalmozódás kialakulását a nyak hátsó részén ("bölénypúp"). Ezen elváltozások oka és hosszútávú egészségügyi következményei jelenleg nem ismertek.
A kombinált antiretrovirális kezelés tejsav- és vércukorszint-emelkedést, megnövekedett vérzsírszinteket idézhet elő és az inzulin hatásának csökkenését (inzulin-rezisztenciát) okozhatja.
A és B típusú hemofíliás (örökletes vérzékenységfajták) betegek esetében beszámoltak fokozott vérzékenységről ezen vagy más proteázgátlókkal végzett kezelés során. Ha ez Önnél előfordul, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Cukorbetegség (diabetesz mellitusz) vagy emelkedett vércukorszint esetekről számoltak be Norvir-t vagy más proteázgátlót szedő betegeknél.
Kóros májműködésre utaló laboratóriumi értékeket, májgyulladást (hepatitiszt) és ritkán sárgaságot észleltek Norvir-t szedő betegeknél. Néhány betegnek egyéb betegségei voltak, illetve más gyógyszereket szedtek. Májbetegek vagy májgyulladás esetén a májbetegség rosszabbodhat.
Izomfájdalomról, nyomásérzékenységről vagy gyengeségről számoltak be, különösen akkor, amikor a beteg koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szedett retrovírusellenes (antiretrovirális) terápiával egyidejűleg, amely utóbbi proteázgátlókat és nukleozid analógokat foglalt magában. Ritka esetben ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (izomszövet-pusztulás, szaknyelven rabdomiolízis fordult elő). Amennyiben megmagyarázhatatlan vagy folytatódó izomfájdalom, nyomásérzékenység, gyengeség vagy görcsök alakulnak ki, hagyja abba a gyógyszer szedését, a lehető leghamarabb értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi részlegébe.
A lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát, ha bármilyen allergiás reakcióra utaló tünetet tapasztal a Norvir bevételét követően, mint amilyen a kiütés, a csalánkiütés vagy a légzési nehézségek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét, a baleseti és sürgősségi részleget, vagy, ha sürgős, kérjen azonnali orvosi segítséget.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A NORVIR-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Norvir belsőleges oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Norvir belsőleges oldatot tartalmazó palack 25 °C alatt tárolandó. A Norvir belsőleges oldat nem tárolható hűtőszekrényben vagy nagyon hideg, illetve nagyon meleg helyen (mint pl. a gépkocsi hőségben vagy nagyon hideg időben, továbbá a mélyhűtő).
Fontos, hogy a Norvir oldatot az eredeti palackban tárolja. Ne öntse át más tárolóeszközbe.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Norvir
- A készítmény hatóanyaga a ritonavir. 1 ml belsőleges oldat 80 mg ritonavirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: alkohol, tisztított víz, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, propilénglikol, szacharin-nátrium, vízmentes citromsav, borsmenta olaj, karamellkrém ízaroma és sunset yellow (E 110).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Norvir belsőleges oldat többszöri adagot tartalmazó 90 ml-es borostyán színű palackban kerül forgalomba.
A Norvir belsőleges oldat kétféle kiszerelésben kapható:
- 1 db 90 ml-es palack (90 ml) és egy 7,5 ml-es adagoló-fecskendő.
- 5 db 90 ml-es palack (450 ml) és öt 7,5 ml-es adagoló-fecskendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Norvir 100 mg ritonavirt tartalmazó kapszula formájában is kiszerelésre kerül.